Zasób 3

Hydrochlorothiazidum Polpharma

Substancja czynna
Hydrochlorothiazidum
Postać
tabletki
Moc
25 mg
Skład
Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej. Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana modyfikowana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
Wskazania
Obrzęki o różnej etiologii • w zastoinowej niewydolności serca • w marskości wątroby • w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek) Nadciśnienie tętnicze Produkt stosuje się zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami hipotensyjnymi.
Dawkowanie
Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle stosuje się: 1 Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci. Dorośli W obrzękach Początkowo 25-75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. W nadciśnieniu tętniczym Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) U tych pacjentów dawkę produktu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na produkt.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność nerek lub wątroby Choroba Addisona Podwyższone stężenie wapnia w surowicy Stosowanie związków litu
Działania niepożądane
Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące działania niepożądane. 4 Nowotwory łagodne, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak złośliwe i nieokreślone podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) (częstość (w tym torbiele i polipy) nieznana) Zaburzenia krwi i układu leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość chłonnego aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu plamice, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, guzkowe immunologicznego zapalenie okołotętnicze, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia metabolizmu hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia równowagi i odżywiania elektrolitowej Zaburzenia układu zawroty głowy, parestezja, bóle głowy, niepokój ruchowy nerwowego Zaburzenia oka widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie (przemijające) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, również ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek Zaburzenia wątroby żółtaczka i dróg żółciowych Zaburzenia mięśniowo- skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek moczowych Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany osłabienie w miejscu podania W razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę produktu lub odstawić produkt. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 5 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Produkt może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Interakcje
• Stosowanie hydrochlorotiazydu jednocześnie z kortykosteroidami, kortykotropiną i amfoterycyną B nasila hipokaliemię. • Hydrochlorotiazyd zwiększa zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - może być konieczna zmiana dawki. • Hydrochlorotiazyd stosowany z barbituranami, opioidami lub alkoholem nasila niedociśnienie ortostatyczne. • Hydrochlorotiazyd zwiększa pobudliwość komór serca u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy. Hipokaliemia wywołana przez lek zwiększa toksyczność glikozydów naparstnicy. 3 • Hydrochlorotiazyd stosowany jednocześnie z solami litu zwiększa ich toksyczność (zmniejsza się klirens litu i zwiększa się jego stężenie w surowicy krwi). Jeśli jednocześnie stosowanie tych leków jest konieczne, należy zmniejszyć o 50% dawkę soli litu i kontrolować stężenie litu w surowicy. W zasadzie należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. • Podczas jednoczesnego stosowania hydrochlorotiazydu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) zwiększa się ryzyko wystąpienia niewydolności nerek; NLPZ poprzez hamowanie prostaglandyn zmniejszają przepływ nerkowy i mogą zmniejszać diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe działanie hydrochlorotiazydu. • Hydrochlorotiazyd nasila działanie wielu leków przeciwnadciśnieniowych; podczas jednoczesnego stosowania z guanetydyną, metylodopą lub lekami blokującymi zwoje może wystąpić ciężkie niedociśnienie ortostatyczne. • Kolestyramina lub kolestypol mogą wiązać tiazydy i zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego - hydrochlorotiazyd należy stosować na 2 godziny przed zastosowaniem tych produktów. • Hydrochlorotiazyd nasila zwiotczające działanie tubokuraryny. Wpływ na wyniki testów laboratoryjnych Hydrochlorotiazyd może wpływać na wyniki niektórych testów laboratoryjnych. • Fałszywie ujemne wyniki można uzyskać w oznaczeniach tyraminy i fentolaminy oraz w teście histaminowym guza chromochłonnego nadnerczy. • Hydrochlorotiazyd wpływa na metabolizm wapnia, dlatego produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc.
Ostrzeżenia
• Hydrochlorotiazyd może zaburzać równowagę elektrolitową i wywoływać hiponatremię, alkalozę hipochloremiczną, hipokaliemię i hipomagnezemię. Pacjentów w czasie leczenia należy dokładnie kontrolować, szczególnie tych, którzy otrzymują parenteralnie płyny lub u których występują uporczywe wymioty. Następujące objawy wskazują na zaburzenia równowagi elektrolitowej: suchość w ustach, pragnienie, osłabienie, letarg, senność, niepokój ruchowy, drgawki, dezorientacja, bóle i skurcze mięśni, nużliwość mięśni, niedociśnienie, oliguria, tachykardia, nudności i wymioty. Hiponatremia spowodowana lekiem przebiega najczęściej łagodnie i bezobjawowo. Rzadko występuje ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy mniejsze niż 120 mEq/l). U pacjentów z zastoinową niewydolnością krążenia i schorzeniami wątroby może wystąpić hiponatremia (podczas upałów), na którą narażeni są szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, kobiety z niską masą ciała, osoby stosujące dietą niskosodową i przyjmujące doustnie mało płynów i elektrolitów. Wyżej wymienione osoby powinny ograniczać podaż płynów do około 500 ml na dobę i odstawić lek moczopędny. W hiponatremii zagrażającej życiu nie należy podawać sodu chlorku. Należy zachować ostrożność podczas leczenia sodu chlorkiem ciężkiej, objawowej hiponatremii. Zaleca się wyrównanie stężenia sodu w surowicy podczas pierwszych 24 godzin leczenia o nie więcej niż 20 mEq/l. Szybkie doprowadzenie do normonatremii lub hipernatremii może być przyczyną uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego. • U pacjentów leczonych hydrochlorotiazydem przez dłuższy czas oraz u pacjentów z marskością 2 wątroby może wystąpić hipokaliemia. Hipokaliemia zwiększa wrażliwość mięśnia sercowego na toksyczne działanie glikozydów naparstnicy. • U niektórych pacjentów, zwłaszcza z alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie, mogą wystąpić objawy nadwrażliwości na produkt. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wiązanie jodu z białkami osocza, nie zaburzając czynności gruczołu tarczowego. • Produkt należy odstawić przed wykonaniem badań czynnościowych przytarczyc. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza wydalanie wapnia z moczem, a u niektórych pacjentów (bez zaburzeń metabolicznych) nieznacznie podwyższa stężenie tego jonu w surowicy krwi. • Hydrochlorotiazyd nie jest skuteczny, jeśli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min. • Hydrochlorotiazyd może przyspieszyć wystąpienie lub nasilić objawy mocznicy (kumulacja produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). U tych pacjentów należy przerwać leczenie hydrochlorotiazydem. • Hydrochlorotiazyd należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ nieznaczne zaburzenia równowagi elektrolitowej mogą wywołać śpiączkę wątrobową. • Hydrochlorotiazyd może podwyższać stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i wywołać dnę. • Hydrochlorotiazyd zmniejsza tolerancję glukozy oraz podwyższa poziom cholesterolu i trójglicerydów w surowicy krwi. U pacjentów z cukrzycą utajoną w czasie leczenia hydrochlorotiazydem może ujawnić się cukrzyca. • Hydrochlorotiazyd może wywołać lub zaostrzyć objawy układowego tocznia rumieniowatego. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry W dwóch badaniach epidemiologicznych uwzględnionych w duńskim krajowym rejestrze nowotworów złośliwych stwierdzono zwiększenie ryzyka nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC, ang. non-melanoma skin cancer) [raka podstawnokomórkowego (BCC, ang. basal cell carcinoma) i raka kolczystokomórkowego (SCC, ang. squamous cell carcinoma)] w przypadku narażenia na zwiększającą się łączną dawkę hydrochlorotiazydu (HCTZ). W mechanizmie rozwoju NMSC mogą odgrywać rolę właściwości fotouczulające HCTZ. Pacjentów przyjmujących HCTZ należy poinformować o ryzyku NMSC i zalecić regularne sprawdzanie, czy na skórze nie pojawiły się nowe zmiany oraz szybki kontakt z lekarzem w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek nietypowych zmian skórnych. Pacjentom należy zalecić podejmowanie możliwych działań zapobiegawczych w celu minimalizacji ryzyka rozwoju nowotworów złośliwych skóry, jak ograniczanie narażania się na działanie światła słonecznego i promieniowania UV, a jeśli to niemożliwe - odpowiednią ochronę. Niepokojące zmiany skórne należy niezwłocznie badać z możliwością wykonania biopsji z oceną histologiczną. U osób, u których w przeszłości występowały NMSC, może być konieczne ponowne rozważenie stosowania HCTZ (patrz również punkt 4.8). Hydrochlorothiazidum Polpharma zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Tiazydy wchłaniają się z przewodu pokarmowego w różnym stopniu. Początek działania hydrochlorotiazydu po podaniu doustnym występuje po około 2 godzinach, a maksymalny efekt po około 3 do 6 godzinach. Czas działania diuretycznego zależy od szybkości wydalania i może być różny u poszczególnych pacjentów. Po pojedynczej dawce wynosi 6 do 12 godzin. Początek działania hipotensyjnego występuje po 3 lub 4 dniach. Po przerwaniu długotrwałego podawania działanie hipotensyjne zanika podczas pierwszego tygodnia po odstawieniu produktu. Tiazydy przenikają do przestrzeni pozakomórkowych i przekraczają barierę łożyska. Nie przenikają przez barierę krew-mózg. Przenikają również do mleka kobiecego. Hydrochlorotiazyd łączy się z białkami osocza w 40-68%. Hydrochlorotiazyd nie jest metabolizowany. Produkt jest eliminowany z moczem, głównie w postaci niezmienionej. W ciągu 24 godzin wydala się nie mniej niż 61% produktu. Wydalanie następuje w wyniku przesączania kłębuszkowego i czynnego wydzielania w kanaliku proksymalnym. Okres półtrwania wynosi od 5,6 do 14,8 godzin. U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością serca lub zaburzeniami czynności nerek wydalanie produktu przebiega wolniej; należy wówczas zmodyfikować dawkowanie.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki moczopędne tiazydowe, kod ATC: C03AA03 Hydrochlorotiazyd jest diuretykiem tiazydowym o średnio silnym działaniu. Mechanizm tego działania polega na bezpośrednim wpływie na hamowanie zwrotnego transportu jonów sodowych w kanalikach dystalnych krętych, co w efekcie powoduje zwiększenie natriurezy i diurezy. Zwiększone wydalanie sodu pociąga za sobą wydalanie jonów potasu, na skutek zahamowania wymiany jonów sodu i potasu w kanalikach dystalnych. Długotrwałe leczenie za pomocą tiazydów może również wywołać łagodną postać alkalozy metabolicznej z hipokaliemią i hipochloremią. Hydrochlorotiazyd - podobnie jak inne tiazydy - zwiększa wchłanianie zwrotne wapnia i zmniejsza jego wydalanie z moczem. Hydrochlorotiazyd zwiększa wydalanie jonów magnezowych, co może być przyczyną hipomagnezemii. Hydrochlorotiazyd hamuje wydalanie kwasu moczowego, co może być przyczyną hiperurykemii. Wynikiem pozanerkowego działania hydrochlorotiazydu jest hiperglikemia występująca na czczo oraz występowanie nieprawidłowej krzywej glikemicznej po obciążeniu glukozą. Hydrochlorotiazyd powoduje niewielkie zmniejszenie przesączania kłębuszkowego, co ogranicza jego zastosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek. Tiazydy obniżają ciśnienie tętnicze u pacjentów z nadciśnieniem. Sugeruje się, że mechanizm tego działania polega nie tylko na zmniejszeniu objętości płynów pozakomórkowych, ale również na bezpośrednim działaniu na naczynia i zmniejszeniu oporu obwodowego. Zmniejszenie stężenia sodu w ścianach naczyń krwionośnych zmniejsza ich wrażliwość na endogenne aminy katecholowe. Ponadto nasila się aktywność reniny w osoczu na skutek zmiany objętości płynów krążących, co należy brać pod uwagę w czasie leczenia tiazydami. 6 Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC. W jednym z badań uczestniczyło 71 533 osób z BCC i 8 629 osób z SCC, które porównywano z grupami kontrolnymi z tej samej populacji obejmującymi odpowiednio 1 430 833 i 172462 osoby. Narażenie dużego stopnia na HCTZ (łączna dawka ≥50 000 mg) wiązało się ze skorygowanym OR dla BCC rzędu 1,29 (95 % CI: 1,23-1,35), a dla SCC rzędu 3,98 (95 % CI: 3,68-4,31). Stwierdzono wyraźną zależność między łączną dawką a skutkiem zarówno w przypadku BCC, jak i SCC. W innym badaniu wykazano możliwy związek między występowaniem nowotworów złośliwych warg (SCC) i narażeniem na HCTZ: w badaniu porównywano 633 przypadki nowotworów złośliwych warg i 63 067 osób z tej samej populacji, tworzących grupę kontrolną, z zastosowaniem strategii jednoczesnego zbioru ryzyka. Stwierdzono zależność między łączną dawką a reakcją ze skorygowanym OR rzędu 2,1 (95 % CI: 1,7-2,6), które zwiększało się do OR 3,9 (3,0-4,9) w przypadku narażenia dużego stopnia (~25 000 mg) i OR 7,7 (5,7-10,5) dla największych łącznych dawek (~100 000 mg) (patrz również punkt 4.4).
Przedawkowanie
Nie opisano przypadków zgonów po przedawkowaniu hydrochlorotiazydu. Najwyższe znane dawki, powodujące zatrucie, wynosiły u dzieci: 500 mg u 14 letniej dziewczynki i 125 mg u 2,5 letniego dziecka. Objawy zatrucia Najpoważniejsze objawy zatrucia to utrata wody i elektrolitów, a także tachykardia, niedociśnienie, wstrząs, osłabienie, stany splątania, zawroty głowy, skurcze mięśni łydek, parestezje, zmęczenie, utrata świadomości, nudności, wymioty, pragnienie, poliuria, oliguria lub anuria, hipokaliemia, hiponatremia, alkaloza, podwyższone stężenie azotu mocznikowego w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek. Leczenie zatrucia Nie ma swoistej odtrutki w zatruciach hydrochlorotiazydem. W razie zatrucia należy spowodować wymioty, ewentualnie wykonać płukanie żołądka z dodatkiem węgla aktywnego. Należy stosować leczenie objawowe; w razie konieczności zastosować tlen lub oddychanie wspomagane. Pacjenta z niedociśnieniem lub we wstrząsie należy ułożyć w odpowiedniej pozycji (nogi uniesione w stosunku do tułowia), podać płyny i elektrolity, zwłaszcza potas, sód. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do chwili ustąpienia zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 50 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Hydrochlorothiazidum Polpharma, 12,5 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 12,5 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 65,2 mg laktozy jednowodnej. Hydrochlorothiazidum Polpharma, 25 mg, tabletki Każda tabletka zawiera 25 mg hydrochlorotiazydu (Hydrochlorothiazidum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Każda tabletka zawiera 130,4 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Obrzęki o różnej etiologii • w zastoinowej niewydolności serca • w marskości wątroby • w zaburzeniach czynności nerek (np. w zespole nerczycowym, w ostrym kłębuszkowym zapaleniu nerek) Nadciśnienie tętnicze Produkt stosuje się zwykle w skojarzeniu z innymi lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub z innymi lekami hipotensyjnymi.

Jak często zażywać lek Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Dawkę produktu należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Zwykle stosuje się: 1 Niemowlęta i dzieci Nie zaleca się stosowania produktu u niemowląt i dzieci. Dorośli W obrzękach Początkowo 25-75 mg na dobę jednorazowo lub w 2 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu poprawy dawkę zmniejsza się stopniowo do dawki podtrzymującej, którą podaje się co drugą dobę. Zalecana maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg. W nadciśnieniu tętniczym Początkowo 25 mg na dobę jednorazowo lub w dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów efekt leczniczy występuje już po dawce 12,5 mg (w monoterapii lub w skojarzeniu z innym lekiem hipotensyjnym). Nie należy przekraczać dawki 50 mg na dobę. Hydrochlorotiazyd nasila działanie innych leków hipotensyjnych, dlatego podczas jednoczesnego stosowania należy zmniejszyć dawkę jednego z nich, aby zapobiec nadmiernemu spadkowi ciśnienia. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) U tych pacjentów dawkę produktu należy dobrać w zależności od czynności nerek i klinicznej reakcji na produkt.

Kiedy nie przyjmować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność nerek lub wątroby Choroba Addisona Podwyższone stężenie wapnia w surowicy Stosowanie związków litu

Kiedy nie powinno się stosować leku Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Nadwrażliwość na substancję czynną, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Ciężka niewydolność nerek lub wątroby Choroba Addisona Podwyższone stężenie wapnia w surowicy Stosowanie związków litu

Jakie są działania niepożądane leku Hydrochlorothiazidum Polpharma?

Hydrochlorotiazyd może wywołać następujące działania niepożądane. 4 Nowotwory łagodne, nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak złośliwe i nieokreślone podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) (częstość (w tym torbiele i polipy) nieznana) Zaburzenia krwi i układu leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość, niedokrwistość chłonnego aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu plamice, nadwrażliwość na światło, wysypka, pokrzywka, guzkowe immunologicznego zapalenie okołotętnicze, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płuc, reakcje anafilaktyczne, toksyczna martwica naskórka Zaburzenia metabolizmu hiperglikemia, glikozuria, hiperurykemia, zaburzenia równowagi i odżywiania elektrolitowej Zaburzenia układu zawroty głowy, parestezja, bóle głowy, niepokój ruchowy nerwowego Zaburzenia oka widzenie w żółtym kolorze, niewyraźne widzenie (przemijające) Zaburzenia naczyniowe niedociśnienie, również ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit brak łaknienia, podrażnienie błony śluzowej żołądka, nudności, wymioty, skurcze, biegunka, zaparcie, zapalenie trzustki, zapalenie ślinianek Zaburzenia wątroby żółtaczka i dróg żółciowych Zaburzenia mięśniowo- skurcze mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg zaburzenia czynności nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek moczowych Zaburzenia układu impotencja rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany osłabienie w miejscu podania W razie wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza umiarkowanych lub ciężkich, należy zmniejszyć dawkę produktu lub odstawić produkt. Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką HCTZ a występowaniem NMSC (patrz również punkty 4.4 i 5.1). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 5 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Hydrochlorothiazidum Polpharma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Czy przyjmując Hydrochlorothiazidum Polpharma mogę prowadzić auto?

Produkt może wywołać objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zawroty głowy, zaburzenia widzenia). Należy ostrzec pacjenta o niebezpieczeństwie związanym z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.

Czy Hydrochlorothiazidum Polpharma mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.

Czy Hydrochlorothiazidum Polpharma jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.

Czy Hydrochlorothiazidum Polpharma wpływa na płodność?

Ciąża Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu w czasie ciąży, a szczególnie w pierwszym trymestrze ciąży, są ograniczone. Badania przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko. Na podstawie farmakologicznego mechanizmu działania hydrochlorotiazydu, stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży może pogorszyć perfuzję łożysko-płód oraz może powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia równowagi elektrolitowej i trombocytopenię. Hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany w przypadku obrzęku ciążowego, nadciśnienia ciążowego lub stanu przedrzucawkowego, w związku z ryzykiem zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, bez korzystnego wpływu na przebieg choroby. Hydrochlorotiazyd nie powinien być wykorzystywany w celu leczenia nadciśnienia samoistnego u kobiet w ciąży z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy żadne inne leczenie nie może być zastosowane. Karmienie piersią Hydrochlorotiazyd w małych ilościach jest wydzielany do mleka matki. Stosowanie tiazydów w dużych dawkach nasila diurezę i może hamować wytwarzanie mleka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane, a przyjmowane dawki powinny być najmniejszymi dawkami skutecznymi.