Gynoxin Uno
- Substancja czynna
- Fenticonazoli nitras
- Postać
- kapsułka dopochwowa, miękka
- Moc
- 600 mg
- Skład
- 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Parafina ciekła Wazelina biała Lecytyna sojowa Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Etylu parahydroksybenzoesan (E 215) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)
- Wskazania
- Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.
- Dawkowanie
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem. Tylko do stosowania dopochwowego. Kapsułkę dopochwową, miękką 600 mg stosuje się jednorazowo. Zakładać głęboko do pochwy przed udaniem się na spoczynek. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po trzech dniach. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Uno u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie miejscowe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i piersi i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko rumień podskórnej świąd wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Gynoxin Uno nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Gynoxin Uno zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4).
- Ostrzeżenia
- Należy skonsultować się z lekarzem, w przypadku: - gdy pacjentka jest w wieku powyżej 60 lat, - gdy do zakażenia doszło po raz pierwszy, 1 - gdy wystąpiły co najmniej 4 zakażenia w ciągu ostatniego roku, - gorączki (≥38°C), - bólu w dolnej części brzucha, bólu pleców, - dyzurii, - cuchnących upławów, - nudności, - krwawienia z pochwy, upławów zabarwionych krwią i (lub) bólu w ramionach, - gdy po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjentka czuje się gorzej, - gdy pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową, - nadwrażliwości na imidazol lub inne przeciwgrzybicze produkty lecznicze do stosowania dopochwowego, - ran pochwy i sromu w tym owrzodzeń i pęcherzy, - działań niepożądanych, takich jak: świąd, zaczerwienienie, wysypka, które są związane z leczeniem. W przypadku zakażenia również partnera zaleca się jego równoczesne leczenie. Produkt leczniczy należy odstawić i ustalić dalsze leczenie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie. Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Gynoxin Uno nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6). Produkt leczniczy Gynoxin Uno zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). W przypadku wystąpienia miejscowego podrażnienia lub reakcji alergicznej leczenie należy przerwać.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. 2 Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12. Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. 3 - In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. - In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni. Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających, prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba. Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
- Przedawkowanie
- Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 1 szt.: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Gynoxin Uno?
1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 600 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Gynoxin Uno?
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy. Gynoxin Uno przeznaczony jest do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 16 lat. U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem.
Jak często zażywać lek Gynoxin Uno?
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat U kobiet w wieku powyżej 60 lat, Gynoxin Uno można stosować po konsultacji z lekarzem. Tylko do stosowania dopochwowego. Kapsułkę dopochwową, miękką 600 mg stosuje się jednorazowo. Zakładać głęboko do pochwy przed udaniem się na spoczynek. Jeśli objawy utrzymują się, następną dawkę można powtórzyć po trzech dniach. Dzieci i młodzież Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności Gynoxin Uno u dzieci i młodzieży poniżej 16 lat. Brak dostępnych danych.
Kiedy nie przyjmować leku Gynoxin Uno?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Gynoxin Uno?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Gynoxin Uno?
Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Uno jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Po wprowadzeniu kapsułki do pochwy może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Długotrwałe stosowanie miejscowe stosowanie produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko odczuwanie pieczenia sromu i piersi i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko rumień podskórnej świąd wysypka Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Gynoxin Uno wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Gynoxin Uno nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Gynoxin Uno mogę prowadzić auto?
Gynoxin Uno nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Gynoxin Uno mogę przyjmować w ciąży?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. 2 Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czy Gynoxin Uno jest bezpieczny w czasie karmienia?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. 2 Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czy Gynoxin Uno wpływa na płodność?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. 2 Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka i niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Uno u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.