Hemosol BO
- Substancja czynna
- Produkt złożony
- Postać
- roztwór do hemofiltracji i hemodializy
- Moc
- -
- Skład
- W skład produktu leczniczego Hemosol B0 wchodzi dwukomorowy worek z polichlorku winylu lub poliolefinowy, zawierający roztwór elektrolitów w małej komorze (A) oraz roztwór buforujący w dużej komorze (B). PRZED ZMIESZANIEM 1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera: substancje czynne: Wapnia chlorek, 2H2O 5,145 g Magnezu chlorek, 6H2O 2,033 g Kwas mlekowy 5,4 g 1000 ml roztworu buforującego (duża komora B) zawiera: substancje czynne: Sodu wodorowęglan 3,09 g Sodu chlorek 6,45 g PO ZMIESZANIU W wyniku zmieszania zawartości małej i dużej komory uzyskuje się jeden gotowy do użycia roztwór o następującym składzie jonowym: w mmol/l w mEq/l Wapń Ca2+ 1,75 3,50 Magnez Mg2+ 0,5 1,0 Sód Na+ 140 140 Chlorki Cl- 109,5 109,5 Mleczany 3 3 Wodorowęglany HCO3- 32 32 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- W małej komorze A: Woda do wstrzykiwań W dużej komorze B: Woda do wstrzykiwań, dwutlenek węgla
- Wskazania
- Jako roztwór substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
- Dawkowanie
- Szybkość, z jaką podawany jest produkt leczniczy Hemosol B0, zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki). Rodzaj roztworu oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi: Dorośli: 500-3000 ml/godz. Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: Dorośli: 500-2500 ml/godz. U dorosłych zwykle stosowana jest łączna szybkość przepływu wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l. Szczególna grupa pacjentów Osoby w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Dzieci i młodzież Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: Dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych. Sposób podawania Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie. W przypadku, gdy produkt Hemosol B0 stosowany jest jako roztwór substytucyjny, może być podawany do krążenia pozaustrojowego przed (predylucja) lub za hemofiltrem lub hemodiafiltrem (postdylucja). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 2
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i zawiera preferowaną terminologię. Częstości: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Preferowany termin Częstość i narządów Zaburzenia metabolizmu Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. Nieznana i odżywiania hipofosfatemia, hipokaliemia Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej Nieznana Zaburzenia równowagi płynów Nieznana Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia mięśniowo- Skurcze mięśni Nieznana szkieletowe i tkanki łącznej 4 Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipokaliemią, ponieważ roztwór nie zawiera potasu (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy.
- Interakcje
- W czasie leczenia może ulec zmniejszeniu stężenie we krwi tych produktów leczniczych, które ulegają filtracji lub dializie. Jeśli to konieczne, należy podjąć odpowiednie leczenie korygujące, aby ustalić właściwe dawki produktów leczniczych usuwanych podczas leczenia. 3 Aby uniknąć interakcji z innymi produktami leczniczymi, które mogą być spowodowane zaburzeniami równowagi elektrolitowej i (lub) kwasowo-zasadowej, należy podać odpowiednią objętość/dawkę roztworu do hemodializy/do hemofiltracji i starannie monitorować. Jednakże, następujące interakcje są prawdopodobne: • U pacjentów przyjmujących glikozydy nasercowe ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca jest zwiększone w przypadku hipokaliemii. • Witamina D oraz analogi witaminy D, a także produkty lecznicze zawierające wapń (np. wapnia chlorek lub wapnia glukonian stosowane do utrzymania hemostazy wapnia podczas CRRT u pacjentów otrzymujących antykoagulację cytrynianową oraz wapnia węglan jako substancja chelatująca fosforany) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkalcemii. • Dodatkowe ilości sodu wodorowęglanu (lub innego źródła substancji buforujących) zawartego w płynach do CRRT lub innych płynach podawanych w czasie terapii może zwiększać ryzyko wystąpienia zasadowicy metabolicznej. • Cytrynian stosowany jako antykoagulant przyczynia się do całkowitego obciążenia buforem i może zmniejszać stężenie wapnia w osoczu.
- Ostrzeżenia
- Ostrzeżenia Roztwór substytucyjny Hemosol B0 nie zawiera w swym składzie potasu. Należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem i w trakcie hemofiltracji i (lub) hemodializy. W celu uzyskania końcowego roztworu odpowiedniego do hemofiltracji/hemodiafiltracji/ciągłej hemodializy, przed zastosowaniem roztwór elektrolitów musi być zmieszany z roztworem buforującym. Stosować wyłącznie z odpowiednim sprzętem do pozaustrojowego leczenia nerkozastępczego. Ponieważ roztwór nie zawiera glukozy, jego podawanie może prowadzić do hipoglikemii. Należy regularnie monitorować stężenie glukozy we krwi. Hemosol B0 zawiera wodorowęglan (dwuwęglan) i mleczan (prekursor wodorowęglanu) mogące wpływać na równowagę kwasowo-zasadową pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia z użyciem roztworu wystąpi lub pogłębi się zasadowica metaboliczna, może zaistnieć potrzeba zmniejszenia szybkości podawania lub wstrzymania podawania produktu leczniczego. Zastosowanie zanieczyszczonego roztworu do hemofiltracji może spowodować posocznicę, wstrząs oraz zgon pacjenta. Środki ostrożności dotyczące stosowania Aby zwiększyć komfort pacjenta, Hemosol B0 można podgrzać do temperatury 37°C. Podgrzanie roztworu przed użyciem należy wykonać przed odtworzeniem i wyłącznie przy użyciu suchego źródła ciepła. Roztworów nie należy podgrzewać w łaźni wodnej ani kuchence mikrofalowej. O ile roztwór oraz opakowanie na to pozwalają, przed podaniem należy skontrolować wizualnie roztwór w celu wykrycia obecności cząstek stałych oraz zmiany zabarwienia. Nie podawać, jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub spaw jest uszkodzony. Przed rozpoczęciem leczenia oraz w trakcie jego trwania należy ściśle kontrolować równowagę elektrolitów i równowagę kwasowo-zasadową. Do roztworu można dodać fosforany w ilości do 1,2 mmol/l. W przypadku dodania potasu fosforanu całkowite stężenie potasu nie powinno przekraczać 4 mEq/l (4 mmol/l). Konieczna może być suplementacja potasu. W trakcie całego zabiegu należy monitorować stan hemodynamiczny pacjenta oraz równowagę płynów i w razie potrzeby odpowiednio je skorygować. Dzieci i młodzież Nie ma specjalnych ostrzeżeń ani środków ostrożności dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u dzieci.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża i karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu Hemosol B0 w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie dotyczy. Substancje czynne są farmakologicznie nieaktywne i występują w stężeniach podobnych do fizjologicznych poziomów w osoczu krwi.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: roztwory do hemofiltracji, kod ATC: B05ZB. Działanie farmakodynamiczne Produkt Hemosol B0 jest nieaktywny farmakologicznie. Jony sodu, wapnia, magnezu oraz chlorki występują w stężeniach podobnych do fizjologicznych poziomów w osoczu krwi. Mechanizm działania Roztwór stosowany jest w celu uzupełnienia wody i elektrolitów usuniętych podczas hemofiltracji lub służy jako odpowiednie środowisko wymiany w czasie przeprowadzania hemodiafiltracji lub hemodializy ciągłej. Wodorowęglany stosowane są jako bufor alkalizujący.
- Przedawkowanie
- Nie powinno dojść do przedawkowania płynu substytucyjnego Hemosol B0, jeśli procedura jego podawania jest przeprowadzona prawidłowo, a bilans płynów oraz parametry równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej są starannie monitorowane. W wyniku przedawkowania mogą jednak wystąpić poważne następstwa, takie jak zastoinowa niewydolność krążenia, zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej. W przypadku wystąpienia hiperwolemii lub hipowolemii należy niezwłocznie podjąć działania zaradcze. Jeśli wystąpią zaburzenia równowagi elektrolitowej lub kwasowo-zasadowej (np. zasadowica metaboliczna, hipofosfatemia, hipokaliemia itp.) należy natychmiast wstrzymać podawanie produktu leczniczego. Nie istnieje swoiste antidotum na przedawkowanie produktu. Można jednak zminimalizować jego ryzyko poprzez ścisłe monitorowanie i odpowiednią suplementację podczas leczenia (patrz punkt 4.4).
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Hemosol BO?
W skład produktu leczniczego Hemosol B0 wchodzi dwukomorowy worek z polichlorku winylu lub poliolefinowy, zawierający roztwór elektrolitów w małej komorze (A) oraz roztwór buforujący w dużej komorze (B). PRZED ZMIESZANIEM 1000 ml roztworu elektrolitów (mała komora A) zawiera: substancje czynne: Wapnia chlorek, 2H2O 5,145 g Magnezu chlorek, 6H2O 2,033 g Kwas mlekowy 5,4 g 1000 ml roztworu buforującego (duża komora B) zawiera: substancje czynne: Sodu wodorowęglan 3,09 g Sodu chlorek 6,45 g PO ZMIESZANIU W wyniku zmieszania zawartości małej i dużej komory uzyskuje się jeden gotowy do użycia roztwór o następującym składzie jonowym: w mmol/l w mEq/l Wapń Ca2+ 1,75 3,50 Magnez Mg2+ 0,5 1,0 Sód Na+ 140 140 Chlorki Cl- 109,5 109,5 Mleczany 3 3 Wodorowęglany HCO3- 32 32 Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Hemosol BO?
Jako roztwór substytucyjny w ciągłej hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz jako roztwór dializacyjny w ciągłej hemodializie w leczeniu ostrej niewydolności nerek u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Jak często zażywać lek Hemosol BO?
Szybkość, z jaką podawany jest produkt leczniczy Hemosol B0, zależy od stężenia elektrolitów we krwi, równowagi kwasowo-zasadowej, równowagi płynów oraz ogólnego stanu klinicznego pacjenta. Objętość roztworu substytucyjnego i (lub) dializatu, jaką należy podać, będzie również zależała od żądanej intensywności leczenia (dawki). Rodzaj roztworu oraz sposób podawania (dawkę, szybkość infuzji i całkowitą objętość) powinien ustalić wyłącznie lekarz mający doświadczenie w zakresie intensywnej terapii oraz ciągłego leczenia nerkozastępczego (ang. Continuous Renal Replacement Therapy, CRRT). Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji wynosi: Dorośli: 500-3000 ml/godz. Powszechnie stosowana szybkość przepływu roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: Dorośli: 500-2500 ml/godz. U dorosłych zwykle stosowana jest łączna szybkość przepływu wynosząca od około 2000 do 2500 ml/godz., co odpowiada dobowej objętości płynu mieszczącej się w zakresie od około 48 do 60 l. Szczególna grupa pacjentów Osoby w podeszłym wieku Dane z badań klinicznych oraz doświadczenia zebrane w praktyce klinicznej wskazują na to, że stosowanie produktu u osób w podeszłym wieku nie jest związane z różnicami w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności. Dzieci i młodzież Zakres szybkości przepływu roztworu substytucyjnego w hemofiltracji i hemodiafiltracji oraz roztworu dializacyjnego (dializatu) w ciągłej hemodializie wynosi: Dzieci (od noworodków po młodzież do 18 lat): 1000-2000 ml/godz./1,73 m2. Wymagane szybkości przepływu mogą wynosić do 4000 ml/godz./1,73 m2, zwłaszcza u młodszych dzieci (≤10 kg). Bezwzględna szybkość przepływu (w ml/godz.) u dzieci i młodzieży zazwyczaj nie powinna przekraczać maksymalnej szybkości przepływu stosowanej u dorosłych. Sposób podawania Podanie dożylne i stosowanie w hemodializie. W przypadku, gdy produkt Hemosol B0 stosowany jest jako roztwór substytucyjny, może być podawany do krążenia pozaustrojowego przed (predylucja) lub za hemofiltrem lub hemodiafiltrem (postdylucja). Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6. 2
Kiedy nie przyjmować leku Hemosol BO?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Hemosol BO?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Hemosol BO?
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Tabela przedstawiona poniżej jest zgodna z klasyfikacją układów i narządów (SOC) MedDRA i zawiera preferowaną terminologię. Częstości: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Preferowany termin Częstość i narządów Zaburzenia metabolizmu Zaburzenia równowagi elektrolitowej, np. Nieznana i odżywiania hipofosfatemia, hipokaliemia Zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej Nieznana Zaburzenia równowagi płynów Nieznana Zaburzenia naczyniowe Hipotensja Nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Nieznana Wymioty Nieznana Zaburzenia mięśniowo- Skurcze mięśni Nieznana szkieletowe i tkanki łącznej 4 Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów z hipokaliemią, ponieważ roztwór nie zawiera potasu (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Hemosol BO wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy.
Czy przyjmując Hemosol BO mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy.
Czy Hemosol BO mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża i karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu Hemosol B0 w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.
Czy Hemosol BO jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża i karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu Hemosol B0 w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.
Czy Hemosol BO wpływa na płodność?
Ciąża i karmienie piersią Nie przewiduje się wpływu produktu na ciążę ani na noworodki/dzieci karmione piersią. Nie ma doniesień dotyczących stosowania produktu Hemosol B0 w okresie ciąży lub karmienia piersią, jednak publikacje na temat leczenia nerkozastępczego w czasie ostrego uszkodzenia nerek nie wskazują, by istniało jakiekolwiek ryzyko w związku ze stosowaniem roztworów. Lekarz przepisujący lek powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu Hemosol B0 pacjentce w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Nie przewiduje się jednak wpływu na płodność.