• GlidiamidtabletkiPharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Co wchodzi w skład leku Glidiamid?

Każda tabletka zawiera 2 mg Glimepiridum (glimepirydu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 137,20 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Glidiamid?

Glidiamid stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy dieta, ćwiczenia fizyczne i zmniejszenie masy ciała nie są wystarczająco skuteczne. Glidiamid może być również stosowany w leczeniu skojarzonym z metforminą lub insuliną.

Jak często zażywać lek Glidiamid?

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest właściwa dieta, regularne ćwiczenia fizyczne jak również regularne badania krwi i moczu. Doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulina nie są skuteczne, jeśli pacjent nie przestrzega zaleconej diety. Dawkowanie zależy od wyników badań stężenia glukozy we krwi i moczu. Początkowo glimepiryd podaje się w dawce 1 mg na dobę. Jeśli taka dawka zapewnia dobrą kontrolę glikemii, należy ją przyjąć jako dawkę podtrzymującą. W przypadku braku zadowalającej kontroli, dawkę należy stopniowo zwiększać na podstawie wyników kontroli glikemii, w odstępach 1-2 tygodniowych między kolejnymi wielkościami dawek do osiągnięcia dawki dobowej 2 mg, 3 mg lub 4 mg glimepirydu. Tylko w wyjątkowych przypadkach dawka glimepirydu większa niż 4 mg na dobę daje lepsze wyniki terapeutyczne. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 6 mg glimepirydu. 1 U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej metforminy nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można zastosować leczenie skojarzone z glimepirydem. Utrzymując dawkę metforminy, należy rozpocząć podawanie glimepirydu od małych dawek, które w zależności od skuteczności kontroli stężenia glukozy zwiększa się aż do maksymalnej dawki dobowej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. U pacjentów, u których po zastosowaniu maksymalnej dawki dobowej produktu Glidiamid nie uzyskano zadowalającej skuteczności, można w razie konieczności, rozpocząć jednoczesne leczenie insuliną. Utrzymując dawkę glimepirydu, należy rozpocząć podawanie insuliny od małych dawek, które stopniowo zwiększa się w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza. Zazwyczaj pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest wystarczająca. Zaleca się przyjmowanie leku na krótko przed lub w trakcie śniadania, lub – gdy pominięto śniadanie - na krótko przed lub podczas pierwszego głównego posiłku. W przypadku pominięcia dawki, nie należy zwiększać następnej dawki leku. Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po przyjęciu 1 mg glimepirydu na dobę, oznacza możliwość kontrolowania glikemii wyłącznie za pomocą samej diety. W czasie leczenia, gdy na skutek poprawy kontroli cukrzycy wzrasta wrażliwość na insulinę, zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. Z tego względu, by w porę uniknąć hipoglikemii, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub całkowite odstawienie leku. Zmianę dawkowania należy także rozważyć w przypadku wystąpienia zmiany masy ciała lub trybu życia pacjenta oraz wystąpienia innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii. Zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glidiamid Możliwe jest dokonanie zmiany sposobu leczenia poprzez zastąpienie innych doustnych leków przeciwcukrzycowych produktem Glidiamid. Przy zmianie leczenia na Glidiamid należy wziąć pod uwagę dawkę oraz okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W przypadku niektórych leków, szczególnie leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np. chlorpropamid), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu na usunięcie leku z organizmu, w celu zminimalizowania ryzyka reakcji hipoglikemicznych spowodowanego łącznym działaniem leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg/dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawka glimepirydu może być stopniowo zwiększana zgodnie z powyższymi zaleceniami. Zastąpienie insuliny produktem Glidiamid W wyjątkowych przypadkach, u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną, wskazana może być zmiana leczenia na Glidamid. Zmiana sposobu leczenia powinna odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Szczególne grupy pacjentów Stosowanie w przypadkach zaburzeń czynności nerek lub wątroby Patrz punkt 4.3. Przeciwwskazania. Dzieci i młodzież Brak danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. W przypadku dzieci w wieku od 8 do 17 lat dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania glimepirydu w monoterapii (patrz punkt 5.1 i 5.2). Ze względu na to, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci są niewystarczające, nie zaleca się stosowania glimepirydu w tej grupie pacjentów. 2 Sposób podawania Podanie doustne. Tabletki należy połykać, popijając płynem.

Kiedy nie przyjmować leku Glidiamid?

Glimepiryd jest przeciwwskazany w następujących stanach chorobowych: - nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - cukrzyca typu 1 (insulinozależna); - śpiączka cukrzycowa; - kwasica ketonowa; - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Kiedy nie powinno się stosować leku Glidiamid?

Glimepiryd jest przeciwwskazany w następujących stanach chorobowych: - nadwrażliwość na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1; - cukrzyca typu 1 (insulinozależna); - śpiączka cukrzycowa; - kwasica ketonowa; - ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby. W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności nerek lub wątroby konieczna jest zmiana leku na insulinę.

Jakie są działania niepożądane leku Glidiamid?

Działania niepożądane opisuje się na podstawie badań z zastosowaniem glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika. Zostały one wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów, w kolejności od najczęściej do najrzadziej występujących. Bardzo często: (≥1/10) Często: (≥1/100 do <1/10 ) Niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) Rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko: (<1/10 000) Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna, pancytopenia, które są zwykle odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. 6 Nieznana: ciężka małopłytkowość, z liczbą płytek poniżej 10,000/μl i plamica małopłytkowa Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą nasilić się do reakcji nadwrażliwości o ciężkim przebiegu z dusznością, spadkiem ciśnienia krwi i czasem wstrząsem. Częstość nieznana: krzyżowa zdolność wywoływania alergii na pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub pokrewne substancje jest możliwa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: hipoglikemia W większości przypadków reakcje hipoglikemiczne występują nagle, mogą mieć ciężką postać i przebieg, nie zawsze dają się łatwo wyrównać. Występowanie tych reakcji, jak to w przypadku leczenia hipoglikemizującego, zależy od indywidualnych czynników takich jak przyzwyczajenia dietetyczne oraz dawkowanie (patrz punkt 4.4). Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, przemijające, mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia, z powodu zmian stężenia glukozy we krwi. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie rozdęcia brzucha, dyskomfort w jamie brzusznej i ból brzucha, które rzadko są przyczyną odstawienia leku. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. zastój żółci i żółtaczka), zapalenie wątroby, niewydolność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości skóry mogą wystąpić w postaci świądu, wysypki, pokrzywki i nadwrażliwości na światło. Badania laboratoryjne Bardzo rzadko: zmniejszone stężenie sodu w surowicy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Glidiamid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych jest wskazane.

Czy przyjmując Glidiamid mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zdolność koncentracji i szybkość reakcji u chorych na cukrzycę może ulec osłabieniu na skutek hipoglikemii lub hiperglikemii lub np. z powodu zaburzeń widzenia. Może to stwarzać zagrożenie w sytuacjach wymagających szczególnej koncentracji (np. prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych w ruchu). Pacjenta należy poinformować, że w czasie prowadzenia pojazdów powinien unikać sytuacji mogących prowadzić do wystąpienia hipoglikemii. Ma to szczególnie znaczenie u pacjentów z niską świadomością lub brakiem świadomości objawów ostrzegawczych hipoglikemii lub u których hipoglikemia występuje często. W takich przypadkach należy rozważyć, czy prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie urządzeń mechanicznych jest wskazane.

Czy Glidiamid mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stąd stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży, w celu uniknięcia zagrożenia 5 teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczne działanie na reprodukcję, prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). W związku z tym glimepirydu nie należy stosować przez cały okres ciąży. W przypadku, gdy pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub gdy okaże się, że jest ona w ciąży, jak najszybciej należy odstawić glimepiryd i rozpocząć stosowanie insuliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka kobiecego. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ze względu na to, że inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych noworodków i niemowląt, podczas stosowania glimepirydu nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych

Czy Glidiamid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stąd stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży, w celu uniknięcia zagrożenia 5 teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczne działanie na reprodukcję, prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). W związku z tym glimepirydu nie należy stosować przez cały okres ciąży. W przypadku, gdy pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub gdy okaże się, że jest ona w ciąży, jak najszybciej należy odstawić glimepiryd i rozpocząć stosowanie insuliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka kobiecego. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ze względu na to, że inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych noworodków i niemowląt, podczas stosowania glimepirydu nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych

Czy Glidiamid wpływa na płodność?

Ciąża Ryzyko związane z cukrzycą Nieprawidłowe stężenia glukozy we krwi podczas ciąży związane są ze zwiększoną częstością występowania zaburzeń wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Stąd stężenie glukozy we krwi musi być ściśle monitorowane podczas ciąży, w celu uniknięcia zagrożenia 5 teratogennego. W takiej sytuacji wymagane jest stosowanie insuliny. Pacjentki, które planują ciążę powinny poinformować o tym lekarza. Ryzyko związane ze stosowaniem glimepirydu Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania glimepirydu u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono toksyczne działanie na reprodukcję, prawdopodobnie związane z działaniem farmakologicznym (hipoglikemia) glimepirydu (patrz punkt 5.3). W związku z tym glimepirydu nie należy stosować przez cały okres ciąży. W przypadku, gdy pacjentka leczona glimepirydem planuje zajście w ciążę lub gdy okaże się, że jest ona w ciąży, jak najszybciej należy odstawić glimepiryd i rozpocząć stosowanie insuliny. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy glimepiryd przenika do mleka kobiecego. Glimepiryd przenika do mleka szczurów. Ze względu na to, że inne pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiecego oraz ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u karmionych noworodków i niemowląt, podczas stosowania glimepirydu nie zaleca się karmienia piersią. Płodność Brak danych