Infacol
- Substancja czynna
- Simeticonum
- Postać
- zawiesina doustna
- Moc
- 40 mg/ml
- Skład
- 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan 2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa Woda oczyszczona
- Wskazania
- Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza, u niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy.
- Dawkowanie
- Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu. Sposób podawania Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar zawiesiny spłynął z powrotem do butelki. Produkt leczniczy podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie produktu leczniczego powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia.
- Działania niepożądane
- Ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje wchodzące w jego skład. Parahydroksybenzoesany wchodzące w skład produktu leczniczego mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Symetykon może wiązać lewotyroksynę. Jeśli podczas leczenia zaburzeń tarczycy u niemowląt podaje się Infacol, wchłanianie lewotyroksyny może być zaburzone.
- Ostrzeżenia
- 1 Jeśli objawy utrzymują się, należy porozumieć się z lekarzem. Nie podawać niemowlętom poniżej jednego miesiąca życia.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Symetykon nie wchłania się z przewodu pokarmowego.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo- jelitowych; krzemiany, kod ATC: A03AX13 Mechanizm działania 2 Symetykon, substancja czynna produktu leczniczego, jest chemicznie obojętna. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu znajdujących się w przewodzie pokarmowym, powodując ich pękanie. W następstwie ruchów perystaltycznych pęcherzyki gazu pękają łącząc się i gaz może być łatwo usunięty z przewodu pokarmowego przez odbijanie lub poprzez pasaż treści.
- Przedawkowanie
- W przypadku przedawkowania produktu leczniczego należy podjąć leczenie objawowe.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Infacol?
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg symetykonu (Simeticonum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan 2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Infacol?
Infacol jest wskazany do łagodzenia dolegliwości bólowych (wzdęcia, bóle kolkowe) związanych z nadmiernym nagromadzeniem się gazów w przewodzie pokarmowym w wyniku połykania powietrza, u niemowląt w wieku od jednego do sześciu miesięcy.
Jak często zażywać lek Infacol?
Przed każdym posiłkiem należy podać dziecku 0,5 ml zawiesiny (pełną zawartość zakraplacza), 20 mg symetykonu. Sposób podawania Dobrze wstrząsnąć butelkę, a następnie całkowicie napełnić zakraplacz poprzez dwukrotne ściśnięcie jego gumowej końcówki. Należy pozwolić, aby nadmiar zawiesiny spłynął z powrotem do butelki. Produkt leczniczy podaje się doustnie. Zawartość zakraplacza należy wycisnąć głęboko na język dziecka. W razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 40 mg (1 ml zawiesiny). Podawanie produktu leczniczego powoduje stopniową poprawę w ciągu kilku dni.
Kiedy nie przyjmować leku Infacol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia.
Kiedy nie powinno się stosować leku Infacol?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Zaburzenia tarczycy. Niedrożność jelit. Zaparcia.
Jakie są działania niepożądane leku Infacol?
Ponieważ produkt leczniczy praktycznie nie wchłania się z przewodu pokarmowego, działania niepożądane są bardzo rzadkie i ograniczają się głównie do reakcji nadwrażliwości na substancje wchodzące w jego skład. Parahydroksybenzoesany wchodzące w skład produktu leczniczego mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. (22) 49 21 301, faks (22) 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Infacol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Infacol mogę prowadzić auto?
Infacol nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Infacol mogę przyjmować w ciąży?
Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.
Czy Infacol jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.
Czy Infacol wpływa na płodność?
Brak jest danych wskazujących, by symetykon wywierał jakikolwiek niekorzystny wpływ na ciążę. Jednakże, ze względu na brak odpowiednich badań na zwierzętach i brak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań klinicznych, ten produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Nie wiadomo, czy symetykon przenika do mleka kobiecego. Ponieważ jednak praktycznie nie wchłania się on z przewodu pokarmowego, jest mało prawdopodobne, by znalazł się w mleku kobiet karmiących piersią.