Heparegen
- Substancja czynna
- Timonacicum
- Postać
- tabletki
- Moc
- 100 mg
- Skład
- 1 tabletka zawiera 100 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (Timonacicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
- Wskazania
- Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
- Dawkowanie
- Dorośli Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-15 lat 50 mg (1/2 tabletki)/10 kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 1
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Heparegen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
- Ostrzeżenia
- W celu obserwacji postępów leczenia zaleca się okresowo, co 4 tygodnie, wykonanie oznaczenia aktywności aminotransferaz. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinni zażywać tego leku.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wchłanianie Kwas tiazolidynokarboksylowy dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. W wątrobie ulega przemianie do N-formylocysteiny a następnie do cysteiny, która jako aminokwas zostaje włączona w procesy przemian metabolicznych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 5 lat 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku. 30 szt. - trzy blistry po 10 szt. 90 szt. - 9 blistrów po 10 szt. 100 szt. - 10 blistrów po 10 szt. 3 Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Bez specjalnych wymagań. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Praga 7 Republika Czeska 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/0293 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24.05.1993 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.07.2013 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 17.01.2020 r.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach wątroby, kod ATC: A05BA Mechanizm działania Kwas tiazolidynokarboksylowy jest metabolizowany w wątrobie do N-formylocysteiny, która zawiera wolną grupę -SH. Wolne grupy SH dostarczają wodoru niezbędnego w procesach redukcji i unieczynniania wielu aktywnych i toksycznych metabolitów powstających w wątrobie ze związków endo- i egzogennych. Kwas tiazolidynokarboksylowy chroni miąższ wątroby przed uszkadzającym działaniem toksyn bakteryjnych, wirusowych oraz przemysłowych, leków i alkoholu. Działa także żółciopędnie.
- Przedawkowanie
- Zażycie dawki przekraczającej zalecaną zagraża przede wszystkim zmianami w OUN. Większe ryzyko występuje u dzieci, z powodu łatwiejszego przenikania kwasu tiazolidynokarboksylowego przez barierę krew-mózg. 2 W 15-60 min po zażyciu doustnym nadmiernej dawki może rozwinąć się stan padaczkowy i śpiączka. Zaburzenia ośrodkowe utrzymują się do kilku tygodni a nawet miesięcy. Zgłaszano także osłabienie słuchu i głuchotę.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Heparegen?
1 tabletka zawiera 100 mg kwasu tiazolidynokarboksylowego (Timonacicum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Heparegen?
Pomocniczo w ostrych i przewlekłych schorzeniach wątroby o różnej etiologii oraz w toksycznym uszkodzeniu wątroby spowodowanym alkoholem, lekami lub substancjami chemicznymi.
Jak często zażywać lek Heparegen?
Dorośli Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2-3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku powyżej 15 lat Początkowo 200 mg (2 tabletki) 2 lub 3 razy na dobę, następnie po ustąpieniu ostrych objawów 100 mg (1 tabletka) 2 razy na dobę. Dzieci w wieku 6-15 lat 50 mg (1/2 tabletki)/10 kg masy ciała na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Sposób podawania Podanie doustne.
Kiedy nie przyjmować leku Heparegen?
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Heparegen?
Nadwrażliwość na kwas tiazolidynokarboksylowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. 1
Jakie są działania niepożądane leku Heparegen?
Działania niepożądane wymieniono według częstości występowania: bardzo często (1/10); często (1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (1/10 000); częstość nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: częstość nieznana: nudności Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: częstość nieznana: odczyny skórne Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Heparegen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Heparegen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Heparegen mogę prowadzić auto?
Heparegen nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Heparegen mogę przyjmować w ciąży?
Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Czy Heparegen jest bezpieczny w czasie karmienia?
Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.
Czy Heparegen wpływa na płodność?
Produktu leczniczego Heparegen nie należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.