• Glibenese GITStabletki o przedłużonym uwalnianiuPfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku Glibenese GITS?

Jedna tabletka zawiera 5 mg glipizydu (Glipizidum). Jedna tabletka zawiera 10 mg glipizydu (Glipizidum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Glibenese GITS?

Leczenie cukrzycy niezależnej od insuliny (typ 2.), gdy właściwego stężenia glukozy we krwi nie można uzyskać za pomocą diety.

Jak często zażywać lek Glibenese GITS?

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków hipoglikemizujących, dawkę należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stężenia glukozy we krwi. Tabletki Glibenese GITS należy połykać w całości popijając odpowiednią ilością płynów. Tabletek nie należy rozgryzać, dzielić czy kruszyć (patrz punkt 4.4). Dawka początkowa Zalecana dawka początkowa produktu Glibenese GITS wynosi 5 mg na dobę. Produkt należy przyjąć podczas śniadania. Ustalanie właściwej dawki Dawkę można zwiększać o 5 mg co kilka dni, na podstawie wyniku oznaczenia stężenia glukozy. Pomiędzy kolejnymi zmianami w dawkowaniu powinno upłynąć co najmniej kilka dni. Stężenie glipizydu w osoczu odpowiadające stanowi stacjonarnemu ustala się po pięciu dobach przyjmowania produktu Glibenese GITS. U pacjentów w podeszłym wieku czas ten może się wydłużać o 1 lub 2 dni. Leczenie podtrzymujące Lek stosowany raz na dobę skutecznie zmniejsza stężenie glukozy we krwi. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, ponieważ wtedy obserwuje się najsilniejsze działanie produktu. Glipizyd podawany w postaci o natychmiastowym uwalnianiu w dawkach od 5 do 20 mg na dobę, można bezpiecznie zmienić na produkt Glibenese GITS stosując go raz na dobę, w takiej samej dawce lub mniejszej od poprzednio stosowanej. 1 Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Glibenese GITS u dzieci. Pacjenci w podeszłym wieku i szczególnie zagrożeni hipoglikemią W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii u pacjentów nią zagrożonych, takich jak: osoby w podeszłym wieku, wyniszczone i niedożywione, które nieregularnie przyjmują posiłki oraz pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby, produkt należy podawać ostrożnie zarówno na początku jak i podczas trwania terapii (patrz Dawka początkowa oraz punkt 4.4). Pacjenci leczeni insuliną Wielu pacjentom ze stabilną cukrzycą typu 2., przyjmującym insulinę można bezpiecznie zmienić leczenie, podając zamiast insuliny glipizyd, jak również inne leki o działaniu hipoglikemizującym z grupy pochodnych sulfonylomocznika. W razie zamiany insuliny na produkt Glibenese GITS należy przestrzegać poniższych zasad. U pacjentów, u których zapotrzebowanie na insulinę wynosi 20 jednostek na dobę lub mniej, można odstawić insulinę i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Dawkę można zwiększyć po upływie kilku dni. U pacjentów, u których dobowe zapotrzebowanie na insulinę jest większe niż 20 jednostek, należy zmniejszyć dawkę insuliny o 50% i rozpocząć podawanie produktu Glibenese GITS w zalecanej dawce 5 mg. Późniejsze zmniejszenie dawki insuliny powinno być uzależnione od reakcji pacjenta na leczenie. Dawkę produktu Glibenese GITS można zwiększyć po kilku dniach. W okresie zmniejszania dawek insuliny pacjent powinien przynajmniej trzy razy na dobę samodzielnie badać stężenie glukozy. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku nieprawidłowych wyników tych badań. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów, którzy otrzymują insulinę w dawce ponad 40 jednostek insuliny na dobę, należy rozważyć hospitalizację pacjenta podczas zmiany sposobu leczenia. Pacjenci leczeni uprzednio innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi W czasie zamiany innej pochodnej sulfonylomocznika (zwłaszcza o wydłużonym okresie półtrwania, np. chlorpropamid) na produkt Glibenese GITS należy uważnie obserwować pacjentów ze względu na ryzyko hipoglikemii (np. obserwacja objawów klinicznych lub monitorowanie stężenia glukozy we krwi), co najmniej przez 2 tygodnie i zachować ostrożność podczas zmiany dawkowania. Pacjenci leczeni jednocześnie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi U pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli glikemii podczas stosowania tylko produktu Glibenese GITS, lub u których jest on wtórnie nieskuteczny, powinno się dołączyć do leczenia inny doustny lek hipoglikemizujący. W takim przypadku zaleca się utrzymanie dotychczasowych dawek produktu Glibenese GITS, a stosowanie innego doustnego leku hipoglikemizującego należy rozpoczynać w najmniejszej zalecanej dawce początkowej. Jeżeli dodajemy produkt Glibenese GITS do innego leku hipoglikemizujacego, powinno się zastosować Glibenese GITS w dawce 5 mg, zwiększanej w razie potrzeby w zależności od stanu klinicznego pacjenta. W przypadku jednoczesnego stosowania kolesewelamu z produktem Glibenese GITS, maksymalne stężenie w osoczu i całkowita ekspozycja na glipizyd jest zmniejszona. W związku z tym, produkt Glibenese GITS powinien być stosowany co najmniej 4 godziny przed podaniem kolesewelamu (patrz punkt 4.5)

Kiedy nie przyjmować leku Glibenese GITS?

Glipizydu nie należy stosować: 2  u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1,  u pacjentów z cukrzycą typu 1.,  u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),  u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy,  u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,  u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,  u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Kiedy nie powinno się stosować leku Glibenese GITS?

Glipizydu nie należy stosować: 2  u pacjentów z nadwrażliwością na glipizyd lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu wymienioną w punkcie 6.1,  u pacjentów z cukrzycą typu 1.,  u pacjentów z ostrymi powikłaniami cukrzycy (kwasicą ketonową, śpiączką cukrzycową),  u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nerek, tarczycy,  u pacjentów ze znacznymi zwężeniami w obrębie przewodu pokarmowego,  u pacjentów leczonych jednocześnie mikonazolem,  u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Jakie są działania niepożądane leku Glibenese GITS?

Zgłoszone działania niepożądane, które mogą mieć związek z produktem Glibenese GITS, wymieniono w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów wraz z podaniem częstości ich występowania. 6 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów i często 1/100 do często 1/10000 rzadko nieznana (nie narządów 1/10 <1/10 1/1000 do do <1/10 może być <1/100 <1/1000 000 określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia leukopenia krwi i układu chłonnego agranulocytoza małopłytkowość niedokrwistość hemolityczna niedokrwistość aplastyczna pancytopenia Zaburzenia hipoglikemia‡ hiponatremia i odżywiania Zaburzenia splątanie* Zaburzenia bóle głowy* układu nerwowego drżenia* Zaburzenia zaburzenia niewyraźne oka widzenia widzenie* zmniejszona ostrość widzenia* Zaburzenia ból brzucha żołądka i jelit nudności uczucie zaparcia dyskomfortu w nadbrzuszu biegunka wymioty Zaburzenia żółtaczka wątroby i cholestatyczna† dróg żółciowych toksyczne zapalenie wątroby 7 Klasyfikacja Bardzo Często Niezbyt Rzadko Bardzo Częstość układów i często 1/100 do często 1/10000 rzadko nieznana (nie narządów 1/10 <1/10 1/1000 do do <1/10 może być <1/100 <1/1000 000 określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia alergiczne skóry i tkanki zapalenie skóry podskórnej wysypka śluzówkowo- świąd pokrzywka skórna wysypka grudkowo- plamista Wady porfiria nieostra wrodzone, rodzinne i Zaburzenia złe ogólne i stany samopoczucie* w miejscu Badania zwiększona zwiększona diagnostyczne aktywność aktywność aminotransfera dehydrogenazy -zy mleczanowej we asparaginiano krwi§ wej§ zwiększone zwiększona stężenie aktywność mocznika we fosfatazy krwi§ zasadowej we krwi§ zwiększone stężenie kreatyniny we krwi§ * objawy są zwykle przemijające i nie jest konieczne przerwanie leczenia; mogą być jednak wyrazem hipoglikemii. ‡ może być ciężka, długotrwała i może powodować śpiączkę. † w razie wystąpienia żółtaczki cholestatycznej należy przerwać leczenie. § związek ze stosowaniem Glibenese GITS nie jest pewny. Opisywano przypadki reakcji disulfiramowych podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika. 8 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek Glibenese GITS wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Glibenese GITS mogę prowadzić auto?

Nie badano wpływu glipizydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni być świadomi ryzyka wystąpienia objawów hipoglikemii i zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Glibenese GITS mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Karmienie piersią Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.

Czy Glibenese GITS jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Karmienie piersią Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.

Czy Glibenese GITS wpływa na płodność?

Ciąża W badaniach reprodukcyjnych na szczurach wykazano, że produkt Glibenese GITS ma niewielki toksyczny wpływ na płód. W badaniach na szczurach lub królikach nie wykazano teratogennego działania produktu Glibenese GITS. Zaleca się stosowanie insuliny u kobiet ciężarnych z cukrzycą w celu utrzymania jak najbardziej prawidłowego stężenia glukozy we krwi, ponieważ dane sugerują, że nieprawidłowe stężenie glukozy we krwi podczas ciąży związane jest z większą częstością występowania wad wrodzonych. Zgłaszano przypadki długotrwałej ciężkiej hipoglikemii (od 4 do 10 dni) u noworodków, których matki w ciąży stosowały pochodne sulfonylomocznika. Karmienie piersią Nie wiadomo czy glipizyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Udowodniono, że niektóre pochodne sulfonylomocznika przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na ryzyko wystąpienia hipoglikemii u dziecka należy przerwać karmienie piersią lub odstawić produkt, biorąc pod uwagę znaczenie produktu dla matki. Jeżeli stosowanie produktu Glibenese GITS zostanie przerwane, a sama dieta zastosowana w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi jest niewystarczająca, w takim przypadku należy rozważyć leczenie insuliną.