Zasób 3

Ibalgin Maxi

Substancja czynna
Ibuprofenum
Postać
tabletki powlekane
Moc
400 mg
Skład
Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu,krzemionka koloidalna bezwodna; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna, symetykon (emulsja).
Wskazania
-
Dawkowanie
-
Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),  u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli w wywiadzie i inne reakcje alergiczne,  z zaburzeniami hemokoagulacji i hemopoezy,  z perforacją przewodu pokarmowego lub krwawieniem w wywiadzie, również związanymi ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),  z czynnym lub przebytym wrzodem trawiennym/krwotokiem (dwa lub więcej odrębnych epizodów udowodnionych owrzodzenia lub krwawienia),  w III trymestrze ciąży,  ze skazą krwotoczną,  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.
Działania niepożądane
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000),oraz: częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Typ działania narządów wg MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, biegunka, zaparcia, wzdęcia często Często ból nadbrzusza (brzucha) nieżyt żołądka, wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy), Rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe stolce, krwawe wymioty), perforacja przewodu pokarmowego Bardzo wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita rzadko grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki Badania diagnostyczne Bardzo obniżenie ciśnienia krwi rzadko Zaburzenia wątroby i Rzadko zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne) dróg żółciowych 6 Zaburzenia krwi i układu Bardzo zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna chłonnego rzadko lub hemolityczna, małopłytkowość, pancytopenia, leukopenia) Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia serca Rzadko niewydolność serca Bardzo kołatanie serca rzadko Zaburzenia metabolizmu Bardzo zatrzymanie płynów i sodu i odżywiania rzadko Zaburzenia naczyniowe Bardzo nadciśnienie rzadko Zaburzenia układu Niezbyt Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), bóle głowy, nerwowego często bezsenność Rzadko aseptyczne zapalenie opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i niektórymi kolagenozami) Zaburzenia ucha i Częstość upośledzenie słuchu błędnika nieznana Zaburzenia psychiczne Bardzo bezsenność, depresja, chwiejność emocjonalna rzadko Zaburzenia nerek i dróg Bardzo zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, niewydolność nerek, moczowych rzadko w tym śródmiąższowe zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia wzroku, wadliwe widzenie kolorów (zaburzenia percepcji kolorów -FAST), niedowidzenie toksyczne Zaburzenia układu Rzadko skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą) oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne podskórnej rzadko martwicze oddzielanie się naskórka rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne, Częstość Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół nieznana DRESS), nadwrażliwość na światło. Zaburzenia układu Niezbyt pokrzywka immunologicznego często Rzadko reakcja nadwrażliwości (gorączka, wysypka, hepatotoksyczność) Bardzo obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, rzadko wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) Zaburzenia ogólne i Rzadko obrzęki stany w miejscu podania Najczęściej występujące działania niepożądane są o charakterze pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). 7 Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie wpływa na koncentrację. Nie stwierdzono wpływu produktu Ibalgin Maxi na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu w przypadku krótkotrwałego stosowania.
Interakcje
Ibuprofenu, podobnie jak innych leków z grupy NLPZ, nie należy stosować jednocześnie z:  kwasem acetylosalicylowym lub innymi lekami z grupy NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy: istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym znaczącego zmniejszenia agregacji płytek krwi,  kwasem acetylosalicylowym: jednoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen kompetycyjnie może hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane są jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1). 4  lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą zmniejszyć skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi,  fenobarbitalem: nasilenie metabolizmu ibuprofenu,  lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych,  lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas: może prowadzić do hiperkaliemii,  lekami przeciwzakrzepowymi, np. warfaryną: z nielicznych danych klinicznych wynika, że leki z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi (patrz punkt 4.4). Stosowanie szczególnie z wysokimi dawkami ibuprofenu prowadzi do wydłużenia czasu protrombinowego oraz wzrostu ryzyka krwawienia,  lekami przeciwpłytkowymi oraz selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego oraz krwawienia wewnątrzczaszkowego (patrz punkt 4.4),  litem i metotreksatem: dowiedziono, że leki z grupy NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu i metotreksatu w osoczu,  metotreksatem i baklofenem: ibuprofen nasila ich toksyczność,  zydowudyną: istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną,  kortykoidami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwreumatycznymi: wzrost ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego oraz ryzyka rozwoju choroby wrzodowej,  probenecydem i sulfinpirazonem: ibuprofen zmniejsza skuteczność działania zwiększającego wydalanie kwasu moczowego,  kortykosteroidami: wzrost ryzyka owrzodzenia lub krwawienia w przewodzie pokarmowym (patrz punkt 4.4),  takrolimusem: istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek,  cyklosporyną: istnieją nieliczne dane dotyczące wystąpienia interakcji prowadzącej do zwiększenia ryzyka uszkodzenia nerek, ingerencja ibuprofenu w syntezę prostaglandyn w nerkach może nasilać nefrotoksyczność cyklosporyny,  antybiotykami z grupy chinolonów: dane z badań na zwierzętach wskazują na możliwe zwiększenie przez leki z grupy NLPZ ryzyka wystąpienia drgawek związanych z antybiotykami z grupy chinolonów. U pacjentów stosujących leki z grupy NLPZ i antybiotyki z grupy chinolonów może istnieć większe ryzyko wystąpienia drgawek,  mifeprystonem: nie należy stosować leków z grupy NLPZ przez 8 do 12 dni po zakończeniu podawania mifeprystonu, ponieważ leki z grupy NLPZ mogą osłabić jego działanie,  glikozydami nasercowymi: leki z grupy NLPZ mogą nasilić niewydolność serca, zmniejszyć współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększyć stężenie glikozydów nasercowych w osoczu.
Ostrzeżenia
Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibalgin Maxi z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Działania niepożądane mogą być zminimalizowane przez stosowanie najniższej dawki efektywnej przez najkrótszy okres konieczny do kontrolowania objawów (patrz poniżej ryzyko dla przewodu pokarmowego oraz układu krążenia). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania:  u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz innymi chorobami tkanki łącznej,  u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),  u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca,  u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, 2  u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,  u pacjentów z astmą,  u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia). U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy/inhibitorów syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na płodność kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne i ustępuje po zakończeniu leczenia. Należy rozważyć przerwanie leczenia ibuprofenem u kobiet, które mają problemy z zajściem w ciążę lub u których przeprowadzana jest diagnostyka przyczyn bezpłodności. Dzieci i młodzież Istnieje ryzyko wystąpienia zaburzenia czynności nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko działań niepożądanych po zastosowaniu leków z grupy NLPZ szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2). Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja W każdym momencie leczenia lekami NLPZ zgłaszano wystąpienie krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i które występowały z objawami ostrzegawczymi lub bez nich lub poważnymi zdarzeniami ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie. Ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy rozpocząć leczenie od najmniejszej możliwej dawki. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednocześnie małej dawki aspiryny lub innych leków mogących zwiększać ryzyko żołądkowo-jelitowe, należy rozważać zastosowanie terapii skojarzonej z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z objawami toksyczności ze strony przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produkt u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Leki z grupy NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Należy zachować ostrożność przed rozpoczęciem leczenia (rozmowa z lekarzem lub farmaceutą) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i(lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ retencja płynów, nadciśnienie oraz obrzęki były zgłaszane w związku z terapią lekami NLPZ. 3 Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, paleniem tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).. Zwiększona ostrożność jest konieczna u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby, pacjentów z astmą, u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i innymi chorobami tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych). U pacjentów z grupy ryzyka, np. z ograniczoną czynnością serca i nerek, leczonych diuretykami lub z odwodnieniem o jakiejkolwiek etiologii, zaleca się monitorowanie czynności nerek. Jeśli pojawią się problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, mroczki, wadliwe postrzeganie kolorów, konieczne jest przerwanie leczenia. W przypadku pogorszenia czynności wątroby w związku z przyjmowaniem ibuprofenu, należy zaprzestać leczenia. Wówczas stan zdrowia powinien powrócić do normy. W leczeniu długoterminowym zaleca się monitorowanie morfologii krwi oraz przeprowadzanie rutynowych testów monitorowania czynności wątroby. Częstsze monitorowanie parametrów hemokoagulacji jest wskazane u pacjentów stosujących antykoagulanty kumarynowe. Wskazana jest również sporadyczna kontrola poziomu glukozy. Podczas leczenia należy unikać spożywania napojów alkoholowych oraz palenia tytoniu. W związku ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8) bardzo rzadko były zgłaszane ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wydaje się, że największe ryzyko dla tych reakcji istnieje na wczesnym etapie leczenia: wystąpienie reakcji w większości wypadków miało miejsce w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Przyjmowanie produktu należy przerwać w przypadku pojawienia się pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian chorobowych błony śluzowej lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości. Ibuprofen może maskować objawy infekcji (takich jak: gorączka, ból i obrzęk).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu ludzkiego. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca u płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki oraz czasem leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wzrost przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu bez zdecydowanej konieczności. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas leczenia najkrótszy jak to tylko możliwe. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 5  działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem matkę i płód pod koniec ciąży, na:  wydłużenie czasu krwawienia,  zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu, (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, W konsekwencji ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w wyjątkowo niewielkich stężeniach (zgodnie z jednym badaniem, dzieci karmione piersią otrzymywały w mleku matki tylko 00008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). W związku z minimalną ilością w mleku kobiecym, krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji oraz brakiem dotychczasowych doniesień o szkodliwości dla niemowląt, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub objawów zapalnych. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.
Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym ibuprofen jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po około 1 do 2 godzin po podaniu. Okres półtrwania wynosi około 2 godzin. Ibuprofen jest metabolizowany w wątrobie do dwóch głównych nieaktywnych metabolitów, które w tej postaci lub jako koniugaty wydalane są przez nerki razem z ibuprofenem w postaci niezmienionej. Wydalanie przez nerki jest szybkie i całkowite. Ibuprofen wiąże się z białkami osocza w 99%.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu kod ATC: M 01 AE 01 Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Początek działania przeciwbólowego obserwuje się po 0,5 godzinie, a maksymalne działanie przeciwgorączkowe uzyskuje się po 2 - 4 godzinach. Działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez 4 – 8 godzin lub dłużej. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).
Przedawkowanie
Ibuprofen w dawce do 100 mg/kg masy ciała jest nietoksyczny, w dawce ponad 400 mg/kg masy ciała może spowodować poważne zatrucie i mogą się pojawić: zaburzenia OUN - bóle głowy, zawroty głowy, oczopląs, drgawki, które mogą nasilać się aż do utraty przytomności. Ponadto mogą się pojawić bóle brzucha, nudności, wymioty. W poważnych przypadkach mogą wystąpić niedociśnienie, kwasica, bezdech i sinica. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna. U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może wywołać objawy przedawkowania. U dorosłych dawka mogąca wywołać takie objawy nie została dokładnie określona. U większości pacjentów przyjmujących leki z grupy NLPZ w dawkach znaczących klinicznie mogą wystąpić objawy, takie jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub, rzadziej, biegunka, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, oczopląs. Mogą także wystąpić szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Ciężkie zatrucie może powodować wystąpienie zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego obejmujących senność, bardzo rzadko także pobudzenie i dezorientację lub śpiączkę. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, niewydolność nerek, kwasica metaboliczna. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy (INR) może być zwiększony. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Stosuje się leczenie podtrzymujące i objawowe oraz płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować czynności życiowe, o ile są stabilne. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się drgawek należy podać dożylnie diazepam. Postępowanie przy ostrym przedawkowaniu: jak najszybsze przeprowadzenie płukania żołądka z podaniem aktywnego węgla i środków przeczyszczających lub wywołujących odruch wymiotny. Leczenie powinno być podtrzymujące i objawowe - monitorowanie i uzupełnianie płynów oraz elektrolitów, utrzymanie czynności układu oddechowego i układu krążenia, w przypadku drgawek może być stosowany diazepam, w niedociśnieniu leki zwiększające objętość osocza, ostatecznie mogą być podane dopamina lub 8 noradrenalina. Wymuszona diureza oraz hemodializa okazały się nieskuteczne, nie istnieją dane dotyczące hemoperfuzji.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 12 tabl.: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Ibalgin Maxi?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ibalgin Maxi?

-

Jak często zażywać lek Ibalgin Maxi?

-

Kiedy nie przyjmować leku Ibalgin Maxi?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),  u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli w wywiadzie i inne reakcje alergiczne,  z zaburzeniami hemokoagulacji i hemopoezy,  z perforacją przewodu pokarmowego lub krwawieniem w wywiadzie, również związanymi ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),  z czynnym lub przebytym wrzodem trawiennym/krwotokiem (dwa lub więcej odrębnych epizodów udowodnionych owrzodzenia lub krwawienia),  w III trymestrze ciąży,  ze skazą krwotoczną,  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ibalgin Maxi?

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:  z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),  u których po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały objawy alergii w postaci nieżytu nosa, pokrzywki, skurczu oskrzeli w wywiadzie i inne reakcje alergiczne,  z zaburzeniami hemokoagulacji i hemopoezy,  z perforacją przewodu pokarmowego lub krwawieniem w wywiadzie, również związanymi ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.4),  z czynnym lub przebytym wrzodem trawiennym/krwotokiem (dwa lub więcej odrębnych epizodów udowodnionych owrzodzenia lub krwawienia),  w III trymestrze ciąży,  ze skazą krwotoczną,  z ciężką niewydolnością serca (klasa IV wg NYHA),  z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.

Jakie są działania niepożądane leku Ibalgin Maxi?

Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000) i bardzo rzadko (< 1/10 000),oraz: częstość nieznana (nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość Typ działania narządów wg MedDRA Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo nudności, wymioty, zgaga, niestrawność, biegunka, zaparcia, wzdęcia często Często ból nadbrzusza (brzucha) nieżyt żołądka, wrzód trawienny (żołądka lub dwunastnicy), Rzadko krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe stolce, krwawe wymioty), perforacja przewodu pokarmowego Bardzo wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita rzadko grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie trzustki Badania diagnostyczne Bardzo obniżenie ciśnienia krwi rzadko Zaburzenia wątroby i Rzadko zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne) dróg żółciowych 6 Zaburzenia krwi i układu Bardzo zaburzenia krwi (neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna chłonnego rzadko lub hemolityczna, małopłytkowość, pancytopenia, leukopenia) Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia serca Rzadko niewydolność serca Bardzo kołatanie serca rzadko Zaburzenia metabolizmu Bardzo zatrzymanie płynów i sodu i odżywiania rzadko Zaburzenia naczyniowe Bardzo nadciśnienie rzadko Zaburzenia układu Niezbyt Zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), bóle głowy, nerwowego często bezsenność Rzadko aseptyczne zapalenie opon mózgowych (szczególnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym i niektórymi kolagenozami) Zaburzenia ucha i Częstość upośledzenie słuchu błędnika nieznana Zaburzenia psychiczne Bardzo bezsenność, depresja, chwiejność emocjonalna rzadko Zaburzenia nerek i dróg Bardzo zapalenie pęcherza moczowego, krwiomocz, niewydolność nerek, moczowych rzadko w tym śródmiąższowe zapalenie nerek lub zespół nerczycowy Zaburzenia oka Rzadko zaburzenia wzroku, wadliwe widzenie kolorów (zaburzenia percepcji kolorów -FAST), niedowidzenie toksyczne Zaburzenia układu Rzadko skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z astmą) oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne podskórnej rzadko martwicze oddzielanie się naskórka rumień wielopostaciowy, ciężkie reakcje skórne, Częstość Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół nieznana DRESS), nadwrażliwość na światło. Zaburzenia układu Niezbyt pokrzywka immunologicznego często Rzadko reakcja nadwrażliwości (gorączka, wysypka, hepatotoksyczność) Bardzo obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja, rzadko wstrząs; zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli u pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) Zaburzenia ogólne i Rzadko obrzęki stany w miejscu podania Najczęściej występujące działania niepożądane są o charakterze pokarmowym. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). 7 Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Ibalgin Maxi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie wpływa na koncentrację. Nie stwierdzono wpływu produktu Ibalgin Maxi na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Czy przyjmując Ibalgin Maxi mogę prowadzić auto?

Nie wpływa na koncentrację. Nie stwierdzono wpływu produktu Ibalgin Maxi na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu w przypadku krótkotrwałego stosowania.

Czy Ibalgin Maxi mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu ludzkiego. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca u płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki oraz czasem leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wzrost przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu bez zdecydowanej konieczności. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas leczenia najkrótszy jak to tylko możliwe. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 5  działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem matkę i płód pod koniec ciąży, na:  wydłużenie czasu krwawienia,  zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu, (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, W konsekwencji ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w wyjątkowo niewielkich stężeniach (zgodnie z jednym badaniem, dzieci karmione piersią otrzymywały w mleku matki tylko 00008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). W związku z minimalną ilością w mleku kobiecym, krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji oraz brakiem dotychczasowych doniesień o szkodliwości dla niemowląt, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub objawów zapalnych. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Czy Ibalgin Maxi jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu ludzkiego. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca u płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki oraz czasem leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wzrost przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu bez zdecydowanej konieczności. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas leczenia najkrótszy jak to tylko możliwe. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 5  działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem matkę i płód pod koniec ciąży, na:  wydłużenie czasu krwawienia,  zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu, (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, W konsekwencji ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w wyjątkowo niewielkich stężeniach (zgodnie z jednym badaniem, dzieci karmione piersią otrzymywały w mleku matki tylko 00008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). W związku z minimalną ilością w mleku kobiecym, krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji oraz brakiem dotychczasowych doniesień o szkodliwości dla niemowląt, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub objawów zapalnych. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.

Czy Ibalgin Maxi wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) na rozwój zarodka/płodu ludzkiego. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia i występowania wad wrodzonych serca u płodu po stosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko wzrasta wraz ze wzrostem dawki oraz czasem leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn wykazało wzrost przed- i poimplantacyjnej utraty zarodków oraz śmiertelność zarodków i płodów. Dodatkowo donoszono o wzroście częstości występowania różnych wad rozwojowych, w tym układu krążenia, u zwierząt otrzymujących inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu bez zdecydowanej konieczności. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę planującą ciążę lub podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być najniższa, a czas leczenia najkrótszy jak to tylko możliwe. W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narazić płód na: 5  działanie toksyczne na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego oraz nadciśnieniem płucnym),  zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem matkę i płód pod koniec ciąży, na:  wydłużenie czasu krwawienia,  zahamowanie skurczów macicy, powodujące opóźnienie lub wydłużenie porodu, (ductus arteriosus), wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, W konsekwencji ibuprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży. Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w wyjątkowo niewielkich stężeniach (zgodnie z jednym badaniem, dzieci karmione piersią otrzymywały w mleku matki tylko 00008% dawki dostosowanej do masy ciała matki). W związku z minimalną ilością w mleku kobiecym, krótkim okresem półtrwania w fazie eliminacji oraz brakiem dotychczasowych doniesień o szkodliwości dla niemowląt, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub objawów zapalnych. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało ustalone. Płodność Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii.