• Ibalgin Fasttabletki powlekaneSanofi-Aventis Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Ibalgin Fast?

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 683,246 mg ibuprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sód. Każda tabletka zawiera 5,43 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Ibalgin Fast?

Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest przeznaczony do objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanie ostrego bólu różnego pochodzenia, tj. bóle głowy (włączając ciśnieniowy ból głowy oraz bóle migrenowe), bóle zębów, bóle po usunięciu zębów (włączając chirurgiczne usunięcie zęba wklinowanego), bóle mięśni i bolesne miesiączkowanie. Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest również stosowany w objawowym leczeniu gorączki. Produkt jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Jak często zażywać lek Ibalgin Fast?

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej) Dawka początkowa to 400 mg ibuprofenu (jedna tabletka produktu leczniczego Ibalgin Fast co odpowiada 684 mg ibuprofenu z lizyną). Następnie, jeśli konieczne, 400 mg ibuprofenu (1 tabletka Ibalgin Fast) można przyjmować co 6 godzin zależnie od nasilenia bólu. Przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bez recepty, to 1200 mg ibuprofenu (3 tabletki Ibalgin Fast) w ciągu 24 godzin. Jeśli u osób dorosłych istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego u dorosłych dłużej niż 3 dni w przypadku migrenowego bólu głowy lub gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie leku jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegną nasileniu. Jeśli u młodzieży (w wieku 12 lat i powyżej) istnieje potrzeba przyjmowania tego produktu leczniczego dłużej niż 3 dni, lub gdy objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem. 1 Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy dawkuje się tak samo jak u osób dorosłych, jednak należy zachować większą ostrożność (patrz punkt 4.4). Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat) Produkt leczniczy Ibalgin Fast jest przeciwwskazany u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat) ze względu na silne działanie pojedynczej dawki, patrz punkt 4.3. Zaburzenia czynności wątroby lub nerek Nie ma konieczności zmniejszenia dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, jednak należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt 4.4). Sposób podawania Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. W przypadku przyjęcia tabletki z posiłkiem lub w krótkim czasie po posiłku rozpoczęcie działania produktu leczniczego może być opóźnione. Jakkolwiek przyjmowanie z posiłkiem zwiększa tolerancję na produkt leczniczy i zmniejsza prawdopodobieństwo wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Kiedy nie przyjmować leku Ibalgin Fast?

• Nadwrażliwość na substancją czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z zastosowanym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej udowodnionych stanów owrzodzenia lub krwawienia). • U pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem. • Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy. • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat). • Trzeci trymestr ciąży.

Kiedy nie powinno się stosować leku Ibalgin Fast?

• Nadwrażliwość na substancją czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie (np. skurcz oskrzeli, astma, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka) związanymi ze stosowaniem kwasu acetylosalicylowego (ASA) lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). • Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z zastosowanym leczeniem NLPZ. • Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej udowodnionych stanów owrzodzenia lub krwawienia). • U pacjentów z krwawieniem naczyniowo-mózgowym lub innym czynnym krwawieniem. • Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy. • Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. • Ciężkie odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem niewystarczającej ilości płynów). • Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg (w wieku poniżej 12 lat). • Trzeci trymestr ciąży.

Jakie są działania niepożądane leku Ibalgin Fast?

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ibuprofenu w podziale na grupy według terminologii MedDRA oraz częstość ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych). Należy wziąć pod uwagę, że poniższe działania niepożądane leku są najczęściej zależne od dawki i różnią się międzyosobniczo. Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Po podaniu produktu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, bóle brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka. Obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca były zgłaszane w związku z leczeniem NLPZ. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4 ). 7 Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów MedDRA Zakażenia i zarażenia Bardzo Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z pasożytnicze rzadko zakażeniami (np. martwicze zapalenie powięzi), które zbiegało się w czasie ze stosowaniem NLPZ. Może to być związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Ibalgin Fast wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia zaleca się aby pacjent niezwłocznie udał się do lekarza. Należy zbadać czy wskazane jest leczenie przeciwzakaźne i (lub) antybiotykoterapia. Zaburzenia krwi i układu Bardzo Zaburzenia wytwarzania krwi (niedokrwistość, leukopenia, chłonnego rzadko małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, powierzchowne rany w jamie ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie znużenie, krwawienie z nosa i krwawienie ze skóry. Podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować morfologię krwi. Zaburzenia układu Niezbyt Reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem skóry, a także immunologicznego często napadami astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego). Należy poinformować pacjenta, aby w takim przypadku niezwłocznie zasięgnął porady lekarza i przerwał stosowanie leku. Rzadko Aseptyczne zapalenie opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszana chorobą tkanki łącznej) Bardzo Ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości (obrzęk twarzy, języka rzadko i krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie, wstrząs zagrażający życiu). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, co może się zdarzyć nawet po pierwszym przyjęciu leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia metabolizmu Bardzo Zatrzymanie sodu i płynów. i odżywiania rzadko Zaburzenia psychiczne Bardzo Depresja, niestabilność emocjonalna, reakcje psychotyczne. rzadko Zaburzenia układu Niezbyt Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bóle głowy, nerwowego często bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie. Zaburzenia oka Niezbyt Zaburzenia widzenia. często Rzadko Zaburzenia percepcji kolorów, niedowidzenie toksyczne. Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne. Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca. Bardzo Kołatanie serca, zawał serca. rzadko Zaburzenia naczyniowe Bardzo Zmniejszenie ciśnienia tętniczego, rzadko nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń. Zaburzenia układu Bardzo Skurcz oskrzeli (zwłaszcza u pacjentów z astmą), nasilenie oddechowego, klatki rzadko astmy. piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo Nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcia, wzdęcia. często 8 Ból w nadbrzuszu i niewielkie krwawienia żołądkowo- Często jelitowe, które mogą powodować anemię w wyjątkowych przypadkach. Zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (czarny Niezbyt stolec, krwawe wymioty), perforacja przewodu pokarmowego, często wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie choroby Crohna, zaostrzenie zapalenia okrężnicy. Zapalenie przełyku, trzustki, zwężenie jelit, spowodowane tworzeniem się przeponopodobnych zwężeń w jelitach. Bardzo Należy poinformować pacjenta o konieczności zaprzestania rzadko stosowania produktu leczniczego i niezwłocznej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia silnego bólu w nadbrzuszu, smolistych stolców lub krwawych wymiotów. Zaburzenia wątroby i dróg Rzadko Zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne). żółciowych Bardzo Uszkodzenie wątroby, szczególnie podczas długotrwałej rzadko terapii, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt Pokrzywka, świąd. podskórnej często Bardzo Łysienie, pęcherzowe reakcje w tym zespół Stevensa-Johnsona rzadko i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy. W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania zakażeń skóry i tkanek miękkich podczas infekcji ospy wietrznej (patrz również "Zakażenia i zarażenia pasożytnicze"). Nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), nadwrażliwość na światło, ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Zaburzenia nerek i dróg Bardzo Zapalenie pęcherza moczowego, hematuria, zaburzenia moczowych rzadko czynności nerek włączając zespół nerczycowy lub śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, zwiększone stężenie mocznika w surowicy oraz obrzęk. Należy regularnie kontrolować czynność nerek. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. 9

Czy lek Ibalgin Fast wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Ponieważ po zastosowaniu większych dawek produktu leczniczego Ibalgin Fast mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zdolność reakcji i zdolność do uczestniczenia aktywnie w ruchu drogowym oraz zdolność obsługiwania maszyn w pojedynczych przypadkach może być zaburzona. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy produkt leczniczy jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Czy przyjmując Ibalgin Fast mogę prowadzić auto?

Ponieważ po zastosowaniu większych dawek produktu leczniczego Ibalgin Fast mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie, zawroty głowy i zaburzenia widzenia, zdolność reakcji i zdolność do uczestniczenia aktywnie w ruchu drogowym oraz zdolność obsługiwania maszyn w pojedynczych przypadkach może być zaburzona. Dotyczy to w większym stopniu sytuacji, gdy produkt leczniczy jest stosowany w połączeniu z alkoholem.

Czy Ibalgin Fast mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/ płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym etapie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się zależnie od dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny spowodowało zwiększenie odsetka przed- i po- implantacyjnych strat oraz śmiertelności zarodków i (lub) płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny podczas organogenezy zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe. Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia najkrótszy z możliwych. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą powodować: • u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; • u matki i noworodka, w końcowym etapie ciąży: 6 - możliwe jest przedłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczy macicy prowadzące do przedłużenia lub opóźnienia porodu. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małym stężeniu. Ze względu na przenikanie minimalnej ilości produktu leczniczego do mleka matek karmiących piersią, krótki okres półtrwania w fazie eliminacji oraz ponieważ dotychczas nie udowodniono szkodliwego działania ibuprofenu na karmione niemowlęta, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub gorączki, w zalecanej dawce. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało zbadane. Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).

Czy Ibalgin Fast jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/ płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym etapie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się zależnie od dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny spowodowało zwiększenie odsetka przed- i po- implantacyjnych strat oraz śmiertelności zarodków i (lub) płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny podczas organogenezy zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe. Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia najkrótszy z możliwych. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą powodować: • u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; • u matki i noworodka, w końcowym etapie ciąży: 6 - możliwe jest przedłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczy macicy prowadzące do przedłużenia lub opóźnienia porodu. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małym stężeniu. Ze względu na przenikanie minimalnej ilości produktu leczniczego do mleka matek karmiących piersią, krótki okres półtrwania w fazie eliminacji oraz ponieważ dotychczas nie udowodniono szkodliwego działania ibuprofenu na karmione niemowlęta, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub gorączki, w zalecanej dawce. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało zbadane. Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).

Czy Ibalgin Fast wpływa na płodność?

Ciąża Hamowanie syntezy prostaglandyny może niekorzystnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka/ płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronień oraz wad serca i wytrzewienia po zastosowaniu inhibitorów syntezy prostaglandyny we wczesnym etapie ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad sercowo-naczyniowych zwiększyło się z poniżej 1% do około 1,5 %. Uważa się, że ryzyko zwiększa się zależnie od dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyny spowodowało zwiększenie odsetka przed- i po- implantacyjnych strat oraz śmiertelności zarodków i (lub) płodów. Ponadto, u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyny podczas organogenezy zaobserwowano zwiększenie liczby przypadków różnego rodzaju wad rozwojowych, włączając wady sercowo-naczyniowe. Ibuprofenu nie należy podawać podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli ibuprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub podczas pierwszego lub drugiego trymestru ciąży, dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia najkrótszy z możliwych. Podczas trzeciego trymestru ciąży, wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyny mogą powodować: • u płodu: - działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); - zaburzenia czynności nerek mogące prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem; • u matki i noworodka, w końcowym etapie ciąży: 6 - możliwe jest przedłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy stosowaniu bardzo małych dawek; - zahamowanie skurczy macicy prowadzące do przedłużenia lub opóźnienia porodu. W związku z powyższym stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane podczas trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3). Karmienie piersią Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią tylko w małym stężeniu. Ze względu na przenikanie minimalnej ilości produktu leczniczego do mleka matek karmiących piersią, krótki okres półtrwania w fazie eliminacji oraz ponieważ dotychczas nie udowodniono szkodliwego działania ibuprofenu na karmione niemowlęta, ibuprofen może być stosowany podczas karmienia piersią w krótkotrwałym leczeniu bólu lub gorączki, w zalecanej dawce. Bezpieczeństwo po długotrwałym stosowaniu nie zostało zbadane. Płodność Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę / syntezę prostaglandyny mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii (patrz punkt 4.4).