Hascosept Forte
- Substancja czynna
- Benzydamini hydrochloridum
- Postać
- aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
- Moc
- 3 mg/ml
- Skład
- 1 ml roztworu zawiera: 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,42 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Aromat miętowy (AR0960) Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa (E 954) Makrogologlicerolu rycynooleinian Woda oczyszczona
- Wskazania
- -
- Dawkowanie
- Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk. Dorośli: stosować 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki (jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/5
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana Klasyfikacja układów i narządów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, 2/5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Nie stwierdzono.
- Ostrzeżenia
- Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept Forte należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie. Produkt leczniczy jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła. Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg/ml.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino)-propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądane działanie terapeutyczne. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponad to działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
- Przedawkowanie
- Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept Forte nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (> 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept Forte mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Hascosept Forte?
1 ml roztworu zawiera: 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum). Pojedyncza dawka aerozolu (0,14 ml) zawiera 0,42 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: etanol 96%. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Hascosept Forte?
-
Jak często zażywać lek Hascosept Forte?
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę miejsca zmienionego zapalnie i mocno nacisnąć przycisk. Dorośli: stosować 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki (jedna dawka zawiera 0,14 ml roztworu). Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno przekraczać 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Kiedy nie przyjmować leku Hascosept Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/5
Kiedy nie powinno się stosować leku Hascosept Forte?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 1/5
Jakie są działania niepożądane leku Hascosept Forte?
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana Klasyfikacja układów i narządów (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólnoustrojowe działania niepożądane występują rzadko. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, 2/5 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Hascosept Forte wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Hascosept Forte mogę prowadzić auto?
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Hascosept Forte mogę przyjmować w ciąży?
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Czy Hascosept Forte jest bezpieczny w czasie karmienia?
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.
Czy Hascosept Forte wpływa na płodność?
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży oraz karmienia piersią.