Zasób 3

Gripblocker Zatoki

Substancja czynna
Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum
Postać
kapsułki miękkie
Moc
250 mg + 30 mg
Skład
1 kapsułka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 12,48 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, 0,017 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,386 mg żółcieni chinolinowej (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Makrogol 400 Glikol propylenowy 5/7 Powidon K-15/17 Woda oczyszczona Skład otoczki: Żelatyna Sorbitol ciekły niekrystalizujący Czerwień koszenilowa (E 124) Żółcień chinolinowa (E 104) Woda oczyszczona
Wskazania
Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Produkt może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: - 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę Dzieci w wieku 6-12 lat: - 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się doustnie.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania 1/7 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy) - niedokrwistość - nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca - choroba alkoholowa
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ), zatrzymanie moczu u mężczyzn Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy 3/7 Zaburzenia serca Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
- równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i niesteroidowych leków przeciwzapalnych zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek; - paracetamol nasila przeciwzakrzepowe działanie pochodnych kumaryny i może wydłużać czas krwawienia; - metoklopramid przyspiesza, a cholinolityki zmniejszają wchłanianie paracetamolu; - równoczesne stosowanie paracetamolu z ryfampicyną, lekami przeciwpadaczkowymi (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), barbituranami oraz alkoholem etylowym może prowadzić do martwicy komórek wątroby nawet podczas stosowania w zalecanych dawkach; 2/7 - stosowanie paracetamolu jednocześnie z lekami z grupy inhibitorów MAO oraz w ciągu dwóch tygodni po zakończeniu leczenia tymi lekami może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę. - przeciwbakteryjny furazolidon wykazuje zależne od dawki działanie hamujące aktywność monoaminooksydazy. Mimo braku doniesień o przypadkach przełomu nadciśnieniowego spowodowanego jednoczesnym stosowaniem pseudoefedryny i furazolidonu, nie należy przyjmować go jednocześnie z produktem leczniczym Gripblocker Zatoki; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków sympatykomimetycznych (takich jak: leki zwężające naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące łaknienie, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy) oraz inhibitorów monoaminooksydazy zaburzających katabolizm leków sympatykomimetycznych może powodować wzrost ciśnienia tętniczego; - równoczesne stosowanie produktu Gripblocker Zatoki z glikozydami naparstnicy może zwiększać ryzyko wystąpienia arytmii serca. Zaleca się zachowanie ostrożności i monitorowanie elektrokardiograficzne; - pseudoefedryna stosowana z lekami zmniejszającymi ciśnienie krwi oraz blokującymi receptory β-adrenergiczne może zmniejszać ich działanie, - leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zwiększać wchłanianie pseudoefedryny, - inhibitory MAO powodują wolniejszą eliminację pseudoefedryny z organizmu i zwiększają jej biodostępność.
Ostrzeżenia
U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Produkt powinien być ostrożnie podawany pacjentom z żółtaczką, a także u pacjentów głodzonych. Zbyt długie stosowanie produktu może powodować uszkodzenie wątroby, stany zapalne nerek, methemoglobinemię i niedokrwistość niedobarwliwą. Produkt powinien być ostrożnie stosowany u pacjentów przyjmujących leki obniżające ciśnienie tętnicze krwi, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inne leki sympatykomimetyczne (leki działające obkurczająco na naczynia krwionośne błon śluzowych, leki hamujące apetyt, leki psychostymulujące podobne do amfetaminy). Zaleca się ocenę wpływu pojedynczej dawki na ciśnienie tętnicze krwi u pacjentów przyjmujących ww. leki. Należy zachować ostrożność u osób z cukrzycą, nadczynnością tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, arytmią oraz podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować ostrożność podając produkt Gripblocker Zatoki osobom w podeszłym wieku. Podczas leczenia produktem Gripblocker Zatoki nie należy stosować innych leków zawierających paracetamol i pseudoefedrynę. W szczególnych wypadkach lub w porozumieniu z lekarzem ilość przyjmowanego paracetamolu dziennie można zwiększyć do maksymalnej leczniczej dawki dobowej (4 g). W przypadku konieczności podjęcia leczenia innym preparatem zawierającym pseudoefedrynę należy pamiętać, że maksymalna lecznicza dawka jednorazowa dla dzieci wynosi 30 mg, dobowa 120 mg; dla dorosłych odpowiednio: 60 mg i 240 mg. Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza. Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Z uwagi na zawartość czerwieni koszenilowej (E 124) i żółcieni chinolinowej (E 104), produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.
Właściwości farmakokinetyczne
Paracetamol i pseudoefedryna po doustnym podaniu są dobrze wchłaniane z przewodu pokarmowego. Paracetamol osiąga maksymalne stężenie w osoczu przeciętnie po 60 min od podania. Okres półtrwania paracetamolu w organizmie wynosi 2-4 godzin. Paracetamol łączy się w 20-50% z białkami krwi. Przechodzi również przez łożysko i pojawia się w mleku matki w ilości 0,1-1,85% podanej dawki. Paracetamol jest praktycznie w całości (ok. 95%) metabolizowany w wątrobie. Ulega sprzęganiu z kwasem glukuronowym i siarkowym do nietoksycznych, łatwo wydalanych związków. U dzieci przeważa metabolizowanie paracetamolu przez wiązanie z kwasem siarkowym, a u dorosłych z kwasem glukuronowym. Pozostała część ulega hydroksylacji katalizowanej przez enzymy układu P450 i powstaje toksyczny metabolit N-acetylo-p-benzochinoimina (NAPQI). Jeżeli paracetamol jest stosowany w dawkach terapeutycznych, NAPQI jest sprzęgany z kwasem merkapturowym lub cysteiną. W przypadku zażycia dużych dawek paracetamolu, zasoby wątrobowego glutationu mogą się wyczerpać, powodując nagromadzenie toksycznego metabolitu w wątrobie. Może to doprowadzić do uszkodzenia i martwicy hepatocytów oraz ostrej niewydolności wątroby. Produkty sprzęgania paracetamolu są wydalane z moczem. W moczu można znaleźć niewielką ilość wolnego paracetamolu. Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 30 minutach. Maksymalne stężenie w osoczu osiąga po upływie około 2 godzin. Okres półtrwania po zastosowaniu pojedynczej dawki wynosi 5-8 godzin. Pseudoefedryna jest w mniej niż 1% metabolizowana w wątrobie na drodze N-demetylacji do norpseudoefedryny. Aktywny metabolit pseudoefedryny – norpseudoefedryna powoduje stymulację ośrodkowego układu nerwowego. Wydalana jest w 55-75% z moczem w niezmienionej postaci. Wydalanie przez nerki jest szybsze przy obniżonym pH moczu, a wolniejsze, gdy mocz ma odczyn zasadowy.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy; preparaty złożone zawierające paracetamol (bez psycholeptyków), kod ATC: N 02 BE 51 4/7 Substancjami czynnymi produktu leczniczego Gripblocker Zatoki są: paracetamol i pseudoefedryna. Gripblocker Zatoki stosowany jest jako środek przeciwbólowy i przeciwgorączkowy, zmniejszający przekrwienie błon śluzowych górnych dróg oddechowych. Mechanizm działania Paracetamol jest głównym produktem biotransformacji fenacetyny. Działanie przeciwgorączkowe jest prawdopodobnie związane z zahamowaniem produkcji prostaglandyn w podwzgórzu. Działanie przeciwbólowe wiąże się z ośrodkowym działaniem polegającym na podwyższeniu progu bólowego. Pseudoefedryna jest sympatykomimetykiem. Działa na receptory α-adrenergiczne znajdujące się w błonie śluzowej górnych dróg oddechowych, powodując zwężenie naczyń krwionośnych, w wyniku czego zmniejsza się przekrwienie błony śluzowej nosa oraz zwiększa jego drożność. Skutek działania pseudoefedryny pojawia się po 30 minutach i utrzymuje się co najmniej 4 godziny.
Przedawkowanie
Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania każdej z nich. Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierna potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej należy sprowokować wymioty, jeśli od przyjęcia leku nie upłynęło więcej czasu niż jedna godzina i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie, najlepiej rozmieszanego z wodą. W celu oceny ciężkości zatrucia należy oznaczyć stężenie paracetamolu we krwi. Wartość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od zażycia paracetamolu jest wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami będzie konieczne. Jeśli nie ma możliwości przeprowadzenia takiego oznaczenia, a prawdopodobieństwo przyjęcia dużej dawki paracetamolu jest wysokie, należy wdrożyć intensywne leczenie odtrutkami: należy podać 2,5 g metioniny i kontynuować leczenie acetylocysteiną lub (i) metioniną, które są najbardziej skuteczne w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale ich stosowanie może być również korzystne nawet po 24 godzinach. Leczenie zatruć paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej terapii. Objawami przedawkowania pseudoefedryny są: drażliwość, niepokój, drżenie, drgawki, tachykardia, utrudnione oddawanie moczu, arytmia komorowa, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym. W przypadku przedawkowania należy spowodować wymioty i wykonać płukanie żołądka w ciągu 4 godzin od podania leku. Eliminację pseudoefedryny można przyspieszyć przez zakwaszenie moczu, diurezę forsowaną lub dializę.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 12 kaps.: OTC - lek dostępny bez recepty
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Gripblocker Zatoki?

1 kapsułka zawiera: Paracetamol (Paracetamolum) 250 mg Pseudoefedryny chlorowodorek (Pseudoephedrini hydrochloridum) 30 mg Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 12,48 mg sorbitolu ciekłego niekrystalizującego, 0,017 mg czerwieni koszenilowej (E 124), 0,386 mg żółcieni chinolinowej (E 104). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gripblocker Zatoki?

Produkt leczniczy Gripblocker Zatoki stosuje się w leczeniu objawów grypy i zakażeń grypopodobnych, przebiegających z gorączką oraz bólami głowy, bólami mięśniowymi i kostno-stawowymi, jak również w leczeniu objawów zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych. Produkt może być stosowany u pacjentów, u których stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych i pochodnych kwasu acetylosalicylowego jest niewskazane.

Jak często zażywać lek Gripblocker Zatoki?

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: - 2 kapsułki co 4-6 godzin, maksymalnie 8 kapsułek na dobę Dzieci w wieku 6-12 lat: - 1 kapsułka co 6 godzin, maksymalnie 4 kapsułki na dobę U dzieci w wieku do 12 lat pseudoefedryny nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Sposób podawania Produkt leczniczy podaje się doustnie.

Kiedy nie przyjmować leku Gripblocker Zatoki?

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania 1/7 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy) - niedokrwistość - nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca - choroba alkoholowa

Kiedy nie powinno się stosować leku Gripblocker Zatoki?

- nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) i okres do 2 tygodni od zaprzestania ich przyjmowania 1/7 - ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek - niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (możliwość wystąpienia hemolizy) - niedokrwistość - nadciśnienie tętnicze i choroba niedokrwienna serca - choroba alkoholowa

Jakie są działania niepożądane leku Gripblocker Zatoki?

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Skórne reakcje uczuleniowe (wysypka, rumień, świąd) Zaburzenia krwi i układu chłonnego Trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nefrotoksyczność (głównie po skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, tzw. NLPZ), zatrzymanie moczu u mężczyzn Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia snu, omamy, niepokój ruchowy 3/7 Zaburzenia serca Tachykardia, komorowe zaburzenia rytmu, podwyższenie ciśnienia w krążeniu płucnym Zaburzenia żołądka i jelit Częstość nieznana: niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Gripblocker Zatoki wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Gripblocker Zatoki mogę prowadzić auto?

Gripblocker Zatoki nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Gripblocker Zatoki mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.

Czy Gripblocker Zatoki jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.

Czy Gripblocker Zatoki wpływa na płodność?

Ciąża Przeprowadzone na zwierzętach badania nie wykazały wpływu teratogennego pseudoefedryny stosowanej w dawkach wielokrotnie przekraczających terapeutyczne. Jednakże ze względu na brak analogicznych odpowiednio liczebnych badań u ludzi lek może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu Gripblocker Zatoki u kobiet karmiących piersią pomimo niewielkiego przenikania zarówno paracetamolu, jak i pseudoefedryny do mleka.