• HeminevrinkapsułkiCHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Co wchodzi w skład leku Heminevrin?

Każda kapsułka zawiera 192 mg klometiazolu, co odpowiada 300 mg klometiazolu etanodisulfonianu. Substancje pomocnicze o znanym dzialaniu: Jedna kapsułka zawiera 7 mg sorbitolu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Heminevrin?

Heminevrin jest stosowany w leczeniu:  delirium tremens;  ostrych stanów abstynencji poalkoholowej;  stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku;  zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku.

Jak często zażywać lek Heminevrin?

Dzieci i młodzież Heminevrin nie jest zalecany w leczeniu dzieci i młodzież. Dorośli Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie dla każdego pacjenta. Tak jak w przypadku innych leków o działaniu uspokajającym i nasennym zaleca się stosowanie najmniejszej dawki, która umożliwia kontrolę objawów choroby podstawowej bez jednoczesnego nadmiernego uspokojenia. Pacjent powinien ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania, a leczenie należy przerwać, gdy tylko jest to możliwe. Leczenie stanów niepokoju, pobudzenia i stanów splątania u pacjentów w podeszłym wieku 1 kapsułka trzy razy na dobę. Leczenie zaburzeń snu u pacjentów w podeszłym wieku Początkowa dawka wynosi 2 kapsułki przed snem. Dawka powinna być zmniejszona, jeśli wystąpi wczesnoporanna senność. Ostre stany abstynencji poalkoholowej. 1 Klometiazol nie leczy alkoholizmu. Pacjenci z objawami abstynencji poalkoholowej powinni być leczeni w szpitalu lub, wyjątkowo, ambulatoryjnie w specjalnym oddziale, gdzie dobowa dawka klometiazolu musi być kontrolowana przez personel medyczny. Dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie, zależnie od stopnia nasilenia objawów i stanu pacjenta. Podczas leczenia pacjent powinien być uspokojony, ale przytomny. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt 4.4). Zaleca się następujący schemat dawkowania: Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek, jeśli jest to konieczne dawkę można powtórzyć po kilku godzinach. Doba 1.: (pierwsze 24 godziny): od 9 do 12 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doba 2.: od 6 do 8 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych.` Doba 3.: od 4 do 6 kapsułek w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Doby od 4. do 6.: stopniowe zmniejszanie dawkowania aż do dawki podtrzymującej. Nie zaleca się stosowania produktu dłużej niż 10 dni. Leczenie delirium tremens. W większości przypadków leczenie doustne umożliwia osiągnięcie oczekiwanego skutku klinicznego. Dawka początkowa wynosi od 2 do 4 kapsułek. Jeśli uspokojenie nie zostanie osiągnięte w ciągu 1 godziny do 2 godzin, można podać ponownie 1 lub 2 kapsułki. Następne dawki leku można podawać, aż do zaśnięcia pacjenta. W trakcie początkowego opanowywania objawów u pacjenta nie należy podawać więcej niż 8 kapsułek w ciągu pierwszych dwóch godzin. Należy szczególnie uważnie obserwować pacjentów, którzy wymagali głębokiego uspokojenia. Ze względu na ryzyko zwiększonego wydzielania śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach nie należy układać pacjenta w pozycji leżącej na plecach (patrz punkt 4.4). Po opanowaniu objawów produkt należy dawkować zgodnie z dawkowaniem zalecanym w leczeniu stanów abstynencji poalkoholowej. Dawkę należy zmniejszać stopniowo, a stosowanie leku zakończyć w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy rozważyć zmniejszenie dawki klometiazolu u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.4). Należy zachować szczególną ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem wątroby, ponieważ działanie uspokajające klometiazolu może maskować początek śpiączki wątrobowej. Pacjenci z niewydolnością nerek Należy zachować ostrożność, stosując produkt Heminevrin u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek. Sposób podawania Kapsułki produktu Heminevrin należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich żuć ani dzielić.

Kiedy nie przyjmować leku Heminevrin?

Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

Kiedy nie powinno się stosować leku Heminevrin?

Produkt Heminevrin jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na klometiazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową.

Jakie są działania niepożądane leku Heminevrin?

Działania niepożądane mogą wystąpić u 13% pacjentów w podeszłym wieku, u których klometiazol w postaci doustnej stosuje się w leczeniu stanów niepokoju oraz zaburzeń snu. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją oraz klasyfikacją układów i narządów MedDRA bardzo często (≥1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i Częstość występowania Działania niepożądane narządów MedDRA Zaburzenia układu Rzadko wstrząs anafilaktyczny, immunologicznego reakcje nadwrażliwości Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko reakcje paradoksalne w postaci pobudzenia lub splątania mogą wystąpić u pacjentów w podeszłym wieku Częstość nieznana objawy odstawienia, takie jak 4 drgawki, drżenia i psychozy organiczne Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często bóle głowy Częstość nieznana silniejsze działanie uspokajające niż zamierzone, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub stosujących duże dawki produktu Zaburzenia oka Często zapalenie spojówek, w trakcie leczenia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie Zaburzenia naczyniowe Rzadko niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Często podrażnienie błony śluzowej oddechowego, klatki piersiowej nosa, w trakcie leczenia i śródpiersia zmniejsza się nasilenie objawów lub ustępują one całkowicie Niezbyt często wzmożone wydzielanie śluzu w jamie nosowo-gardłowej i oskrzelach Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często niestrawność, nudności, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg Niezbyt często przemijające zwiększenie żółciowych aktywności aminotransferaz Rzadko żółtaczka, zastoinowe zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki Niezbyt często świąd, wysypka, pokrzywka podskórnej Rzadko wysypka pęcherzowa W wielu przypadkach, szczególnie podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku z demencją lub pacjentów z objawami abstynencji poalkoholowej, różnicowanie działań niepożądanych i objawów choroby podstawowej może być trudne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Heminevrin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania produktu Heminevrin.

Czy przyjmując Heminevrin mogę prowadzić auto?

Klometiazol, tak jak wszystkie leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, zaburza sprawność psychoruchową. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn podczas stosowania produktu Heminevrin.

Czy Heminevrin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód. Karmienie piersią Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.

Czy Heminevrin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód. Karmienie piersią Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.

Czy Heminevrin wpływa na płodność?

Ciąża Klometiazol można stosować w ciąży tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania klometiazolu u kobiet w ciąży. Również wyniki badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wykluczyły uszkadzającego wpływu na płód. Karmienie piersią Klometiazol przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leków uspokajających/nasennych, leków przeciwdrgawkowych podawanych nawet w małych dawkach na mózg karmionego piersią dziecka. Klometiazol można stosować u kobiet karmiących piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Płodność Brak danych dotyczących wpływu klometiazolu na płodność u ludzi.