Zasób 3

Indapamide 1,5 mg SR Servier

Substancja czynna
Indapamidum
Postać
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Moc
1,5 mg
Skład
Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Tabletka: Krzemionka koloidalna bezwodna Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Skład otoczki: Makrogol 6000 Magnezu stearynian Tytanu dwutlenek (E 171)
Wskazania
Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych.
Dawkowanie
Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. 1 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Indapamide 1,5 mg SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne.
Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Hipokaliemia.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość układów Działania niepożądane występowania i narządów 6 MedDRA agranulocytoza bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna bardzo rzadko Zaburzenia krwi niedokrwistość hemolityczna bardzo rzadko i układu chłonnego leukopenia bardzo rzadko małopłytkowość bardzo rzadko hiperkalcemia bardzo rzadko Zaburzenia utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim metabolizmu przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego nieznana i odżywiania ryzyka (patrz punkt 4.4) hiponatremia (patrz punkt 4.4) nieznana zawroty głowy rzadko zmęczenie rzadko Zaburzenia układu ból głowy rzadko parestezje rzadko omdlenie nieznana krótkowzroczność nieznana Zaburzenia oka zamazane widzenie nieznana zaburzenie widzenia nieznana zaburzenia rytmu bardzo rzadko Zaburzenia serca zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie nieznana śmiertelne, patrz punkty 4.4 i 4.5) niedociśnienie tętnicze bardzo rzadko wymioty niezbyt często nudności rzadko Zaburzenia rzadko zaparcia żołądka i jelit suchość błony śluzowej w jamie ustnej rzadko zapalenie trzustki bardzo rzadko nieprawidłowa czynność wątroby bardzo rzadko Zaburzenia możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej nieznana wątroby i dróg w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty żółciowych 4.3 i 4.4) zapalenie wątroby nieznana reakcje nadwrażliwości często wysypki grudkowo-plamkowe często plamica niezbyt często obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko Zaburzenia skóry pokrzywka bardzo rzadko i tkanki martwica toksyczno-rozpływna naskórka bardzo rzadko podskórnej zespół Stevensa-Johnsona bardzo rzadko możliwe nasilenie objawów współistniejącego nieznana tocznia rumieniowatego układowego reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) nieznana Zaburzenia nerek bardzo rzadko niewydolność nerek i dróg moczowych Badania wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz nieznana diagnostyczne punkty 4.4 i 4.5) 7 zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt nieznana 4.4) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi nieznana (patrz punkt 4.4) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.
Interakcje
Leki niezalecane do jednoczesnego stosowania Następuje zwiększenie stężenia litu w osoczu z objawami przedawkowania, tak jak w przypadku diety ubogosodowej (zmniejszone wydalanie litu z moczem). Jeśli konieczne jest zastosowanie leków moczopędnych, należy uważnie monitorować stężenie litu w osoczu i jeśli jest to konieczne, odpowiednio dostosować dawkę. Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie następujące leki: 3 Leki indukujące torsade de pointes: - grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid); - grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid); - niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chlorpromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); pochodne benzamidu (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); pochodne butyrofenonu (droperydol, haloperydol); - inne: beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sparfloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes (hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym). Jeżeli jednoczesne zastosowanie tych leków jest konieczne, należy obserwować, czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli występuje hipokaliemia, należy stosować leki nie powodujące ryzyka torsade de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (stosowane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (≥3 g/dobę) Możliwość zmniejszenia przeciwnadciśnieniowego działania indapamidu. Zwiększa się ryzyko ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy kontrolować czynność nerek oraz dbać o nawodnienie pacjenta. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) Ryzyko nagłego niedociśnienia tętniczego i (lub) ostrej niewydolności nerek, kiedy leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny rozpoczynane jest w sytuacji utrzymującego się niedoboru sodu (szczególnie u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej). U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: - odstawić lek moczopędny na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do leczenia lekiem moczopędnym nieoszczędzającym potasu - lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE w małych dawkach i stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeżeli to możliwe po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potasu. We wszystkich przypadkach należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) przez pierwsze tygodnie leczenia inhibitorem ACE. Inne leki powodujące hipokaliemię: amfoterycyna B (iv.), gliko- i mineralokortykosteroidy (stosowane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę Zwiększenie ryzyka hipokaliemii (działanie addycyjne). Należy monitorować oraz korygować stężenie potasu w osoczu, zwłaszcza podczas równoczesnego leczenia glikozydami naparstnicy. Należy stosować leki przeczyszczające nie pobudzające perystaltyki. 4 Baklofen Nasila przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Należy nawodnić pacjenta oraz na początku leczenia kontrolować czynność nerek. Glikozydy naparstnicy Hipokaliemia jest czynnikiem usposabiającym do wystąpienia objawów toksyczności glikozydów naparstnicy. Konieczne jest kontrolowanie stężenia potasu w osoczu, wykonanie badania EKG, a w razie konieczności zmodyfikowanie leczenia. Jednoczesne stosowanie leków wymagające szczególnej ostrożności Jednoczesne leczenie indapamidem może zwiększyć częstość reakcji nadwrażliwości na allopurynol. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie następujących leków: Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren) Racjonalne kojarzenie tych leków, korzystne dla niektórych pacjentów, nie eliminuje ryzyka hipokaliemii lub hiperkaliemii (zwłaszcza w przypadku osób z niewydolnością nerek lub chorych na cukrzycę). Należy kontrolować stężenie potasu w osoczu i EKG, a jeśli jest to konieczne, należy ponowne rozważyć sposób leczenia. Zwiększenie ryzyka wystąpienia indukowanej przez metforminę kwasicy mleczanowej, z powodu możliwości rozwoju czynnościowej niewydolności nerek związanej ze stosowaniem leków moczopędnych, zwłaszcza diuretyków pętlowych. Nie należy stosować metforminy, jeśli stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 15 mg/l (135 µmol/l) u mężczyzn oraz 12 mg/l (110 µmol/l) u kobiet. Środki cieniujące zawierające jod W przypadku odwodnienia spowodowanego lekami moczopędnymi istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza, jeśli zastosowano duże dawki jodowego środka cieniującego. Przed zastosowaniem takiego środka należy odpowiednio nawodnić pacjenta. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki Nasilone działanie przeciwnadciśnieniowe oraz ryzyko wystąpienia hipotonii ortostatycznej (działanie addycyjne). Wapń (sole wapnia) Ryzyko hiperkalcemii w wyniku zmniejszonego wydalania wapnia przez nerki. Cyklosporyna, takrolimus Ryzyko zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet jeśli nie występuje utrata wody i (lub) sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (stosowane ogólnie) Zmniejszone działanie przeciwnadciśnieniowe - zatrzymanie wody i (lub) sodu w wyniku działania kortykosteroidów.
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia specjalne W przypadku zaburzenia czynności wątroby, leki moczopędne o działaniu podobnym do tiazydów mogą powodować encefalopatię wątrobową, szczególnie w przypadku zaburzeń gospodarki wodno- elektrolitowej. Stosowanie tych leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadwrażliwość na światło Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się odstawienie leku. Jeśli ponowne zastosowanie leku moczopędnego okaże się konieczne, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Substancje pomocnicze Ze względu na zawartość laktozy w produkcie, pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub z niedoborem laktazy (typu Lapp) nie powinni stosować tego produktu. Środki ostrożności dotyczące stosowania - Równowaga wodno-elektrolitowa • Stężenie sodu w osoczu Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu może być w początkowym okresie bezobjawowe, dlatego też konieczna jest jego regularna kontrola, częstsza u osób w podeszłym wieku lub pacjentów z marskością wątroby (patrz punkty 4.8 i 4.9). Każde leczenie moczopędne może powodować hiponatremię, czasem z poważnymi jej konsekwencjami. Hiponatremia i zmniejszenie objętości krwi krążącej mogą być odpowiedzialne za odwodnienie i niedociśnienie ortostatyczne. Jednoczesna utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość występowania oraz nasilenie tego działania są niewielkie. • Stężenie potasu w osoczu Utrata potasu z hipokaliemią stanowi duże ryzyko związane ze stosowaniem leków moczopędnych tiazydowych i leków o podobnym działaniu. Należy zapobiegać rozwojowi hipokaliemii (<3,4 mmol/l), szczególnie u pacjentów, u których ryzyko jej wystąpienia jest największe, np. u osób w podeszłym wieku, niedożywionych, leczonych wieloma lekami, u pacjentów z marskością wątroby z obrzękami i wodobrzuszem, z chorobą naczyń wieńcowych i niewydolnością serca. W takiej 2 sytuacji hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność preparatów naparstnicy oraz ryzyko zaburzeń rytmu serca. W grupie ryzyka znajdują się także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone, czy jatrogenne. Hipokaliemia, podobnie jak i bradykardia, usposabia do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie do potencjalnie śmiertelnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Częstsze oznaczanie stężenia potasu w osoczu jest konieczne we wszystkich przedstawionych powyżej sytuacjach. Pierwsze oznaczenie stężenie potasu w osoczu należy wykonać w pierwszym tygodniu leczenia. W przypadku stwierdzenia hipokaliemii konieczne jest uzupełnienie potasu. • Stężenie wapnia w osoczu Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując nieznaczne i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczna hiperkalcemia może być skutkiem nierozpoznanej nadczynności przytarczyc. Należy przerwać leczenie powyższymi lekami przed przeprowadzeniem badania oceniającego czynność przytarczyc. - Stężenie glukozy we krwi Monitorowanie stężenia glukozy we krwi jest ważne u osób chorych na cukrzycę, szczególnie jeśli współistnieje hipokaliemia. - Kwas moczowy U pacjentów z hiperurykemią istnieje tendencja do zwiększania częstości napadów dny. - Czynność nerek a leki moczopędne Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu, indukowana przez leki moczopędne, na początku leczenia powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to powodować zwiększenie stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w osoczu. Ta przemijająca czynnościowa niewydolność nerek nie powoduje żadnych następstw u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. - Sportowcy W przypadku sportowców należy wziąć pod uwagę fakt, że substancja czynna zawarta w produkcie może powodować dodatni wynik testu antydopingowego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża 5 Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w okresie ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu i (lub) metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.
Właściwości farmakokinetyczne
Indapamide 1,5 mg SR Servier jest dostarczany w postaci o przedłużonym uwalnianiu dzięki systemowi macierzy, w której substancja czynna jest utrzymywana we wnętrzu tabletki w rozproszeniu, co zapewnia powolne uwalnianie indapamidu. Wchłanianie Część indapamidu uwalnia się szybko i jest całkowicie wchłaniana w przewodzie pokarmowym. Pokarm nieznacznie przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na ilość wchłoniętego leku. Maksymalne stężenie w surowicy po podaniu pojedynczej dawki występuje po ok. 12 godzinach. Wielokrotne podawanie dawek zmniejsza różnice w stężeniach występujących w surowicy pomiędzy dwiema dawkami. Istnieją różnice indywidualne. Indapamid wiąże się z białkami osocza w 79%. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 14 do 24 godzin (średnio 18 godzin). Stan stacjonarny jest osiągany po 7 dniach. Wielokrotne podawanie dawek nie prowadzi do kumulacji. Indapamid jest wydalany głównie z moczem (70% dawki) oraz z kałem (22%) w postaci nieczynnych metabolitów. Pacjenci z grup dużego ryzyka Parametry farmakokinetyczne pozostają niezmienione u pacjentów z niewydolnością nerek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: sulfonamidy. Kod ATC: C 03 BA 11 Mechanizm działania Indapamid jest pochodną sulfonamidową zawierająca pierścień indolowy, o właściwościach farmakologicznych podobnych do tiazydowych leków moczopędnych, działających poprzez hamowanie wchłaniania zwrotnego sodu w części korowej nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania sodu i chlorków i w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiększając w ten sposób objętość wydalanego moczu i wywołując działanie przeciwnadciśnieniowe. Działanie farmakodynamiczne 8 Badania II i III fazy z zastosowaniem indapamidu w monoterapii wykazały jego działanie przeciwnadciśnieniowe trwające 24 godziny. Działanie to występowało po podaniu dawek, których działanie moczopędne było średnio nasilone. Właściwości przeciwnadciśnieniowe indapamidu są związane z poprawą podatności tętnic i zmniejszaniem oporu naczyniowego i całkowitego oporu obwodowego. Indapamid zmniejsza przerost lewej komory serca. Leki moczopędne tiazydowe i o podobnym działaniu wykazują terapeutyczne plateau i powyżej określonej dawki zwiększa się jedynie częstość występowania działań niepożądanych. Nie należy zwiększać dawki, jeżeli leczenie jest nieskuteczne. Podczas krótko-, średnio- i długoterminowego leczenia pacjentów z nadciśnieniem tętniczym wykazano, że indapamid: - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm lipidów: trójglicerydy, frakcję LDL cholesterolu oraz frakcję HDL cholesterolu; - nie wpływa niekorzystnie na metabolizm węglowodanów, nawet u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym chorych na cukrzycę.
Przedawkowanie
Nie stwierdzono toksyczności indapamidu w dawkach do 40 mg, czyli ok. 27-krotnie większych niż dawka terapeutyczna. Objawy ostrego zatrucia indapamidem mają postać przede wszystkim zaburzeń wodno-elektrolitowych (hiponatremia, hipokaliemia). Mogą wystąpić nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, zawroty głowy, senność, dezorientacja, poliuria lub oliguria z możliwością zaostrzenia do anurii (w wyniku hipowolemii). Na początku konieczna jest szybka eliminacja połkniętej substancji poprzez płukanie żołądka i (lub) podanie węgla aktywowanego, następnie zapewnienie prawidłowej równowagi wodno-elektrolitowej w specjalistycznym ośrodku.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 124,5 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    Produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier jest wskazany w nadciśnieniu tętniczym samoistnym u dorosłych.

    Jak często zażywać lek Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    Jedną tabletkę na dobę, najlepiej rano, połknąć w całości popijając wodą. Tabletki nie należy żuć. W większych dawkach indapamid nie wykazuje silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego, natomiast występuje nasilone działanie saluretyczne. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenie czynności nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4) W ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Leki moczopędne tiazydowe i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Zaburzenie czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4) W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Pacjenci w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4) U osób w podeszłym wieku stężenia kreatyniny w osoczu należy skorygować uwzględniając wiek, masę ciała i płeć. U pacjentów w podeszłym wieku można stosować produkt Indapamide 1,5 mg SR Servier, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. 1 Dzieci i młodzież Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Indapamide 1,5 mg SR Servier u dzieci oraz młodzieży. Dane nie są dostępne. Sposób podawania Podanie doustne.

    Kiedy nie przyjmować leku Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Hipokaliemia.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    - Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężka niewydolność nerek. - Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. - Hipokaliemia.

    Jakie są działania niepożądane leku Indapamide 1,5 mg SR Servier?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u osób skłonnych do alergii i reakcji astmatycznych, oraz wysypki grudkowo-plamkowe. W badaniach klinicznych hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 10% pacjentów, przy czym u 4% pacjentów stężenie potasu wynosiło <3,2 mmol/l po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Większość działań niepożądanych dotyczących objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych zależy od dawki. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Podczas leczenia indapamidem obserwowano następujące działania niepożądane uszeregowane według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (≥1/100 000 do <1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja Częstość układów Działania niepożądane występowania i narządów 6 MedDRA agranulocytoza bardzo rzadko niedokrwistość aplastyczna bardzo rzadko Zaburzenia krwi niedokrwistość hemolityczna bardzo rzadko i układu chłonnego leukopenia bardzo rzadko małopłytkowość bardzo rzadko hiperkalcemia bardzo rzadko Zaburzenia utrata potasu z hipokaliemią, o szczególnie ciężkim metabolizmu przebiegu u pewnych pacjentów z grup dużego nieznana i odżywiania ryzyka (patrz punkt 4.4) hiponatremia (patrz punkt 4.4) nieznana zawroty głowy rzadko zmęczenie rzadko Zaburzenia układu ból głowy rzadko parestezje rzadko omdlenie nieznana krótkowzroczność nieznana Zaburzenia oka zamazane widzenie nieznana zaburzenie widzenia nieznana zaburzenia rytmu bardzo rzadko Zaburzenia serca zaburzenia torsade de pointes (potencjalnie nieznana śmiertelne, patrz punkty 4.4 i 4.5) niedociśnienie tętnicze bardzo rzadko wymioty niezbyt często nudności rzadko Zaburzenia rzadko zaparcia żołądka i jelit suchość błony śluzowej w jamie ustnej rzadko zapalenie trzustki bardzo rzadko nieprawidłowa czynność wątroby bardzo rzadko Zaburzenia możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej nieznana wątroby i dróg w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty żółciowych 4.3 i 4.4) zapalenie wątroby nieznana reakcje nadwrażliwości często wysypki grudkowo-plamkowe często plamica niezbyt często obrzęk naczynioruchowy bardzo rzadko Zaburzenia skóry pokrzywka bardzo rzadko i tkanki martwica toksyczno-rozpływna naskórka bardzo rzadko podskórnej zespół Stevensa-Johnsona bardzo rzadko możliwe nasilenie objawów współistniejącego nieznana tocznia rumieniowatego układowego reakcje nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4) nieznana Zaburzenia nerek bardzo rzadko niewydolność nerek i dróg moczowych Badania wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie (patrz nieznana diagnostyczne punkty 4.4 i 4.5) 7 zwiększenie stężenia glukozy we krwi (patrz punkt nieznana 4.4) zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi nieznana (patrz punkt 4.4) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych nieznana Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Indapamide 1,5 mg SR Servier wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

    Czy przyjmując Indapamide 1,5 mg SR Servier mogę prowadzić auto?

    Indapamid nie ma wpływu na szybkość reakcji, jednakże mogą wystąpić różne objawy związane ze zmniejszeniem ciśnienia krwi, zwłaszcza na początku leczenia lub podczas stosowania dodatkowo innego leku przeciwnadciśnieniowego. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych może być zaburzona.

    Czy Indapamide 1,5 mg SR Servier mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża 5 Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w okresie ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu i (lub) metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

    Czy Indapamide 1,5 mg SR Servier jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża 5 Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w okresie ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu i (lub) metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.

    Czy Indapamide 1,5 mg SR Servier wpływa na płodność?

    Ciąża 5 Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w okresie ciąży. Przedłużone narażenie na lek tiazydowy podczas trzeciego trymestru ciąży może zmniejszyć objętość osocza u matki, jak również przepływ maciczno-łożyskowy krwi, co może powodować niedokrwienie łożyska i płodu oraz opóźnienie wzrostu. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży. Karmienie piersią Istnieją niewystarczające informacje dotyczące przenikania indapamidu i (lub) metabolitów do mleka kobiecego. Może wystąpić nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów i hipokaliemia. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do tiazydowych leków moczopędnych, których stosowanie podczas karmienia piersią było powiązane ze zmniejszeniem a nawet zahamowaniem wydzielania mleka. Nie należy stosować indapamidu podczas karmienia piersią. Płodność Badania toksycznego działania na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów (patrz punkt 5.3). Nie należy spodziewać się wpływu na płodność u ludzi.