• GemidermamaśćGrzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"

Co wchodzi w skład leku Gemiderma?

1 g maści zawiera 5 mg kwasu borowego (Acidum boricum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gemiderma?

Pomocniczo w stanach zapalnych skóry.

Jak często zażywać lek Gemiderma?

Dawkowanie Stosować raz do 2 razy na dobę. Sposób podawania Cienką warstwę maści nałożyć na chorobowo zmienione miejsca na skórze i rozsmarować. Czas stosowanai: Jeśli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania, pacjent powinien zwrócic się do lekarza. Dzieci i młodzież Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować: - na rozległe rany, - na błony śluzowe, do oczu, - na uszkodzoną skórę, - na dużą powierzchnię skóry, - u dzieci w wieku poniżej 3 lat. 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Produkt leczniczy należy stosować wyłącznie na skórę. Stosować przez jak najkrótszy czas. Produkt leczniczy zawiera lanolinę, dlatego może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). 2 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Brak danych. 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia. 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 4.8 Działania niepożądane Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodowa kumulacje kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzi do zatrucia kwasem borowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. . 4.9 Przedawkowanie Brak danych. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: środku antyseptyczne i dezynfekujące, produkty zawierające kwas borowy. Kod ATC: D 08 AD. Gemiderma zawiera jako substancję czynną kwas borowy. Kwas borowy wykazuje słabe działanie bakterio- i grzybostatyczne. Wskutek zakwaszania środowiska maść działa ściągająco, wysuszająco i słabo antyseptycznie na skórę. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Kwas borowy łatwo wchłania się przez uszkodzoną skórę. Po dostaniu się do krwiobiegu nie ulega 3 metabolizmowi i nie kumuluje się w tkankach miękkich. Okres półtrwania kwasu borowego wynosi około 24 godzin. Kwas borowy jest wydalany z moczem. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Brak danych. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Lanolina bezwodna Wazelina żółta Woda oczyszczona. 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności. 6.3 Okres ważności 3 lata Okres ważności po otwarciu opakowania tuby - 1 rok. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z zakrętką z PP w tekturowym pudełku. 1 tuba zawiera 20 g maści. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Brak specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” Grzegorz Nowakowski ul. Mickiewicza 36, 05-480 Karczew tel. +48 22 780 83 05 w. 70, e-mail:gemi@gemi.pl 4 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2567 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 01 lipca 2014 r. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Kiedy nie przyjmować leku Gemiderma?

-

Kiedy nie powinno się stosować leku Gemiderma?

-

Jakie są działania niepożądane leku Gemiderma?

Mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego na duże powierzchnie uszkodzonej skóry może powodowa kumulacje kwasu borowego w organizmie, co może doprowadzi do zatrucia kwasem borowym. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. .

Czy lek Gemiderma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Gemiderma mogę prowadzić auto?

Produkt leczniczy nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Gemiderma mogę przyjmować w ciąży?

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Czy Gemiderma jest bezpieczny w czasie karmienia?

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.

Czy Gemiderma wpływa na płodność?

Stosowanie w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na zalecenie lekarza. W razie stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią należy uważać, aby produkt leczniczy nie wszedł w kontakt ze skórą piersi, należy bowiem unikać przypadkowego spożycia produktu przez niemowlę i/lub unikać przypadkowego kontaktu leku ze skórą niemowlęcia.