• Gensulin M30 (30/70)zawiesina do wstrzykiwańBioton S.A.

Co wchodzi w skład leku Gensulin M30 (30/70)?

1 ml zawiesiny Gensulin M30 (30/70) zawiera 100 j.m. ludzkiej insuliny (Insulinum humanum) dwufazowej otrzymywanej metodą rekombinacji DNA E. coli. Fiolka zawiera 10 ml zawiesiny, co odpowiada 1000 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 30% insuliny rozpuszczalnej i 70% insuliny izofanowej. Gensulin M30 zawiera wyłącznie insulinę ludzką, jest w 100% zgodny ze składem aminokwasowym insuliny produkowanej przez człowieka w odróżnieniu od insulin zwierzęcych czy innych analogów insulin otrzymanych na drodze rekombinacji genetycznej, których skład różni się w różnym stopniu od insuliny ludzkiej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gensulin M30 (30/70)?

Leczenie pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowego metabolizmu glukozy. Cukrzyca u kobiet w ciąży.

Jak często zażywać lek Gensulin M30 (30/70)?

Dawkowanie ustala lekarz zgodnie z indywidualnym zapotrzebowaniem pacjenta na insulinę. W cukrzycy typu 2 średnia dawka początkowa wynosi 0,2 j.m./kg masy ciała. Gensulin M30 należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych. Pomimo, że nie jest to zalecane, produkt można także podawać we wstrzyknięciach domięśniowych. Tych postaci insuliny nie można podawać dożylnie. Gensulin M30 można stosować w klasycznej insulinoterapii. Najczęstszym algorytmem jest 1, 2 lub 3 wstrzyknięcia na dobę. Podanie podskórne należy wykonać w okolicę brzucha, pośladki, udo lub górną część ramienia. Należy zmieniać miejsca iniekcji, aby uniknąć zgrubień. Należy wykonywać wstrzyknięcia w różne miejsca w obszarze jednego regionu anatomicznego tak, aby to samo miejsce nie było wykorzystywane częściej niż około raz w miesiącu. Należy zwrócić uwagę, aby w trakcie podawania insuliny Gensulin M30 nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Po wstrzyknięciu insuliny nie należy masować miejsca iniekcji. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji. Wersja 5.0 1/8 Gensulin M30 jest gotową mieszanką insuliny rozpuszczalnej Gensulin R i insuliny izofanowej Gensulin N, przygotowaną tak, aby pacjent nie musiał sam mieszać produktów insuliny. Schemat leczenia pacjenta powinien być dostosowany do indywidualnych potrzeb metabolicznych. Gensulin M30 należy podawać w ciągu 15 min przed posiłkiem. Produkt Gensulin M30 może być stosowany w leczeniu skojarzonym z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi np: metforminą lub glimepirydem. Sposób podawania Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania Bezpośrednio przed użyciem fiolki Gensulin M30 należy obrócić między dłońmi 10 razy, a następnie 10 razy odwrócić o 180º w celu uzyskania jednorodnie mętnego lub mlecznego wyglądu zawiesiny. Jeżeli tak się nie stanie, należy powtarzać opisane czynności aż do wymieszania się składników. Nie potrząsać, ponieważ może to spowodować powstanie piany utrudniającej poprawne odmierzenie dawki. Należy często kontrolować wygląd insuliny w fiolce. Nie stosować, jeżeli wewnątrz są widoczne grudki lub białe cząsteczki przylegające do dna lub ścianek, a szkło ma matowy wygląd. Każde opakowanie zawiera Ulotkę dla pacjenta z instrukcją dotyczącą sposobu wykonania iniekcji. Podawanie produktu Gensulin M30 za pomocą strzykawek Do podawania insuliny przeznaczone są specjalne strzykawki z oznaczeniem stężenia insuliny. Zaleca się używać strzykawek tego samego rodzaju i producenta. Zawsze należy sprawdzić, czy używana strzykawka jest wyskalowana odpowiednio do stężenia stosowanego produktu insuliny. a) Przygotowanie dawki • Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z kapsla (nie zrywać kapsla). • Przetrzeć odkrytą część korka roztworem alkoholu. Nie wyjmować korka! • Nabrać powietrze do strzykawki w objętości równej dawce insuliny. • Igłą nasadzoną na strzykawkę przekłuć gumowy korek i wstrzyknąć powietrze do fiolki. • Obrócić fiolkę ze strzykawką do góry dnem. • Upewnić się, że koniec igły znajduje się w zawiesinie insuliny. • Nabrać do strzykawki odpowiednią objętość insuliny. • Pęcherzyki powietrza usunąć ze strzykawki. • Powtórnie sprawdzić zalecaną dawkę i wyjąć igłę z fiolki. b) Wstrzykiwanie dawki • Odkazić skórę w miejscu, gdzie ma być dokonane wstrzyknięcie. • Jedną ręką ustabilizować skórę, przez jej naciągnięcie lub uszczypnięcie dużej powierzchni w celu utworzenia fałdu skórnego. • Wziąć strzykawkę w drugą rękę i trzymać ją jak ołówek. Wkłuć igłę prosto w skórę (kąt 90°). Upewnić się, że igła jest całkowicie wkłuta i dobrze umieszczona w warstwie tłuszczu pod skórą, a nie w głębszych warstwach skóry (w przypadku bardzo szczupłych osób może być konieczne ustawienie igły pod kątem, zamiast prostopadle). • Aby wstrzyknąć insulinę, należy wepchnąć tłok do samego końca, wstrzykując dawkę w czasie poniżej 5 sekund. • Trzymać watkę z alkoholem blisko igły i wyciągnąć igłę ze skóry. Przycisnąć przez kilka sekund watkę z alkoholem w miejscu wstrzyknięcia. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia! • Aby uniknąć uszkodzenia tkanek, zaleca się przy każdym zastrzyku zmieniać miejsce wstrzyknięcia. Kolejne miejsce wstrzyknięcia powinno być oddalone od poprzedniego, o co najmniej 1-2 cm. Wersja 5.0 2/8

Kiedy nie przyjmować leku Gensulin M30 (30/70)?

Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba, że jest to częścią programu odczulania.

Kiedy nie powinno się stosować leku Gensulin M30 (30/70)?

Hipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, chyba, że jest to częścią programu odczulania.

Jakie są działania niepożądane leku Gensulin M30 (30/70)?

Podczas stosowania insuliny u pacjentów chorych na cukrzycę najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach do śmierci. Częstość występowania hipoglikemii nie jest przedstawiana, ponieważ hipoglikemia jest zarówno skutkiem podania dawki insuliny jak również innych czynników, np. stosowanej diety i poziomu aktywności fizycznej. Wersja 5.0 4/8 Miejscowa reakcja alergiczna jest częstym (1/100 do <1/10) działaniem niepożądanym. W miejscu wstrzyknięcia insuliny może wystąpić rumień, obrzęk i swędzenie. Objawy te zwykle przemijają w ciągu kilku dni lub kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy miejscowe mogą być spowodowane innymi czynnikami niż insulina, np. substancjami drażniącymi występującymi w środkach do odkażania skóry lub stosowaniem złej techniki wykonania iniekcji. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe, będące objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę występują bardzo rzadko (<1/10 000), ale są potencjalnie bardziej niebezpieczne. Do objawów tych należą: wysypka na całym ciele, duszność, świszczący oddech, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie życia. Nieliczne przypadki ciężkiej alergii na produkt Gensulin M30 wymagają natychmiastowego leczenia. Może być konieczna zmiana insuliny lub odczulanie. Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) w miejscu iniekcji występuje lipodystrofia. Po wprowadzeniu insuliny do obrotu zgłaszano także następujące działania niepożądane: - obrzęki, szczególnie w przypadku gdy wcześniej obserwowana niewystarczająca kontrola metaboliczna uległa poprawie w wyniku intensywnej insulinoterapii; - przyrost masy ciała; - reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak: przebarwienie, krwawienie, stwardnienie, guzek lub naciek, ból, wysypka, pokrzywka lub krosty; - świąd, w tym świąd uogólniony; - zawroty głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa; Tel.: + 48 22 49 21 301; Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Gensulin M30 (30/70) wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

Czy przyjmując Gensulin M30 (30/70) mogę prowadzić auto?

U pacjenta na skutek hipoglikemii może być obniżona zdolność koncentracji i reagowania. Może stanowić to zagrożenie w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie wymagane np. prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów. Jest to szczególnie ważne u osób, które słabiej odczuwają wczesne objawy ostrzegawcze hipoglikemii lub nie są ich całkowicie świadome oraz u osób, u których często występuje hipoglikemia. W takich przypadkach należy rozważyć zasadność prowadzenia pojazdu.

Czy Gensulin M30 (30/70) mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę, konieczne jest dokładne kontrolowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.

Czy Gensulin M30 (30/70) jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę, konieczne jest dokładne kontrolowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.

Czy Gensulin M30 (30/70) wpływa na płodność?

Ciąża U pacjentek leczonych insuliną (cukrzyca insulinozależna lub cukrzyca ciężarnych) konieczne jest utrzymanie właściwej kontroli przez cały okres ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży oraz wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. Należy poinformować pacjentki chore na cukrzycę, że w przypadku zajścia w ciążę lub planowania ciąży powinny powiadomić o tym lekarza prowadzącego. U kobiet w ciąży chorych na cukrzycę, konieczne jest dokładne kontrolowanie poziomu glukozy i ogólnego stanu zdrowia. Bezpośrednio po porodzie zapotrzebowanie na insulinę gwałtownie zmniejsza się. Karmienie piersią U pacjentek z cukrzycą karmiących piersią, może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i (lub) stosowanej diety, ponieważ w czasie laktacji zapotrzebowanie na insulinę jest mniejsze niż przed ciążą, a wyrównanie do pierwotnego zapotrzebowania następuje po 6-9 miesiącach.