Zasób 3

Hiberix

Substancja czynna
Vaccinum haemophili stirpe b coniugatum Szczepionka przeciw zakażeniom haemophilus typ b, skoniugowana
Postać
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Moc
10 mcg oczyszczonego polisacharydu otoczkowego Hib kowalencyjnie związanego z ok. 25 mcg toksoidu tężcowego (PRP-T)/0,5 ml; 1 dawka (0,5 ml)
Skład
Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym ok. 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Proszek: Rozpuszczalnik: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, począwszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej. Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie. Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Niemowlęta pomiędzy ukończonym 6. a 12. miesiącem życia, niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie uzupełniające w drugim roku życia. Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki. Sposób podawania Szczepionka powinna być podawana domięśniowo. U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną. 2
Przeciwwskazania
Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.
Działania niepożądane
• Badania kliniczne: Poniższe informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych opierają się na danych dotyczących około 3 000 dzieci uczestniczących w badaniu Hib-097 oraz około 1 200 dzieci uczestniczących w badaniu DTPa-HBV-IPV-011. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: utrata łaknienia Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: płacz, rozdrażnienie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Rzadko: drgawki (w tym drgawki gorączkowe) Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: biegunka Często: wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania 4 • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego: Epizod hipotensyjno – hiporeaktywny, omdlenie lub reakcja wazowagalna na podanie szczepionki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, wysypka (w tym miejscowa i uogólniona), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, stwardnienie w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie ma zastosowania.
Interakcje
Hiberix może być podawany jednocześnie lub w dowolnym czasie przed i po podaniu innych inaktywowanych lub żywych szczepionek. Zgodnie z Programem Szczepień Ochronnych obowiązującym w Polsce szczepionka przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi składniki DTP, polio i WZW typu B. Dawka uzupełniająca szczepionki przeciwko Hib może być podana w oddzielnej iniekcji jednocześnie z dawką uzupełniającą szczepionek zawierających składniki DTP i polio w 16. – 18. miesiącu życia. 3 Hiberix może być mieszany w tej samej strzykawce z takimi szczepionkami jak – INFANRIX-DTPa (szczepionka DTPa), TRITANRIX HepB (szczepionka DTPw-HB). Różne szczepionki powinny być wstrzykiwane w różne miejsca ciała. Po podaniu szczepionki Hiberix pacjentom poddawanym leczeniu immunosupresyjnemu lub mającym niedobory odporności, należy liczyć się, podobnie jak w przypadku innych szczepionek, z możliwością uzyskania niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.
Ostrzeżenia
Podając Hiberix, podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych drogą pozajelitową, należy zawsze zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w związku z ryzykiem wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego względu osoby szczepione powinny pozostawać pod nadzorem lekarskim przez 30 minut od szczepienia. Hiberix powinien być podawany podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia krwawień po podaniu szczepionki drogą domięśniową. Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku. U osób otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie otoczkowego antygenu polisacharydowego z moczem; z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w ciągu 1-2 tygodni od przeprowadzenia szczepienia może nie mieć wartości diagnostycznej. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix. Szczepienie szczepionką Hiberix nie zastępuje właściwego szczepienia przeciw tężcowi, mimo że po jej podaniu może wystąpić ograniczona odpowiedź immunologiczna na toksoid tężcowy. Hiberix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie! Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego. Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki bakteryjne, oczyszczony skoniugowany antygen Haemophilus influenzae typ b, kod ATC: J07AG01. Szczepienie pierwotne W Tabeli 1. przedstawiono wyniki dotyczące immunogenności uzyskane z czterech badań klinicznych, w Stanach w Zjednoczonych, Europie, Afryce Południowej i Południowo-Wschodniej Azji, w których dzieci w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia otrzymały 3 dawki szczepionki Hiberix w ramach szczepienia pierwotnego, niektóre z nich pierwszą dawkę w wieku 6 tygodni. W badaniach oceniano immunogenność szczepionki, która była stosowana według różnych schematów szczepienia i wstrzykiwana równocześnie z innymi zalecanymi szczepionkami. Szczepionka Hiberix zastosowana według wszystkich 3. dawkowych schematów okazała się immunogenna. Po upływie miesiąca od zakończenia cyklu szczepienia u 96,6 - 99,4% szczepionych dzieci, poziom przeciwciał przeciw PRP wynosił  0,15 g/ml (poziom wskazujący na krótkotrwałą ochronę). 5 Tabela 1. Odsetek badanych z poziomem przeciwciał przeciw PRP  0,15 g/ml po upływie miesiąca od zakończenia pierwotnego cyklu szczepienia szczepionką Hiberix Wiek w odsetek badanych z Szczepionki momencie poziomem Badania N podawane szczepienia anty-PRP ≥ 0,15 µg/ml równocześnie pierwotnego (95% CI) DTPa-HBV-IPV Hib-097 2-4-6 miesięcy 1590 PCV13 96,6 (95,6; 97,4) HRV DTPw-HBV-Hib-008 PRI 2-4-6 miesięcy 171 DTPw-HBV 99,4 (96,8; 100) DTPa-HBV-IPV lub DTPa-HBV-IPV-005 3-4-5 miesięcy 410 DTPa-HBV-IPV 99,0 (97,5; 99,7) + OPV (z 3. dawką) DTPw-HBV=Hib Kft-001 6-10-14 tygodni 175 DTPw-HBV 99,4 (96,9; 100) CI: przedział ufności DTPw-HBV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B DTPa-HBV-IPV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna), wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i poliomyelitis HRV: szczepionka przeciw rotawirusom zawierająca ludzki szczep rotawirusa N: liczba badanych w kohorcie ATP (ang.: according to protocol) OPV: doustna szczepionka przeciw poliomyelitis PCV13: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom PRP: fosforan polirybozylorybitolu Ponadto, w grupie dzieci w wieku 22-26 miesięcy niepoddanych wcześniej szczepieniu pierwotnemu (badanie Hib-036), które otrzymały pojedynczą dawkę szczepionki Hiberix jednocześnie ze szczepionką DTPa, po miesiącu od zakończenia szczepienia, u 100% badanych [N= 54 - 95% CI (93,4; 100)] stwierdzono poziom przeciwciał przeciw PRP 1 g/ml. Powyższe dane potwierdzają zasadność stosowania pojedynczej dawki szczepionki Hiberix u dzieci w wieku jednego roku i starszych. Szczepienie uzupełniające Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej na szczepienie uzupełniające po 3. dawkowym szczepieniu pierwotnym przedstawiono w Tabeli 2. Miesiąc po podaniu dawki uzupełniającej wszystkie dzieci uzyskały poziom przeciwciał przeciw PRP  0,15 g/ml, a co najmniej 99,1% uzyskało poziom przeciwciał przeciw PRP  1 g/ml, skorelowany z długotrwałą ochroną wobec Hib (patrz Tabela 2). 6 Tabela 2. Odsetek badanych z poziomem przeciwciał przeciw PRP  1 g/ml po upływie miesiąca od podania dawki uzupełniającej szczepionki Hiberix Szczepionki odsetek badanych Wiek w Wiek w podawane z poziomem momencie momencie Badanie N równocześnie z anty-PRP ≥ 1 szczepienia szczepienia dawką µg/ml pierwotnego uzupełniającego uzupełniającą (95% CI) 2-4-6 15-18 99,1 Hib-097 336 DTPa miesięcy miesięcy (97,4; 99,8) DTPw-HBV- 2-4-6 99,4 161 18 miesięcy DTPw-HBV Hib-008 BST miesiecy (96,6; 100) DTPw- 6-10-14 15-18 100 HBV=Hib 74 DTPw-HBV tygodni miesięcy (95,1; 100) Kft-003 CI: przedział ufności N: liczba badanych w kohorcie ATP DTPa: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (acelularna) DTPw-HBV: szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (pełnokomórkowa) oraz wirusowemu zapaleniu wątroby typu B PRP: fosforan polirybozylorybitolu
Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych zgłaszanych po przedawkowaniu był podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych po podaniu zalecanej dawki szczepionki Hiberix.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Hiberix?

    Po rekonstytucji jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera: Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib 10 mikrogramów kowalencyjnie związany z toksoidem tężcowym ok. 25 mikrogramów Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Hiberix?

    Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci, począwszy od 6. tygodnia życia, przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b. Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

    Jak często zażywać lek Hiberix?

    Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej. Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie. Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony. Niemowlęta pomiędzy ukończonym 6. a 12. miesiącem życia, niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie uzupełniające w drugim roku życia. Dzieci w wieku 1 – 5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki. Sposób podawania Szczepionka powinna być podawana domięśniowo. U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną. 2

    Kiedy nie przyjmować leku Hiberix?

    Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Hiberix?

    Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib. Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.

    Jakie są działania niepożądane leku Hiberix?

    • Badania kliniczne: Poniższe informacje na temat częstości występowania działań niepożądanych opierają się na danych dotyczących około 3 000 dzieci uczestniczących w badaniu Hib-097 oraz około 1 200 dzieci uczestniczących w badaniu DTPa-HBV-IPV-011. Częstość występowania działań niepożądanych określono jako: Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100 do < 1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 Bardzo rzadko: < 1/10 000 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często: utrata łaknienia Zaburzenia psychiczne: Bardzo często: płacz, rozdrażnienie, niepokój Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często: senność Rzadko: drgawki (w tym drgawki gorączkowe) Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo często: biegunka Często: wymioty Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Bardzo często: gorączka, obrzęk, ból i zaczerwienienie w miejscu podania 4 • Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu: Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne Zaburzenia układu nerwowego: Epizod hipotensyjno – hiporeaktywny, omdlenie lub reakcja wazowagalna na podanie szczepionki Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Pokrzywka, wysypka (w tym miejscowa i uogólniona), obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, stwardnienie w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Hiberix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Nie ma zastosowania.

    Czy przyjmując Hiberix mogę prowadzić auto?

    Nie ma zastosowania.

    Czy Hiberix mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią.

    Czy Hiberix jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią.

    Czy Hiberix wpływa na płodność?

    Ciąża Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie ciąży. Karmienie piersią Hiberix nie jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych, dlatego nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania w okresie karmienia piersią.