Histigen
- Substancja czynna
- Betahistini dihydrochloridum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 8 mg
- Skład
- Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
- Substancje pomocnicze
- Celuloza mikrokrystaliczna Kwas cytrynowy jednowodny Krzemionka koloidalna bezwodna
- Wskazania
- Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, charakteryzującego się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.
- Dawkowanie
- Dawkowanie: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
- Przeciwwskazania
- Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie katecholamin z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
- Działania niepożądane
- W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia 2 Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a oraz zawrotów głowy. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
- Interakcje
- Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność jednego z nich.
- Ostrzeżenia
- Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności w stosowaniu betahistyny u pacjentów, u których występuje pokrzywka, wysypki skórne, alergiczny nieżyt nosa z powodu możliwości nasilenia tych objawów. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia nie zostały zbadane.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Betahistyna jest całkowicie wchłaniana po podaniu doustnym, a maksymalne stężenie betahistyny znakowanej 14C jest osiągane po około jednej godzinie po podaniu na czczo. Eliminacja betahistyny odbywa się głównie drogą metaboliczną, a metabolity są następnie usuwane głównie przez nerki. 85-90% radioaktywności po podaniu dawki 8 mg pojawia się w moczu w ciągu 56 godzin, zaś maksymalna szybkość wydalania jest osiągana w ciągu 2 godzin po podaniu leku. Ponieważ stężenie betahistyny w osoczu jest poniżej progu wykrywalności, dostępność biologiczną ocenia się na podstawie stężenia w moczu jej głównego metabolitu, kwasu 2-pirydylooctowego. Brak dowodów istnienia metabolizmu przedogólnoustrojowego, uważa się, że wydalanie z żółcią nie stanowi istotnej drogi usuwania leku i jego metabolitów z organizmu. Betahistyna nie wiąże się z białkami surowicy lub wiąże się tylko w niewielkim stopniu. Betahistyna jest metabolizowana w wątrobie. Około 80-90% podanej dawki jest wydalane w moczu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciw zawrotom głowy. Kod ATC: N 07 CA 01 Aktywność H1-agonistyczna betahistyny względem receptorów histaminowych w naczyniach obwodowych została potwierdzona u ludzi poprzez zniesienie wywołanego betahistyną rozszerzenia naczyń w wyniku podania antagonisty histaminy – difenhydraminy. Betahistyna ma minimalny wpływ na wydzielanie kwasu solnego w żołądku (reakcja z udziałem receptora H2). Skuteczność działania betahistyny w leczeniu zawrotów głowy może być spowodowana zdolnością do modyfikacji krążenia w uchu wewnętrznym oraz bezpośrednim wpływem na neurony jądra przedsionkowego. 3 Pojedyncze dawki doustne do 32 mg betahistyny powodowały u zdrowych osób minimalne hamowanie wywoływanego oczopląsu przedsionkowego 3-4 godziny po podaniu leku, większe dawki były bardziej skuteczne w skracaniu czasu trwania oczopląsu. Betahistyna zwiększa przepuszczalność nabłonka płucnego u człowieka. Wynika to ze skrócenia czasu oczyszczania płuc (klirensu) z przechodzącego do krwi radioaktywnego markera. Działaniu temu zapobiega uprzednie doustne podanie terfenadyny, znanego blokera receptora H1. Podczas gdy histamina wywiera dodatnie działanie inotropowe na serce, nie wiadomo, czy betahistyna zwiększa pojemność minutową serca, a jej działanie rozszerzające naczynia może wywoływać niewielki spadek ciśnienia krwi u niektórych pacjentów. U ludzi betahistyna ma niewielki wpływ na wydzielanie hormonów.
- Przedawkowanie
- Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych leków. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Histigen?
Histigen: jedna tabletka zawiera 8 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Histigen: jedna tabletka zawiera 16 mg dichlorowodorku betahistyny (Betahistini dihydrochloridum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są wskazania do stosowania leku Histigen?
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a, charakteryzującego się następującymi objawami: zawrotami głowy, szumami usznymi, utratą słuchu i nudnościami.
Jak często zażywać lek Histigen?
Dawkowanie: Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Początkowa dawka doustna wynosi 8 do 16 mg trzy razy na dobę, przyjmowana w czasie posiłku. Dawki podtrzymujące wynoszą zwykle 24-48 mg na dobę. Dawkowanie można modyfikować w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku.
Kiedy nie przyjmować leku Histigen?
Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie katecholamin z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Histigen?
Guz chromochłonny nadnerczy. Ponieważ betahistyna jest syntetycznym analogiem histaminy, może wywoływać uwalnianie katecholamin z guza powodując ciężkie nadciśnienie tętnicze. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1
Jakie są działania niepożądane leku Histigen?
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia 2 Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy). Podawanie leku podczas posiłku lub zmniejszenie dawki z reguły łagodzi te dolegliwości. Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy, senność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Czy lek Histigen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a oraz zawrotów głowy. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Czy przyjmując Histigen mogę prowadzić auto?
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a oraz zawrotów głowy. Choroby te mogą mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Czy Histigen mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Czy Histigen jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Czy Histigen wpływa na płodność?
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.