Hederasal
- Substancja czynna
- Hederae helicis folii extractum siccum
- Postać
- syrop
- Moc
- 26,6 mg/5 ml
- Skład
- 100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Potasu sorbinian, olejek eteryczny anyżowy, glikol propylenowy, sorbitol ciekły niekrystalizujący 70%, woda oczyszczona.
- Wskazania
- Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
- Dawkowanie
- Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od herbaty. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (6,2 g lub 5 ml) syropu zawiera 3,36g D- sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 1
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: 2 +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Brak doniesień.
- Ostrzeżenia
- Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga rozpoznania przez lekarza przed zastosowaniem leczenia. Gdy wystąpią duszności, gorączka, krwawa lub ropna plwocina, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jednoczesne stosowanie tego leku z opioidowymi środkami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan, nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z nieżytem lub chorobą wrzodową żołądka. Lek zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jednorazowa dawka syropu (5 ml) zawiera 4,935 g sorbitolu.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych produktu.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu. Leki wykrztuśne, z wyłączeniem preparatów złożonych z lekami przeciwkaszlowymi. Liść bluszczu pospolitego. Kod ATC: R05CA12 Wyciąg z liści bluszczu działa wykrztuśnie i rozkurczająco na mięśnie gładkie oskrzeli. Zmniejsza częstotliwość oraz bolesność ataków kaszlu. Rozrzedza zalegającą w gardle, krtani i oskrzelach gęstą wydzielinę. Ułatwia odkrztuszanie, łagodzi odruch kaszlowy, nie blokuje odruchów kaszlu.
- Przedawkowanie
- Przedawkowanie może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Odnotowano jeden przypadek czteroletniego dziecka, u którego zaobserwowano agresywne zachowanie i biegunkę po przypadkowym przyjęciu wyciągu z liścia bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g surowca roślinnego, co odpowiada ponad 56 ml syropu Hederasal.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 butelka 125 g: OTC - lek dostępny bez recepty
- 1 butelka 150 g: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Hederasal?
100 g (co odpowiada 81 ml) syropu zawiera: 430,55 mg wyciągu suchego z Hedera helix L, folium (liść bluszczu) (DER 4-8:1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) 1 ml syropu zawiera sorbitol ciekły niekrystalizujący – 0,987 g Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Hederasal?
Lek roślinny stosowany jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Jak często zażywać lek Hederasal?
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat - od 2 do 3 razy na dobę miarką po 2,5 ml lub po ½ łyżeczki od herbaty. Dzieci w wieku od 6 do 11 lat - 2 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat - od 3 do 4 razy na dobę miarką po 5 ml lub po 1 łyżeczce od herbaty. Sposób podawania Podanie doustne. Do opakowania dołączona jest miarka. Syrop przyjmować nierozcieńczony, popić wodą. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Wskazówki dla diabetyków: lek nie zawiera sacharozy. Może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę. 1 łyżeczka do herbaty (6,2 g lub 5 ml) syropu zawiera 3,36g D- sorbitolu, co odpowiada 0,28 jednostkom chlebowym (BE). Czas stosowania Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy nie przyjmować leku Hederasal?
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 1
Kiedy nie powinno się stosować leku Hederasal?
Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym na rośliny z rodziny araliowatych – Araliaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ze względu na możliwość nasilenia się objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania leków o działaniu sekretolitycznym nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. 1
Jakie są działania niepożądane leku Hederasal?
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) w tym pojedyncze przypadki; nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Podczas stosowania syropu Hederasal mogą wystąpić: Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, biegunka) – częstość nieznana. Zaburzenia układu immunologicznego (reakcje alergiczne: wysypka, pokrzywka, duszności) - częstość nieznana. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, nr tel.: +48 22 49-21-301, nr faksu: 2 +48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Hederasal wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Hederasal mogę prowadzić auto?
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie ma dowodów na to, że produkty lecznicze zawierające liść bluszczu wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Hederasal mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych.
Czy Hederasal jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych.
Czy Hederasal wpływa na płodność?
Ciąża Bezpieczeństwo stosowania w okresie ciąży nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Karmienie piersią Bezpieczeństwo stosowania w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone. Z uwagi na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w tym okresie. Płodność Brak danych.