Human Albumin 50 g/l Baxalta
- Substancja czynna
- Albuminum humanum
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 50 g/l
- Skład
- Human Albumin 50 g/l Baxalta jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej. Roztwór albuminy ludzkiej o stężeniu 50 g/l jest nieznacznie hipoonkotyczny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sodu kaprylan 4 mmol/l (0,7 g/l) Sodu N-acetylotryptofanian 4 mmol/l (1,1 g/l) Sodu chlorek q.s. Woda do wstrzykiwań do 1 l Całkowita zawartość jonów sodu: 130 – 160 mmol/l
- Wskazania
- Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
- Dawkowanie
- Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - wydalanie moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobina - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność) 1 - objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy) Sposób podawania Human Albumin 50 g/l Baxalta może być podawana bezpośrednio dożylnie. Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko często często Zaburzenia układu Wstrząs immunologicznego anafilaktyczny Zaburzenia Nudności żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry Nagłe i tkanki podskórnej zaczerwienienie, wysypka skórna Zaburzenia ogólne Gorączka i stany w miejscu W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania 3 niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości/ reakcje Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej). Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Human Albumin 50 g/l Baxalta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Human Albumin 50 g/l Baxalta z innymi produktami leczniczymi.
- Ostrzeżenia
- W przypadku podejrzenia reakcji alergicznej lub typu anafilaktycznego należy natychmiast przerwać infuzję. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe zasady leczenia wstrząsu. Należy zachować ostrożność podczas podawania albumin, jeśli wystąpienie hiperwolemii i jej następstw lub hemodylucji mogłoby stwarzać szczególne ryzyko dla pacjenta. Przykładowo są to takie stany jak: - Niewyrównana niewydolność serca - Nadciśnienie - Żylaki przełyku - Obrzęk płuc - Skaza krwotoczna - Ciężka niedokrwistość - Bezmocz o etiologii nerkowej i pozanerkowej Podczas podawania albuminy należy monitorować stężenie elektrolitów pacjenta (patrz punkt 4.2) i podjąć odpowiednie działania w celu przywrócenia lub utrzymania równowagi elektrolitowej. Fiolka 250 ml: Ten lek zawiera 747,5 – 920 mg sodu na fiolkę co odpowiada 37,38 – 46% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Fiolka 500 ml: Ten lek zawiera 1495 – 1840 mg sodu na fiolkę co odpowiada 74,75 – 92% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. W przypadku uzupełniania dużych niedoborów objętości należy koniecznie skontrolować parametry krzepnięcia i hematokryt. Należy zadbać o zapewnienie właściwej substytucji innych składników krwi (czynniki krzepnięcia, elektrolity, płytki krwi oraz erytrocyty). Jeśli dawka i szybkość infuzji nie zostały dostosowane do stanu układu krążenia pacjenta może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych oznak klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub wzrostu ciśnienia krwi, zwiększenia ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew. Standardowe środki zapobiegania zakażeniom związanym z zastosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych donacji i całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia i włączenie do procesu produkcji etapów skutecznej inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów 2 leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wirusów nieznanych i nowo odkrytych oraz innych patogenów. Nie istnieją doniesienia na temat przeniesienia wirusów z preparatem albumin wyprodukowanym przy użyciu zatwierdzonego procesu, zgodnie ze specyfikacjami podanymi w Farmakopei Europejskiej. Zdecydowanie zaleca się zapisanie nazwy i numeru serii produktu przy każdorazowym podaniu pacjentowi Human Albumin 50 g/l Baxalta, w celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych oraz aby zachować powiązanie pacjenta z daną serią produktu.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Baxalta u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 50 g/l Baxalta na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- W normalnych warunkach całkowita wymienialna pula albumin wynosi 4 – 5 g/kg masy ciała, z czego 40% do 45% znajduje się wewnątrz naczyń i 55% do 60% w przestrzeni zewnątrznaczyniowej. W stanach takich jak ciężkie oparzenia lub wstrząs septyczny, zwiększona przepuszczalność naczyń włosowatych prowadzi do zmiany kinetyki albumin i może spowodować nieprawidłową dystrybucję. W normalnych warunkach średni okres półtrwania albuminy wynosi około 19 dni. Równowaga pomiędzy syntezą i rozkładem jest prawidłowo osiągana dzięki regulacji w mechanizmie sprzężenia zwrotnego. Eliminacja odbywa się głównie wewnątrzkomórkowo dzięki działaniu proteaz lizosomalnych. U osób zdrowych mniej niż 10% albuminy podanej we wlewie opuszcza przedział wewnątrzkomórkowy w ciągu pierwszych dwóch godzin od infuzji. Istnieje znaczna zmienność osobnicza w zakresie wpływu na objętość osocza. U niektórych pacjentów objętość osocza może pozostać zwiększona przez kilka godzin. Jednakże u pacjentów w stanie krytycznym albumina może wyciekać z przestrzeni naczyniowej w znacznych ilościach i z szybkością trudną do przewidzenia.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: substytuty osocza i frakcje białek osocza, kod ATC: B05AA01. Albumina ludzka stanowi ilościowo ponad połowę całkowitego białka osocza oraz wyraża około 10% aktywności wątroby w zakresie syntezy białek. 4 Dane fizykochemiczne: Human Albumin 50 g/l Baxalta jest nieznacznie hipoonkotyczna w stosunku do prawidłowego osocza. Najważniejsze działania fizjologiczne albuminy wynikają z jej udziału w tworzeniu ciśnienia onkotycznego krwi i jej funkcji transportowych. Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej i jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
- Przedawkowanie
- Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże może wystąpić przewodnienie. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów klinicznych przeciążenia układu krążenia (ból głowy, duszność, przepełnienie żył szyjnych) lub zwiększonego ciśnienia krwi, zwiększonego ośrodkowego ciśnienia żylnego lub obrzęku płuc, należy natychmiast przerwać wlew i ściśle monitorować parametry hemodynamiczne pacjenta.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Human Albumin 50 g/l Baxalta jest roztworem zawierającym 50 g/l białka całkowitego, w tym co najmniej 95% stanowi albumina ludzka. Fiolka po 250 ml zawiera 12,5 g albuminy ludzkiej. Fiolka po 500 ml zawiera 25 g albuminy ludzkiej. Roztwór albuminy ludzkiej o stężeniu 50 g/l jest nieznacznie hipoonkotyczny. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Sód 130 – 160 mmol/l Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Uzupełnienie i utrzymanie objętości krwi krążącej w stanach ubytku objętości i gdy wskazane jest zastosowanie płynu koloidowego. Wybór albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego zostanie dokonany w oparciu o obowiązujące zalecenia i będzie zależny od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
Jak często zażywać lek Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Stężenie preparatu albumin, dawkowanie i szybkość wlewu należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta. Wymagana dawka zależy od masy ciała pacjenta, ciężkości urazu lub choroby oraz od utrzymywania się utraty płynu i białka. Wymaganą dawkę należy określić w oparciu o ocenę niedoboru objętości krwi krążącej, a nie na podstawie stężenia albumin w osoczu. W przypadku konieczności podania albuminy ludzkiej należy regularnie monitorować stan hemodynamiczny, w tym: - ciśnienie tętnicze krwi i częstość tętna - ośrodkowe ciśnienie żylne - ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej - wydalanie moczu - stężenie elektrolitów - hematokryt/hemoglobina - objawy kliniczne niewydolności serca/niewydolności oddechowej (np. duszność) 1 - objawy kliniczne wzrostu ciśnienia śródczaszkowego (np. ból głowy) Sposób podawania Human Albumin 50 g/l Baxalta może być podawana bezpośrednio dożylnie. Szybkość infuzji należy dostosować do indywidualnej sytuacji i wskazań. Podczas wymiany osocza szybkość infuzji należy dostosować do szybkości usuwania.
Kiedy nie przyjmować leku Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Nadwrażliwość na preparaty albumin lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Human Albumin 50 g/l Baxalta?
Częstość występowania oceniano stosując następujące kryteria: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko często często Zaburzenia układu Wstrząs immunologicznego anafilaktyczny Zaburzenia Nudności żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry Nagłe i tkanki podskórnej zaczerwienienie, wysypka skórna Zaburzenia ogólne Gorączka i stany w miejscu W przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji, infuzję należy przerwać i rozpocząć odpowiednie leczenie. W badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu były zgłaszane następujące działania 3 niepożądane. Działania te zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów wg MedDRA, a następnie podane w kolejności zależnej od ciężkości, zgodnie z zalecaną terminologią. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna, reakcje nadwrażliwości/ reakcje Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zaburzenia smaku Zaburzenia serca: zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, tachykardia Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: obrzęk płuc, duszność Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, świąd Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dreszcze Nie ma dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych z kontrolowanych badań klinicznych sponsorowanych przez firmę, prowadzonych z zastosowaniem albuminy (ludzkiej). Informacje na temat bezpieczeństwa w zakresie przenoszenia czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Human Albumin 50 g/l Baxalta wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Human Albumin 50 g/l Baxalta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Human Albumin 50 g/l Baxalta mogę prowadzić auto?
Human Albumin 50 g/l Baxalta nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Human Albumin 50 g/l Baxalta mogę przyjmować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Baxalta u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 50 g/l Baxalta na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
Czy Human Albumin 50 g/l Baxalta jest bezpieczny w czasie karmienia?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Baxalta u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 50 g/l Baxalta na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.
Czy Human Albumin 50 g/l Baxalta wpływa na płodność?
Bezpieczeństwo stosowania Human Albumin 50 g/l Baxalta u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Doświadczenie kliniczne z albuminą sugeruje jednak, że nie wywiera ona żadnego szkodliwego działania na przebieg ciąży lub na płód i noworodka. Nie ustalono wpływu albuminy ludzkiej na płodność w kontrolowanych badaniach klinicznych. Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu Human Albumin 50 g/l Baxalta na rozrodczość. Badania eksperymentalne przeprowadzone na zwierzętach są niewystarczające, aby ocenić bezpieczeństwo w zakresie wpływu na rozrodczość, rozwój zarodka lub płodu, przebieg ciąży oraz rozwój około- i pourodzeniowy. Albumina ludzka stanowi jednak naturalny składnik krwi człowieka.