Ifapidin
- Substancja czynna
- Ticlopidinum
- Postać
- tabletki powlekane
- Moc
- 250 mg
- Skład
- Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia ziemniaczana Kwas cytrynowy jednowodny Kwas stearynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian Makrogol 6000 Tytanu dwutlenek (E 171)
- Wskazania
- Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom: - zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom mózgu (TIA), - zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom, - zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych, - zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej. Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny. Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.
- Dawkowanie
- Ściśle według wskazań lekarza. 1 tabletka (250 mg) 2 razy na dobę. Niewydolność wątroby W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, w przypadkach niewydolności wątroby podawanie produktu leczniczego wymaga zwiększonej ostrożności i powinno zostać przerwane, jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Osoby w starszym wieku mogą przyjmować typowe dawki stosowane u dorosłych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na brak doświadczenia klinicznego. Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy przyjmować w czasie posiłku. 1
- Przeciwwskazania
- − Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6, − Skaza krwotoczna, − Zmiana narządowa związana ze skłonnością do krwawień: aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ostra faza krwotocznych incydentów mózgowo-naczyniowych − Choroby układu krwiotwórczego związane z wydłużonym czasem krwawienia, − Ciężka niewydolność wątroby, − Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza w wywiadzie, − Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100000/mm3) − Nie należy stosować produktu w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy u osób zdrowych.
- Działania niepożądane
- Zdarzenia niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10.000 nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych) Klasa układowo- Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość narządowa nieznana Zaburzenia krwi i Neutropenia, w Izolowana Pancytopenia, układu tym ciężka małopłytkowość aplazja szpiku limfatycznego1 neutropenia lub w kostnego, (patrz punkt wyjątkowych zakrzepowa 4.4), przypadkach ze plamica agranulocytoza współistniejącą małopłytkowa niedokrwistością (thrombotic hemolityczną, thrombocytopenic śmiertelnymi purpura; TTP), powikłaniami białaczka, agranulocytozy trombocytoza mogą być sepsa i (patrz punkt 4.4). wstrząs septyczny. Zaburzenia Reakcje krzyżowa układu immunologiczne nadwrażliwość immunolo- o różnych na leki między gicznego objawach, takie tienopirydy- jak reakcje nami (jak alergiczne, klopidogrel, eozynofilia, prasugrel) anafilaksja, obrzęk Quinckego, bóle stawów, zapalenie naczyń, zespół tocznia, alergiczna pneumopatia, nefropatia z nadwrażliwości czasami prowadząca do niewydolności nerek. 6 Zaburzenia Bóle głowy, Zaburzenia Szumy uszne układu zawroty głowy czucia nerwowego (neuropatia obwodowa) Zaburzenia Siniaki, Krwawienie naczyniowe wybroczyny, wewnątrzmózgowe krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie dospojówkowe, krwawienia około- i pooperacyjne, krwotok, który może być ciężki i czasami prowadzący do zgonu Zaburzenia Biegunka, Choroba Ciężka biegunka z żołądka i jelit nudności wrzodowa zapaleniem żołądka i okrężnicy (łącznie dwunastnicy z limfocytowym zapaleniem okrężnicy) Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie Zapalenie wątroby Opisywano wątroby i dróg aktywności stężenia (cytolityczne i przypadki żółciowych enzymów bilirubiny (lub) zapalenia wątroby wątrobowych, cholestatyczne) z zejściem zwiększenie śmiertelnym, aktywności piorunujące fosfatazy zapalenie zasadowej i wątroby. aminotransferaz (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry Wysypki Złuszczające Rumień i tkanki skórne, zapalenie skóry wielopostaciowy, podskórnej szczególnie zespół Stevensa- plamisto- Johnsona, zespół grudkowa lub Lyella pokrzywkowa, często z towarzyszącym świądem, wysypki skórne mogą być uogólnione 7 Zaburzenia Gorączka ogólne i stany w miejscu podania Badania Zwiększone diagnostyczne stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy Morfologię krwi starannie monitorowano w 2 dużych badaniach klinicznych obejmujących 2048 pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- 5 Bardzo rzadko produkt może powodować zawroty głowy, szumy uszne (patrz punkt 4.8) i pogarszać zdolność koncentracji. Dlatego zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
- Interakcje
- -
- Ostrzeżenia
- -
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- -
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Po doustnym podaniu pojedynczej dawki tyklopidyna szybko i prawie całkowicie się wchłania. Maksymalne stężenie w surowicy pojawia się po około 2 godzinach od podania. Przyjmowanie produktu z pokarmem zwiększa jego biodostępność. Po wielokrotnym podawaniu dawek 250 mg 2 razy na dobę stan stacjonarny uzyskuje się w ciągu 7-10 dni. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 30-50 godzin. Działanie hamujące agregację płytek nie jest bezpośrednio związane ze stężeniem w osoczu. Tyklopidyna jest metabolizowana głównie w wątrobie, około 50-60 % podanej dawki wydala się z moczem a 20-30% z kałem.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory agregacji płytek krwi, z wyłączeniem heparyny; kod ATC: B01AC05. Tyklopidyna jest inhibitorem agregacji płytek. Hamuje agregację płytek indukowaną przez ADP poprzez blokowanie receptora P2Y12 i wydłuża w ten sposób czas krwawienia. Jej działanie jest zależne od dawki. Nie wykazuje aktywności in vitro. Wywiera jedynie działanie in vivo i ma aktywny metabolit stwierdzany w krwi krążącej. Nie hamuje cyklooksygenazy. Czas krwawienia oznaczany metodą Ivy’ego wydłuża się dwukrotnie. Wydłużenie czasu krwawienia bez ucisku nie jest takie samo. U większości pacjentów czas krwawienia i inne funkcje trombocytów powracają do normy w ciągu tygodnia od odstawienia produktu. Po podawaniu dawki 250 mg 2 razy na dobę hamowanie agregacji płytek osiąga się w ciągu 2 dni a maksymalny efekt uzyskuje się w ciągu 5-8 dni. W dawkach terapeutycznych tyklopidyna powoduje hamowanie agregacji płytek indukowanej ADP (2,5 µmol/l) o 50-70%. Mniejsze dawki hamują agregację płytek w mniejszym stopniu. Wpływ tyklopidyny na zmniejszanie ryzyka zdarzeń sercowo- naczyniowych oceniano w różnych zaślepionych kontrolowanych badaniach klinicznych. 8
- Przedawkowanie
- W czasie podawania tyklopidyny istnieje zwiększone ryzyko krwotoku, co wynika z farmakodynamicznych właściwości produktu. W razie przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i leczenie podtrzymujące. Jeśli wymagane jest szybkie skorygowanie wydłużonego czasu krwawienia, działanie tyklopidyny może odwrócić przetoczenie masy płytkowej (patrz punkt 4.4). Nie ma możliwości usunięcia tyklopidyny za pomocą dializy.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 20 tabl. w blistrze (1 x 20): Rp - lek na receptę
- 20 tabl. w blistrach (2 x 10): Rp - lek na receptę
- 30 tabl. (2 x 15): Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Ifapidin?
Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku (Ticlopidini hydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Ifapidin?
Tyklopidyna jako selektywny inhibitor agregacji płytek krwi jest stosowana w leczeniu schorzeń naczyniowych i zapobieganiu ich powikłaniom: - zapobieganie niedokrwiennym udarom mózgu, zapobieganie przejściowym niedokrwieniom mózgu (TIA), - zapobieganie reokluzji po zawałach mięśnia sercowego i zapobieganie wtórnym zawałom, - zapobieganie zakrzepom naczyń obwodowych w przebiegu miażdżycy tętnic kończyn dolnych, - zapobieganie wtórnej angiopatii miażdżycowej i cukrzycowej. Ponadto – w chirurgii przed i po zabiegach z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego, przy hemodializie – poprawia efekty dializy, działa ochronnie na płytki, zmniejsza ilość podawanej heparyny. Leczniczo i zapobiegawczo w zaburzeniach płytkowych.
Jak często zażywać lek Ifapidin?
Ściśle według wskazań lekarza. 1 tabletka (250 mg) 2 razy na dobę. Niewydolność wątroby W związku z tym, że tyklopidyna jest intensywnie metabolizowana w wątrobie, w przypadkach niewydolności wątroby podawanie produktu leczniczego wymaga zwiększonej ostrożności i powinno zostać przerwane, jeśli wystąpi zapalenie wątroby lub żółtaczka (patrz punkt 4.4). Osoby w podeszłym wieku Osoby w starszym wieku mogą przyjmować typowe dawki stosowane u dorosłych. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży z uwagi na brak doświadczenia klinicznego. Sposób podawania Podanie doustne. Lek należy przyjmować w czasie posiłku. 1
Kiedy nie przyjmować leku Ifapidin?
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6, − Skaza krwotoczna, − Zmiana narządowa związana ze skłonnością do krwawień: aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ostra faza krwotocznych incydentów mózgowo-naczyniowych − Choroby układu krwiotwórczego związane z wydłużonym czasem krwawienia, − Ciężka niewydolność wątroby, − Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza w wywiadzie, − Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100000/mm3) − Nie należy stosować produktu w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy u osób zdrowych.
Kiedy nie powinno się stosować leku Ifapidin?
− Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6, − Skaza krwotoczna, − Zmiana narządowa związana ze skłonnością do krwawień: aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, ostra faza krwotocznych incydentów mózgowo-naczyniowych − Choroby układu krwiotwórczego związane z wydłużonym czasem krwawienia, − Ciężka niewydolność wątroby, − Leukopenia, trombocytopenia, agranulocytoza w wywiadzie, − Neutropenia (liczba granulocytów obojętnochłonnych < 1500/mm3) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100000/mm3) − Nie należy stosować produktu w pierwotnej profilaktyce zakrzepicy u osób zdrowych.
Jakie są działania niepożądane leku Ifapidin?
Zdarzenia niepożądane wymieniono według następujących kategorii częstości występowania: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do <1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100; rzadko: ≥1/10000 do <1/1000; bardzo rzadko: <1/10.000 nieznana (nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych) Klasa układowo- Często Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Częstość narządowa nieznana Zaburzenia krwi i Neutropenia, w Izolowana Pancytopenia, układu tym ciężka małopłytkowość aplazja szpiku limfatycznego1 neutropenia lub w kostnego, (patrz punkt wyjątkowych zakrzepowa 4.4), przypadkach ze plamica agranulocytoza współistniejącą małopłytkowa niedokrwistością (thrombotic hemolityczną, thrombocytopenic śmiertelnymi purpura; TTP), powikłaniami białaczka, agranulocytozy trombocytoza mogą być sepsa i (patrz punkt 4.4). wstrząs septyczny. Zaburzenia Reakcje krzyżowa układu immunologiczne nadwrażliwość immunolo- o różnych na leki między gicznego objawach, takie tienopirydy- jak reakcje nami (jak alergiczne, klopidogrel, eozynofilia, prasugrel) anafilaksja, obrzęk Quinckego, bóle stawów, zapalenie naczyń, zespół tocznia, alergiczna pneumopatia, nefropatia z nadwrażliwości czasami prowadząca do niewydolności nerek. 6 Zaburzenia Bóle głowy, Zaburzenia Szumy uszne układu zawroty głowy czucia nerwowego (neuropatia obwodowa) Zaburzenia Siniaki, Krwawienie naczyniowe wybroczyny, wewnątrzmózgowe krwawienie z nosa, krwiomocz, krwawienie dospojówkowe, krwawienia około- i pooperacyjne, krwotok, który może być ciężki i czasami prowadzący do zgonu Zaburzenia Biegunka, Choroba Ciężka biegunka z żołądka i jelit nudności wrzodowa zapaleniem żołądka i okrężnicy (łącznie dwunastnicy z limfocytowym zapaleniem okrężnicy) Zaburzenia Zwiększenie Zwiększenie Zapalenie wątroby Opisywano wątroby i dróg aktywności stężenia (cytolityczne i przypadki żółciowych enzymów bilirubiny (lub) zapalenia wątroby wątrobowych, cholestatyczne) z zejściem zwiększenie śmiertelnym, aktywności piorunujące fosfatazy zapalenie zasadowej i wątroby. aminotransferaz (patrz punkt 4.4). Zaburzenia skóry Wysypki Złuszczające Rumień i tkanki skórne, zapalenie skóry wielopostaciowy, podskórnej szczególnie zespół Stevensa- plamisto- Johnsona, zespół grudkowa lub Lyella pokrzywkowa, często z towarzyszącym świądem, wysypki skórne mogą być uogólnione 7 Zaburzenia Gorączka ogólne i stany w miejscu podania Badania Zwiększone diagnostyczne stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy Morfologię krwi starannie monitorowano w 2 dużych badaniach klinicznych obejmujących 2048 pacjentów z przejściowym niedokrwieniem mózgu/udarem mózgu, leczonych tyklopidyną (wieloośrodkowe kontrolowane badania kliniczne CATS i TASS) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Ifapidin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
5 Bardzo rzadko produkt może powodować zawroty głowy, szumy uszne (patrz punkt 4.8) i pogarszać zdolność koncentracji. Dlatego zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czy przyjmując Ifapidin mogę prowadzić auto?
5 Bardzo rzadko produkt może powodować zawroty głowy, szumy uszne (patrz punkt 4.8) i pogarszać zdolność koncentracji. Dlatego zalecenia dotyczące ograniczenia lub zakazu prowadzenia pojazdów i wykonywania czynności związanych ze zwiększonym ryzykiem wypadku powinny być ustalane przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Czy Ifapidin mogę przyjmować w ciąży?
-
Czy Ifapidin jest bezpieczny w czasie karmienia?
-
Czy Ifapidin wpływa na płodność?
-