Zasób 3

Infanrix - DTPa

Substancja czynna
Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum Szczepionka przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona), adsorbowana
Postać
zawiesina do wstrzykiwań
Moc
1 dawka (0,5 ml)
Skład
1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera: Toksoid błoniczy1 ………………………………………………… nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 ………………………………………………… nie mniej niż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 ………………….……………………. 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 …………………………….. 25 mikrogramów Pertaktyna 1………………………………………………….. 8 mikrogramów adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Adsorbent patrz punkt 2.
Wskazania
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest wskazana: − do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 miesiąca życia (szczepienie podstawowe); − jako dawka przypominająca u dzieci w szóstym roku życia, które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).
Dawkowanie
Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych. Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim roku życia. Dawka przypominająca powinna być podana w szóstym roku życia. Sposób podawania Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne miejsce. 2
Przeciwwskazania
Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw). Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.
Działania niepożądane
• Badania kliniczne: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400 dzieci. Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką INFANRIX-DTPa zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 4 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: utrata łaknienia2 Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie Często: niepokój2, nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Niezbyt często: ból głowy1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel1, zapalenie oskrzeli1 Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C Często: ból2, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm)3 Niezbyt często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zmęczenie1, gorączka ≥ 39,1°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.3 • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczyniowo-nerwowy 5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę3 zgłaszane tylko po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym bardzo często po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej i przypominającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. W przypadku dawki przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rokiem życia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny może występować częściej (odpowiednio: bardzo często i często). Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
INFANRIX-DTPa może być zastosowany jednocześnie z innymi szczepionkami pediatrycznymi lub w dowolnym odstępie czasu od ich podania. Szczepionka INFANRIX-DTPa nie może być mieszana w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami z wyjątkiem szczepionki Hiberix (przeciwko Haemophilus influenzae typ b). Różne szczepionki w postaci iniekcji powinny być wstrzykiwane w różne miejsca. Tak jak w przypadku innych szczepień, u pacjentów z zaburzeniami odporności lub otrzymujących leki immunosupresyjne może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna.
Ostrzeżenia
Szczepienie powinno być poprzedzone przeprowadzeniem dokładnego wywiadu lekarskiego (ze szczególnym uwzględnieniem poprzednich szczepień i działań niepożądanych, które mogły być nimi spowodowane) oraz badaniem lekarskim. Jeśli którykolwiek z niżej wymienionych objawów pojawił się w zależności czasowej z podaniem szczepionki zawierającej składnik krztuścowy należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu następnej dawki szczepionki, zawierającej składnik krztuścowy:  Gorączka ≥ 40,0ºC (mierzona w odbytnicy) w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki, niewywołana przez jakikolwiek, możliwy do zidentyfikowania czynnik;  Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu;  Przewlekły, nieustanny płacz trwający ≥ 3 godzin, pojawiający się w ciągu 48 godzin po szczepieniu;  Drgawki przebiegające z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu. W pewnych okolicznościach, takich jak wysokie narażenie na zachorowanie na krztusiec, potencjalne korzyści mogą przeważyć ryzyko. Tak jak w przypadku każdego szczepienia, należy dokładnie rozważyć potencjalne ryzyko i korzyść z podania szczepionki INFANRIX-DTPa lub odroczenia tego szczepienia u niemowląt i dzieci z obecnie rozpoznanym lub postępującym ciężkim zaburzeniem neurologicznym. Podane w wywiadzie drgawki gorączkowe oraz drgawki zgłaszane w wywiadzie rodzinnym nie stanowią przeciwwskazania. Zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania. Jednakże u pacjentów z zaburzeniami odporności może nie pojawić się prawidłowa odpowiedź immunologiczna. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w iniekcjach, należy zapewnić pacjentom możliwość odpowiedniego natychmiastowego leczenia w przypadku wystąpienia po szczepieniu reakcji anafilaktycznych. Zaszczepione dziecko powinno pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu. 3 Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być ostrożnie stosowana u osób z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia. Po podaniu domięśniowym szczepionki może u nich wystąpić krwawienie. INFANRIX-DTPa w żadnym przypadku nie powinien być podawany dożylnie. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Szczepionka INFANRIX-DTPa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.
Właściwości farmakokinetyczne
Nie dotyczy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: oczyszczony antygen krztuśca skojarzony z toksoidami, kod ATC J07AJ52. INFANRIX-DTPa zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy i trzy oczyszczone antygeny krztuśca (toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową i pertaktynę - białko zewnętrznej błony o masie 69 kilodaltonów) adsorbowane na wodorotlenku glinu. Toksoidy błoniczy i tężcowy są otrzymywane przez inaktywację i oczyszczanie toksyn produkowanych przez Corynebacterium diphtheriae i Clostridium tetani. Acelularne składniki pałeczek krztuśca (PT, FHA i pertaktyna) są przygotowywane z Bordetella pertussis w I fazie wzrostu przez ekstrakcję, oczyszczenie i inaktywację. Toksoidy błoniczy, tężcowy i acelularne składniki krztuścowe są adsorbowane na solach glinu i zawieszone w soli fizjologicznej. 6 INFANRIX-DTPa spełnia wymagania WHO dotyczące produkcji substancji biologicznych oraz szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi oraz szczepionek skojarzonych. Odpowiedź immunologiczna po podaniu INFANRIX-DTPa w cyklu szczepienia pierwotnego Po miesiącu od zakończenia cyklu szczepienia pierwotnego w okresie pierwszych 6 miesięcy życia, u ponad 99,6% szczepionych niemowląt miano przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosiło ponad 0,1 j.m./ml. W badaniach klinicznych stwierdzono, że odpowiedź na antygeny krztuśca PT, FHA i pertaktynę, uważane za czynniki odgrywające istotną rolę w ochronie przeciwko krztuścowi, uzyskało ponad 95% szczepionych. Odpowiedź immunologiczna po zastosowaniu INFANRIX-DTPa jako dawki uzupełniającej Po zastosowaniu szczepionki INFANRIX-DTPa jako dawki uzupełniającej w drugim roku życia (pomiędzy 13-24 miesiącem) u wszystkich niemowląt zaszczepionych uprzednio trzema dawkami szczepionki INFANRIX-DTPa miano przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi wynosiło ponad 0,1 j.m./ml. W tym przypadku odpowiedź na antygeny krztuśca uzyskało ponad 96% zaszczepionych dzieci. Skuteczność ochronna szczepionki INFANRIX-DTPa Skuteczność działania ochronnego po szczepieniu pierwotnym szczepionką INFANRIX-DTPa przeciwko typowemu krztuścowi (zgodnie z normami WHO) została oceniona w okresie przed podaniem dawki uzupełniającej, w prospektywnym, zaślepionym, środowiskowym badaniu narażenia. Wyniosła ona średnio 88,7%, a przyjmując przedział ufności CI 95% mieściła się w zakresie 76,6% do 94,6%.
Przedawkowanie
Przypadki przedawkowania zgłaszano w czasie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane w związku z przedawkowaniem były niecharakterystyczne i nie różniły się od zgłaszanych po podaniu szczepionki we właściwej dawce.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Infanrix - DTPa?

    1 dawka (0,5ml) szczepionki zawiera: Toksoid błoniczy1 ………………………………………………… nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 ………………………………………………… nie mniej niż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 ………………….……………………. 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 …………………………….. 25 mikrogramów Pertaktyna 1………………………………………………….. 8 mikrogramów adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al+3 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Infanrix - DTPa?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa jest wskazana: − do czynnego uodparniania przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi dzieci od 2 miesiąca życia (szczepienie podstawowe); − jako dawka przypominająca u dzieci w szóstym roku życia, które wcześniej otrzymały 3 lub 4 dawki szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi zawierającej całe komórki krztuśca (DTPw).

    Jak często zażywać lek Infanrix - DTPa?

    Schemat szczepienia powinien być zgodny z Programem Szczepień Ochronnych. Schemat szczepienia podstawowego składa się z trzech dawek po 0,5 ml (szczepienie pierwotne) oraz dawki uzupełniającej (0,5 ml) w drugim roku życia. Dawka przypominająca powinna być podana w szóstym roku życia. Sposób podawania Szczepionka INFANRIX-DTPa powinna być podawana głęboko domięśniowo. Zaleca się, aby kolejna dawka była podawana w inne miejsce. 2

    Kiedy nie przyjmować leku Infanrix - DTPa?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw). Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Infanrix - DTPa?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników szczepionki, a także u dzieci, u których wystąpiły objawy nadwrażliwości po wcześniejszym zastosowaniu szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi acelularnej (DTPa), szczepionki przeciwko błonicy i tężcowi (DT) lub szczepionki przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi pełnokomórkowej (DTPw). Szczepionka INFANRIX-DTPa jest przeciwwskazana u dzieci ze stwierdzoną encefalopatią o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca. U tych dzieci należy przerwać szczepienie przeciwko krztuścowi i kontynuować szczepienie szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Szczepionka INFANRIX-DTPa nie powinna być stosowana u dzieci powyżej siódmego roku życia, ponieważ w tym wieku zaleca się podawanie mniejszej dawki toksoidu błoniczego.

    Jakie są działania niepożądane leku Infanrix - DTPa?

    • Badania kliniczne: Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych pochodzących z badań klinicznych obejmujących ponad 11 400 dzieci. Podobnie jak obserwowano w przypadku wszystkich szczepionek DTPa oraz szczepionek skojarzonych zawierających składnik DTPa, po szczepieniu uzupełniającym i przypominającym szczepionką INFANRIX-DTPa zgłaszano zwiększoną reaktogenność w miejscu podania oraz występowanie gorączki, niż po szczepieniu pierwotnym. Częstość występowania w odniesieniu do dawek określono jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 4 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: uogólnione powiększenie węzłów chłonnych1 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Często: utrata łaknienia2 Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: rozdrażnienie Często: niepokój2, nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Niezbyt często: ból głowy1 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Niezbyt często: kaszel1, zapalenie oskrzeli1 Zaburzenia żołądka i jelit: Często: biegunka i wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Często: świąd Niezbyt często: wysypka Rzadko: pokrzywka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: zaczerwienienie, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (≤ 50 mm), gorączka ≥ 38°C Często: ból2, zlokalizowany obrzęk w miejscu podania (> 50 mm)3 Niezbyt często: odczyny w miejscu podania w tym stwardnienie, zmęczenie1, gorączka ≥ 39,1°C, rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, obejmujący czasami sąsiadujący staw.3 • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego: Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotensyjno – hiporeaktywny), drgawki (z gorączką lub bez gorączki) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Obrzęk naczyniowo-nerwowy 5 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Obrzęk całej kończyny, w którą podano szczepionkę3 zgłaszane tylko po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym bardzo często po szczepieniu uzupełniającym/przypominającym Wystąpienie obrzęku po dawce uzupełniającej i przypominającej jest bardziej prawdopodobne u dzieci, którym jako szczepienie pierwotne podano szczepionkę z acelularną składową krztuśca, w porównaniu z dziećmi zaszczepionymi szczepionką zawierającą pełnokomórkową składową krztuśca. W przypadku dawki przypominającej podanej pomiędzy 4 a 6 rokiem życia obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (> 50 mm) oraz rozlany obrzęk kończyny może występować częściej (odpowiednio: bardzo często i często). Odczyny te ustępowały samoistnie bez żadnych następstw średnio po 4 dniach. zgłaszane po szczepionkach przeciwbłoniczych (D) i przeciwtężcowych (T) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Infanrix - DTPa wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Infanrix - DTPa mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Infanrix - DTPa mogę przyjmować w ciąży?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.

    Czy Infanrix - DTPa jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.

    Czy Infanrix - DTPa wpływa na płodność?

    Szczepionka INFANRIX-DTPa nie jest przeznaczona do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych klinicznych na temat stosowania szczepionki w okresie ciąży i karmienia piersią oraz odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących wpływu na czynności rozrodcze.