• Influvaczawiesina do wstrzykiwańMylan Healthcare Sp. z o.o.

• 1 amp.-strzyk. 0,5 ml + 1 igła: Rp - lek na receptę
• 10 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłami: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Influvac?

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom‫٭‬: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09-podobny szczep (A/Brisbane/02/2018, IVR-190) 15 mikrogramów HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2)-podobny szczep (A/Kansas/14/2017, NYMC X-327) 15 mikrogramów HA** B/Colorado/06/2017-podobny szczep (B/Maryland/15/2016, NYMC BX-69A) 15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2019/2020. Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz rozdział 6.1. Influvac może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku trimetylocetyloaminowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania (patrz rozdział 4.3).

Jakie są wskazania do stosowania leku Influvac?

Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych. Influvac jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia. Influvac powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. 1

Jak często zażywać lek Influvac?

Dorośli: 0,5 ml. Dzieci i młodzież Dzieci od 36 miesiąca życia: 0,5 ml. Dzieci od ukończenia 6 miesiąca życia do ukończenia 35 miesiąca życia: dane kliniczne są ograniczone. Można podać dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, szczegółowa instrukcja podawania dawki 0,25 ml lub 0,5 ml patrz punkt 6.6. Zastosowana dawka powinna być zgodna z narodowymi zaleceniami. Zalecane jest, aby dzieci, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie miały podaną drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tygodni. Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Influvac u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych. Sposób podawania Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie. Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz rozdział 6.6.

Kiedy nie przyjmować leku Influvac?

Nadwrażliwość na substancje czynne, jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

Kiedy nie powinno się stosować leku Influvac?

Nadwrażliwość na substancje czynne, jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycynę. U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.

Jakie są działania niepożądane leku Influvac?

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE W TRAKCIE BADAŃ KLINICZNYCH: Bezpieczeństwo trójwalentnych inaktywowanych szczepionek przeciw grypie jest ocenione w otwartych, niekontrolowanych badaniach klinicznych wykonywanych zgodnie z wymaganiem corocznej aktualizacji wiedzy na ich temat, obejmujących co najmniej 50 osób dorosłych w wieku 18-60 lat i co najmniej 50 osób starszych w wieku 61 lat lub starszych. Ocenę bezpieczeństwa wykonywano w ciągu pierwszych 3 dni po wykonaniu szczepienia. W trakcie badań klinicznych obserwowano działania niepożądane z następującą częstotliwością: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, <1/100). Lista działań niepożądanych umieszczona w tabeli: Klasyfikacja narządowa Bardzo często Często Niezbyt często ≥1/10 ≥1/100, <1/10 ≥1/1 000, <1/100 Zaburzenia układu ból głowy‫٭‬ Zaburzenia skóry i tkanki potliwość‫٭‬ podskórnej Zaburzenia mięśniowo- ból mięśni i stawów‫٭‬ szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany gorączka, złe samopoczucie, 3 w miejscu podania dreszcze, uczucie zmęczenia. Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie‫٭‬ ‫ ٭‬Objawy te zazwyczaj ustępują w ciągu 1–2 dni bez konieczności podjęcia leczenia. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PO WPROWADZENIU PRODUKTU NA Obok działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego: nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillan-Barré. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Influvac wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Influvac mogę prowadzić auto?

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Influvac mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. Karmienie piersią Szczepionka Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Czy Influvac jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. Karmienie piersią Szczepionka Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Czy Influvac wpływa na płodność?

Ciąża Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. Karmienie piersią Szczepionka Influvac może być stosowana podczas karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność.