• Gemliquidkoncentrat do sporządzania roztworu do infuzjiEbewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Co wchodzi w skład leku Gemliquid?

1 ml zawiera 11,4 mg chlorowodorku gemcytabiny (Gemcitabini hydrochloridum), co odpowiada 10 mg gemcytabiny - substancji czynnej. Każda fiolka zawiera 10 mg/ml gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 20 ml fiolka zawiera 200 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 50 ml fiolka zawiera 500 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Każda 100 ml fiolka zawiera 1000 mg gemcytabiny (w postaci chlorowodorku). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Fiolka 20 ml: 21,49 mg (0,93 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 50 ml: 53,74 mg (2,34 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Fiolka 100 ml: 107,47 mg (4,67 mmol) sodu (w postaci octanu sodu trójwodnego i wodorotlenku sodu). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gemliquid?

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami raka pęcherza moczowego. Gemcytabina jest wskazana do stosowania w leczeniu miejscowo zaawansowanej postaci lub postaci z przerzutami gruczolakoraka trzustki. Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazana jako leczenie pierwszego rzutu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami niedrobnokomórkowego raka płuc (NDRP). U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów ze statusem sprawności 2 można rozważyć monoterapię gemcytabiną. 1 AT/H/0224/001/IB/023 Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną jest wskazana w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowaną postacią lub postacią z przerzutami raka nabłonkowego jajnika. Leczenie stosuje się u pacjentek, u których nastąpił nawrót choroby po okresie przynajmniej 6 miesięcy, w którym nawroty choroby nie występowały i u których w leczeniu pierwszego rzutu podawano produkty lecznicze zawierające platynę. Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazana w leczeniu pacjentów z nieoperacyjną, miejscowo nawracającą postacią lub postacią z przerzutami raka piersi, u których nastąpił nawrót choroby po chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej. We wcześniejszej chemioterapii zastosowano antracyklinę, chyba że istniały przeciwwskazania kliniczne.

Jak często zażywać lek Gemliquid?

Leczenie gemcytabiną powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Rak pęcherza moczowego Leczenie skojarzone Zalecana dawka gemcytabiny to 1000 mg/m2 pc. podawana w 30-minutowej infuzji. Produkt leczniczy należy podawać 1., 8. i 15. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia w skojarzeniu z cisplatyną. Zalecana dawka cisplatyny wynosi 70 mg/m2 pc. i podaje się ją 1. dnia po gemcytabinie lub 2. dnia każdego 28-dniowego cyklu leczenia. Ten 4-tygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Rak trzustki Zaleca się podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej. Infuzję należy powtarzać raz w tygodniu przez okres do 7 tygodni, po których następuje 1 tydzień przerwy. W kolejnych cyklach leczenia infuzję powtarza się raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie z 4 tygodni. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Niedrobnokomórkowy rak płuc Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1000 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej. Infuzję należy powtarzać raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień przerwy. Następnie ten 4-tygodniowy cykl jest powtarzany. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Leczenie skojarzone Zalecana dawka gemcytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. w 30-minutowej infuzji dożylnej, podawana w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Cisplatynę w dawkach 75-100 mg/m² pc. podawano raz na 3 tygodnie. Rak piersi Leczenie skojarzone Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem zaleca się stosowanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) w 1. dniu cyklu w około 3-godzinnej infuzji dożylnej, a następnie w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu podawana jest gemcytabina (1250 mg/m2 pc.), w 30-minutowej infuzji dożylnej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną i paklitakselem bezwzględna liczba granulocytów powinna 2 AT/H/0224/001/IB/023 wynosić co najmniej 1500 x 106/l. Rak jajnika Leczenie skojarzone Podczas stosowania gemcytabiny w skojarzeniu z karboplatyną, zaleca się stosowanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu, w 30-minutowej infuzji dożylnej. Pierwszego dnia po zakończeniu infuzji gemcytabiny podaje się karboplatynę aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/mlmin. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Monitorowanie wystąpienia toksyczności i zmiana dawki ze względu na działanie toksyczne Zmiana dawki ze względu na toksyczność niehematologiczną Należy przeprowadzać okresowe badania fizykalne oraz kontrolować czynność nerek i wątroby w celu wykrycia toksyczności niehematologicznej. W zależności od nasilenia toksyczności obserwowanej u pacjentów, dawkę można zmniejszyć w poszczególnych cyklach leczenia lub w czasie trwania cyklu. Najczęściej, w przypadku ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopień 3. lub 4.), z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, leczenie gemcytabiną należy przerwać lub zmniejszyć podawaną dawkę, o czym decyduje lekarz prowadzący. Dawkę można ponownie podać dopiero wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna, że objawy toksyczności ustąpiły. Dostosowanie dawkowania cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym – patrz informacje w odpowiednich Charakterystykach Produktów Leczniczych. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną Rozpoczęcie cyklu leczenia W przypadku wszystkich wskazań do stosowania, przed podaniem każdej dawki konieczne jest sprawdzenie liczby płytek krwi i granulocytów. Przed rozpoczęciem leczenia bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić co najmniej 1500 x 106/l, a liczba płytek powinna wynosić 100 000 x 106/l. W trakcie leczenia Zmiany dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia należy przeprowadzać zgodnie z wytycznymi zawartymi w tabelach: Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka pęcherza moczowego, niedrobnokomórkowego raka płuc i raka trzustki w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z cisplatyną Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki (x 106/l) (x 106/l) gemcytabiny (%) >1000 i >100 000 100 500-1000 lub 50 000-100 000 75 <500 lub <50 000 Pominięcie dawki * * Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie przynajmniej 500 x 106/l i dopóki liczba płytek krwi nie osiągnie 50 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka piersi w leczeniu skojarzonym z paklitakselem Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki 6 6 (x 10 /l) (x 10 /l) gemcytabiny (%) ≥1200 i >75 000 100 1000- <1200 lub 50 000-75 000 75 700- <1000 i ≥50 000 50 <700 lub <50 000 Pominięcie dawki * * Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego 3 AT/H/0224/001/IB/023 cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x 106/l. Zmiana dawki gemcytabiny w trakcie cyklu leczenia raka jajnika w leczeniu skojarzonym z karboplatyną Bezwzględna liczba granulocytów Liczba płytek krwi Procent zalecanej dawki (x 106/l) (x 106/l) gemcytabiny (%) >1500 i ≥100 000 100 1000-1500 lub 75 000-100 000 50 <1000 lub <75 000 Pominięcie dawki * * Pominiętego leczenia nie wznawia się w trakcie cyklu. Leczenie należy zacząć 1. dnia kolejnego cyklu, gdy bezwzględna liczba granulocytów osiągnie przynajmniej 1500 x 106/l i gdy liczba płytek krwi osiągnie 100 000 x106/l. Zmiana dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia - dotyczy wszystkich wskazań W kolejnych cyklach leczenia dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć do 75% dawki początkowej w przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej:  bezwzględna liczba granulocytów <500 x 106/l dłużej niż 5 dni  bezwzględna liczba granulocytów <100 x 106/l dłużej niż 3 dni  gorączka neutropeniczna  liczba płytek krwi <25 000 x 106/l  opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień z powodu toksyczności Sposób podawania Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas infuzji dożylnej i może być podawana w warunkach ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć podawanie do innego naczynia krwionośnego. Należy dokładnie kontrolować stan pacjenta po podaniu produktu leczniczego. Instrukcja przygotowania roztworu – patrz punkt 6.6. Szczególne grupy pacjentów Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Gemcytabinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, ponieważ dane z badań klinicznych są niewystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania gemcytabiny w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Osoby w podeszłym wieku (>65 lat) Gemcytabina była dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Brak danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami konieczne jest dostosowywanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2). Dzieci i młodzież (<18 lat) Gemcytabina nie jest zalecana do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Kiedy nie przyjmować leku Gemliquid?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 4 AT/H/0224/001/IB/023

Kiedy nie powinno się stosować leku Gemliquid?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). 4 AT/H/0224/001/IB/023

Jakie są działania niepożądane leku Gemliquid?

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem gemcytabiną należą: 7 AT/H/0224/001/IB/023 nudności z wymiotami lub bez wymiotów, zwiększona aktywność aminotransferaz (AspAT/AlAT) i fosfatazy zasadowej, zgłaszane u około 60% pacjentów; białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów; duszność zgłaszana u 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc); alergiczne wysypki skórne zgłaszane u około 25% pacjentów, a u 10% pacjentów przebiegające ze świądem. Częstość i nasilenie działań niepożądanych zależą od dawki, szybkości infuzji i przerw pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane prowadzące do ograniczenia dawki obejmują zmniejszenie liczby płytek krwi, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2). Dane z badań klinicznych Częstość działań niepożądanych przedstawiono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Poniższa tabela zawiera przegląd działań niepożądanych stworzony w oparciu o wyniki badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Klasyfikacja układów i Częstość narządów Zakażenia i zarażenia Często pasożytnicze  Zakażenia Częstość nieznana  Posocznica Zaburzenia krwi i układu Bardzo często chłonnego  Leukopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%). Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zwykle łagodne do umiarkowanego i dotyczy głównie liczby granulocytów (patrz punkty 4.2 i 4.4)  Małopłytkowość  Niedokrwistość Często  Gorączka z neutropenią Bardzo rzadko  Trombocytoza  Mikroangiopatia zakrzepowa Zaburzenia układu Bardzo rzadko immunologicznego  Reakcja rzekomoanafilaktyczna Zaburzenia metabolizmu i Często odżywiania  Jadłowstręt Zaburzenia układu nerwowego Często  Bóle głowy  Bezsenność  Senność Niezbyt często  Udar mózgu Bardzo rzadko  Zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (patrz punkt 4.4) Zaburzenia serca Niezbyt często  Zaburzenia rytmu serca, głównie nadkomorowe  Niewydolność serca Rzadko  Zawał mięśnia sercowego 8 AT/H/0224/001/IB/023 Klasyfikacja układów i Częstość narządów Zaburzenia naczyniowe Rzadko  Objawy kliniczne zapalenia naczyń obwodowych i zgorzeli  Niedociśnienie tętnicze Bardzo rzadko  Zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu Bardzo często oddechowego, klatki piersiowej  Duszność – zazwyczaj łagodna i ustępująca szybko bez i śródpiersia leczenia Często  Kaszel  Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często  Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4)  Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przejściowy, ale może wymagać leczenia pozajelitowego Rzadko  Obrzęk płuc  Zespół niewydolności oddechowej u dorosłych (patrz punkt 4.4) Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często  Wymioty  Nudności Często  Biegunka  Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej  Zaparcie Bardzo rzadko  Niedokrwienne zapalenie jelita grubego Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo często żółciowych  Zwiększenie aktywności aminotransferaz (AspAT i AlAT) i fosfatazy zasadowej Często  Zwiększone stężenie bilirubiny Niezbyt często  Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon Rzadko  Zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) Zaburzenia skóry i tkanki Bardzo często podskórnej  Alergiczna wysypka skórna, której często towarzyszy świąd  Łysienie Często  Świąd  Pocenie się Rzadko  Ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczanie i wykwity pęcherzowe  Owrzodzenie  Tworzenie pęcherzy i wrzodów  Złuszczanie skóry Bardzo rzadko  Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka 9 AT/H/0224/001/IB/023 Klasyfikacja układów i Częstość narządów  Zespół Stevensa-Johnsona Częstość nieznana  Rzekome zapalenie tkanki łącznej Zaburzenia mięśniowo- Często szkieletowe i tkanki łącznej  Ból pleców  Ból mięśni Zaburzenia nerek i dróg Bardzo często moczowych  Krwiomocz  Łagodny białkomocz Niezbyt często  Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)  Zespół hemolityczno-nerczycowy (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w Bardzo często miejscu podania  Objawy grypopodobne – najczęściej gorączka, bóle głowy, dreszcze, bóle mięśni, osłabienie i utrata łaknienia. Zgłaszano również przypadki wystąpienia kaszlu, zapalenia błony śluzowej nosa, złego samopoczucia, pocenia się i trudności ze snem.  Obrzęk/obrzęk obwodowy, w tym obrzęk twarzy. Obrzęk jest zwykle odwracalny po przerwaniu leczenia. Często  Gorączka  Osłabienie  Dreszcze Rzadko  Reakcje w miejscu podania – głównie łagodne Urazy, zatrucia i powikłania po Rzadko zabiegach  Toksyczność po radioterapii (patrz punkt 4.5)  Nawrót objawów popromiennych Leczenie skojarzone w raku piersi Częstość toksyczności hematologicznych stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii, zwiększa się, gdy gemcytabina jest stosowana w skojarzeniu z paklitakselem. Jednak wzrost częstości tych działań niepożądanych nie wiąże się ze zwiększoną częstością zakażeń lub krwotoków. Zmęczenie i gorączka z neutropenią występują częściej, gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, które nie jest związane z niedokrwistością, ustępuje zwykle po pierwszym cyklu leczenia. Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel a gemcytabina z paklitakselem Liczba (%) pacjentów Paklitaksel Gemcytabina z paklitakselem (N=259) (N=262) Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4. Wskaźniki laboratoryjne Niedokrwistość 5 (1,9) 1 (0,4) 15 (5,7) 3 (1,1) Małopłytkowość 0 0 14 (5,3) 1 (0,4) Neutropenia 11 (4,2) 17 (6,6)* 82 (31,3) 45 (17,2)* Objawy nielaboratoryjne Gorączka z neutropenią 3 (1,2) 0 12 (4,6) 1(0,4) Zmęczenie 3 (1,2) 1 (0,4) 15 (5,7) 2 (0,8) Biegunka 5 (1,9) 0 8 (3,1) 0 10 AT/H/0224/001/IB/023 Neuropatia ruchowa 2(0,8) 0 6(2,3) 1(0,4) Neuropatia czuciowa 9(3,5) 0 14(5,3) 1(0,4) * Neutropenia stopnia 4., która trwała dłużej niż 7 dni, wystąpiła u 12,6% pacjentów z grupy leczenia skojarzonego i u 5% pacjentów z grupy leczonej paklitakselem. Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego Działania niepożądane stopnia 3. i 4. MVAC a gemcytabina z cisplatyną Liczba (%) pacjentów MVAC (metotreksat, winblastyna, Gemcytabina z cisplatyną doksorubicyna (N=200) i cisplatyna) (N=196) Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4. Wskaźniki laboratoryjne Niedokrwistość 30(16) 4(2) 47(24) 7(4) Małopłytkowość 15(8) 25(13) 57(29) 57(29) Objawy nielaboratoryjne Nudności i wymioty 37(19) 3(2) 44(22) 0(0) Biegunka 15(8) 1(1) 6(3) 0(0) Zakażenie 19(10) 10(5) 4(2) 1(1) Zapalenie jamy ustnej 34(18) 8(4) 2(1) 0(0) Leczenie skojarzone w raku jajnika Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna a gemcytabina z karboplatyną Liczba (%) pacjentów Karboplatyna Gemcytabina z karboplatyną (N=174) (N=175) Stopień 3. Stopień 4. Stopień 3. Stopień 4. Wskaźniki laboratoryjne Niedokrwistość 10(5,7) 4(2,3) 39(22,3) 9(5,1) Neutropenia 19(10,9) 2(1,1) 73(41,7) 50(28,6) Małopłytkowość 18(10,3) 2(1,1) 53(30,3) 8(4,6) Leukopenia 11(6,3) 1(0,6) 84(48,0) 9(5,1) Objawy nielaboratoryjne Krwotok 0(0,0) 0(0,0) 3(1,8) (0,0) Gorączka z neutropenią 0(0,0) 0(0,0) 2(1,1) (0,0) Zakażenie bez neutropenii 0(0) 0(0,0) (0,0) 1(0,6) Neuropatia czuciowa częściej występowała w grupie z leczeniem skojarzonym niż w grupie z karboplatyną. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. 11 AT/H/0224/001/IB/023

Czy lek Gemliquid wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gemcytabina może jednak powodować niewielką lub umiarkowaną senność, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn dopóki nie zostanie stwierdzone, że senność u nich nie występuje.

Czy przyjmując Gemliquid mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Gemcytabina może jednak powodować niewielką lub umiarkowaną senność, zwłaszcza w połączeniu z alkoholem. Pacjentów należy ostrzec, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn dopóki nie zostanie stwierdzone, że senność u nich nie występuje.

Czy Gemliquid mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny wynika, że nie należy stosować gemcytabiny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę powinna o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną. Płodność W badaniach nad wpływem gemcytabiny na płodność obserwowano hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał poradę na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną.

Czy Gemliquid jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny wynika, że nie należy stosować gemcytabiny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę powinna o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną. Płodność W badaniach nad wpływem gemcytabiny na płodność obserwowano hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał poradę na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną.

Czy Gemliquid wpływa na płodność?

Ciąża Brak danych klinicznych dotyczących stosowania gemcytabiny w czasie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Z wyników badań na zwierzętach oraz mechanizmu działania gemcytabiny wynika, że nie należy stosować gemcytabiny w czasie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę powinna o tym natychmiast poinformować lekarza prowadzącego. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy gemcytabina przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka. Pacjentka powinna przerwać karmienie piersią w czasie leczenia gemcytabiną. Płodność W badaniach nad wpływem gemcytabiny na płodność obserwowano hipospermatogenezę u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyznom leczonym gemcytabiną nie zaleca się poczęcia dziecka w trakcie leczenia i w okresie do 6 miesięcy od jego zakończenia. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem leczenia pacjent otrzymał poradę na temat zamrożenia nasienia ze względu na możliwość niepłodności w wyniku leczenia gemcytabiną.