Hexvix
- Substancja czynna
- Hexylis aminolevulinatis hydrochloridum
- Postać
- proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do podawania do pęcherza moczowego
- Moc
- 8 mmol/l
- Skład
- Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku). Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Proszek: Rozpuszczalnik: Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Kwas solny 1N Sodu wodorotlenek 1N Woda do wstrzykiwań
- Wskazania
- Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności. Patrz punkt 5.1.
- Dawkowanie
- Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony. Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku) 50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 godzin od instylacji produktu Hexvix do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji. 1 W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie. Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm). Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2. Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria.
- Działania niepożądane
- Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 2,4% badanych, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu u 1,8% badanych, ból pęcherza u 1,7% badanych oraz krwiomocz u 1,7% badanych pacjentów. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB). Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość* Działania niepożądane (MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość Zaburzenia układu Nieznana Wstrząs anaflaktoidalny immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Dna moczanowa Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 3 Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Zwiększone stężenie bilirubiny, żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Niezbyt często Ból pleców tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz Niezbyt często Ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i Niezbyt często Zapalenie żołędzi prącia piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często Gorączka podania Urazy, zatrucia i powikłania po Często Ból po wykonaniu zabiegu zabiegach Niezbyt często Gorączka po zabiegu chirurgicznym Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi lekami. 2
- Ostrzeżenia
- Należy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych (patrz punkt 4.8). W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta. Doświadczenie dotyczące ponownego podawania produktu Hexvix uzyskane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuje, aby produkt stanowił zagrożenie w przypadku jego ponownego zastosowania u pacjentów z rakiem pęcherza, jednak nie przeprowadzono badań w tym kierunku. Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego. Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego. U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3). Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Autoradiograficzne badania in vivo prowadzone u szczurów po podaniu do pęcherza moczowego aminolewulinianu heksylu wykazały wysokie stężenie preparatu w jego ścianie. Po podaniu do pęcherza moczowego aminolewulinianu heksylu znakowanego radioizotopem u zdrowych ochotników, biodostępność układowa całej radioaktywności wynosiła około 5-10%.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne preparaty diagnostyczne, kod ATC: V04CX Badania in vitro wykazały znacznie zwiększoną fluorescencję porfiryn w nowotworach złośliwych nabłonka dróg moczowych po ekspozycji na aminolewulinian heksylu. Stosując Hexvix u ludzi wykazano wyższy stopień gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w porównaniu do prawidłowego nabłonka pęcherza moczowego. Po podaniu preparatu Hexvix przez 1 godzinę i naświetleniu światłem niebieskim guzy są łatwo rozpoznawalne za pomocą metody fluorescencyjnej. Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Hexvix objęły 1072 chorych na raka pęcherza lub z podejrzeniem rakiem pęcherza, u których przeprowadzono badanie cystoskopowe w świetle białym a następnie w niebieskim oraz wykonano biopsje. Badania kliniczne obejmowały chorych z rakiem pęcherza rozpoznanym lub podejrzewanym na podstawie badania cystoskopowego lub dodatniego wyniku cytologii moczu. W badaniach u pacjentów, u których stwierdzono zwiększone ryzyko raka in situ (carcinoma in situ, CIS), stosując cystoskopię w świetle niebieskim wykryto znacząco więcej przypadków CIS i zmian brodawkowatych w porównaniu do standardowej cystoskopii w świetle białym. Odsetek wykrycia przypadków CIS w standardowej cystoskopii w świetle białym wynosił 49,5%, a w cystoskopii w świetle niebieskim 95,0%, natomiast odsetek wykrycia zmian brodawkowych w cystoskopii w świetle białym wynosił od 85,4% do 94,3%, a w cystoskopii w świetle niebieskim od 90,6% do 100%. Jedno z wyżej wymienionych badań zostało zaprojektowane w celu ustalenia wpływu leczenia chorych z powierzchownym rakiem pęcherza zgodnie z zaleceniami Europejskiego Towarzystwa Urologicznego, dotyczącymi leczenia tego schorzenia. U 17% chorych wyniki cystoskopii w świetle niebieskim były podstawą do zastosowania bardziej radykalnego leczenia, a u 5,5% chorych w oparciu tylko o wynik badania w świetle niebieskim zastosowano leczenie oszczędzające. Powodem zastosowania bardziej radykalnego leczenia był większy odsetek wykrycia guzów w porównaniu do standardowej cystoskopii; tylko przy użyciu produktu Hexvix wykryto więcej zmian w stadium pTa (20% pacjentów), więcej zmian CIS (14%) i więcej zmian w stadium pT1 (11%). U pacjentów z nowotworami brodawkowatymi ze zwiększonym ryzykiem nawrotu przeprowadzono randomizowane badanie porównawcze z użyciem tylko światła białego. Porównanie wśród pacjentów wykazało, że u całkowitej liczby 16,4% (47/286) pacjentów ze zmianami chorobowymi w stadium pTa/pT1 wykryto dodatkowo takie zmiany przy użyciu jedynie produktu Hexvix z zastosowaniem cystoskopii w świetle niebieskim. Badanie pacjentów ze zmianami w stadium pTa/pT1 po 9 miesiącach od cystoskopii wykazało mniejszy odsetek pacjentów z nawrotem w grupie produktu Hexvix (47%, 128/271) w porównaniu do grupy jedynie z cystoskopią w świetle białym (56,1%, 157/280) w populacji ITT, w której wszystkich pacjentów z brakującymi danymi uznawano za mających nawrót choroby. Liczba pacjentów z brakującymi danymi w badaniu była zbyt duża (56/128 i 59/157, odpowiednio w grupie produktu Hexvix i w grupach kontrolnych), aby różnica mogła być uznana za statystycznie istotną (p=0,03-0,06 w zależności od sposobu obróbki brakujących danych). Następną kontrolę w celu pozyskania informacji przeprowadzono u 86% uczestników. Mediana kontroli dla cystoskopii jedynie w świetle białym oraz dla produktu Hexvix wyniosła odpowiednio 53 i 55 miesięcy. U pacjentów w grupie produktu Hexvix, mediana okresu do wystąpienia nawrotu i okresu przeżycia wolnego od nawrotu była o 7 miesięcy dłuższa (16 miesięcy w grupie Hexvix vs. 9 miesięcy w grupie cystoskopii w świetle białym, p=0.04-0.06, w zależności od sposobu obróbki brakujących danych). 5 Całkowity odsetek wyników fałszywie dodatnich zwiększył się po zastosowaniu cystoskopii w świetle niebieskim i wynosił 17,3% dla cystoskopii w świetle białym i 21,9% dla cystoskopii w świetle niebieskim. Mechanizm działania: Instylacja aminolewulinianu heksylu do pęcherza moczowego prowadzi do wewnątrzkomórkowego gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w ścianie pęcherza. Wewnątrzkomórkowe porfiryny (w tym PpIX) są fotoaktywnymi, fluoryzującymi związkami, które emitują światło czerwone po wzbudzeniu światłem niebieskim. W wyniku tego zjawiska przednowotworowe i nowotworowe zmiany o charakterze złośliwym emitują światło czerwone, natomiast prawidłowa tkanka - niebieskie. Wyniki fałszywie dodatnie mogą być związane z toczącym się stanem zapalnym.
- Przedawkowanie
- Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji przekraczającym 180 minut (3-krotny zalecany czas instylacji); w jednym przypadku wynosił on 343 minuty. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki z zastosowaniem dwukrotnie większego niż zalecane stężenia aminolewulinianu heksylu. Brak doświadczeń z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło. 4
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Hexvix?
Jedna fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w postaci heksylu aminolewulinianu chlorowodorku). Po rozpuszczeniu proszku w 50 ml rozpuszczalnika, 1 ml roztworu zawiera 1,7 mg aminolewulinianu heksylu, co odpowiada 8 mmol/l roztworu aminolewulinianu heksylu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Hexvix?
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu Hexvix wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności. Patrz punkt 5.1.
Jak często zażywać lek Hexvix?
Cystoskopię z użyciem preparatu Hexvix powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu Hexvix. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony. Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku) 50 ml roztworu preparatu Hexvix o stężeniu 8 mmol/l (patrz punkt 6.6) należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 godzin od instylacji produktu Hexvix do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji. 1 W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie. Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380–450 nm). Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2. Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Kiedy nie przyjmować leku Hexvix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria.
Kiedy nie powinno się stosować leku Hexvix?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Porfiria.
Jakie są działania niepożądane leku Hexvix?
Większość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 2,4% badanych, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu u 1,8% badanych, ból pęcherza u 1,7% badanych oraz krwiomocz u 1,7% badanych pacjentów. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB). Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie. Działania te pogrupowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania w następujący sposób: bardzo często (> 1/10), często (>1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość* Działania niepożądane (MedDRA) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość Zaburzenia układu Nieznana Wstrząs anaflaktoidalny immunologicznego Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Dna moczanowa Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 3 Zaburzenia żołądka i jelit Często Nudności, wymioty, zaparcie, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często Zwiększone stężenie bilirubiny, żółciowych zwiększona aktywność enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Niezbyt często Ból pleców tkanki łącznej Zaburzenia nerek i dróg moczowych Często Skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz Niezbyt często Ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych Zaburzenia układu rozrodczego i Niezbyt często Zapalenie żołędzi prącia piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Często Gorączka podania Urazy, zatrucia i powikłania po Często Ból po wykonaniu zabiegu zabiegach Niezbyt często Gorączka po zabiegu chirurgicznym Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Hexvix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy przyjmując Hexvix mogę prowadzić auto?
mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Czy Hexvix mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3). Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.
Czy Hexvix jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3). Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.
Czy Hexvix wpływa na płodność?
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Hexvix w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu Hexvix należy przerwać karmienie piersią. Płodność Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic (patrz punkt 5.3). Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.