Human Albumin Grifols 20%
- Substancja czynna
- Albumini humani solutio
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 200 mg/ml
- Skład
- Albumina ludzka Human Albumin 20% Grifols jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka 10 ml zawiera co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej. Butelka 50 ml zawiera co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera co najmniej 19 g albuminy ludzkiej. Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek (jon sodu q.s.) 145 mmol/l Sodu kaprylan 16 mmol/l Sodu N-acetylotryptofan 16 mmol/l Woda do wstrzykiwań do 1l Roztwór zawiera od 130 do 160 mmol/l sodu i nie więcej niż 2 mmol/l potasu.
- Wskazania
- Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
- Dawkowanie
- Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna ośrodkowe ciśnienie żylne ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej objętość wydalanego moczu stężenie elektrolitów hematokryt/hemoglobina Sposób podawania Human Albumin Grifols 20% może być podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.
- Działania niepożądane
- Lekkie objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, nudności – szybko zazwyczaj ustępują po zwolnieniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silne reakcje, w tym wstrząs. W tych przypadkach wlew powinien zostać natychmiast przerwany i podjęte odpowiednie leczenie. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- urządzeń mechanicznych w ruchu Nie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
- Interakcje
- Nie są znane żadne specyficzne interakcje albuminy ludzkiej z innymi produktami leczniczymi.
- Ostrzeżenia
- W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: nie wyrównana niewydolność serca nadciśnienie tętnicze żylaki przełyku obrzęk płuc skaza krwotoczna ciężka niedokrwistość bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Działanie koloidalno-osmotyczne 200 g/l albuminy ludzkiej jest około 4-krotnie większy niż osocza krwi. Dlatego w czasie podawania stężonych roztworów albuminy, należy zapewnić choremu odpowiednie nawodnienie. Pacjent powinien być uważnie obserwowany, aby nie dopuścić do przeciążenia układu krążenia i przewodnienia. Roztwory albuminy ludzkiej o stężeniu 200 g/l zawierają mniej elektrolitów w porównaniu do roztworów albuminy ludzkiej o stężeniu 40 – 50 g/l. Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Roztworów albuminy nie wolno rozcieńczać wodą do wstrzykiwań, gdyż podanie takiego roztworu może spowodować hemolizę u pacjenta. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Brak jest potwierdzonych doniesień na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Stanowczo zaleca się każdorazowe odnotowywanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 20% Grifols, w celu zapewnienia możliwości przypisania preparatu o danej nazwie i serii do leczonego nim pacjenta. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt zawiera 1,5 mmol (33,4 mg) sodu w fiolce po 10 ml, 7,3 mmol (166,8 mg) sodu w butelce po 50 ml, i 14,5 mmol (333,5 mg) sodu w butelce po 100 ml. Należy to brać pod uwagę u pacjentów na diecie z ograniczoną ilością sodu. Produkt zawiera w każdej fiolce potas w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg), tzn., że jest w zasadzie wolny od potasu.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4,5 g/kg masy ciała z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować jej nieprawidłową dystrybucję. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosoma1nych. U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrznaczyniowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01. Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. Dane fizykochemiczne: Human Albumin 20% Grifols wywiera odpowiedni efekt hiperonkotyczny. Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
- Przedawkowanie
- Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Human Albumin Grifols 20%?
Albumina ludzka Human Albumin 20% Grifols jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego, którego co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka 10 ml zawiera co najmniej 1,9 g albuminy ludzkiej. Butelka 50 ml zawiera co najmniej 9,5 g albuminy ludzkiej. Butelka 100 ml zawiera co najmniej 19 g albuminy ludzkiej. Human Albumin Grifols 20% jest roztworem hiperonkotycznym. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Human Albumin Grifols 20%?
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Jak często zażywać lek Human Albumin Grifols 20%?
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz utrzymywania się strat płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, a w tym: ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna ośrodkowe ciśnienie żylne ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej objętość wydalanego moczu stężenie elektrolitów hematokryt/hemoglobina Sposób podawania Human Albumin Grifols 20% może być podawana bezpośrednio dożylnie lub po rozcieńczeniu w izotonicznym roztworze (tzn. 5% roztwór glukozy lub 0,9% roztwór chlorku sodu). Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości jego usuwania.
Kiedy nie przyjmować leku Human Albumin Grifols 20%?
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.
Kiedy nie powinno się stosować leku Human Albumin Grifols 20%?
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą podane w punkcie 6.1. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych, patrz punkt 4.4.
Jakie są działania niepożądane leku Human Albumin Grifols 20%?
Lekkie objawy, takie jak zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, podwyższenie temperatury ciała, nudności – szybko zazwyczaj ustępują po zwolnieniu szybkości wlewu lub jego przerwaniu. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić silne reakcje, w tym wstrząs. W tych przypadkach wlew powinien zostać natychmiast przerwany i podjęte odpowiednie leczenie. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do: Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Human Albumin Grifols 20% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
urządzeń mechanicznych w ruchu Nie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy przyjmując Human Albumin Grifols 20% mogę prowadzić auto?
urządzeń mechanicznych w ruchu Nie zanotowano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy Human Albumin Grifols 20% mogę przyjmować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.
Czy Human Albumin Grifols 20% jest bezpieczny w czasie karmienia?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.
Czy Human Albumin Grifols 20% wpływa na płodność?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 20% Grifols u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 20% Grifols na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi naturalny składnik krwi człowieka.