Glucosum 5% Fresenius
- Substancja czynna
- Glucosum
- Postać
- roztwór do infuzji
- Moc
- 50 mg/ml
- Skład
- 1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g). Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Woda do wstrzykiwań Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
- Wskazania
- Pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów. Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych.
- Dawkowanie
- Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu: Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): 3 ml/kg mc./godz. (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne): 30 – 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 – 2,0 g glukozy/kg mc. Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,5 g/kg mc./godz. oraz do 6,0 g/kg mc./dobę. Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów. GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie. Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 5% FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
- Przeciwwskazania
- Hiperglikemia. Hipokaliemia. Kwasica. Przewodnienie. Odwodnienie hipotoniczne.
- Działania niepożądane
- Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperglikemia, cukromocz, zaburzenia równowagi płynów, zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej, obrzęki obwodowe, niedobór witamin z grupy B, zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia), hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*. DZL-ZLN.4020.2238.2019 3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Encefalopatia hiponatremiczna*. *Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy.
- Interakcje
- Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych podawanych pozajelitowo, należy sprawdzić zgodność innych produktów leczniczych dodawanych do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS. W przypadku dodawania do produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS innych produktów leczniczych powstały roztwór należy natychmiast podać. Leki nasilające działanie wazopresyjne Poniżej wymienione leki nasilają działanie wazopresyjne, co prowadzi do zmniejszenia wydalania przez nerki wody bez elektrolitów i może spowodować zwiększenie ryzyka hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym po nieodpowiednio zbilansowanym leczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8). Leki pobudzające uwolnienie wazopresyny, np. chloropropamid, klofibrat, karbamazepina, winkrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N- metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki. Leki nasilające działanie wazopresyny, np. chloropropamid, NLPZ, cyklofosfamid. Analogi wazopresyny, np. desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna. Do innych produktów leczniczych powodujących zwiększenie ryzyka hiponatremii zalicza się także wszystkie leki moczopędne oraz leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina.
- Ostrzeżenia
- Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent ma cukrzycę lub nietolerancję węglowodanów. Produkt leczniczy może powodować przeciążenie płynami powodujące spadek stężenia elektrolitów we krwi i możliwość wystąpienia obrzęków obwodowych oraz obrzęku płuc. Podczas długotrwałego podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy kontrolować bilans płynów, stężenie elektrolitów we krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową. Zbyt duża szybkość infuzji lub zaburzenia metaboliczne mogą spowodować hiperglikemię i cukromocz; należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi i w moczu. Roztworów glukozy nie należy podawać razem z krwią przez ten sam zestaw do przetaczania ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji krwinek. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u noworodków, których matki chorują na cukrzycę. Zazwyczaj roztwory glukozy do infuzji są roztworami izotonicznymi. Jednak w organizmie płyny zawierające glukozę mogą stać się skrajnie hipotoniczne w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego ze względu na szybki metabolizm glukozy (patrz punkt 4.2). W zależności od ciśnienia osmotycznego roztworu, objętości i szybkości infuzji dożylnej, a także w zależności od choroby podstawowej pacjenta oraz możliwości metabolizowania glukozy, dożylne podanie glukozy może spowodować zaburzenia elektrolitowe, a przede wszystkim hiponatremię hipo- lub hiperosmotyczną. Pacjenci, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (np. z ostrymi chorobami, dolegliwościami bólowymi, stresem pooperacyjnym, zakażeniami, oparzeniami i chorobami OUN), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki należące do grupy agonistów wazopresyny (patrz punkt 4.5) są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu płynów hipotonicznych w infuzji dożylnej. Ostra hiponatremia może prowadzić do rozwoju ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęku mózgu), charakteryzującej się występowaniem bólu głowy, nudności, drgawek, ospałości i wymiotów. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego i zagrażającego życiu uszkodzenia mózgu. Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci ze zmniejszoną podatnością mózgowia (np. z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniem wewnątrzczaszkowym i po stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkiego i zagrażającego życiu obrzęku mózgu w wyniku ostrej hiponatremii. DZL-ZLN.4020.2238.2019 2
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania. GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
- Właściwości farmakokinetyczne
- Podczas infuzji glukoza ulega dystrybucji najpierw w przestrzeni śródnaczyniowej, a następnie przechodzi do przestrzeni wewnątrzkomórkowej. Glukoza w procesie glikolizy ulega przemianie w pirogronian lub mleczan. W warunkach tlenowych pirogronian utlenia się do dwutlenku węgla i wody. Dwutlenek węgla jest wydalany przez płuca, a woda przez nerki. Normalnie glukoza nie jest eliminowana przez nerki. Podlega przesączaniu kłębuszkowemu i jest w całości wchłaniana zwrotnie w kanalikach nerkowych. Cukromocz występuje, gdy przekroczony zostaje fizjologiczny próg nerkowy, w przypadku gdy stężenie cukru we krwi jest wyższe niż 180 mg/100 ml lub odpowiednio 10 mmol/l (np. po przyjęciu nadmiernej ilości węglowodanów, jako rezultat cukrzycy lub w tak zwanym zespole pourazowym).
- Właściwości farmakodynamiczne
- Grupa farmakoterapeutyczna: płyny infuzyjne do żywienia pozajelitowego; węglowodany, kod ATC: B05BA03. Glukoza jest cukrem prostym wykorzystywanym przez organizm jako źródło energii. Jeden gram glukozy dostarcza 16,8 kJ (4 kcal) energii. Prawidłowe stężenie glukozy we krwi wynosi 75-95 mg/100 ml (4,16-5,27 mmol/l) na czczo. Glukoza jest rozkładana w procesie glikolizy do pirogronianu lub mleczanu w celu uzyskania energii. Glukoza jest niezbędna do utrzymania prawidłowego stężenia cukru we krwi oraz uczestniczy w syntezie białek i lipogenezie. Jest wykorzystywana do syntezy glikogenu - formy gromadzenia węglowodanów. Insulina, glukagon, glikokortykoidy i katecholaminy biorą udział w hormonalnej regulacji stężenia cukru we krwi. Glukoza jest niezbędna do prawidłowego funkcjonowania komórek układu nerwowego, rdzenia nerki oraz erytrocytów. Należy pamiętać o hipokaliemicznym i hipofosfatemicznym wpływie glukozy podawanej w dużych ilościach drogą pozajelitową. DZL-ZLN.4020.2238.2019 4 Warunkiem optymalnego wykorzystania podawanej glukozy jest właściwe stężenie elektrolitów i równowaga kwasowo-zasadowa. Szczególnie kwasica może powodować zaburzenia tlenowego metabolizmu glukozy. W warunkach patologicznej przemiany materii może dojść do zaburzeń przyswajania glukozy np. w cukrzycy, spadku tolerancji glukozy wywołanej czynnikami hormonalnymi, występującymi w stanach tak zwanego metabolizmu stresowego (na przykład w stanach śród- lub pooperacyjnych, w przypadku ciężkich urazów ciała). Te warunki patologicznego metabolizmu mogą spowodować hiperglikemię nawet bez podaży glukozy z zewnątrz. Hiperglikemia może doprowadzić do utraty płynów przez nerki (uwarunkowanej diurezą osmotyczną) powodując odwodnienie hipertoniczne i hiperosmolarność, co może spowodować śpiączkę. Nadmierne dostarczenie glukozy, zwłaszcza w zespole pourazowym, może nasilić nieprawidłowe wchłanianie glukozy i powodować przekształcanie glukozy w lipidy z powodu upośledzonego spalania glukozy. Nadmierna podaż glukozy może doprowadzić do zwiększenia obciążenia organizmu dwutlenkiem węgla powstającym w procesie jej utleniania (problemy z odłączeniem pacjenta od respiratora), jak również zwiększenia odkładania związków lipidowych w narządach (np. stłuszczenie wątroby). Pacjenci z urazem czaszkowo-mózgowym i obrzękiem mózgu są szczególnie zagrożeni zaburzeniami homeostazy glukozy. Nawet niewielkie zmiany stężenia cukru we krwi i związane z tym zwiększenie osmolarności osocza krwi mogą już przyczynić się do nasilenia uszkodzeń mózgu.
- Przedawkowanie
- Hiperglikemia i cukromocz, jeśli nie zostaną rozpoznane, mogą doprowadzić do zaburzeń świadomości, śpiączki hiperosmolarnej, odwodnienia i w efekcie do zgonu. Należy podjąć właściwe leczenie, którym może być zmniejszenie szybkości infuzji glukozy i podanie insuliny. Przeciążenie płynami i zaburzenia gospodarki elektrolitowej wywołane przedawkowaniem roztworu glukozy należy leczyć stosując odpowiednie postępowanie korygujące.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Glucosum 5% Fresenius?
1000 ml roztworu zawiera 50 g glukozy w postaci glukozy jednowodnej (55 g). Osmolarność roztworu wynosi 278 mOsmol/l. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Glucosum 5% Fresenius?
Pozajelitowe uzupełnianie płynów i węglowodanów. Rozcieńczanie i rozpuszczanie koncentratów elektrolitów i produktów leczniczych.
Jak często zażywać lek Glucosum 5% Fresenius?
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie każdemu pacjentowi w zależności od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, GLUCOSUM 5% FRESENIUS stosuje się według poniższego schematu: Maksymalna szybkość infuzji (wartości orientacyjne): 3 ml/kg mc./godz. (210 ml/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg, co odpowiada 10,5 g glukozy/godz. dla pacjenta o masie ciała 70 kg). Maksymalna dawka dobowa (wartości orientacyjne): 30 – 40 ml/kg mc., co odpowiada 1,5 – 2,0 g glukozy/kg mc. Należy ściśle przestrzegać następujących ograniczeń dawkowania glukozy u dorosłych pacjentów: 0,5 g/kg mc./godz. oraz do 6,0 g/kg mc./dobę. Należy przestrzegać ogólnych zaleceń dotyczących stosowania i dawkowania węglowodanów oraz płynów. GLUCOSUM 5% FRESENIUS można podawać do żył obwodowych. Należy wybrać dużą żyłę ramienia i miejsce wkłucia zmieniać codziennie. Ze względu na ryzyko hiponatremii związanej z leczeniem szpitalnym, przed podaniem i w trakcie podawania produktu może być konieczne kontrolowanie bilansu płynów, stężenia glukozy w surowicy oraz stężenia sodu i innych elektrolitów w surowicy, zwłaszcza u pacjentów, u których stwierdza się nieosmotyczną stymulację wydzielania wazopresyny (zespół nieadekwatnego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki należące do grupy agonistów wazopresyny. Kontrola stężenia sodu w surowicy jest szczególnie ważna podczas podawania płynów hipotonicznych w stosunku do fizjologicznego ciśnienia osmotycznego. Produkt leczniczy GLUCOSUM 5% FRESENIUS może stać się po podaniu skrajnie hipotoniczny ze względu na metabolizm glukozy w organizmie (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Kiedy nie przyjmować leku Glucosum 5% Fresenius?
Hiperglikemia. Hipokaliemia. Kwasica. Przewodnienie. Odwodnienie hipotoniczne.
Kiedy nie powinno się stosować leku Glucosum 5% Fresenius?
Hiperglikemia. Hipokaliemia. Kwasica. Przewodnienie. Odwodnienie hipotoniczne.
Jakie są działania niepożądane leku Glucosum 5% Fresenius?
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: Hiperglikemia, cukromocz, zaburzenia równowagi płynów, zaburzenia równowagi kwasowo- zasadowej, obrzęki obwodowe, niedobór witamin z grupy B, zmniejszenie stężenia elektrolitów we krwi (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipofosfatemia), hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym*. DZL-ZLN.4020.2238.2019 3 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Zapalenie lub zakrzepica żyły w miejscu podania. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: Encefalopatia hiponatremiczna*. *Hiponatremia związana z leczeniem szpitalnym może spowodować nieodwracalne uszkodzenie mózgu i zgon w wyniku ostrej encefalopatii hiponatremicznej (patrz punkty 4.2 i 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Czy lek Glucosum 5% Fresenius wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy.
Czy przyjmując Glucosum 5% Fresenius mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy.
Czy Glucosum 5% Fresenius mogę przyjmować w ciąży?
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania. GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Czy Glucosum 5% Fresenius jest bezpieczny w czasie karmienia?
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania. GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Czy Glucosum 5% Fresenius wpływa na płodność?
Roztwory glukozy mogą być stosowane u kobiet w okresie ciąży i podczas karmienia piersią, jeśli uwzględni się zalecenia i ograniczenia w dawkowaniu, przeciwwskazania i ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania. GLUCOSUM 5% FRESENIUS należy stosować ostrożnie u kobiet w okresie ciąży ze względu na możliwość wystąpienia u płodu hiperglikemii, hiperinsulinemii i kwasicy, a w następstwie hipoglikemii u noworodka. Należy zachować szczególną ostrożność podczas podawania produktu leczniczego GLUCOSUM 5% FRESENIUS kobietom ciężarnym w trakcie porodu, zwłaszcza w skojarzeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).