Zasób 3

Histigen

Substancja czynna
Betahistini dihydrochloridum
Postać
tabletki
Moc
24 mg
Skład
Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 210 mg jednowodnej laktozy. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1
Substancje pomocnicze
Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon Kwas stearynowy.
Wskazania
Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:  zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),  utrata słuchu (pogorszenie słyszenia),  szumy uszne.
Dawkowanie
Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. 1 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.
Działania niepożądane
W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta możę mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Interakcje
Nie wykonano badań in vivo dotyczących interakcji. W oparciu o badania in vitro, nie przewiduje się zahamowania in vivo enzymów cytochromu P450. Dane z badań in vitro wskazują na hamowanie metabolizmu betahistyny przez przez produkty lecznicze hamujące aktywność monoaminooksydazy (MAO), w tym inhibitory MAO B (np. seleglina). Zaleca się ostrożność w czasie równoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych MAO-B). Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy interakcje betahistyny z lekami antyhistaminowymi mogą teoretycznie wpłynąć na skuteczność tych produktów leczniczych.
Ostrzeżenia
Pacjentów z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia. Produkt leczniczy Histigen zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu „Lapp” lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni stosować tego leku.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach 2 dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko oraz prawie całkowicie wchłaniania z wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu, produkt leczniczy jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Betahistyna osiąga bardzo niski poziom stężenia w osoczu. Dlatego, analizy farmakokinetyczne są oparte na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Wartość Cmax po posiłku jest niższa niż na czczo. Jednak całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu tych stanach, co wskazuje, że spożycie posiłku tylko opóźnia wchłanianie betahistyny. 4 Dystrybucja Stopień wiązania się betahistyny z białkami osocza wynosi poniżej 5%. Metabolizm Betahistyna po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA) (który nie ma aktywności farmakologicznej). Po doustnym podaniu betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i w moczu) osiąga maksimum po 1 godzinie i zaczyna następnie spadać osiągając okres półtrwania około 3,5 godziny. Eliminacja 2-PAA jest szybko wydalany z moczem. Przy stosowaniu dawek od 8 do 48 mg, około 85% pierwotnej dawki znajduje się w moczu. Wydalanie niezmienionej betahistyny przez nerki lub z kałem ma drugorzędne znaczenie. Liniowość Rozkład jest stały przy dawce doustnej w zakresie 8-48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że jej szlak metaboliczny nie jest wysycony.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07C A01 Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi:  Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny Betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3.  Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka.  Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu.  Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: Betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układu przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy.
Przedawkowanie
Istnieją doniesienia o kilku przypadkach przedawkowania leku. U niektórych pacjentów obserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania po dawkach do 640 mg 3 (np. nudności, senność, bóle brzucha). Poważniejsze objawy (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) obserwowano w przypadku zamierzonego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z przedawkowaniem innych produktów leczniczych. W przypadku przedawkowania leku zaleca się rutynowe postępowanie zgodnie z przyjętymi standardami. 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciw zawrotom głowy, kod ATC: N07C A01 Mechanizm działania betahistyny jest tylko częściowo poznany. Istnieje kilka możliwych hipotez, które są poparte badaniami na zwierzętach oraz danymi zebranymi u ludzi:  Betahistyna wywiera wpływ na układ histaminergiczny Betahistyna działa nie tylko jako częściowy agonista receptorów histaminergicznych H1, ale także jako antagonista receptorów histaminergicznych H3 w tkance nerwowej, jak również wywiera nieistotny wpływ na recepory H2. Betahistyna zwiększa przemianę i uwalnianie histaminy poprzez blokowanie presynaptycznych receptorów H3 i indukowanie zmniejszenia pobudzania receptorów H3.  Betahistyna może zwiększyć przepływ krwi w obszarze ślimaka, iw całym mózgu: Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w naczyniach ucha wewnętrznego, prawdopodobnie poprzez rozkurcz zwieraczy przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego. Wykazano również, że betahistyna zwiększenia przepływ krwi w mózgu człowieka.  Betahistyna ułatwia kompensację przedsionkową: Betahistyna przyspiesza proces zdrowienia po jednostronnej neurotomii u zwierząt poprzez wspieranie i ułatwienie ośrodkowej kompensacji przedsionkowej. Efekt ten charakteryzuje się zwiększeniem przemiany i uwalniania histaminy i jest regulowany za pośrednictwem antagonizmu do receptorów H3.Czas zdrowienia po neurotomii przedsionkowej u ludzi leczonych betahistyną także ulega skróceniu.  Betahistyna zmienia transfer neuronalny w jądrach przedsionkowych: Betahistyna ma również, zależny od dawki, hamujący wpływ na czynność pobudzającą neuronów w bocznych i środkowych jądrach przedsionkowych. Właściwości farmakodynamiczne obserwowane u zwierząt mogą mieć wpływ na korzyści terapeutyczne betahistyny w układu przedsionkowym. W badaniach z udziałem pacjentów z zawrotami głowy pochodzenia przedsionkowego i choroba Meniere'a wykazano skuteczność betahistyny poprzez jej wpływ na zmniejszenie ciężkości i częstości napadów zawrotów głowy. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym betahistyna jest szybko oraz prawie całkowicie wchłaniania z wszystkich odcinków przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu, produkt leczniczy jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA). Betahistyna osiąga bardzo niski poziom stężenia w osoczu. Dlatego, analizy farmakokinetyczne są oparte na pomiarach 2-PAA w osoczu i moczu. Wartość Cmax po posiłku jest niższa niż na czczo. Jednak całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu tych stanach, co wskazuje, że spożycie posiłku tylko opóźnia wchłanianie betahistyny. 4 Dystrybucja Stopień wiązania się betahistyny z białkami osocza wynosi poniżej 5%. Metabolizm Betahistyna po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PAA) (który nie ma aktywności farmakologicznej). Po doustnym podaniu betahistyny, stężenie 2-PAA w osoczu (i w moczu) osiąga maksimum po 1 godzinie i zaczyna następnie spadać osiągając okres półtrwania około 3,5 godziny. Eliminacja 2-PAA jest szybko wydalany z moczem. Przy stosowaniu dawek od 8 do 48 mg, około 85% pierwotnej dawki znajduje się w moczu. Wydalanie niezmienionej betahistyny przez nerki lub z kałem ma drugorzędne znaczenie. Liniowość Rozkład jest stały przy dawce doustnej w zakresie 8-48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że jej szlak metaboliczny nie jest wysycony. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność przewlekła Dożylne dawki 120 mg/kg i wyższe powodowały niekorzystne zmiany w układzie nerwowym u psów i pawianów. Badania toksyczności przewlekłej po doustnym podaniu betahistyny dichlorowodorku prowadzono u szczurów przez 18 miesięcy i psów przez 6 miesięcy. Dawki 500 mg/kg u szczurów i 25 mg/kg u psów były tolerowane nie powodując zmian parametrów klinicznych, chemicznych i hematologicznych. W związku ze stosowaniem tych dawek nie stwierdzono zmian w wynikach badań histologicznych. Po zwiększeniu dawki do 300 mg/kg u psów występowały wymioty. W badaniu z zastosowaniem u szczurów przez 6 miesięcy betahistyny w dawce 39 mg/kg i więcej, W literaturze opisano przekrwienie niektórych tkanek zaobserwowane w badaniu z zastosowaniem u szczurów przez 6 miesięcy betahistyny w dawce 39 mg/kg i więcej. Dane przedstawione w tej publikacji są ograniczone. Dlatego znaczenie tego faktu nie jest jasne. Właściwości mutagenne i rakotwórcze Betahistyna nie ma właściwości mutagennych. Dla betahistyny dichlorowodorku nie przeprowadzono specjalnie zaprojektowanych badań rakotwórczości. W trwającym 18 miesięcy badaniu toksyczności przewlekłej u szczurów nie stwierdzono guzów, nowotworów i rozrostów łagodnych w badaniach histopatologicznych. W związku z tym, w tym ograniczonym 18-miesięczym badaniu z zastosowaniem betahistyny dichlorowodorku w dawkach do 500 mg/kg nie stwierdzono dowodów działania rakotwórczego. Toksyczny wpływ na rozrodczość Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat wpływu betahistyny na reprodukcję. W jednopokoleniowym badaniu u szczurów, w którym podawano betahistynę w dawce doustnej 250 mg/kg, nie obserwowano niepożądanego wpływu na płodność samców i samic, implantację zarodka, poród i żywotność potomstwa w okresie laktacji. Nie odnotowano żadnych nieprawidłowości u potomstwa po zakończeniu karmienia piersią. U ciężarnych królików leczonych doustnie betahistyną w dawce 10 lub 100 mg/kg, nie obserwowano niepożądanego wpływu na implantację, żywotność i masę ciała zarodków oraz nie obserwowano zaburzeń szkieletu i tkanek miękkich płodów. Można stwierdzić, że w tych badaniach betahistyna nie miała znaczącego wpływu na ważne parametry reprodukcyjne u szczurów i królików. Betahistyna nie jest teratogenna. Jednakże ze względu na charakter tych badań nie można 5 całkowicie wykluczyć potencjalnego zagrożenie. 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Powidon K90 Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Krzemionka koloidalna bezwodna Krospowidon Kwas stearynowy. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/PVDC/Al. Dostępne w opakowaniach po 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 i 200 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irlandia 8 NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 14599 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 6 Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 lipca 2013 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 20 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 50 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 60 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 90 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 30 tabl. (3 x 10): Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Histigen?

Każda tabletka zawiera 24 mg dichlorowodorku betahistyny Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 210 mg jednowodnej laktozy. Pełna lista substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Histigen?

Choroba Ménière’a, charakteryzująca się triadą następujących, zasadniczych objawów:  zawroty głowy (z nudnościami, wymiotami),  utrata słuchu (pogorszenie słyszenia),  szumy uszne.

Jak często zażywać lek Histigen?

Dawkowanie Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): Dawkowanie u dorosłych wynosi 12 - 24 mg dwa razy na dobę, przyjmowane podczas posiłku. Podawanie produktu leczniczego jest rozłożone w ciągu dnia. Dawkowanie powinno być ustalane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta. Niekiedy poprawę można obserwować dopiero po kilku tygodniach leczenia. Optymalne wyniki uzyskuje się czasem dopiero po kilku miesiącach. W pewnych wskazaniach, stosowanie produktu leczniczego na początku choroby może zapobiegać rozwojowi stanu lub utracie słuchu w późniejszych etapach choroby. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. 1 Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Nie przeprowadzono badań klinicznych w tej grupie pacjentów, ale obserwacje po wprowadzeniu leku do obrotu wykazały, że nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Dzieci i młodzież: Nie zaleca się stosowania betahistyny w postaci tabletek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności leku. Osoby w podeszłym wieku Chociaż dane kliniczne w tej grupie wiekowej są ograniczone, bogate doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Histigen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.

Kiedy nie powinno się stosować leku Histigen?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Guz chromochłonny nadnerczy.

Jakie są działania niepożądane leku Histigen?

W trakcie badań klinicznych kontrolowanych placebo obserwowano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących betahistynę z następującą częstością: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności i zaburzenia trawienia Oprócz działań niepożądanych, zgłaszanych w trakcie badań klinicznych zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w literaturze naukowej. Częstość tych działań nie może być określana na podstawie dostępnych danych i określa się ją jako „nieznana”. Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości, np. odnotowano przypadki anafilaksji Zaburzenia żołądka i jelit Łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe (np. wymioty, bóle żołądka i jelit, wzdęcia i gazy), które zwykle ustępują po przyjmowaniu leku podczas posiłku lub po zmniejszeniu dawki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Histigen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta możę mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Czy przyjmując Histigen mogę prowadzić auto?

Betahistyna jest wskazana w leczeniu zespołu Ménière’a z objawami, takimi jak: zawroty głowy, szumy uszne oraz utrata słuchu. Choroba ta możę mieć negatywny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn. Badania kliniczne wykazały, że betahistyna nie wywiera wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.

Czy Histigen mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach 2 dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Czy Histigen jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach 2 dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.

Czy Histigen wpływa na płodność?

Ciąża Brak dostatecznych danych odnośnie stosowania betahistyny u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Betahistyny nie należy stosować u kobiet w ciąży jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. Karmienie piersią Nie wiadomo czy betahistyna przenika do mleka kobiet karmiących. Brak badań na zwierzętach 2 dotyczących przenikania betahistyny do mleka. Należy ocenić potencjalne korzyści ze stosowania tego produktu leczniczego dla kobiety karmiącej i ryzyko dla dziecka.