Zasób 3

Imazol

Substancja czynna
Clotrimazolum
Postać
pasta na skórę
Moc
10 mg
Skład
1 g pasty do stosowania na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,5 mg Alkohol cetostearylowy 57,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Alkohol fenyloetylowy Butylohydroksyanizol (E320) Dwutlenek tytanu (E171) Ciekła parafina Alkohol cetostearylowy 4 Monostearynian glicerolu 40-55 Polisorbat 20 Disodu edetynian Woda oczyszczona
Wskazania
Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki. Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.
Dawkowanie
Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia. W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu 3 dni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat. 1
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie. W przypadku nadwrażliwości na jeden lub kilka składników leku mogą wystąpić reakcje skórne. U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność butylohydroksyanizolu i alkoholu cetostearylowego może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości w postaci podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych (patrz punkt 4.4). 2 U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność polisorbatu 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie dotyczy.
Interakcje
Imazol zmniejsza skuteczność działania amfoteracyny i innych antybiotyków polienowych (nystatyny, natamycyny). W przypadku stosowania dezodorantów lub innych kosmetyków w obrębie partii skóry objętych grzybicą, nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia skuteczności działania leku Imazol.
Ostrzeżenia
Butylohydroksyanizol może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry), podrażnienie oczu i błon śluzowych. Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe podrażnienie skóry (np. kontaktowe zapalenie skóry). Polisorbat 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Z chwilą wystąpienia dowolnych objawów nadwrażliwości miejscowej lub uogólnionej lub miejscowego podrażnienia należy zaprzestać stosowania leku. Nie stosować na otwarte rany lub błony śluzowe.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.
Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne obejmujące stosowanie naskórne i dopochwowe wykazały jedynie niewielkie wchłanianie klotrymazolu, odpowiednio < 2 i 3 - 10% dawki. Uzyskane szczytowe wartości stężenia substancji czynnej w osoczu na poziomie < 10 ng/ml nie doprowadziły do wystąpienia wykrywalnych oddziaływań układowych lub działań niepożądanych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Imidazol i pochodne triazolu Kod ATC: D01AC01 Klotrymazol wykazuje szeroki zakres działania przeciwgrzybiczego in vitro i in vivo, obejmujące grzyby skórne, grzyby drożdżopodobne, pleśnie i grzyby dwupostaciowe. W odpowiednich warunkach badania, wartości MIC dla takich gatunków grzybów leżą zazwyczaj poniżej zakresu 0,062 - 4 (- 8) μg/ml substratu. Klotrymazol wykazuje głównie działanie mykostatyczne. Działanie in vitro jest ograniczone do rozwojowych stadiów grzybów; spory grzybów są wrażliwe jedynie w nieznacznym stopniu. Substancja działa na grzyby jako inhibitor syntezy ergosterolu, powodując zaburzenia strukturalne i czynnościowe błony cytoplazmatycznej. Zakres działania przeciwgrzybiczego (1) Organizm Wrażliwość in vitro (a) MIC MFC (a) Trichophyton rubrum <0,05 - 0,39 (0,39) 0,05 – 0,39 (0,39) Trichophyton mentagrophytes 0,10 - 0,20 (0,20) 0,20 – 0,39 (0,20) Trichophyton tonsurans 0,05 - 1,56 (0,78) 0,05 – 1,56 (0,78) Trichophyton schoenleini 0,10 - 0,20 (0,20) 0,10 - 0,20 (0,20) Trichophyton verrucosum 0,10 - 0,20 0,20 Trichophyton violaceum 0,10 0,20 Microsporum gypseum 0,10 - 0,39 (0,20) 0,10 - 0,78 (0,20) Microsporum canis <0,05 - 0,10 (<0,05) 0,10 - 0,39 (0,39) Microsporum fulvum 0,39 - 0,78 0,39 - 0,78 Microsporum ferrugineum 0,05 0,05 Epidermophyton floccosum 0,20 (0,20) 0,20 - 0,39 (0,20) Candida albicans 1,56 – 3,13 (1,56) 3,13 - >100 (12,5) 3 (a) Minimal inhibitory concentrations (MIC) i Minimal fungicidal concentration (MFC) w mikrogramach na mililitr, mierzone po 48 - 96 godzinach inkubacji w 30°C z subkulturami na pożywce Agar Sabourauda, inkubowanymi przez kolejne 48 godzin. Wartości w nawiasach oznaczają medianę. (1) Piśmiennictwo: Shadomy S. In vitro Antifungal Activitiy of Clotrimazole (Bay b 5097). Infection and Immunity 1971; 143-148 Sytuację dotyczącą powstawania uodpornień po zastosowaniu klotrymazolu należy uznać za korzystną: odmiany gatunków grzybów pierwotnie odporne na lek występują bardzo rzadko, rozwój wtórnej odporności u grzybów wrażliwych na działanie leku zaobserwowano jak dotąd w warunkach leczenia wyłącznie w nielicznych, pojedynczych przypadkach.
Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania dla klotrymazolu. Brak specyficznego antidotum.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Imazol?

    1 g pasty do stosowania na skórę zawiera 10 mg klotrymazolu (Clotrimazolum). Substancje pomocnicze: Butylohydroksyanizol (E320) 0,5 mg Alkohol cetostearylowy 57,0 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Imazol?

    Grzybice skóry wrażliwe na leczenie klotrymazolem (np. grzybice skóry spowodowane przez gatunki z rodzaju Trichophyton, grzyby z rodzaju Candida lub grzyb Malassezia furfur), np. pieluszkowe zapalenie skóry spowodowane przez drożdżaki. Imazol jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku od 1 miesiąca.

    Jak często zażywać lek Imazol?

    Dorośli, młodzież i dzieci w wieku od 1 miesiąca: Smarować niewielką ilością leku Imazol partie skóry dotknięte grzybicą jeden lub dwa razy na dobę (rano, lub rano i wieczorem). W większości przypadków ½ cm pasty wystarcza na pokrycie powierzchni w przybliżeniu równej wielkości dłoni. Nałożyć cienką warstwę leku Imazol i wetrzeć w skórę. Z chwilą ustąpienia ostrych objawów po upływie 7 dni, należy kontynuować leczenie przez następne 3 tygodnie, aby zapobiec nawrotowi zakażenia. W przypadku pieluszkowego zapalenia skóry pewne złagodzenie objawów powinno nastąpić w ciągu 3 dni. Leczenie należy kontynuować przez 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie nastąpi poprawa stanu po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem. Nie ma dostępnych danych o skuteczności ani bezpieczeństwie stosowania u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca. Dostępne są ograniczone dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u osób w wieku podeszłym powyżej 65 lat. 1

    Kiedy nie przyjmować leku Imazol?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Imazol?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Imazol?

    Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) mogą wystąpić reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie skóry, pieczenie, parzenie. W przypadku nadwrażliwości na jeden lub kilka składników leku mogą wystąpić reakcje skórne. U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność butylohydroksyanizolu i alkoholu cetostearylowego może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości w postaci podrażnienia skóry, oczu i błon śluzowych (patrz punkt 4.4). 2 U pacjentów z odpowiednimi predyspozycjami, obecność polisorbatu 20 może prowadzić do wystąpienia zmian skóry, takich jak patologiczne reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

    Czy lek Imazol wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie dotyczy.

    Czy przyjmując Imazol mogę prowadzić auto?

    Nie dotyczy.

    Czy Imazol mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.

    Czy Imazol jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.

    Czy Imazol wpływa na płodność?

    Ciąża Z danych otrzymanych z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie klotrymazolu na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu lub noworodka po zastosowaniu miejscowym. Badania na zwierzętach przeprowadzone dla klotrymazolu nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Po zastosowaniu miejscowym, klotrymazol jest wchłaniany tylko w nieznacznym stopniu. Imazol można stosować w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo czy klotrymazol przenika do mleka matki. Jednak ze względu na mały stopień wchłaniania po zastosowaniu miejscowym, karmienie piersią prawdopodobnie nie stanowi zagrożenia dla dziecka. Z tego względu Imazol można stosować w czasie karmienia noworodka piersią. Matki karmiące piersią nie powinny stosować leku Imazol w obszarze piersi.