Zasób 3

Ilomedin 20

Substancja czynna
Iloprostum
Postać
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Moc
20 mcg/ml
Skład
1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (Iloprostum) w postaci trometamolu iloprostu. 2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramów iloprostu (Iloprostum) w postaci trometamolu iloprostu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
etanol 96% chlorek sodu kwas solny 1 mol/l woda do wstrzykiwań
Wskazania
Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedokrwieniem kończyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyń jest niewskazane. Ciężkie przypadki zarostowych schorzeń tętnic obwodowych, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko amputacji i nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub zespolenia naczyniowego. Ciężki, upośledzający zespół Raynauda u pacjentów, którzy nie reagują na inne sposoby leczenia.
Dawkowanie
Produkt leczniczy Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę. Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6), produkt leczniczy Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyły obwodowej lub przez cewnik założony do żyły głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min. Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem, ponieważ powinien być sterylny. Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać. W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym zwiększeniu dawki należy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. 1 W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania produktu leczniczego ustala się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta. W tym celu, leczenie należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg mc./min. przez 30 minut. Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min. co 30 minut aż do 2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta oraz dawki (patrz zamieszczone poniżej tabele do stosowania przy podawaniu produktu leczniczego za pomocą pompy infuzyjnej i pompy strzykawkowej do ciągłego wlewu). W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu aż do ustalenia dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Leczenie należy następnie kontynuować – zwykle przez 4 tygodnie – podając dobrze tolerowaną dawkę ustaloną w pierwszych 2-3 dobach. W zależności od techniki wlewu istnieją dwa różne rozcieńczenia jednej ampułki. Jedno z tych rozcieńczeń jest 10-krotnie mniej stężone od drugiego (0,2 μg/ml vs. 2 μg/ml) i może być podawane tylko przy użyciu pompy infuzyjnej (np. Infusomat®). Z kolei bardziej stężony roztwór jest aplikowany przy użyciu pompy strzykawkowej (np. Perfusor®). Dokładna instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania – patrz punkt 6.6. Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy infuzyjnej w zależności od dawki Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej (np. Infusomat). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6. Podczas wykonywania wlewu produktu leczniczego Ilomedin 20 o stężeniu 0,2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min. Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować aktualną wagę pacjenta, a następnie określić szybkość wlewu w stosunku do dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min. Dawka (ng/kg/min.) Masa ciała (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0 Szybkość wlewu (ml/godz.) 40 6,0 12 18,0 24 50 7,5 15 22,5 30 60 9,0 18 27,0 36 70 10,5 21 31,5 42 80 12,0 24 36,0 48 90 13,5 27 40,5 54 100 15,0 30 45,0 60 110 16,5 33 49,5 66 Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy strzykawkowej w zależności od dawki Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50 ml strzykawką do iniekcji (np. Perfusor). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6. Podczas wykonywania wlewu produktu leczniczego Ilomedin 20 o stężeniu 2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min. 2 Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min. Dawka (ng/kg/min.) Masa ciała (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0 Szybkość wlewu (ml/godz.) 40 0,60 1,2 1,80 2,4 50 0,75 1,5 2,25 3,0 60 0,90 1,8 2,70 3,6 70 1,05 2,1 3,15 4,2 80 1,20 2,4 3,60 4,8 90 1,35 2,7 4,05 5,4 100 1,50 3,0 4,50 6,0 110 1,65 3,3 4,95 6,6 Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do uzyskania kilkutygodniowej poprawy stanu pacjenta, często wystarczy podawanie leku przez 3 do 5 dni. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego we wlewie ciągłym, trwającym nieprzerwanie kilka dni, ponieważ może rozwinąć się tolerancja na działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może dojść do zwiększonej agregacji płytek krwi, ale nie ma doniesień o powikłaniach klinicznych związanych z tym zjawiskiem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest dializa i u pacjentów z marskością wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone. W związku z tym, w tej grupie pacjentów, należy zmniejszyć podawaną dawkę produktu leczniczego, np. podawać połowę zalecanej dawki.
Przeciwwskazania
• Ciąża; • Karmienie piersią; • Stany, w których wpływ produktu leczniczego Ilomedin 20 na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy); • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy; • Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV); • Ciężkie zaburzenia rytmu serca; • Podejrzewany zastój krwi w krążeniu płucnym; • Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
4.8.1 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥ 10%) u pacjentów otrzymujących iloprost podczas badań klinicznych są: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty i nadmierna potliwość. Wymienione objawy niepożądane występują zwykle na początku leczenia i szybko przemijają po zmniejszeniu dawki. Najcięższymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących iloprost są: incydent ze strony naczyń mózgowych, zawał serca, zator tętnicy płucnej, niewydolność serca, drgawki, hipotensja, częstoskurcz, astma, dusznica bolesna, duszność i obrzęk płuc. Inna grupa działań niepożądanych związana jest z reakcjami w miejscu infuzji. Do objawów tych należą m.in.: zaczerwienienie i ból w miejscu podania. W niektórych przypadkach rozszerzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zaczerwienienia wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy. Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ilomedin 20 wynika z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zebranych danych z badań klinicznych. . Rzeczywista częstotliwość ich występowania została oparta na łącznej liczbie 3325 pacjentów otrzymujących iloprost w badaniach klinicznych kontrolowanych i niekontrolowanych oraz w programach indywidualnego stosowania głównie u ludzi w podeszłym wieku, cierpiących na liczne dodatkowe schorzenia z zarostowym zapaleniem tętnic obwodowych (PAOD) w zaawansowanej fazie III lub IV i u pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (TAO), szczegółowe informacje patrz tabela 1. 4.8.2 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Ilomedin wymieniono w poniższej tabeli. Zostały one uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA 5 (MedDRA, wersja 14.1). Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA. Działania niepożądane z badań klinicznych zostały sklasyfikowane według ich częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000. Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilomedin 20 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko układów narządowych Zaburzenia krwi Małopłytkowość i układu chłonnego Zaburzenia układu Nadwrażliwość Zaburzenia Zmniejszenie metabolizmu apetytu i odżywiania Zaburzenia Apatia, stan Niepokój, psychiczne splątania depresja, halucynacje Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy, Drgawki*, nerwowego parestezja / omdlenie, uczucie drżenia, migrena pulsującego bólu, hiperestezja/ uczucie pieczenia, niepokój/ podniecenie, uspokojenie, senność Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka Zaburzenia ucha Zaburzenia i błędnika przedsionkowe Zaburzenia serca Tachykardia*, Zawał mięśnia bradykardia, sercowego*, dusznica bolesna* niewydolność serca*, arytmia/ dodatkowe skurcze Zaburzenia naczyń Uderzenia Niedociśnienie*, Udar naczyniowy gorąca zwiększenie mózgu*, ciśnienia niedokrwienie tętniczego mózgu, zator tętnicy płucnej* zakrzepica żył głębokich Zaburzenia Duszność* Astma*, obrzęk Kaszel oddechowe, klatki płuc i śródpiersia 6 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko układów narządowych Zaburzenia Nudności, Biegunka, Krwawa Zapalenie żołądka i jelit wymioty dyskomfort biegunka, odbytnicy brzucha/ ból krwotok z odbytu brzucha Niestrawność, bolesne parcie na stolec, zaparcie, czkawka, dysfagia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku Zaburzenia Żółtaczka wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry Nadmierna Świąd i tkanki podskórnej potliwość Zaburzenia Ból żuchwy/ Tężyczka, mięśniowo- szczękościsk, ból skurcze szkieletowe i tkanki mięśni, ból stawów mięśniowe, łącznej hipertonia Zaburzenia nerek Ból nerek, i dróg moczowych bolesne parcie na mocz, nieprawidłowości w moczu, utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia czynności dróg moczowych Zaburzenia ogólne Ból, gorączka/ i stany w miejscu zwiększenie podania temperatury ciała, uczucie gorąca, osłabienie/ złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, pragnienie, reakcje w miejscu infuzji (zaczerwienienie w miejscu podania infuzji, ból w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania infuzji) *zgłoszono przypadki zagrażające życiu i/lub prowadzące do zgonu 7 U pacjentów z chorobą wieńcową, podanie iloprostu może wywołać dusznicę bolesną. Ryzyko krwawień ulega zwiększeniu u pacjentów, u których stosuje się jednocześnie iloprost oraz inhibitory agregacji płytek, heparynę lub antykoagulanty z grupy kumaryn.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Ilomedin 20 wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
Interakcje
Iloprost może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi leków blokujących receptory β-adrenergiczne, antagonistów wapnia i leków bezpośrednio rozszerzających naczynia krwionośne, a także działanie inhibitorów ACE (inhibitory konwertazy angiotensyny). W przypadku wystąpienia nagłego znacznego obniżenia ciśnienia krwi, w celu poprawy należy zmniejszyć dawkę iloprostu. Ponieważ iloprost może hamować czynność płytek krwi jego stosowanie z innymi lekami przeciwzakrzepowymi (takimi jak heparyna, pochodne kumaryny) lub z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi (takimi jak kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, inhibitory fosfodiesterazy oraz leki nitrowazodylatacyjne, np. molsidomina) może zwiększać ryzyko krwawień. W przypadku wystąpienia krwawienia należy przerwać podawanie iloprostu. Wcześniejsze doustne podawanie kwasu acetylosalicylowego w dawkach nieprzekraczających 300 mg na dobę przez okres 8 dni nie wpływało na farmakokinetykę iloprostu. W badaniach na zwierzętach wykazano, iż podawanie iloprostu może zmniejszać osoczowe stężenie tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA). Wyniki badań przeprowadzonych u ludzi wykazały, że infuzje iloprostu nie wpływały na właściwości farmakokinetyczne wielokrotnych doustnych dawek digoksyny, ani na farmakokinetykę jednocześnie podawanego pacjentom tkankowego aktywatora plazminogenu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach, którym wcześniej podawano glikokortykosteroidy wykazano, że iloprost słabiej rozszerzał naczynia krwionośne, natomiast hamujący wpływ iloprostu na agregację płytek krwi nie zmienił się. Znaczenie tych badań w odniesieniu do ludzi pozostaje niewyjaśnione. Choć nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych, badania in vitro dotyczące hamowania aktywności enzymów cytochromu P450 przez iloprost wskazują, że nie należy się spodziewać istotnego wpływu na hamowanie metabolizmu leków za pośrednictwem tych enzymów. 4
Ostrzeżenia
Nie należy opóźniać wykonania zabiegów chirurgicznych u pacjentów, u których konieczne jest przeprowadzenie szybkiej amputacji (np. zakażona zgorzel). Należy stanowczo zalecić pacjentom zaprzestanie palenia tytoniu. 3 Wydalanie iloprostu jest spowolnione u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i pacjentów z niewydolnością nerek wymagającą dializy (patrz punkty: 4.2 i 5.2). U pacjentów z niskim ciśnieniem tętniczym krwi nie należy dopuścić do dalszego obniżenia ciśnienia i należy ściśle kontrolować stan pacjentów z chorobami serca. Należy pamiętać, że u pacjentów, którzy po zakończeniu wlewu zmieniają pozycję z leżącej na stojącą może wystąpić nagłe obniżenie ciśnienia - hipotonia ortostatyczna. U pacjentów, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiły zaburzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijające niedokrwienie, udar), należy z rozwagą ocenić stosunek korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3 Przeciwwskazania: ryzyko wystąpienia krwawienia, np. krwawienia wewnątrzczaszkowego). Aktualnie dostępne są tylko nieliczne doniesienia w zakresie stosowania leku u dzieci i młodzieży. Podanie okołonaczyniowe nierozcieńczonego produktu leczniczego Ilomedin 20 może prowadzić do wystąpienia zmian w miejscu podania. Należy unikać podawania doustnego i kontaktu produktu leczniczego z błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu ze skórą iloprost może wywołać długotrwałe, lecz niebolesne zaczerwienienie. Dlatego zaleca się zastosowanie odpowiednich środków ostrożności. Jeżeli dojdzie do kontaktu produktu leczniczego ze skórą, należy ją natychmiast przemyć dużą ilością wody lub roztworem soli fizjologicznej.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Ilomedin 20 nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz również punkt 4.3). • Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na płód, efektów takich nie zaobserwowano natomiast u królików i małp (patrz punkt 5.3). Jako że potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. • Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka kobiecego. Wykazano, iż bardzo niewielkie ilości iloprostu przenikają do mleka szczurów, dlatego też produktu leczniczego nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).
Właściwości farmakokinetyczne
• Dystrybucja Iloprost osiąga stałe stężenie w surowicy krwi w ciągu 10-20 minut po rozpoczęciu wlewu dożylnego. Stężenie to jest wprost proporcjonalne do szybkości podawania leku. Stężenie rzędu 135±24 pg/ml uzyskuje się, podając wlew z szybkością 3 ng/kg mc./min. Po zakończeniu podawania leku, w wyniku szybkiego metabolizmu, jego stężenie w surowicy krwi zmniejsza się gwałtownie. Klirens metaboliczny leku wynosi 20±5 ml/kg mc./min. Okres półtrwania końcowej fazy leku w surowicy wynosi 0,5 godziny, co w rezultacie powoduje zmniejszenie stężenia leku w surowicy do 10% wartości właściwej dla stanu stacjonarnego po dwóch godzinach od zakończenia wlewu. Interakcje iloprostu z innymi lekami wynikające z wiązania z białkami są mało prawdopodobne, ponieważ większa część iloprostu wiąże się z albuminami surowicy krwi (wiązanie z białkiem: 60%), 8 a tylko niewielka ilość leku znajduje się w postaci wolnej. Wpływ iloprostu na biotransformację innych leków jest również niezwykle mało prawdopodobny ze względu na jego szlak metaboliczny i małą dawkę całkowitą. • Metabolizm Iloprost jest w znacznym stopniu metabolizowany głównie przez beta-oksydację karboksylowego łańcucha bocznego. Substancja czynna w stanie niezmienionym nie jest eliminowana. Głównym metabolitem jest tetranor-iloprost, który znajduje się w moczu w postaci wolnych i sprzężonych 4 diastereoizomerów. Tetranor-iloprost jest farmakologicznie nieaktywny jak wykazano w badaniach na zwierzętach. Badania in vitro sugerują, że metabolizm iloprostu w płucach po podaniu dożylnym i po inhalacji jest podobny. • Eliminacja U uczestników badań z prawidłową czynnością nerek i wątroby wydalanie iloprostu po infuzji dożylnej charakteryzuje się w większości przypadków dwufazowym profilem ze średnimi okresami półtrwania w granicach 3-5 minut i 15-30 minut. Wartość całkowitego klirensu iloprostu wynosi około 20 ml/kg mc./min., co wskazuje na udział pozawątrobowych procesów w metabolizmie iloprostu. Przeprowadzono bilans masowy u zdrowych osobników z użyciem radioizotopu 3H-iloprostu. Po infuzji dożylnej odzysk całkowitej radioaktywności wynosił 81%, odpowiednio w moczu i kale 68% i 12%. Metabolity były wydalane z osocza krwi i moczu w dwóch fazach, dla których obliczono okresy półtrwania wynoszące około 2 i 5 godzin (osocze krwi) oraz 2 i 18 godzin (mocz). Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: W badaniu dotyczącym dożylnej infuzji iloprostu u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek poddawanych przerywanej dializie, wykazano znacznie niższy klirens (średni klirens = 5 ± 2 ml/min/kg mc.) niż u pacjentów z niewydolnością nerek nie poddawanych przerywanej dializie (średni klirens = 18 ± 2 ml/min/kg mc.). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: Ponieważ iloprost w znacznym stopniu jest metabolizowany w wątrobie, zaburzenia czynności wątroby wpływają na stężenie substancji czynnej w osoczu krwi. W badaniu z udziałem 8 pacjentów z marskością wątroby, którym podawano lek dożylnie oszacowano na podstawie otrzymanych wyników, że średni klirens iloprostu wynosi 10 ml/min/kg mc. Wiek i płeć: Wiek i płeć nie mają znaczenia klinicznego w farmakokinetyce iloprostu.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny Kod ATC: B 01 AC Iloprost, substancja czynna produktu leczniczego Ilomedin 20, jest syntetycznym analogiem prostacykliny. Zaobserwowano następujące działania farmakologiczne: • Hamowanie agregacji płytek krwi, przylegania płytek krwi i reakcji uwalniania • Rozszerzenie tętniczek i żyłek • Wzrost gęstości naczyń włosowatych i zmniejszenie podwyższonej przepuszczalności naczyń wywołanej przez mediatory, takie jak serotonina lub histamina w mikrokrążeniu • Stymulacja endogennego potencjału fibrynolitycznego • Efekty przeciwzapalne, takie jak: zmniejszenie zdolności do adhezji i migracji leukocytów po uszkodzeniu śródbłonka naczyń oraz zmniejszenie uwalniania czynnika martwicy nowotworu (TNF).
Przedawkowanie
• Objawy Można spodziewać się wystąpienia spadku ciśnienia tętniczego krwi, jak też bólu głowy, zaczerwienienia twarzy, nudności, wymiotów i biegunki. Możliwe są też: wzrost ciśnienia tętniczego krwi, bradykardia lub tachykardia oraz ból kończyn lub pleców. • Leczenie Nie jest znane specyficzne antidotum. Zaleca się przerwanie podawania leku, monitorowanie pacjenta i leczenie objawowe.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ilomedin 20?

    1 ml koncentratu zawiera 20 mikrogramów iloprostu (Iloprostum) w postaci trometamolu iloprostu. 2,5 ml koncentratu zawiera 50 mikrogramów iloprostu (Iloprostum) w postaci trometamolu iloprostu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ilomedin 20?

    Zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń (choroba Buergera) ze znacznego stopnia niedokrwieniem kończyn w przypadkach, gdy udrożnienie naczyń jest niewskazane. Ciężkie przypadki zarostowych schorzeń tętnic obwodowych, szczególnie u pacjentów, u których występuje ryzyko amputacji i nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub zespolenia naczyniowego. Ciężki, upośledzający zespół Raynauda u pacjentów, którzy nie reagują na inne sposoby leczenia.

    Jak często zażywać lek Ilomedin 20?

    Produkt leczniczy Ilomedin 20 należy stosować jedynie pod ścisłą kontrolą lekarza w szpitalach lub w ambulatoriach z odpowiednim wyposażeniem. Przed rozpoczęciem leczenia u kobiet należy wykluczyć ciążę. Po rozcieńczeniu (według sposobu opisanego w punkcie 6.6), produkt leczniczy Ilomedin 20 podaje się we wlewie dożylnym, codziennie przez 6 godzin, do żyły obwodowej lub przez cewnik założony do żyły głównej. Dawka zależy od indywidualnej tolerancji i wynosi od 0,5 do 2,0 ng iloprostu/kg mc./min. Roztwór do infuzji należy przygotować tuż przed podaniem, ponieważ powinien być sterylny. Zawartość ampułki i rozpuszczalnik należy dokładnie wymieszać. W momencie rozpoczęcia infuzji, jak również po każdym zwiększeniu dawki należy mierzyć ciśnienie tętnicze krwi i częstość akcji serca. 1 W ciągu pierwszych 2-3 dni podawania produktu leczniczego ustala się maksymalną dawkę tolerowaną przez pacjenta. W tym celu, leczenie należy rozpocząć od podawania 0,5 ng/kg mc./min. przez 30 minut. Następnie należy zwiększać dawkę o 0,5 ng/kg mc./min. co 30 minut aż do 2,0 ng/kg mc./min. Szybkość podawania wlewu należy ustalić na podstawie masy ciała pacjenta oraz dawki (patrz zamieszczone poniżej tabele do stosowania przy podawaniu produktu leczniczego za pomocą pompy infuzyjnej i pompy strzykawkowej do ciągłego wlewu). W zależności od wystąpienia działań niepożądanych, takich jak ból głowy, nudności lub niepożądane obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zmniejszyć szybkość podawania wlewu aż do ustalenia dawki tolerowanej przez pacjenta. Jeżeli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać podawanie produktu leczniczego. Leczenie należy następnie kontynuować – zwykle przez 4 tygodnie – podając dobrze tolerowaną dawkę ustaloną w pierwszych 2-3 dobach. W zależności od techniki wlewu istnieją dwa różne rozcieńczenia jednej ampułki. Jedno z tych rozcieńczeń jest 10-krotnie mniej stężone od drugiego (0,2 μg/ml vs. 2 μg/ml) i może być podawane tylko przy użyciu pompy infuzyjnej (np. Infusomat®). Z kolei bardziej stężony roztwór jest aplikowany przy użyciu pompy strzykawkowej (np. Perfusor®). Dokładna instrukcja dotycząca przygotowania produktu do stosowania – patrz punkt 6.6. Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy infuzyjnej w zależności od dawki Zazwyczaj, gotowy do użycia roztwór podaje się we wlewie dożylnym przy pomocy pompy infuzyjnej (np. Infusomat). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6. Podczas wykonywania wlewu produktu leczniczego Ilomedin 20 o stężeniu 0,2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min. Można skorzystać z poniższej tabeli, aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować, aby dopasować aktualną wagę pacjenta, a następnie określić szybkość wlewu w stosunku do dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min. Dawka (ng/kg/min.) Masa ciała (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0 Szybkość wlewu (ml/godz.) 40 6,0 12 18,0 24 50 7,5 15 22,5 30 60 9,0 18 27,0 36 70 10,5 21 31,5 42 80 12,0 24 36,0 48 90 13,5 27 40,5 54 100 15,0 30 45,0 60 110 16,5 33 49,5 66 Szybkość podawania wlewu (ml/godz.) z użyciem pompy strzykawkowej w zależności od dawki Do podawania wlewu można również użyć pompy strzykawkowej z 50 ml strzykawką do iniekcji (np. Perfusor). Instrukcja dotycząca rozcieńczania – patrz punkt 6.6. Podczas wykonywania wlewu produktu leczniczego Ilomedin 20 o stężeniu 2 µg/ml wymaganą szybkość podawania należy dobrać zgodnie z poniższym schematem tak, aby uzyskać dawkę leczniczą 0,5-2,0 ng/kg mc./min. 2 Można skorzystać z poniższej tabeli aby ustalić szybkość wykonywania wlewu odpowiadającą aktualnej masie ciała pacjenta oraz dawce, którą należy podać. Należy interpolować aby dopasować aktualną wagę pacjenta a następnie określić szybkość wlewu w stosunku od dawki docelowej wyrażonej w ng/kg mc./min. Dawka (ng/kg/min.) Masa ciała (kg) 0,5 1,0 1,5 2,0 Szybkość wlewu (ml/godz.) 40 0,60 1,2 1,80 2,4 50 0,75 1,5 2,25 3,0 60 0,90 1,8 2,70 3,6 70 1,05 2,1 3,15 4,2 80 1,20 2,4 3,60 4,8 90 1,35 2,7 4,05 5,4 100 1,50 3,0 4,50 6,0 110 1,65 3,3 4,95 6,6 Leczenie trwa do 4 tygodni. W przypadku zespołu Raynauda, do uzyskania kilkutygodniowej poprawy stanu pacjenta, często wystarczy podawanie leku przez 3 do 5 dni. Nie zaleca się podawania produktu leczniczego we wlewie ciągłym, trwającym nieprzerwanie kilka dni, ponieważ może rozwinąć się tolerancja na działanie antyagregacyjne iloprostu. Po zakończeniu leczenia może dojść do zwiększonej agregacji płytek krwi, ale nie ma doniesień o powikłaniach klinicznych związanych z tym zjawiskiem. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek Należy pamiętać, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, u których konieczna jest dializa i u pacjentów z marskością wątroby wydalanie iloprostu z organizmu jest zmniejszone. W związku z tym, w tej grupie pacjentów, należy zmniejszyć podawaną dawkę produktu leczniczego, np. podawać połowę zalecanej dawki.

    Kiedy nie przyjmować leku Ilomedin 20?

    • Ciąża; • Karmienie piersią; • Stany, w których wpływ produktu leczniczego Ilomedin 20 na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy); • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy; • Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV); • Ciężkie zaburzenia rytmu serca; • Podejrzewany zastój krwi w krążeniu płucnym; • Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ilomedin 20?

    • Ciąża; • Karmienie piersią; • Stany, w których wpływ produktu leczniczego Ilomedin 20 na płytki krwi może zwiększyć ryzyko krwotoku (np. aktywne wrzody trawienne, uraz, krwotok wewnątrzczaszkowy); • Ciężka choroba niedokrwienna serca lub niestabilna dławica piersiowa; • Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu ostatnich 6 miesięcy; • Ostra lub przewlekła zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV); • Ciężkie zaburzenia rytmu serca; • Podejrzewany zastój krwi w krążeniu płucnym; • Nadwrażliwość na iloprost lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Ilomedin 20?

    4.8.1 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej obserwowanymi objawami niepożądanymi (występującymi z częstością ≥ 10%) u pacjentów otrzymujących iloprost podczas badań klinicznych są: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wymioty i nadmierna potliwość. Wymienione objawy niepożądane występują zwykle na początku leczenia i szybko przemijają po zmniejszeniu dawki. Najcięższymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących iloprost są: incydent ze strony naczyń mózgowych, zawał serca, zator tętnicy płucnej, niewydolność serca, drgawki, hipotensja, częstoskurcz, astma, dusznica bolesna, duszność i obrzęk płuc. Inna grupa działań niepożądanych związana jest z reakcjami w miejscu infuzji. Do objawów tych należą m.in.: zaczerwienienie i ból w miejscu podania. W niektórych przypadkach rozszerzenie naczyń krwionośnych może prowadzić do zaczerwienienia wzdłuż przebiegu żyły, do której podano produkt leczniczy. Ogólny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Ilomedin 20 wynika z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zebranych danych z badań klinicznych. . Rzeczywista częstotliwość ich występowania została oparta na łącznej liczbie 3325 pacjentów otrzymujących iloprost w badaniach klinicznych kontrolowanych i niekontrolowanych oraz w programach indywidualnego stosowania głównie u ludzi w podeszłym wieku, cierpiących na liczne dodatkowe schorzenia z zarostowym zapaleniem tętnic obwodowych (PAOD) w zaawansowanej fazie III lub IV i u pacjentów z zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń (TAO), szczegółowe informacje patrz tabela 1. 4.8.2 Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Ilomedin wymieniono w poniższej tabeli. Zostały one uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA 5 (MedDRA, wersja 14.1). Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA. Działania niepożądane z badań klinicznych zostały sklasyfikowane według ich częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000. Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilomedin 20 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko układów narządowych Zaburzenia krwi Małopłytkowość i układu chłonnego Zaburzenia układu Nadwrażliwość Zaburzenia Zmniejszenie metabolizmu apetytu i odżywiania Zaburzenia Apatia, stan Niepokój, psychiczne splątania depresja, halucynacje Zaburzenia układu Ból głowy Zawroty głowy, Drgawki*, nerwowego parestezja / omdlenie, uczucie drżenia, migrena pulsującego bólu, hiperestezja/ uczucie pieczenia, niepokój/ podniecenie, uspokojenie, senność Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie, podrażnienie oka, ból oka Zaburzenia ucha Zaburzenia i błędnika przedsionkowe Zaburzenia serca Tachykardia*, Zawał mięśnia bradykardia, sercowego*, dusznica bolesna* niewydolność serca*, arytmia/ dodatkowe skurcze Zaburzenia naczyń Uderzenia Niedociśnienie*, Udar naczyniowy gorąca zwiększenie mózgu*, ciśnienia niedokrwienie tętniczego mózgu, zator tętnicy płucnej* zakrzepica żył głębokich Zaburzenia Duszność* Astma*, obrzęk Kaszel oddechowe, klatki płuc i śródpiersia 6 Klasyfikacja Bardzo często Często Niezbyt często Rzadko układów narządowych Zaburzenia Nudności, Biegunka, Krwawa Zapalenie żołądka i jelit wymioty dyskomfort biegunka, odbytnicy brzucha/ ból krwotok z odbytu brzucha Niestrawność, bolesne parcie na stolec, zaparcie, czkawka, dysfagia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku Zaburzenia Żółtaczka wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia skóry Nadmierna Świąd i tkanki podskórnej potliwość Zaburzenia Ból żuchwy/ Tężyczka, mięśniowo- szczękościsk, ból skurcze szkieletowe i tkanki mięśni, ból stawów mięśniowe, łącznej hipertonia Zaburzenia nerek Ból nerek, i dróg moczowych bolesne parcie na mocz, nieprawidłowości w moczu, utrudnione oddawanie moczu, zaburzenia czynności dróg moczowych Zaburzenia ogólne Ból, gorączka/ i stany w miejscu zwiększenie podania temperatury ciała, uczucie gorąca, osłabienie/ złe samopoczucie, dreszcze, zmęczenie, pragnienie, reakcje w miejscu infuzji (zaczerwienienie w miejscu podania infuzji, ból w miejscu podania infuzji, zapalenie żyły w miejscu podania infuzji) *zgłoszono przypadki zagrażające życiu i/lub prowadzące do zgonu 7 U pacjentów z chorobą wieńcową, podanie iloprostu może wywołać dusznicę bolesną. Ryzyko krwawień ulega zwiększeniu u pacjentów, u których stosuje się jednocześnie iloprost oraz inhibitory agregacji płytek, heparynę lub antykoagulanty z grupy kumaryn.

    Czy lek Ilomedin 20 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Ilomedin 20 wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

    Czy przyjmując Ilomedin 20 mogę prowadzić auto?

    Ilomedin 20 wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych, takich jak bóle głowy, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

    Czy Ilomedin 20 mogę przyjmować w ciąży?

    Produktu leczniczego Ilomedin 20 nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz również punkt 4.3). • Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na płód, efektów takich nie zaobserwowano natomiast u królików i małp (patrz punkt 5.3). Jako że potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. • Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka kobiecego. Wykazano, iż bardzo niewielkie ilości iloprostu przenikają do mleka szczurów, dlatego też produktu leczniczego nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).

    Czy Ilomedin 20 jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Produktu leczniczego Ilomedin 20 nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz również punkt 4.3). • Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na płód, efektów takich nie zaobserwowano natomiast u królików i małp (patrz punkt 5.3). Jako że potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. • Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka kobiecego. Wykazano, iż bardzo niewielkie ilości iloprostu przenikają do mleka szczurów, dlatego też produktu leczniczego nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).

    Czy Ilomedin 20 wpływa na płodność?

    Produktu leczniczego Ilomedin 20 nie należy podawać w czasie ciąży i karmienia piersią (patrz również punkt 4.3). • Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania iloprostu u kobiet w ciąży. W badaniach przedklinicznych na szczurach wykazano toksyczny wpływ na płód, efektów takich nie zaobserwowano natomiast u królików i małp (patrz punkt 5.3). Jako że potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia stosować skuteczne metody antykoncepcji. • Karmienie piersią Nie wiadomo, czy iloprost przenika do mleka kobiecego. Wykazano, iż bardzo niewielkie ilości iloprostu przenikają do mleka szczurów, dlatego też produktu leczniczego nie należy podawać matkom karmiącym piersią (patrz punkt 4.3).