Zasób 3

Ibum

Substancja czynna
Ibuprofenum + Levomentholum
Postać
żel
Moc
(50 mg + 30 mg)/g
Skład
1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Etanol 96% Glikol propylenowy Polisorbat 20 Karbomer EZ-2 Woda oczyszczona
Wskazania
Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe i nerwobóle.
Dawkowanie
Podanie na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Nakładać 5 cm do 12 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 mg do 125 mg ibuprofenu) do 3 razy na dobę na bolące miejsce. Żel należy delikatnie wsmarowywać aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy stosować żelu częściej niż co 4 godziny w ciągu doby i nie dłużej niż przez 2 tygodnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Ibum w postaci żelu u dzieci w tej grupie wiekowej. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość, anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: obrzęk, dermatoza (martwica naskórka i rumień wielopostaciowy) Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: ból brzucha i niestrawność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 2/4 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Brak danych.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji ibuprofenu podawanego miejscowo z innymi lekami. Podczas jednoczesnego stosowania produktu z kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla tej grupy leków.
Ostrzeżenia
Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. 1/4 Produktu leczniczego nie należy stosować na skórę uszkodzoną lub będącą w stanie zapalnym. W przypadku wystąpienia wysypki należy odstawić produkt leczniczy. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego i jednoczesnego stosowania kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Pomimo tego, że ibuprofen wchłania się przez skórę w znacznie mniejszym stopniu niż po podaniu doustnym, należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z chorobą wrzodową (żołądka i (lub) dwunastnicy), niewydolnością nerek lub wątroby. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt może powodować podrażnienie skóry.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego ibuprofenu, nie powinien on być stosowany podczas ciąży, ze względu na ryzyko opóźnienia porodu oraz wydłużenia czasu trwania porodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Ibuprofen przenika przez skórę, osiągając stężenie terapeutyczne w tkankach miękkich, stawach i płynie stawowym. Po zastosowaniu miejscowym ibuprofen osiąga stężenie w osoczu w wysokości 5% stężenia po podaniu doustnym. Zasadniczo nie stwierdza się różnic w metabolizmie i wydalaniu ibuprofenu po podaniu miejscowym w porównaniu z podaniem doustnym.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego kod ATC: M02 AA 13 Produkt leczniczy wywiera skojarzone działanie zawartych w nim substancji czynnych: ibuprofenu i lewomentolu. Ibuprofen (niesteroidowy lek przeciwzapalny), którego działanie polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, wykazuje właściwości przeciwbólowe i przeciwzapalne. Jednocześnie lewomentol zawarty w produkcie leczniczym wywołuje uczucie chłodu w miejscu zastosowania oraz działa lekko znieczulająco.
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. Objawami przedawkowania ibuprofenu są: bóle głowy, wymioty, senność, niedociśnienie.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Ibum?

    1 g żelu zawiera 50 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) i 30 mg lewomentolu (Levomentholum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy 50,0 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Ibum?

    Żel o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo- szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe i nerwobóle.

    Jak często zażywać lek Ibum?

    Podanie na skórę. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) Nakładać 5 cm do 12 cm żelu (ilość odpowiadająca około 50 mg do 125 mg ibuprofenu) do 3 razy na dobę na bolące miejsce. Żel należy delikatnie wsmarowywać aż do całkowitego wchłonięcia. Nie należy stosować żelu częściej niż co 4 godziny w ciągu doby i nie dłużej niż przez 2 tygodnie, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Dzieci w wieku poniżej 12 lat Nie ma właściwego wskazania do stosowania produktu leczniczego Ibum w postaci żelu u dzieci w tej grupie wiekowej. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

    Kiedy nie przyjmować leku Ibum?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Ibum?

    Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Występowanie w wywiadzie skurczu oskrzeli, nieżytu nosa lub pokrzywki w związku z przyjmowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

    Jakie są działania niepożądane leku Ibum?

    Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją medDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000,); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko: nadwrażliwość, anafilaksja Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: obrzęk, dermatoza (martwica naskórka i rumień wielopostaciowy) Bardzo rzadko: wysypka, świąd, pokrzywka, zaczerwienienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: ból brzucha i niestrawność. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania 2/4 Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

    Czy lek Ibum wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Brak danych.

    Czy przyjmując Ibum mogę prowadzić auto?

    Brak danych.

    Czy Ibum mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego ibuprofenu, nie powinien on być stosowany podczas ciąży, ze względu na ryzyko opóźnienia porodu oraz wydłużenia czasu trwania porodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

    Czy Ibum jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego ibuprofenu, nie powinien on być stosowany podczas ciąży, ze względu na ryzyko opóźnienia porodu oraz wydłużenia czasu trwania porodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.

    Czy Ibum wpływa na płodność?

    Ciąża Należy unikać stosowania produktu u kobiet w ciąży. Chociaż nie obserwowano działania teratogennego ibuprofenu, nie powinien on być stosowany podczas ciąży, ze względu na ryzyko opóźnienia porodu oraz wydłużenia czasu trwania porodu. Karmienie piersią Należy unikać stosowania produktu u kobiet karmiących piersią. Ibuprofen w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiet karmiących piersią.