Gynoxin Optima
- Substancja czynna
- Fenticonazoli nitras
- Postać
- kapsułka dopochwowa, miękka
- Moc
- 200 mg
- Skład
- 1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha Krzemionka koloidalna Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Etylu parahydroksybenzoesan (E 215) Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217)
- Wskazania
- Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
- Dawkowanie
- 1 kapsułka dopochwowa, miękka raz na dobę przez 3 dni. Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
- Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość. Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko Uczucie pieczenia sromu i piersi i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Wysypka rumieniowa podskórnej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 2 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
- Interakcje
- Gynoxin Optima zawiera tłuszcze oraz oleje, które mogą powodować uszkodzenie mechanicznych środków antykoncepcyjnych wykonanych z lateksu (patrz punkt 4.4).
- Ostrzeżenia
- Podczas aplikacji fentikonazolu na zmiany chorobowe lub podczas wprowadzania do pochwy, może wystąpić łagodne, przemijające uczucie pieczenia. Produkt leczniczy należy odstawić i ustalić dalsze leczenie w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości lub oporności mikroorganizmów na leczenie. Produkt leczniczy Gynoxin Optima zawiera etylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan sodowy, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Kapsułek dopochwowych, miękkich nie należy stosować jednocześnie z mechanicznymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Gynoxin Optima nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6). 1
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików, a następnie są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych u ludzi i zwierząt potwierdzają, że wchłanianie substancji czynnej przez skórę jest pomijalne.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakaźne i antyseptyczne do stosowania w ginekologii, pochodne imidazolu, kod ATC: G01AF12. Fentikonazol ma szerokie działanie przeciwgrzybicze. - In vitro wykazuje szerokie spektrum działania grzybostatycznego i grzybobójczego na dermatofity (wszystkie z rodzaju Trichophyton, Microsporum) i drożdżaki (Candida albicans). Hamowanie wytwarzania kwaśnej proteinazy przez Candida albicans zaobserwowano również w badaniach in vitro. - In vivo powoduje wyleczenie grzybicy skóry wywołanej przez dermatofity i Candida u świnek morskich w ciągu 7 dni. Fentikonazol działa przeciwbakteryjnie na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne. Zakładany mechanizm działania polega na hamowaniu działania enzymów utleniających, prowadzącym do kumulacji nadtlenków i obumarcia komórki grzyba. Jest to bezpośrednie działanie na błonę komórkową grzyba. Wykazano działanie fentikonazolu in vitro i in vivo na Trichomonas vaginalis.
- Przedawkowanie
- Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 3 kaps.: OTC - lek dostępny bez recepty
- 6 kaps.: Rp - lek na receptę
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Gynoxin Optima?
1 kapsułka dopochwowa, miękka zawiera 200 mg azotanu fentikonazolu (Fenticonazoli nitras). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: etylu parahydroksybenzoesan (E 215), propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E 217). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Gynoxin Optima?
Drożdżyca błon śluzowych narządów płciowych (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy, upławy). Leczenie zakażeń mieszanych pochwy.
Jak często zażywać lek Gynoxin Optima?
1 kapsułka dopochwowa, miękka raz na dobę przez 3 dni. Aplikować głęboko do pochwy wieczorem przed snem.
Kiedy nie przyjmować leku Gynoxin Optima?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Gynoxin Optima?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Gynoxin Optima?
Fentikonazol słabo się wchłania przy stosowaniu na zdrową skórę/błonę śluzową i występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest mało prawdopodobne, jeśli Gynoxin Optima jest stosowany zgodnie z zaleceniami. Długotrwałe stosowanie miejscowe produktu leczniczego może spowodować nadwrażliwość. Działania niepożądane zestawiono w poniższej tabeli według układów i narządów zgodnie z terminologią MedDRA, i według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów Częstość Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu rozrodczego Bardzo rzadko Uczucie pieczenia sromu i piersi i pochwy Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo rzadko Wysypka rumieniowa podskórnej Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać 2 wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Gynoxin Optima wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy przyjmując Gynoxin Optima mogę prowadzić auto?
Gynoxin Optima nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czy Gynoxin Optima mogę przyjmować w ciąży?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików, a następnie są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czy Gynoxin Optima jest bezpieczny w czasie karmienia?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików, a następnie są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Czy Gynoxin Optima wpływa na płodność?
Płodność Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet lub dane te są niewystarczające. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych. Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania fentikonazolu u kobiet w ciąży lub dane te są niewystarczające. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet w ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Karmienie piersią Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie fentikonazolu i jego metabolitów do mleka (patrz punkt 5.3.). Po podaniu dopochwowym fentikonazol lub jego metabolity przenikają przez barierę łożyskową u ciężarnych samic szczurów i królików, a następnie są wydzielane z mlekiem karmiących szczurów. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodka/niemowlęcia. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Gynoxin Optima u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.