• GlucaGen 1 mg HypoKitproszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwańNovo Nordisk A/S

Co wchodzi w skład leku GlucaGen 1 mg HypoKit?

Substancja czynna: glukagon, rDNA (otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA w komórkach Saccharomyces cerevisiae). Glukagon otrzymywany w wyniku rekombinacji DNA ma budowę identyczną z glukagonem ludzkim. - Glukagon 1 mg (1 j.m.) w postaci chlorowodorku. Jedna fiolka zawiera 1 mg glukagonu w postaci glukagonu chlorowodorku, co odpowiada 1 mg (1 j.m.) glukagonu w 1 ml roztworu po sporządzeniu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku GlucaGen 1 mg HypoKit?

Wskazania terapeutyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii, która może wystąpić u dzieci i dorosłych z cukrzycą, stosujących insulinę. Wskazania diagnostyczne Produkt leczniczy GlucaGen jest wskazany w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dorosłych podczas badań diagnostycznych.

Jak często zażywać lek GlucaGen 1 mg HypoKit?

 Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia) Dorośli Podawać 1 mg, we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (< 18 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u dzieci i młodzieży. 1 Podawać - 0,5 mg (dzieci o masie ciała poniżej 25 kg lub w wieku poniżej 6-8 lat) - 1 mg (dzieci o masie ciała powyżej 25 kg lub w wieku powyżej 6-8 lat). Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.  Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego) Dorośli Dawka w procedurze diagnostycznej, stosowana w celu relaksacji żołądka, bańki dwunastnicy, dwunastnicy i jelita cienkiego, wynosi od 0,2 mg do 0,5 mg w podaniu dożylnym lub 1 mg w podaniu domięśniowym; dawka stosowana w celu relaksacji okrężnicy wynosi od 0,5 mg do 0,75 mg w podaniu dożylnym lub od 1 mg do 2 mg w podaniu domięśniowym. Szczególne grupy pacjentów Dzieci i młodzież (< 18 lat): nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego GlucaGen w hamowaniu czynności motorycznej przewodu pokarmowego u dzieci i młodzieży. Nie ma dostępnych danych. Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat): produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Sposób podawania Rozpuścić proszek w rozpuszczalniku dołączonym do zestawu, patrz punkt 6.6. Wskazania terapeutyczne (ciężka hipoglikemia): Podawać we wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym. Prawidłowo reakcja pacjenta powinna wystąpić w ciągu 10 minut. Jeśli pacjent odpowiedział na leczenie, należy podać doustnie węglowodany w celu odnowienia glikogenu wątrobowego i zapobiegania nawrotowi hipoglikemii. Jeśli w ciągu 10 minut pacjent nie zareagował, należy podać dożylnie glukozę. Wskazania diagnostyczne (hamowanie czynności motorycznej przewodu pokarmowego): Produkt leczniczy GlucaGen musi być podawany przez personel medyczny. Po podaniu dożylnym dawki od 0,2 mg do 0,5 mg początek działania występuje w ciągu 1 minuty i utrzymuje się od 5 do 20 minut. Po podaniu domięśniowym dawki od 1 mg do 2 mg początek działania występuje po 5 do 15 minut i utrzymuje się przez około 10 do 40 minut. Po zakończeniu procedury diagnostycznej należy podać pacjentowi doustnie węglowodany, jeżeli jest to zgodne z zastosowaną procedurą diagnostyczną.

Kiedy nie przyjmować leku GlucaGen 1 mg HypoKit?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Kiedy nie powinno się stosować leku GlucaGen 1 mg HypoKit?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 2 Guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).

Jakie są działania niepożądane leku GlucaGen 1 mg HypoKit?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Ciężkie działania niepożądane występują bardzo rzadko, sporadycznie mogą wystąpić nudności, wymioty i bóle brzucha. Reakcje nadwrażliwości, wliczając reakcje anafilaktyczne, były zgłaszane jako „bardzo rzadkie” (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów). Podczas stosowania produktu leczniczego we wskazaniach diagnostycznych zgłaszano przypadki hipoglikemii i (lub) śpiączki hipoglikemicznej, zwłaszcza u pacjentów, którzy uprzednio pościli. Zdarzenia niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak tachykardia i zmiany ciśnienia tętniczego krwi odnotowano tylko w przypadku, gdy GlucaGen stosowano podczas badań endoskopowych lub radiograficznych. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu leczniczego GlucaGen podczas badań klinicznych i (lub) po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu jest 4 przedstawiona poniżej. Działania niepożądane, których nie obserwowano w badaniach klinicznych, a które zostały zgłoszone spontanicznie, zostały zaklasyfikowane jako „bardzo rzadkie”. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu działania niepożądane zgłaszane są bardzo rzadko (< 1/10 000). Nie wszystkie działania niepożądane występujące po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są zgłaszane, dlatego też częstość ich występowania powinna być interpretowana w sposób to uwzględniający. Wskazania terapeutyczne Klasyfikacja układów Częstość występowania Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10 nudności niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 wymioty rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ból brzucha Dzieci i młodzież Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u dzieci jest takie samo, jak u osób dorosłych. Inne szczególne grupy pacjentów Na podstawie danych z badań klinicznych i doświadczenia po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak w populacji ogólnej. Wskazania diagnostyczne 5 Klasyfikacja układów Częstość występowania Działanie niepożądane i narządów Zaburzenia układu bardzo rzadko < 1/10 000 reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja immunologicznego anafilaktyczna/wstrząs Zaburzenia metabolizmu niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 hipoglikemia*1 i odżywiania bardzo rzadko < 1/10 000 śpiączka hipoglikemiczna Zaburzenia serca bardzo rzadko < 1/10 000 tachykardia*2 Zaburzenia naczyniowe bardzo rzadko < 1/10 000 niedociśnienie*2 bardzo rzadko < 1/10 000 nadciśnienie*2 Zaburzenia żołądka i jelit często ≥ 1/100 do < 1/10 nudności niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100 wymioty rzadko ≥ 1/10 000 i < 1/1 000 ból brzucha 1 * Działanie może być bardziej nasilone po procedurze diagnostycznej u pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy na czczo (pościli); (patrz punkt 4.4). *2 Zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego odnotowano tylko w przypadku, gdy GlucaGen stosowano podczas badań endoskopowych i radiograficznych. Dzieci i młodzież Brak dostępnych danych na temat stosowania produktu leczniczego GlucaGen we wskazaniach diagnostycznych u dzieci. Inne szczególne grupy pacjentów W oparciu o dane z badań klinicznych i doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, oczekuje się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby jest takie samo, jak wśród populacji ogólnej. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek GlucaGen 1 mg HypoKit wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiej reakcji może być upośledzona. Dlatego po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki jego stan się nie ustabilizuje. Po zakończeniu procedury diagnostycznej odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii. Z tego powodu powinno unikać się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu spożycia przez pacjenta posiłku złożonego z węglowodanów.

Czy przyjmując GlucaGen 1 mg HypoKit mogę prowadzić auto?

Po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, zdolność pacjenta do koncentracji i szybkiej reakcji może być upośledzona. Dlatego po wystąpieniu ciężkiej hipoglikemii, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn dopóki jego stan się nie ustabilizuje. Po zakończeniu procedury diagnostycznej odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia hipoglikemii. Z tego powodu powinno unikać się prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do momentu spożycia przez pacjenta posiłku złożonego z węglowodanów.

Czy GlucaGen 1 mg HypoKit mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycą będących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t1/2 wynosi od 3 do 6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiej hipoglikemii jest bardzo mała. Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego GlucaGen dotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

Czy GlucaGen 1 mg HypoKit jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycą będących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t1/2 wynosi od 3 do 6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiej hipoglikemii jest bardzo mała. Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego GlucaGen dotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.

Czy GlucaGen 1 mg HypoKit wpływa na płodność?

Ciąża Glukagon nie przenika przez barierę łożyskową. Glukagon był stosowany u kobiet z cukrzycą będących w ciąży i nie wywierał szkodliwego wpływu na przebieg ciąży oraz stan zdrowia płodów i noworodków. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Glukagon jest bardzo szybko usuwany z krwiobiegu, głównie przez wątrobę (t1/2 wynosi od 3 do 6 minut), zatem przypuszczalnie ilość wydzielana do mleka matek karmiących po leczeniu ciężkiej hipoglikemii jest bardzo mała. Glukagon nie wywiera wpływu na organizm dziecka, ponieważ ulega rozkładowi w przewodzie pokarmowym i nie może zostać wchłonięty w niezmienionej postaci. Produkt leczniczy GlucaGen może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań na zwierzętach z zastosowaniem produktu leczniczego GlucaGen dotyczących reprodukcji. Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że glukagon nie powoduje zaburzeń płodności.