Zasób 3

Gluscan PL

Substancja czynna
Fludeoxyglucosum [18 F]
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
500 MBq/ml
Skład
1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) (2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 250 MBq do 5000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18 ulega rozkładowi do stabilnego izotopu tlenu-18 a czas półtrwania wynosi 109,8 minut. Następuje emisja promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym występują fotonowe promieniowania anihilacji o energii 511 keV. Ten produkt medyczny zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), maks. 2,5 g/l. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań Sodu cytrynian do ustalenia pH Kwas solny do ustalenia pH Sodu wodorotlenek do ustalenia pH
Wskazania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fluorodeoksyglukozy (18F) jest wskazane przy pozytronowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography – PET). Produkt GLUSCAN PL jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększonym napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. W onkologii stosowanie produktu GLUSCAN PL jest wskazane przy (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: •Charakterystyka pojedynczych guzów w płucach •Wykrywanie raka pierwotnego nieznanego pochodzenia, odkrytego np. w związku z zapaleniem węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości •Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: • Nowotwory głowy i szyi, wspomaganie w biopsji celowanej • Pierwotny rak płuca • Miejscowo zaawansowany rak piersi • Rak przełyku • Rak trzustki 3 • Rak jelita grubego, zwłaszcza w ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania nawrotów • Chłoniak złośliwy • Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie postawienia rozpoznania Monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej: • Chłoniak złośliwy • Nowotwory głowy i szyi Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotów: • Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV) • Nowotwory głowy i szyi • Rak tarczycy (nie rdzeniasty): pacjenci o podwyższonym poziomie tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu • Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4) • Rak sutka • Rak trzustki • Rak jelita grubego • Rak jajnika • Chłoniak złośliwy • Czerniak złośliwy. We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest żywotna tkanka mięśnia sercowego, wychwytująca glukozę, lecz o obniżonej perfuzji. Konieczne jest dokonanie oceny za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. • Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z poważnie upośledzonym działaniem lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, kiedy tradycyjne metody obrazowania nie dają żądanych rezultatów. We wskazaniach neurologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest hipometabolizm glukozy w okresie międzynapadowym. • Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedzabiegowej ocenie padaczki częściowej skroniowej. Choroby zakaźne i zapalne W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostycznym punktem uchwytu jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zapalnych i zakaźnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowego ogniska pomagającego w rozpoznaniu etiologii gorączki o nieznanym Zdiagnozowanie infekcji w przypadku: • Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów: zapalenie szpiku i kości, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości łącznie z obecnością implantów metalowych; • Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcota stopy, zapaleniem szpiku i kości i (lub) infekcją tkanek miękkich; • Bolesna proteza biodrowa; • Proteza naczyniowa; • Gorączka u pacjenta z AIDS. Ustalanie zakresu zapalenia w przypadku: • Sarkoidozy; 4 • Nieswoistego zapalenia jelit; • Zapalenia naczyń obejmującego wielkie pnie tętnicze. Kontynuacja leczenia: • Bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.
Dawkowanie
Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu), z podaniem w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Osoby w wieku do 18 lat Dostępna jest niewielka ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej tego produktu u osób poniżej 18 roku życia. W związku z tym należy dokładnie rozważyć zastosowanie tego produktu u dzieci. Aktywność stosowana u dzieci i nastolatków to ułamek aktywności zalecanej dla osób dorosłych i musi być ona ustalona z wykorzystaniem zalecanej aktywności dla osób dorosłych na podstawie masy ciała, przy użyciu przedstawionego mnożnika (Paediatric European Task Group EANM): 3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52–54 kg = 0,90 4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56–58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60–62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64–66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 Sposób podawania Przygotowanie pacjenta Informacje dotyczące przygotowywania szczególnych pacjentów zawiera punkt 4.4. Podawanie produktu GLUSCAN PL i badanie metodą PET Aktywność fluorodeoksyglukozy (18F) trzeba zmierzyć za pomocą kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów obrazowych. Skany emisji na ogół rozpoczyna się w ciągu 45–60 minut od podania fluorodeoksyglukozy (18F). Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla wystarczających statystyk zliczania można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Działania niepożądane
Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksyglukozy (18F). Ponieważ podawana jest bardzo mała ilość tej substancji, głównym ryzykiem jest samo promieniowanie. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować raka lub rozwój wad wrodzonych. Większość badań z zakresu medycyny nuklearnej wiąże się z poziomem promieniowania (dawka skuteczna) mniejszym niż 20 mSv. W związku z tym można oczekiwać małego prawdopodobieństwa opisanych działań. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fluorodeoksyglukozy (18F) dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Wszystkie produkty lecznicze wpływające na stężenie glukozy we krwi mogą wpływać na czułość badania (np. kortykosteroidy, walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital i katecholaminy). Przy podawaniu czynników stymulujących tworzenie kolonii (ang. colony stimulating factor – CSF) przez kilka dni występuje zwiększony wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F) w szpiku kostnym i śledzionie. Trzeba to wziąć pod uwagę w czasie interpretacji wyników badania PET. Rozdzielenie terapii czynnikami stymulującym tworzenie kolonii od badania PET przynajmniej 5-dniowym okresem może zmniejszyć takie zakłócenia. 7 Podawanie glukozy i insuliny wpływa na napływ fluorodeoksyglukozy (18F) do komórek. W przypadku wysokiego poziomu cukru we krwi oraz niskiego poziomu insuliny w osoczu dochodzi do zmniejszenia napływu fluorodeoksyglukozy (18F) do narządów i guzów. Wykazano redukujące działanie kortykosteroidów na wychwyt FDG przez leukocyty i w związku z tym ich działanie na czułość badania podczas infekcji i zapalenia, niezależnie od ich wpływu na poziom cukru we krwi. W świetle znanych informacji przy rozważaniu zastosowania badania z użyciem FDG u pacjenta leczonego kortykosteroidami należy uwzględnić możliwość tymczasowego odstawienia tej terapii.
Ostrzeżenia
Wskazania do badania metodą PET W przypadku wszystkich pacjentów ekspozycja na promieniowanie musi być uzasadniona oczekiwanymi wynikami diagnostycznymi, uzyskiwanymi przy najniższej możliwej dawce promieniowania. 5 U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest bardzo ostrożne dobranie wskazań, ponieważ u takich pacjentów może wystąpić zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy uwzględnić fakt, że dawka skuteczna na MBq jest większa u dzieci niż u dorosłych (patrz punkt 11). Choroby zakaźne i zapalne W przypadku diagnostyki choroby zapalnej jelit wydajność diagnostyczna fluorodeoksyglukozy (18F) nie została bezpośrednio porównana ze skutecznością scyntygrafii z użyciem znakowanych leukocytów, które to badanie może być wskazane przed lub po badaniu FDG PET, jeżeli uzyskane wyniki nie będą rozstrzygające. Przygotowanie pacjenta Produkt GLUSCAN PL należy podawać wystarczająco nawodnionym pacjentom, będącym na czczo od przynajmniej 4 godzin, aby uzyskać maksymalny punkt uchwytu aktywności, ponieważ wychwyt glukozy przez komórki jest ograniczony (kinetyka wysycenia). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę). Aby uzyskać obrazy o najlepszej jakości i zredukować ekspozycję pęcherza na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do wypicia wystarczającej ilości płynów oraz opróżnienia pęcherza przed badaniem metodą PET i po jego zakończeniu. - Onkologia, neurologia, choroby zakaźne i zapalne Aby uniknąć nadmiernego wychwytu wskaźnika izotopowego w mięśniach, zaleca się pacjentom unikać intensywnych czynności fizycznych przed wykonaniem badania oraz odpoczywać pomiędzy wstrzyknięciem i badaniem oraz podczas akwizycji obrazów (pacjenci muszą wygodnie leżeć, nie czytać i nie mówić). Metabolizm glukozy w mózgu zależy od jego aktywności. W związku z tym badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odprężenia, w przyciemnionym pokoju, gdzie jest mniejsze natężenie hałasu. Przed podaniem izotopu należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może skutkować obniżoną czułością produktu GLUSCAN PL, zwłaszcza przy wartościach przekraczających 8 mmol/l. Z tego powodu należy unikać wykonywania badania PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą. - Kardiologia Ponieważ wychwyt glukozy przez komórki mięśnia sercowego jest insulinozależny, przy badaniu kardiologicznym należy podać 50 g glukozy ok. 1 godzinę przed podaniem produktu GLUSCAN PL. Innym rozwiązaniem, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, jest dostosowanie stężenia glukozy we krwi za pomocą połączonej infuzji insuliny i glukozy. Interpretacja obrazów badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F) Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy regeneracyjne po zabiegu chirurgicznym mogą skutkować znaczącym wychwytem fluorodeoksyglukozy (18F) i w związku z tym prowadzić do fałszywie dodatnich wyników w sytuacjach, kiedy poszukiwanie zmian zapalnych lub zakaźnych nie było celem badania FDG PET. W sytuacji, kiedy nagromadzenie fluorodeoksyglukozy (18F) jest wywołane zmianą nowotworową, infekcją lub zapaleniem może być konieczne zastosowanie dodatkowych technik diagnostycznych w celu ustalenia przyczyny zmian patologicznych i uzupełnienia informacji uzyskanych w badaniu PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F). W pewnych sytuacjach, np. przy ustalaniu stopnia zaawansowania szpiczaka, wyszukiwane są ogniska nowotworu złośliwego i infekcyjne. Mogą być one rozróżniane z dużą dokładnością na podstawie kryteriów topograficznych, np. wychwyt w miejscach poza szpikiem i (lub) kośćmi oraz zmiany w stawach będą zmianami atypowymi dla szpiczaka mnogiego i uznanoby je za zmiany występujące w związku z infekcją. Aktualnie nie są dostępne inne kryteria, pozwalające na rozróżnienie infekcji i zapalenia za pomocą obrazowania wychwytu fluorodeoksyglukozy (18F). Po radioterapii w ciągu pierwszych 2–4 miesięcy nie można wykluczyć fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F). Jeżeli wskazania kliniczne 6 wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. Optymalnym odstępem jest odczekanie przynajmniej 4–6 tygodni od ostatniego podania chemioterapii, zwłaszcza w celu uniknięcia fałszywie ujemnych wyników. Jeżeli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego rozpoznania za pomocą badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F), trzeba odpowiednio udokumentować powód wcześniejszego badania. W przypadku protokołów chemioterapii o cyklach krótszych niż 4 tygodnie, badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F) należy wykonać tuż przed ponownym rozpoczęciem nowego cyklu. W przypadku chłoniaków o niskim stopniu złośliwości, raka dolnego odcinka przełyku i podejrzenia nawrotu raka jajnika należy uwzględniać wyłącznie pozytywne wartości predykcyjne z powodu ograniczonej czułości badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F). Badanie z fluorodeoksyglukozą (18F) jest nieskuteczne w wykrywaniu przerzutów do mózgu. Podczas stosowania gamma-kamery wyposażonej w wykrywanie koincydencji fotonów anihilacyjnych dla pozytronowej tomografii emisyjnej (ang. coincidence detection emission tomography – CDET) dochodzi do zmniejszenia czułości w porównaniu do dedykowanego badania PET, co prowadzi do ograniczenia wykrywania zmian mniejszych niż 1 cm. Nie zaleca się wykonywania badania CDET w żadnym wskazaniu i należy je wykonywać wyłącznie, jeżeli dedykowane badanie PET nie jest dostępne. Zaleca się interpretowanie obrazów badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F) w odniesieniu do wyników badań tomograficznych (np. TK, USG, MR). Fuzja sprzętowa funkcjonalnych obrazów badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F) i obrazów morfologicznych (np. PET-CT) może zapewnić zwiększenie czułości i swoistości i jest szczególnie zalecane w onkologicznych badaniach guzów trzustki, głowy i szyi, chłoniaków, czerniaków, raków płuca oraz nawrotów raka jelita grubego i jajnika. Przy używaniu hybrydowego aparatu PET-CT razem ze środkiem kontrastowym, na obrazach PET mogą wystąpić artefakty. Ostrzeżenie ogólne Zaleca się unikać bliskiego kontaktu pacjenta z małymi dziećmi podczas początkowych 12 godzin po wstrzyknięciu. Kiedy podanie produktu GLUSCAN PL ma miejsce w okresie laktacji należy zaprzestać karmienia piersią na pierwszych 12 godzin po wstrzyknięciu, a odciągnięte mleko z tego okresu należy wyrzucić. Produkty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, używane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w wyznaczonych placówkach klinicznych. Odbieranie, przechowywanie, używanie, przenoszenie i utylizacja podlegają obowiązującym przepisom oraz odpowiednim pozwoleniom wydawanym przez kompetentne władze. Produkty radiofarmaceutyczne muszą zostać przygotowane przez użytkownika w sposób spełniający wymagania dotyczące bezpieczeństwa i jakości farmaceutycznej. Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Produkt GLUSCAN PL należy przechowywać i przygotowywać do użycia w obrębie odpowiednich osłon, aby w maksymalnym stopniu chronić pacjentów i personel szpitala. Zaleca się zwłaszcza, aby stosować zabezpieczenia przed działaniem promieniowania beta+ i fotonów anihilacji pod postacią odpowiednich osłon podczas pobierania produktu z fiolki i wstrzykiwania go.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
-
Właściwości farmakokinetyczne
Fluorodeoksyglukoza (18F) to analog glukozy gromadzony we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fluorodeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji w guzach o wysokim obrocie glukozy. W komórkach zapalenia, podobnie jak w komórkach nowotworowych, występuje zwiększona glikoliza po ich aktywacji i przypisuje się to głównie dużej liczbie transporterów glukozy w takich komórkach. Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fluorodeoksyglukozy (18F) w przedziale naczyniowym jest profilem dwufazowym. Czas dystrybucji tej substancji wynosi 1 minutę a czas eliminacji – ok. 12 minut. Komórkowy wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F) odbywa się za pomocą swoistych tkankowo systemów nośnikowych, które są częściowo insulinozależne i w związku z tym wpływ na nie może mieć dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszony wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F) w komórkach z powodu zmienionej dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy. Fluorodeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w sposób podobny do glukozy, lecz przechodzi tylko pierwszy etap glikolizy, co powoduje utworzenie 6-fosforanu- fluorodeoksyglukozy (18F), który pozostaje uwięziony w komórkach nowotworowych i nie podlega dalszym przemianom metabolicznym. Ponieważ dalsza defosforylacja za pośrednictwem śródkomórkowych fosfataz jest powolna, 6-fosforan-fluorodeoksyglukozy (18F) zostaje zachowany w tkankach na kilka godzin (mechanizm pułapkowy). U zdrowych ludzi fluorodeoksyglukoza (18F) podlega szerokiej dystrybucji w organizmie, zwłaszcza w obrębie mózgu i serca oraz w mniejszym zakresie w obrębie płuc i wątroby. Wydalanie fluorodeoksyglukozy (18F) odbywa się głównie za pośrednictwem nerek, gdzie 20% aktywności ulega wydaleniu z moczem w ciągu 2 godzin od podania. Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, lecz z powodu usuwania fluorodeoksyglukozy (18F) przez nerki, cały układ moczowy, zwłaszcza pęcherz moczowy, wykazuje zaznaczoną aktywność. Fluorodeoksyglukoza (18F) przenika barierę krew-mózg. Około 7% podanej dawki ulega skumulowaniu w mózgu w ciągu 80–100 minut od podania. Ogniska epileptogenne wykazują zmniejszony metabolizm glukozy w fazach bez napadów. Około 3% podanej aktywności w ciągu 40 minut ulega wychwyceniu przez komórki mięśnia sercowego. Dystrybucja fluorodeoksyglukozy (18F) w komórkach zdrowego serca jest zasadniczo jednorodna, jednakże opisano regionalne różnice dla przegrody międzykomorowej, sięgające nawet 15%. W trakcie odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego i po jego zakończeniu występuje zwiększony wychwyt glukozy przez komórki myocardium. 0,3% i 0,9 - 2,4% podanej aktywności ulega akumulacji w trzustce i płucach. Fluorodeoksyglukoza (18F) ulega również w mniejszym stopniu związaniu z mięśniami gałki ocznej, gardła i jelit. Wiązanie z mięśniami może występować po niedawnym wysiłku oraz w razie wysiłku mięśniowego podczas badania. 9
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyk diagnostyczny, kod ATC: V09IX04 W stężeniach chemicznych używanych w badaniach diagnostycznych fluorodeoksyglukoza (18F) wydaje się nie mieć jakiejkolwiek aktywności farmakodynamicznej.
Przedawkowanie
8 Przedawkowanie w sensie farmakologicznym jest mało prawdopodobne po dawkach używanych do celów diagnostycznych. W razie przedawkowania fluorodeoksyglukozy (18F) trzeba zredukować dawkę promieniowania podaną pacjentowi przez maksymalne zwiększenie usuwania izotopu przez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Gluscan PL?

    1 ml roztworu do wstrzyknięć zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) (2-[18F]fluoro-2-deoxy-D-glucose) o aktywności 500 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Aktywność zawartości każdej fiolki zawiera się w zakresie od 250 MBq do 5000 MBq w dniu i godzinie kalibracji. Izotop fluoru-18 ulega rozkładowi do stabilnego izotopu tlenu-18 a czas półtrwania wynosi 109,8 minut. Następuje emisja promieniowania pozytronowego o maksymalnej energii 634 keV, po czym występują fotonowe promieniowania anihilacji o energii 511 keV. Ten produkt medyczny zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), maks. 2,5 g/l. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Gluscan PL?

    Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Stosowanie fluorodeoksyglukozy (18F) jest wskazane przy pozytronowej tomografii emisyjnej (ang. positron emission tomography – PET). Produkt GLUSCAN PL jest przeznaczony do stosowania podczas badań obrazowych pacjentów poddawanych procedurom diagnostycznym w zakresie onkologii, kiedy diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększonym napływ glukozy do określonych narządów lub tkanek. W onkologii stosowanie produktu GLUSCAN PL jest wskazane przy (patrz również punkt 4.4): Rozpoznanie: •Charakterystyka pojedynczych guzów w płucach •Wykrywanie raka pierwotnego nieznanego pochodzenia, odkrytego np. w związku z zapaleniem węzłów chłonnych szyi, przerzutami do wątroby lub kości •Charakterystyka masy w obrębie trzustki. Ustalanie stopnia zaawansowania: • Nowotwory głowy i szyi, wspomaganie w biopsji celowanej • Pierwotny rak płuca • Miejscowo zaawansowany rak piersi • Rak przełyku • Rak trzustki 3 • Rak jelita grubego, zwłaszcza w ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania nawrotów • Chłoniak złośliwy • Czerniak złośliwy, skala Breslowa >1,5 mm lub przerzuty do węzłów chłonnych w momencie postawienia rozpoznania Monitorowanie odpowiedzi terapeutycznej: • Chłoniak złośliwy • Nowotwory głowy i szyi Wykrywanie w przypadku uzasadnionego podejrzenia nawrotów: • Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV) • Nowotwory głowy i szyi • Rak tarczycy (nie rdzeniasty): pacjenci o podwyższonym poziomie tyreoglobuliny w surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu • Pierwotny rak płuca (patrz również punkt 4.4) • Rak sutka • Rak trzustki • Rak jelita grubego • Rak jajnika • Chłoniak złośliwy • Czerniak złośliwy. We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest żywotna tkanka mięśnia sercowego, wychwytująca glukozę, lecz o obniżonej perfuzji. Konieczne jest dokonanie oceny za pomocą odpowiednich technik obrazowania przepływu krwi. • Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z poważnie upośledzonym działaniem lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, kiedy tradycyjne metody obrazowania nie dają żądanych rezultatów. We wskazaniach neurologicznych diagnostycznym punktem uchwytu jest hipometabolizm glukozy w okresie międzynapadowym. • Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedzabiegowej ocenie padaczki częściowej skroniowej. Choroby zakaźne i zapalne W chorobach zakaźnych i zapalnych diagnostycznym punktem uchwytu jest tkanka lub narządy o nieprawidłowej zawartości aktywowanych leukocytów. W chorobach zapalnych i zakaźnych wystarczająco udokumentowano następujące wskazania: Lokalizacja nieprawidłowego ogniska pomagającego w rozpoznaniu etiologii gorączki o nieznanym Zdiagnozowanie infekcji w przypadku: • Podejrzenia przewlekłego zapalenia kości i (lub) przylegających narządów: zapalenie szpiku i kości, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie krążka międzykręgowego lub zapalenie kości łącznie z obecnością implantów metalowych; • Pacjenci z cukrzycą z podejrzeniem neuroartropatii Charcota stopy, zapaleniem szpiku i kości i (lub) infekcją tkanek miękkich; • Bolesna proteza biodrowa; • Proteza naczyniowa; • Gorączka u pacjenta z AIDS. Ustalanie zakresu zapalenia w przypadku: • Sarkoidozy; 4 • Nieswoistego zapalenia jelit; • Zapalenia naczyń obejmującego wielkie pnie tętnicze. Kontynuacja leczenia: • Bąblowica pęcherzykowa bez możliwości wycięcia, w poszukiwaniu aktywnych lokalizacji pasożyta podczas leczenia zachowawczego i po przerwaniu leczenia.

    Jak często zażywać lek Gluscan PL?

    Osoby dorosłe i w podeszłym wieku Zalecana aktywność dla osób dorosłych wynosi od 100 do 400 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i rodzaju używanego aparatu), z podaniem w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym. Osoby w wieku do 18 lat Dostępna jest niewielka ilość danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności diagnostycznej tego produktu u osób poniżej 18 roku życia. W związku z tym należy dokładnie rozważyć zastosowanie tego produktu u dzieci. Aktywność stosowana u dzieci i nastolatków to ułamek aktywności zalecanej dla osób dorosłych i musi być ona ustalona z wykorzystaniem zalecanej aktywności dla osób dorosłych na podstawie masy ciała, przy użyciu przedstawionego mnożnika (Paediatric European Task Group EANM): 3 kg = 0,10 12 kg = 0,32 22 kg = 0,50 32 kg = 0,65 42 kg = 0,78 52–54 kg = 0,90 4 kg = 0,14 14 kg = 0,36 24 kg = 0,53 34 kg = 0,68 44 kg = 0,80 56–58 kg = 0,92 6 kg = 0,19 16 kg = 0,40 26 kg = 0,56 36 kg = 0,71 46 kg = 0,82 60–62 kg = 0,96 8 kg = 0,23 18 kg = 0,44 28 kg = 0,58 38 kg = 0,73 48 kg = 0,85 64–66 kg = 0,98 10 kg = 0,27 20 kg = 0,46 30 kg = 0,62 40 kg = 0,76 50 kg = 0,88 68 kg = 0,99 Sposób podawania Przygotowanie pacjenta Informacje dotyczące przygotowywania szczególnych pacjentów zawiera punkt 4.4. Podawanie produktu GLUSCAN PL i badanie metodą PET Aktywność fluorodeoksyglukozy (18F) trzeba zmierzyć za pomocą kalibratora bezpośrednio przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie musi być wyłącznie dożylne, aby uniknąć podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem oraz artefaktów obrazowych. Skany emisji na ogół rozpoczyna się w ciągu 45–60 minut od podania fluorodeoksyglukozy (18F). Zakładając wystarczającą pozostałą aktywność dla wystarczających statystyk zliczania można również wykonać badanie metodą PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) w ciągu dwóch do trzech godzin od podania, tym samym redukując aktywność tła. W razie potrzeby w ciągu krótkiego czasu można kilkukrotnie powtórzyć badanie PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F).

    Kiedy nie przyjmować leku Gluscan PL?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Gluscan PL?

    Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

    Jakie są działania niepożądane leku Gluscan PL?

    Dotychczas nie odnotowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksyglukozy (18F). Ponieważ podawana jest bardzo mała ilość tej substancji, głównym ryzykiem jest samo promieniowanie. Ekspozycja na promieniowanie jonizujące może powodować raka lub rozwój wad wrodzonych. Większość badań z zakresu medycyny nuklearnej wiąże się z poziomem promieniowania (dawka skuteczna) mniejszym niż 20 mSv. W związku z tym można oczekiwać małego prawdopodobieństwa opisanych działań. Po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fluorodeoksyglukozy (18F) dawka skuteczna wynosi ok. 7,6 mSv.

    Czy lek Gluscan PL wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy przyjmując Gluscan PL mogę prowadzić auto?

    mechanicznych w ruchu Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

    Czy Gluscan PL mogę przyjmować w ciąży?

    -

    Czy Gluscan PL jest bezpieczny w czasie karmienia?

    -

    Czy Gluscan PL wpływa na płodność?

    -