• Ibuprofen TevasyropTeva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Ibuprofen Teva?

1 ml syropu zawiera 20 mg ibuprofenu. 2,5 ml syropu zawiera 50 mg ibuprofenu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i glukoza. 1 ml syropu zawiera 0,2 g sacharozy i 0,09 g glukozy. 2,5 ml syropu zawiera 0,5 g sacharozy i 0,23 g glukozy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ibuprofen Teva?

Krótkotrwałe leczenie objawowe: • bólu o łagodnym do umiarkowanego nasilenia, • gorączki.

Jak często zażywać lek Ibuprofen Teva?

Tylko do krótkotrwałego stosowania. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.4). Schemat dawkowania jest wyszczególnione w poniższej tabeli. Dawka ibuprofenu określana jest na podstwie masy ciała (mc.) oraz wieku. Zwykle stosowana dawka wynosi od 7 do 10 mg/kg mc. w dawce pojedynczej, aż do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 30 mg/kg mc. Częstość podawania zależy od objawów oraz maksymalnej całkowitej dawki dobowej. Należy zachować co najmniej 6-godzinną przerwę pomiędzy dawkami. Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej. Masa ciała Pojedyncza dawka Maksymalna dawka (wiek) dobowa 7–9 kg 2,5 ml 10 ml (odpowiada 50 mg ibuprofenu) odpowiada 200 mg 1 (niemowlęta w wieku 6– 12 miesięcy) ibuprofenu) 10–15 kg 15 ml 5 ml (niemowlęta/dzieci w (odpowiada 300 mg (odpowiada 100 mg ibuprofenu) wieku 1–3 lat) ibuprofenu) 16–19 kg 22,5 ml (dzieci w wieku3-6 7,5 ml (odpowiada 450 mg lat) (odpowiada 150 mg ibuprofenu) ibuprofenu) 20–29 kg (dzieci w wieku 6-9 10 ml 30 ml (odpowiada 600 mg lat) (odpowiada 200 mg ibuprofenu) ibuprofenu) Jeśli stosowanie produktu leczniczego wymagane jest przez okres dłuższy niż 3 dni lub objawy ulegają pogorszeniu, należy skonsultować się z lekarzem. Produktu nie zaleca się do stosowania u dzieci o masie poniżej 7 kg (6 miesięcy życia). Szczególne grupy pacjentów Niewydolność nerek: Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek nie wymagają zmniejszenia dawki leku (pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, patrz punkt 4.3) Niewydolność wątroby (patrz punkt 5.2): Pacjenci z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wymagają zmniejszenia dawki leku (pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby, patrz punkt 4.3). Sposób podawania: Do stosowania doustnego. Przed użyciem należy wstrząsnąć butelkę. W celu ułatwienia dokładanego dawkowania do opakowania dołaczono strzykawkę doustną. Zaleca się aby pacjenci z wrażliwą błoną śluzową żołądka przyjmowali ibuprofen podczas posiłków.

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Teva?

Produkt leczniczy Ibuprofen Teva jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • potwierdzone reakcje skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po wcześniejszym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • niesprecyzowane zaburzenia hematopoezy, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ciężkie i niekontrolowane zaburzenia serca, • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie jako wynik wcześniejszej terapii NLPZ, • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej różnych potwierdzonych epizodów owrzodzeń lub krwawienia), • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA, patrz także punkt 4.4.), • ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym uzupełnianiem płynów), 2 • krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ibuprofen Teva?

Produkt leczniczy Ibuprofen Teva jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: • nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, • potwierdzone reakcje skurczu oskrzeli, astmy, nieżytu nosa, obrzęku naczynioruchowego lub pokrzywki po wcześniejszym przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), • niesprecyzowane zaburzenia hematopoezy, • ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek lub ciężkie i niekontrolowane zaburzenia serca, • ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6), • krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie jako wynik wcześniejszej terapii NLPZ, • czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienie (dwa lub więcej różnych potwierdzonych epizodów owrzodzeń lub krwawienia), • ciężka niewydolność serca (klasa IV wg klasyfikacji NYHA, patrz także punkt 4.4.), • ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym uzupełnianiem płynów), 2 • krwawienie z naczyń mózgowych lub inne czynne krwawienie.

Jakie są działania niepożądane leku Ibuprofen Teva?

Poniższy wykaz działań niepożądanych obejmuje wszystkie znane działanie niepożądane zawiązane z podawaniem ibuprofenu, w tym działania niepożądane występujące u pacjentów z chorobami reumatycznymi, przyjmujących duże dawki w leczeniu długotrwałym. Dane dotyczące częstości występowania oprócz doniesień o bardzo rzadko występujących działaniach niepożądanych są oparte na krótkotrwałym stosowaniu maksymalnych doustnych dawek dobowych ibuprofenu w wysokości 1200 mg lub 1800 mg w postaci czopków. W ocenie działań niepożądanych zastosowano następującą skalę częstości występowania: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Występowanie poniższych działań niepożądanych jest przeważnie zależne od dawki i ma zróżnicowane nasilenie u różnych osób. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić owrzodzenia przewodu pokarmowego, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, nasilenia zapalenia okrężnicy czy choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano występowanie zapalenia błony śluzowej żołądka. 7 W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Dane kliniczne wskazują na to, że stosowanie ibuprofenu, szczególnie w dużej dawce (2400 mg/dobę), mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowych w naczyniach tętniczych (np. zawał mięśnia sercowego lub udar) (patrz punkt 4.4). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Bardzo rzadko opisywano nasilenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi) występujące jednocześnie ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Możliwe, że ma to związek z mechanizmem działania niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów zakażenia podczas stosowania produktu Ibuprofen Teva pacjentom zaleca się niezwłoczne zgłoszenie się do lekarza. Należy zbadać, czy istnieją wskazania do leczenia przeciwzakaźnego/antybiotykoterapii. W pojedynczych przypadkach podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów z uprzednio występującymi zaburzeniami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej) obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak np. silne bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku czy dezorientacja. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: - zaburzenia hematopoezy (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie wyczerpanie, krwawienie z nosa lub skóry. W takich przypadkach pacjentowi należy zalecić natychmiastowe odstawienie produktu, unikanie stosowania bez zalecenia lekarza leków przeciwbólowych lub przeciwgorączkowych oraz zgłoszenie się do lekarza. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie sprawdzać morfologię krwi. Zaburzenia układu odporności Niezbyt często: - reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, jak również napady astmy (z prawdopodobieństwem wystąpienia spadku ciśnienia krwi). Pacjent powinien być poinstruowany, aby w takim przypadku natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać stosowania ibuprofenu. Bardzo rzadko: - ciężkie reakcje nadwrażliwości. Mogą one charakteryzować się obrzękiem twarzy, języka i krtani z zaciśnięciem dróg oddechowych, dusznością, tachykardią i niedociśnieniem tętniczym, co może prowadzić do zagrażającego życiu wstrząsu. Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów, do którego może także dojść przy pierwszym podaniu leku, wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. 8 Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko: - reakcje psychotyczne, depresja Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: - ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt często: - zaburzenia widzenia. W przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi, aby natychmiast poinformował lekarza i odstawił ibuprofen. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko: - szumy uszne Zaburzenia serca Bardzo rzadko: - kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: - nadciśnienie tętnicze Zaburzenia żołądka i jelit Często: - dolegliwości dotyczące przewodu pokarmowego, jak np. zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia i nieznaczna utrata krwi z przewodu pokarmowego, która w wyjątkowych przypadkach może prowadzić do niedokrwistości. Niezbyt często: - owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją ściany. Wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy czy choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4), nieżyt żołądka. Bardzo rzadko: - zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie przeponopodobnych zwężeń w świetle jelit. Należy pouczyć pacjenta o konieczności odstawienia ibuprofenu i niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, wymiotów krwawych, krwi w stolcu lub ciemnego stolca. 9 Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: - zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, szczególnie po długotrwałym leczeniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenia wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: - zmiany pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie sie naskórka (zespół Lyella), łysienie. - w pojedynczych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry z powikłaniami ze strony tkanek miękkich (patrz także „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”). Zaburzenia nerek i dróg moczowych - uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), szczególnie w leczeniu długotrwałym, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi. Bardzo rzadko - skąpomocz i obrzęk, zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek. Powyższe objawy mogą świadczyć o chorobie nerek, obejmującej czasami niewydolność nerek. W przypadku utrzymywania się lub pogorszenia powyższych objawów, należy pouczyć pacjenta o odstawieniu ibuprofenu i niezwłocznej konsultacji z lekarzem. - zespół nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek z towarzyszeniem ostrej niewydolności nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Czy lek Ibuprofen Teva wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Teva, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zaburzenie zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to tym bardziej przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Czy przyjmując Ibuprofen Teva mogę prowadzić auto?

Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych takich jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia podczas stosowania produktu leczniczego Ibuprofen Teva, w pojedynczych przypadkach może wystąpić zaburzenie zdolności reagowania i aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym oraz obsługiwania maszyn. Dotyczy to tym bardziej przypadków jednoczesnego spożywania alkoholu.

Czy Ibuprofen Teva mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wywołują obawy odnośnie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie koniczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę planującą ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: • zaburzenia serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym), • zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; u matki oraz noworodka pod koniec ciąży, 6 • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i wydłużonego porodu. W związku z powyższymi działaniami, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Minimalne ilości ibuprofenu oraz metabolitów są wydzielane do mleka karmiącej piersią kobiety. Ponieważ działania niepożądane u niemowląt nie są znane, na ogół przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek w leczeniu bólu lub gorączki nie jest konieczne. Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniu niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Czy Ibuprofen Teva jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wywołują obawy odnośnie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie koniczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę planującą ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: • zaburzenia serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym), • zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; u matki oraz noworodka pod koniec ciąży, 6 • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i wydłużonego porodu. W związku z powyższymi działaniami, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Minimalne ilości ibuprofenu oraz metabolitów są wydzielane do mleka karmiącej piersią kobiety. Ponieważ działania niepożądane u niemowląt nie są znane, na ogół przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek w leczeniu bólu lub gorączki nie jest konieczne. Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniu niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.

Czy Ibuprofen Teva wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć niekorzystny wpływ na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wywołują obawy odnośnie zwiększonego ryzyka poronienia oraz wad wrodzonych serca i wytrzewienia po podaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ibuprofenu nie należy przyjmować w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie koniczne. W przypadku stosowania ibuprofenu przez kobietę planującą ciążę lub będącą w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą powodować u płodu: • zaburzenia serca i płuc (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym), • zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować do niewydolności nerek z małowodziem; u matki oraz noworodka pod koniec ciąży, 6 • możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie hamujące agregację płytek krwi, które może wystąpić nawet po podaniu bardzo małych dawek, • hamowanie skurczów macicy prowadzące do opóźnionego i wydłużonego porodu. W związku z powyższymi działaniami, ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Minimalne ilości ibuprofenu oraz metabolitów są wydzielane do mleka karmiącej piersią kobiety. Ponieważ działania niepożądane u niemowląt nie są znane, na ogół przerywanie karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania zalecanych dawek w leczeniu bólu lub gorączki nie jest konieczne. Płodność Stosowanie ibuprofenu może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących zajść w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub poddających się badaniu niepłodności należy rozważyć odstawienie ibuprofenu.