HeliPico
- Substancja czynna
- Hederae helicis folii extractum siccum
- Postać
- syrop
- Moc
- 27,78 mg/5 ml
- Skład
- 100 ml syropu zawiera 555,6 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). 5 ml syropu zawiera 27,78 mg wyciągu suchego z liści bluszczu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 5 ml syropu zawiera 4,2 g sorbitolu ciekłego niekrystalizującego (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Glikol propylenowy Sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420) Makrogologlicerolu hydroksystearynian Sorbinian potasu (E202) Kwas cytrynowy jednowodny Guma ksantan Aromat anyżowy Woda oczyszczona
- Wskazania
- Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
- Dawkowanie
- Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę po 5 ml (pełna strzykawka doustna), co odpowiada dawce dobowej od 55,56 mg do 83,34 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 3 razy na dobę po 2,5 ml (½ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 41,67 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 3 razy na dobę po 1,6 ml (⅓ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 26,67 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. 1 Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki 1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). 2. Strzykawkę doustną włożyć w adapter znajdujący się w szyjce butelki. 3. Aby napełnić strzykawkę doustną, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki doustnej do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce. 4. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę doustną, wyjąć ją z butelki. 5. Końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki doustnej. 6. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę doustną umyć i wysuszyć.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie zgłoszono.
- Ostrzeżenia
- Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem terapii. W przypadku wystąpienia objawów duszności, gorączki lub ropnej plwociny należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania opioidowych leków przeciwkaszlowych, takich jak: kodeina lub dekstrometorfan, bez konsultacji z lekarzem. Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodem żołądka. Wskazówki dla diabetyków Syrop HeliPico nie zawiera cukru, może być stosowany przez diabetyków. Produkt zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420). 5 ml produktu zawiera 4,2 g sorbitolu ciekłego niekrystalizującego (E420), co odpowiada 2,94 g sorbitolu i jest równoważne 0,245 jednostkom chlebowym. Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Brak danych.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu; leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12 Mechanizm działania jest nieznany.
- Przedawkowanie
- Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Odnotowano jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego wystąpiły objawy agresji i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu bluszczu odpowiadającym 1,8 g surowca roślinnego. Sposób postępowania po przedawkowaniu: W przypadku przedawkowania należy stosować leczenie objawowe. 3
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku HeliPico?
100 ml syropu zawiera 555,6 mg wyciągu (jako wyciąg suchy) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m). 5 ml syropu zawiera 27,78 mg wyciągu suchego z liści bluszczu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol 5 ml syropu zawiera 4,2 g sorbitolu ciekłego niekrystalizującego (E420). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku HeliPico?
Produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Jak często zażywać lek HeliPico?
Młodzież w wieku od 12 lat, dorośli i pacjenci w podeszłym wieku: od 2 do 3 razy na dobę po 5 ml (pełna strzykawka doustna), co odpowiada dawce dobowej od 55,56 mg do 83,34 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 3 razy na dobę po 2,5 ml (½ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 41,67 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 3 razy na dobę po 1,6 ml (⅓ strzykawki doustnej), co odpowiada dawce dobowej 26,67 mg suchego wyciągu. Dzieci w wieku poniżej 2 lat Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem. Sposób podawania Podanie doustne. 1 Instrukcja użytkowania dozownika w formie strzykawki 1. Odkręcić zakrętkę butelki (nacisnąć do dołu i przekręcić w stronę przeciwną do ruchu wskazówek zegara). 2. Strzykawkę doustną włożyć w adapter znajdujący się w szyjce butelki. 3. Aby napełnić strzykawkę doustną, należy butelkę odwrócić do góry dnem, a następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki doustnej do dołu, wciągając syrop do pożądanego miejsca na podziałce. 4. Butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wykręcając strzykawkę doustną, wyjąć ją z butelki. 5. Końcówkę strzykawki doustnej należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki doustnej. 6. Po zastosowaniu, butelkę należy zamknąć zakręcając zakrętkę, a strzykawkę doustną umyć i wysuszyć.
Kiedy nie przyjmować leku HeliPico?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Kiedy nie powinno się stosować leku HeliPico?
Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny araliowatych (Araliaceae) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.
Jakie są działania niepożądane leku HeliPico?
Działania niepożądane uszeregowano według układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA. Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, duszność). Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek HeliPico wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując HeliPico mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy HeliPico mogę przyjmować w ciąży?
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Czy HeliPico jest bezpieczny w czasie karmienia?
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Czy HeliPico wpływa na płodność?
Bezpieczeństwo stosowania produktu w okresie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie w czasie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.