• Hepavax-Gene TFzawiesina do wstrzykiwańJanssen-Cilag International N.V.

• 1 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę
• 10 fiol. 1 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Hepavax-Gene TF?

1 dawka (1 ml) zawiera: Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)* 20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ * otrzymywany na drodze rekombinacji DNA drożdży Hansenula polymorpha (szczep RB11; podszczep Yu305) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Hepavax-Gene TF?

Szczepionka przeznaczona jest do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (wzw B) wywoływanemu przez wszystkie podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), młodzieży powyżej 15. roku życia i dorosłych. Grupy osób, które powinny być szczepione ze względu na ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B określa Program Szczepień Ochronnych.

Jak często zażywać lek Hepavax-Gene TF?

Młodzież i dorośli Młodzież powyżej 15. roku życia i dorośli: 1 dawka (20 mikrogramów w 1,0 ml szczepionki). Schemat podawania Standardowy schemat szczepienia Schemat szczepienia dla wszystkich osób, u których nie występuje zaburzenie odpowiedzi immunologicznej, składa się z 3 dawek szczepionki podawanych według schematu 0, 1. i 6. miesiąc. Przyspieszony schemat szczepienia W celu uzyskania odporności w krótkim czasie można zastosować schemat przyspieszony, który obejmuje 3 wstrzyknięcia podawane w miesiącach 0, 1. i 2. 1 W celu osiągnięcia optymalnej odporności, zaleca się podanie dawki przypominającej po 12 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia. Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących stosowania dawki przypominającej. W przypadku stwierdzonego lub przypuszczalnego narażenia na zakażenie wirusem HBV (np. ukłucie zakażoną igłą) należy: - jak najszybciej podać HBIg, w ciągu 24 godzin od narażenia, - jednocześnie z HBIg zaleca się podać pierwszą dawkę szczepionki (pierwsza dawka szczepionki powinna być podana w ciągu 7 dni od ukłucia), ale należy wstrzykiwać je w różne miejsca ciała, - następne dawki szczepionki, jeśli są konieczne (w zależności od statusu serologicznego pacjenta), powinny być podane zgodnie z zalecanym schematem szczepień. Można zastosować przyspieszony schemat szczepienia. Szczepienie przypominające po ukończeniu pełnego cyklu szczepienia składającego się z 3 dawek Podobnie jak w przypadku stosowania innych szczepionek przeciw wzw typu B, czas trwania działania ochronnego przeciwciał anty-HBs po szczepieniu produktem Hepavax-Gene TF u zdrowych osób jest aktualnie nieznany, ani nie określono czy istnieje potrzeba podania dawki przypominającej. Osobom należącym do grup podwyższonego ryzyka zaleca się regularne kontrolowanie miana przeciwciał i w przypadku stwierdzenia miana <10 j.m./l należy wykonać szczepienie przypominające. Należy przestrzegać lokalnie obowiązujących zaleceń dotyczących szczepienia przypominającego. Sposób podawania Szczepionkę Hepavax-Gene TF należy wstrzykiwać domięśniowo, w mięsień naramienny. U pacjentów ze skłonnością do ciężkich krwawień (np. hemofilia, trombocytopenia) wyjątkowo można wstrzyknąć podskórnie.

Kiedy nie przyjmować leku Hepavax-Gene TF?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF.  Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy odłożyć szczepienie pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi oraz z infekcjami przebiegającymi z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Kiedy nie powinno się stosować leku Hepavax-Gene TF?

 Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.  Nadwrażliwość po poprzednim zastosowaniu Hepavax-Gene TF.  Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, należy odłożyć szczepienie pacjentów z ostrymi stanami chorobowymi oraz z infekcjami przebiegającymi z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki.

Jakie są działania niepożądane leku Hepavax-Gene TF?

Dane z badań klinicznych Ocena bezpieczeństwa opiera się na danych z czterech badań klinicznych, w których uczestniczyło 847 zdrowych dorosłych osób (użyto 2219 dawek) oraz 1688 zdrowych dzieci i noworodków (użyto 5013 dawek), którym podano Hepavax-Gene (szczepionkę zawierającą tiomersal) lub Hepavax-Gene TF (szczepionkę bez tiomersalu). Obie szczepionki były na ogół dobrze tolerowane. W trakcie tych badań klinicznych nie zgłoszono żadnych ciężkich działań niepożądanych, które można byłoby wiązać z podaniem szczepionki. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, istnieje możliwość, że masowe zastosowanie szczepionki może ujawnić działania niepożądane niestwierdzane w badaniach klinicznych. Zarówno reakcje w miejscu wstrzyknięcia jak i układowe działania niepożądane były na ogół przemijające (2-3 dni) i były łagodne do umiarkowanych. Częstość i rodzaj zgłaszanych działań niepożądanych były porównywalne z obserwowanymi podczas stosowania innych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Częstość występowania działań niepożądanych stwierdzonych w badaniach klinicznych szczepionki przedstawiono w Tabeli 1. (osoby dorosłe) i Tabeli 2. (dzieci). Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000). Ze względu na liczbę ocenianych uczestników w bieżącej analizie badań Hepavax-Gene oraz Hepavax- Gene-TF, pojedyncze przypadki należą do kategorii "występujących rzadko". W każdej kategorii częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością. Osoby dorosłe U osób dorosłych najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były: ból (28,5%), świąd (4,1%) i rumień (2,4%). Najczęstszymi reakcjami układowymi były: zmęczenie (14,6%), ból mięśni (13,9%) i złe samopoczucie (8,3%). Gorączkę (≥38℃) zgłaszano u 1% dorosłych. Tabela 1: Działania niepożądane związane ze stosowaniem Hepavax-Gene oraz Hepavax-Gene TF stwierdzane u osób dorosłych w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów Kategoria częstości Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu Niezbyt często: ból głowy nerwowego Rzadko: zawroty głowy, senność Zaburzenia naczyniowe Rzadko: niedociśnienie Zaburzenia układu Rzadko: nieżyt nosaa oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka Rzadko: zapalenie jamy ustnej 4 Zaburzenia skóry i tkanki Często: wysypka, świąd podskórnej Zaburzenia mięśniowo- Bardzo często: ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Często: ból stawów Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, miejscu podania zmęczenie Często: złe samopoczucie, świąd w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (≥38°C) Niezbyt często: podwyższona temperatura ciałab , objawy grypopodobnea Rzadko: pieczenie w miejscu wstrzyknięcia z badania GCVC5 i GCVC11 preferowany termin odnoszący się do wszelkich istotnych klinicznie doniesień o zwiększeniu temperatury ciała zgłaszanych spontanicznie przez badaczy jako zdarzenie niepożądane U dzieci najczęstszymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia były: rumień (2,8%), stwardnienie (1,9%), obrzęk (1,5%) oraz ból (1,4%). Najczęstszymi reakcjami układowymi były: gorączka (≥38°C ) u 3,6% oraz płacz u 2,8% szczepionych. Tabela 2: Działania niepożądane związane ze stosowaniem Hepavax-Gene oraz Hepavax-Gene TF stwierdzane u dzieci w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów Działanie niepożądane Kategoria częstości i narządów Zakażenia i zarażenia Często: zapalenie nosa i gardła pasożytnicze Zaburzenia krwi i układu Rzadko: powiększenie węzłów chłonnych chłonnego Zaburzenia układu Niezbyt często: reakcja alergiczna Zaburzenia metabolizmu i Niezbyt często: zaburzenia żywienia odżywiania Rzadko: brak łaknienia Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: zmiany stanu psychicznego Zaburzenia układu Niezbyt często: ból głowy nerwowego Rzadko: drgawki, senność Zaburzenia układu Niezbyt często: kaszel, katar oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka i jelit Często: wymioty Niezbyt często: biegunka, nudności, wzdęcia, dyspepsja (w tym dziecięce ulewanie) Rzadko: ból brzucha Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często: wysypka (w tym wysypka krostkowa), podskórnej wyprysk, zaburzenia błony śluzowej Rzadko: świąd, pokrzywka 5 Zaburzenia mięśniowo- Rzadko: ból mięśni szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany w Często: gorączka (≥38°C), miejscu podania podwyższona temperatura ciałaa, płacz, rumień w miejscu wstrzyknięcia, stwardnienie, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często: zmieniony poziom aktywności, zmęczenie preferowany termin odnoszący się do wszelkich istotnych klinicznie doniesień o zwiększeniu temperatury ciała zgłaszanych spontanicznie jako zdarzenie niepożądane przez badaczy Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Na podstawie dostępnych danych nie można obliczyć częstości ich występowania więc przyjmuje się określenie częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Hepavax-Gene TF wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań wpływu tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Hepavax-Gene TF mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań wpływu tej szczepionki na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Hepavax-Gene TF mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet w okresie ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Nie ma dowodów istnienia ryzyka dla płodu. Jednakże szczepionka Hepavax-Gene TF może być stosowana w okresie ciąży tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Hepavax-Gene TF przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania Hepavax- Gene TF do mleka zwierząt. Hepavax-Gene TF jest szczepionką rekombinowaną. Uważa się, że szczepionki rekombinowane nie stwarzają ryzyka dla matek, ani dla dzieci karmionych piersią. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym nad ryzykiem dla dziecka. 3

Czy Hepavax-Gene TF jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet w okresie ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Nie ma dowodów istnienia ryzyka dla płodu. Jednakże szczepionka Hepavax-Gene TF może być stosowana w okresie ciąży tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Hepavax-Gene TF przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania Hepavax- Gene TF do mleka zwierząt. Hepavax-Gene TF jest szczepionką rekombinowaną. Uważa się, że szczepionki rekombinowane nie stwarzają ryzyka dla matek, ani dla dzieci karmionych piersią. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym nad ryzykiem dla dziecka. 3

Czy Hepavax-Gene TF wpływa na płodność?

Ciąża Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowana szczepionki Hepavax-Gene TF u kobiet w okresie ciąży. Istnieją tylko ograniczone dane z badań na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród oraz rozwój poporodowy (patrz punkt 5.3). Nie ma dowodów istnienia ryzyka dla płodu. Jednakże szczepionka Hepavax-Gene TF może być stosowana w okresie ciąży tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo czy Hepavax-Gene TF przenika do mleka ludzkiego. Nie badano przenikania Hepavax- Gene TF do mleka zwierząt. Hepavax-Gene TF jest szczepionką rekombinowaną. Uważa się, że szczepionki rekombinowane nie stwarzają ryzyka dla matek, ani dla dzieci karmionych piersią. Szczepionka Hepavax-Gene TF może być podana kobiecie karmiącej tylko w przypadku oczywistego ryzyka zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B oraz gdy korzyści dla matki przeważają nad możliwym nad ryzykiem dla dziecka. 3