• Infectoscab 5% kremkremInfectopharm Arzneimittel GmbH

Co wchodzi w skład leku Infectoscab 5% krem?

1 g kremu zawiera 50 mg permetryny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 90 mg/g alkoholu cetostearylowego, emulgującego (typ A) i 1,2 mg/g kwasu sorbinowego Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Infectoscab 5% krem?

Produkt INFECTOSCAB 5% krem jest wskazany do stosowania w leczeniu świerzbu (wywołanego przez Sarcoptes scabiei) u dorosłych i dzieci w wieku >2 miesięcy.

Jak często zażywać lek Infectoscab 5% krem?

Jeśli lekarz nie przepisał inaczej, zaleca się następujące dawkowanie: Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat: Nałożyć do 30 g kremu (odpowiada jednej tubie 30 g lub ½ tuby 60 g). Dzieci i młodzież Dzieci w wieku 6-12 lat: Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g). Dzieci w wieku 2 miesięcy - 5 lat: Do 7,5 g kremu (odpowiada ¼ tuby 30 g lub ⅛ tuby 60 g). Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego INFECTOSCAB u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Nie ma dostępnych danych. Wyżej podane dawkowanie należy traktować jedynie jako wskazówkę. Dawkę produktu należy dostosować odpowiednio do wskazań i powierzchni ciała u danego pacjenta (np. u niektórych dorosłych pacjentów może być konieczne użycie większej ilości kremu). Sposób podawania spc-scab-pl-5-0 1 Wyłącznie do stosowania na skórę. Produktu leczniczego nie wolno połykać. Ostrożnie nałożyć cienką warstwę kremu na skórę (stosowanie na skórę). U dorosłych krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na kark, dłonie oraz powierzchnię podeszwową stóp. Nakładanie kremu na twarz i głowę nie jest konieczne, chyba że wykwity spowodowane świerzbem występują w tych miejscach. Podczas nakładania kremu szczególną uwagę należy zwrócić na miejsca pomiędzy palcami rąk i stóp (również pod paznokciami rąk i stóp), skórę na nadgarstkach, łokciach, pod pachami, okolice narządów płciowych i pośladki. Dzieci i młodzież Krem należy nakładać równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, powierzchnię podeszwową stóp, szyję, twarz, uszu i owłosioną skórę głowy. Nie należy nakładać kremu na skórę wokół ust (ponieważ dziecko może zlizać krem) oraz okolice oczu. Chronić dzieci przed zlizywaniem kremu z rąk. W razie konieczności dzieci powinny nosić rękawiczki. Dostępne jest jedynie ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania produktu INFECTOSCAB u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy. Leczenie w tej grupie wiekowej może być prowadzone tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. Osoby w podeszłym wieku: U pacjentów w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) krem należy stosować w ten sam sposób, jak u dorosłych, ale należy również nakładać krem na twarz, uszy oraz owłosioną skórę głowy. Należy zachować ostrożność, by uniknąć nałożenia kremu na skórę wokół oczu. Sposób stosowania: Krem należy pozostawić na skórze przez co najmniej 8 godzin, np. na noc. Aby leczenie było skuteczne, w tym czasie pacjent nie powinien się myć ani kąpać w wannie ani pod prysznicem. Jeśli w ciągu tych ośmiu godzin pacjent umyje ręce i inne miejsca leczone kremem (pośladki, okolice narządów płciowych), krem należy nałożyć ponownie na umyte miejsca. Po upływie co najmniej ośmiu godzin pozostałości kremu należy usunąć, biorąc prysznic lub myjąc ciało wodą i mydłem. Jeśli przestrzega się powyższych wskazówek to jednorazowe zastosowanie kremu zazwyczaj wystarcza do pomyślnego zakończenia leczenia. Jednakże w przypadkach utrzymującej się lub nawracającej infestacji, może być konieczne powtórzenie leczenia po 14 dniach. Uwaga: Osoby mające kontakt z chorym, szczególnie członkowie rodziny lub partnerzy, powinny jak najszybciej zostać zbadani przez lekarza oraz, w razie konieczności, natychmiast poddać się leczeniu świerzbu. W przypadku bliskiego kontaktu z zakażoną osobą lub miejscami, w których świerzb występuje endemicznie, leczenie zakażeń bezobjawowych może być wskazane w celu zapobieżenia ponownej infestacji. Ponadto pacjent powinien: • przycinać krótko paznokcie u rąk i czyścić je dokładnie, • zmieniać ubranie, pościel oraz ręczniki codziennie przez 14 dni i prać je w temperaturze co najmniej 60°C, • przechowywać ubranie nieprzeznaczone do prania w temperaturze co najmniej 60 ºC (np. odzież wierzchnią) przez kilka dni w zamkniętej plastikowej torbie, spc-scab-pl-5-0 2 • dokładnie odkurzać dywany oraz tapicerowane meble.

Kiedy nie przyjmować leku Infectoscab 5% krem?

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Infectoscab 5% krem?

Nadwrażliwość na substancję czynną – permetrynę, inne substancje z grupy piretryn lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy podać lek przeciwświerzbowy z innej grupy.

Jakie są działania niepożądane leku Infectoscab 5% krem?

Klasyfikacja Często Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana układów i (≥1/100 do (≥1/10000 do (<1/10 000) (nie może być narządów <1/10) <1/1000) oszacowana na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia Parestezje, Bóle głowy układu uczucie nerwowego palenia skóry Zaburzenia Duszność (u układu pacjentów oddechowego, wrażliwych lub klatki nadwrażliwych) piersiowej i śródpiersia Zaburzenia Nudności żołądkowo- Zaburzenia Świąd, Otarcie Kontaktowe zapalenie skóry i tkanki wysypka naskórka, skóry podskórnej rumieniowata, zapalenie suchość skóry grudek chłonnych mieszków włosowych, zmniejszenie pigmentacji skóry spc-scab-pl-5-0 4 Występowanie świądu, wysypki rumieniowatej, uczucia mrowienia, palenia lub kłucia skóry oraz suchości skóry może być związane z przebiegiem choroby. Świąd i wypryski po świerzbie mogą utrzymywać się do czterech tygodni po zakończeniu leczenia. Jest to spowodowane reakcją na martwe roztocza świerzbowca. W przypadku wystąpienia suchości skóry zaleca się po zakończeniu leczenia zastosowanie środków zmiękczających oraz olejków do kąpieli. Objawy kontaktowego zapalenia skóry mogą rozprzestrzenić się poza obszar leczenia. Występowanie wymiotów nie było obserwowane po zastosowaniu produktu leczniczego INFECTOSCAB, jednakże znane są przypadki ich wystąpienia w związku z zastosowaniem innych produktów leczniczych zawierających permetrynę. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ul. Ząbkowska 41 03-736 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: adr@urpl.gov.pl.

Czy lek Infectoscab 5% krem wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie dotyczy.

Czy przyjmując Infectoscab 5% krem mogę prowadzić auto?

Nie dotyczy.

Czy Infectoscab 5% krem mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania spc-scab-pl-5-0 3 produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB. Płodność Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.

Czy Infectoscab 5% krem jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania spc-scab-pl-5-0 3 produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB. Płodność Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.

Czy Infectoscab 5% krem wpływa na płodność?

Ciąża Dane otrzymane z ograniczonej liczby (około 900 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują, że permetryna wywołuje wady rozwojowe lub działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu INFECTOSCAB podczas pierwszego trymestru ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania spc-scab-pl-5-0 3 produktu INFECTOSCAB. Można rozważyć stosowanie produktu INFECTOSCAB podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli to konieczne. Karmienie piersią Badania dotyczące podania doustnego permetryny bydłu wykazały, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka. Permetrynę wykryto w mleku kobiet karmiących piersią, które były prawdopodobnie poddane ekspozycji przez skórę, układ oddechowy lub pokarm. Ze względów bezpieczeństwa matki nie powinny karmić piersią przez pięć dni po zakończeniu stosowania produktu INFECTOSCAB. Płodność Brak danych dotyczących wpływu permetryny na płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały istotnego wpływu produktu INFECTOSCAB na płodność po podaniu miejscowym.