• Gopten 0,5kapsułki twardeMylan Healthcare Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Gopten 0,5?

Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu (Trandolaprilum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gopten 0,5?

- Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze. - Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego. - Objawowa niewydolność serca. Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa 35%), z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym niedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia. Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną śmiertelność spowodowaną chorobami układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko nagłego zgonu oraz ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.

Jak często zażywać lek Gopten 0,5?

Dorośli Nadciśnienie tętnicze U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć podawanie produktu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5, 5.1). 1 Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego Podawanie trandolaprylu można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na produkt (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki. W przypadku niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawki podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych. Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane. Specjalne grupy pacjentów Pacjenci w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania. U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli. Pacjenci stosujący leki moczopędne U pacjentów z zagrożeniem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania trandolaprylu w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego. Niewydolność serca U pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano objawowe niedociśnienie. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej. Pacjenci poddawani dializoterapii Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę farmakologicznej kontroli ciśnienia tętniczego. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską. 2 Dzieci Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci. Sposób podawania Podanie doustne.

Kiedy nie przyjmować leku Gopten 0,5?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny. - Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie. - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Kiedy nie powinno się stosować leku Gopten 0,5?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny. - Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie. - Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy. - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.4 i 4.6). - Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1). - Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Jakie są działania niepożądane leku Gopten 0,5?

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Następujące działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000),bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 8 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i często narządów Zakażenia i Zakażenie Zapalenie oskrzeli Zapalenie zatok* zarażenia górnych dróg Zakażenie dróg Nieżyt błony pasożytnicze oddechowych moczowych śluzowej nosa* Zapalenie gardła Zapalenie języka* Zaburzenia krwi i Niedokrwistość Pancytopenia układu chłonnego Leukopenia Agranulocytoza Zaburzenia Zmniejszenie dotyczące płytek liczby płytek krwi krwi Niedokrwistość Zaburzenia hemolityczna* dotyczące krwinek białych Zaburzenia Nadwrażliwość układu Zaburzenia Brak łaknienia Hiperkaliemia metabolizmu Zwiększone i odżywiania łaknienie Hiperlipidemia Hipercholesterolemia Hiperglikemia Hiponatremia Hiperurykemia Dna moczanowa Nieprawidłowa aktywność enzymów Zaburzenia Bezsenność Depresja Stan splątania* psychiczne Zmniejszenie Omamy libido Niepokój Pobudzenie Apatia Zaburzenia snu Zaburzenia Ból głowy Senność Incydent Przemijający napad układu nerwowego Zawroty głowy naczyniowo- niedokrwienny pochodzenia mózgowy Krwotok mózgowy ośrodkowego Omdlenie Zaburzenia Migrena równowagi Migrena bez aury Parestezja Zaburzenia smaku Drgawki kloniczne mięśni Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia Niewyraźne Zapalenie powiek widzenie* Obrzęk spojówek Zaburzenia oka Zaburzenia ucha Zawroty Szum uszny i błędnika głowy pochodzenia obwodowego Zaburzenia serca Kołatanie Zawał mięśnia Blok serca sercowego przedsionkowo- Niedokrwienie komorowy mięśnia sercowego Zaburzenia rytmu Tachykardia serca Tachykardia Zatrzymanie komorowa czynności serca Bradykardia 9 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i często narządów Niewydolność serca Dusznica bolesna Zaburzenia Niedociśnienie Nagłe Niedociśnienie naczyniowe tętnicze zaczerwienie ortostatyczne skóry z Nadciśnienie tętnicze uczuciem Angiopatia gorąca Zaburzenia naczyń obwodowych Żylaki Zaburzenia Kaszel Zapalenie Duszność Skurcz oskrzeli układu górnych dróg Kaszel z oddechowego, oddechowych odkrztuszaniem klatki piersiowej Przekrwienie Zapalenie gardła i śródpiersia górnych dróg Ból części ustnej oddechowych gardła Krwawienie z nosa Zaburzenia oddychania Zaburzenia Nudności Wymioty Niedrożność jelit żołądka i jelit Biegunka Niestrawność Zapalenie trzustki Zaparcie Zapalenie błony Obrzęk Ból żołądka i śluzowej żołądka naczynioruchowy jelit Ból brzucha jelit* Zaburzenia Suchość błony żołądka i jelit śluzowej jamy ustnej Krwawe wymioty Wzdęcie z oddawaniem gazów Zaburzenia Zapalenie wątroby Cholestaza Żółtaczka wątroby i dróg Nieprawidłowe żółciowych wyniki badań czynnościowych wątroby Zaburzenia skóry Wysypka Obrzęk Zapalenie skóry Zespół Stevensa- i tkanki Świąd naczynioruchowy Johnsona podskórnej Nadmierne pocenie Rumień się wielopostaciowy* Łuszczyca Toksyczne Wyprysk martwicze Trądzik oddzielanie się Suchość skóry naskórka* Zaburzenia skóry Pokrzywka Łysienie Łuszczycopodobne zapalenie skóry* Zaburzenia Kurcze mięśni Ból stawów Ból mięśni mięśniowo- Ból pleców Zapalenie kości i szkieletowe Ból kończyn stawów i tkanki łącznej Ból kości Zaburzenia nerek Częstomocz i dróg moczowych Wielomocz Niewydolność nerek Azotemia Zaburzenia Zaburzenia układu wzwodu i piersi 10 Klasyfikacja Często Niezbyt Rzadko Bardzo rzadko Nieznana układów i często narządów Wady wrodzone, Wrodzona wada choroby rodzinne i rozwojowa tętnic genetyczne Rybia łuska Zaburzenia ogólne Osłabienie Ból w klatce Obrzęk Gorączka i stany w miejscu piersiowej Uczucie zmęczenia podania Obrzęki obwodowe Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu Badania Hiperbilirubinemia Zwiększenie Zmniejszenie diagnostyczne aktywności liczby płytek krwi γ-glutamylo- Zwiększenie transferazy we stężenia kreatyniny krwi we krwi Zwiększenie Zwiększenie aktywności stężenia mocznika lipazy we krwi Zwiększenie Zwiększenie stężenia aktywności immunoglobulin dehydrogenazy mleczanowej Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieprawidłowy zapis EKG Urazy, zatrucia i Uraz powikłania po * Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania 11 produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Gopten 0,5 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.

Czy przyjmując Gopten 0,5 mogę prowadzić auto?

Biorąc pod uwagę właściwości farmakologiczne trandolaprylu nie jest spodziewany szczególny wpływ na sprawność psychofizyczną. Jednak u niektórych osób inhibitory konwertazy angiotensyny mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia, w sytuacji zamiany dotychczas stosowanego leku na inny oraz w przypadku równoczesnego spożycia alkoholu. Nie jest zatem wskazane prowadzenie pojazdów, ani obsługiwanie maszyn w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku.

Czy Gopten 0,5 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na trandolapryl wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na ryzyko niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Czy Gopten 0,5 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na trandolapryl wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na ryzyko niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Czy Gopten 0,5 wpływa na płodność?

Ciąża Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE podczas pierwszego trymestru ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4). Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas pierwszego trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli to wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). (Patrz także punkt 5.3). Jeśli narażenie na trandolapryl wystąpiło od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE należy ściśle obserwować ze względu na ryzyko niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4). Karmienie piersią Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.