• Glypressinproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańFerring GmbH

Co wchodzi w skład leku Glypressin?

Jedna fiolka zawiera 1 mg terlipresyny octanu (Terlipressini acetas), co odpowiada 0,86 mg terlipresyny. Stężenie roztworu po rozpuszczeniu wynosi 0,2 mg terlipresyny octanu/ml Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Jakie są wskazania do stosowania leku Glypressin?

Krwawienie z żylaków przełyku

Jak często zażywać lek Glypressin?

Dorośli: Początkowo wstrzyknięcie dożylne 2 mg produktu Glypressin co 4 godziny. Leczenie należy prowadzić do czasu opanowania krwawienia przez 24 godziny, ale nie dłużej niż przez 48 godzin. U pacjentów o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub w razie wystąpienia objawów niepożądanych, po podaniu dawki początkowej kolejne dawki mogą być zmniejszone do 1 mg dożylnie co 4 godziny.

Kiedy nie przyjmować leku Glypressin?

Glypressin jest przeciwwskazany w ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Kiedy nie powinno się stosować leku Glypressin?

Glypressin jest przeciwwskazany w ciąży. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jakie są działania niepożądane leku Glypressin?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzanymi w czasie badań klinicznych (częstość 1-10%) są: bladość, zwiększone ciśnienie krwi, ból brzucha, nudności, biegunka i ból głowy. Działanie przeciwdiuretyczne produktu Glypressin może prowadzić do hiponatremii, o ile nie kontroluje się bilansu płynów. Tabela: Częstość występowania działań niepożądanych Klasyfikacja układów i Często Niezbyt często Rzadko narządów MedDRA (1/100 do <1/10) (1/1 000 do <1/100) (1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia metabolizmu i  Hiponatremia jeśli brak odżywiania kontroli bilansu płynów Zaburzenia układu  Ból głowy nerwowego 3 Zaburzenia serca  Bradykardia  Migotanie przedsionków  Skurcze dodatkowe komorowe  Tachykardia  Ból w klatce piersiowej  Zawał mięśnia sercowego  Przeładowanie płynami z obrzękiem płuc  Zaburzenia rytmu typu Torsade de pointes  Niewydolność serca Zaburzenia naczyniowe  Skurcz naczyń  Niedokrwienie jelit obwodowych  Sinica obwodowa  Niedokrwienie  Uderzenia gorąca obwodowe  Bladość twarzy  Nadciśnienie Zaburzenia układu  Ostre wyczerpanie  Duszność oddechowego, klatki oddechowe piersiowej i śródpiersia  Niewydolność oddechowa Zaburzenia żołądka i jelit  Przemijające skurcze  Przemijające nudności brzuszne  Przemijające wymioty  Przemijająca biegunka Zaburzenia skóry i tkanki  Martwica skóry podskórnej Ciąża, połóg i okres  Skurcz macicy okołoporodowy  Zmniejszony przepływ krwi w macicy Zaburzenia ogólne i stany w  Martwica w miejscu miejscu podania wstrzyknięcia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail:ndl@urpl.gov.pl.

Czy lek Glypressin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Glypressin mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Czy Glypressin mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Stosowanie produktu Glypressin w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, u których stosowano Glypressin, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

Czy Glypressin jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Stosowanie produktu Glypressin w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, u których stosowano Glypressin, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.

Czy Glypressin wpływa na płodność?

Ciąża Stosowanie produktu Glypressin w ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 5.3). Wykazano, że Glypressin wywołuje skurcze macicy i zwiększa ciśnienie wewnątrzmaciczne we wczesnej ciąży oraz może zmniejszać przepływ krwi w macicy. Glypressin może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży i płód. U królików, u których stosowano Glypressin, stwierdzono samoistne poronienie i zniekształcenie płodu. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy terlipresyna przenika do mleka ludzkiego. Nie przeprowadzano badań na zwierzętach dotyczących przenikania terlipresyny do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Należy podjąć decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią czy kontynuować/przerwać leczenie terlipresyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia terlipresyną dla matki.