Zasób 3

Geloplasma

Substancja czynna
Preparat złożony
Postać
roztwór do infuzji
Moc
-
Skład
Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji * częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawartość jonów Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0
Substancje pomocnicze
Sodu wodorotlenek Bezwodnik bursztynowy (w postaci kwasu bursztynowego) Kwas solny, stężony Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Szybkie, doraźne leczenie wstrząsu: − wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; − wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego. Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez produkty lecznicze obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.
Dawkowanie
Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz produkt leczniczy Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia. Dzieci i młodzież Patrz powyżej. Sposób podawania Podanie wyłącznie dożylne.
Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.
Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma: Rzadko Bardzo rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 < 1/10 000 Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktyczny (patrz immunologicznego punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby) Zaburzenia skóry i tkanki Alergiczne reakcje skórne podskórnej Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia serca Spowolnienie pracy serca Zaburzenia oddychania, klatki Trudności w oddychaniu piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ogólne i stany Gorączka, dreszcze w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. FR/H/0290/001/II/020 4
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Nie zaleca się podawać dożylnie jednocześnie innych produktów leczniczych, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin. Ponieważ ten roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).
Ostrzeżenia
Ostrzeżenia Tego produktu leczniczego nie wolno podawać we wstrzyknięciu domięśniowym. Roztwór może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe. Roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwiopochodnymi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych. Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonywać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny. Jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników, zaleca się pobieranie próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych) należy odpowiednio kontrolować stan pacjenta. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji krzyżowej z udziałem alergenu galaktozo-α-1,3- galaktozy (alfa-Gal), ryzyko uczulenia, a co za tym idzie reakcji anafilaktycznej na roztwory zawierające żelatynę może być znacznie zwiększone u pacjentów z historią alergii na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby i(lub) z wynikiem pozytywnym na obecność przeciwciał IgE skierowanych przeciwko alfa-Gal. U tych pacjenów nie należy stosować roztworów koloidalnych zawierających żelatynę (patrz punkt 4.3). FR/H/0290/001/II/020 2 Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać infuzję i zastosować odpowiednie leczenie. Zaburzenia czynności wątroby Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ może być zaburzony metabolizm mleczanów. Ten produkt leczniczy zawiera 5 mmol potasu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie. Ten produkt leczniczy zawiera 150 mmol sodu na litr. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Środki ostrożności W trakcie stosowania tego roztworu należy klinicznie i laboratoryjnie kontrolować: − ciśnienie krwi i, jeśli to możliwe, ciśnienie w żyle głównej; − oddawanie moczu; − hematokryt i elektrolity. Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach: − zastoinowa niewydolność serca; − zaburzenia czynności płuc; − ciężkie zaburzenia czynności nerek; − obrzęk z zatrzymywaniem wody i/lub soli; − przeciążenie układu krążenia; − leczenie kortykosteroidami i ich pochodnymi; − nasilone zaburzenia krzepnięcia. Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia. Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu leczniczego Geloplasma, zaleca się pomiar stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.
Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu. Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji. Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty krwiozastępcze i frakcje białek osocza; kod ATC: B05AA. Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana jest do wypełniania łożyska naczyniowego i przywracania równowagi wodno- elektrolitowej. Roztwór ten umożliwia: − przywrócenie objętości krwi, równoobjętościowo, bez zwiększania objętości osocza na skutek przenikania płynu śródmiąższowego do naczyń; − hemodylucję ze zmniejszeniem lepkości krwi i poprawą mikrokrążenia; − ponowne nawodnienie przestrzeni pozanaczyniowej. Ten roztwór bierze udział w przywracaniu równowagi jonowej i wyrównywaniu kwasicy. Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu. Płynną żelatynę można stosować osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi 10 do 20% całkowitej objętości, i zastępczo zamiast krwi do wszelkich infuzji o ograniczonej objętości (około 500 ml). Produkt leczniczy nie zaburza wyników badań określających grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia. W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podawanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego).
Przedawkowanie
Większe dawki produktu leczniczego mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia ze znaczącym zmniejszeniem hematokrytu i rozcieńczeniem białek osocza. Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc. Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny. W przypadku przedawkowania, należy zastosować leczenie objawowe i kontrolować stężenie elektrolitów.
Ulotka
Pobierz
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Geloplasma?

    Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji * częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawartość jonów Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0

    Jakie są wskazania do stosowania leku Geloplasma?

    Szybkie, doraźne leczenie wstrząsu: − wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; − wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego. Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez produkty lecznicze obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.

    Jak często zażywać lek Geloplasma?

    Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz produkt leczniczy Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia. Dzieci i młodzież Patrz powyżej. Sposób podawania Podanie wyłącznie dożylne.

    Kiedy nie przyjmować leku Geloplasma?

    − Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Geloplasma?

    − Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.

    Jakie są działania niepożądane leku Geloplasma?

    Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma: Rzadko Bardzo rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 < 1/10 000 Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktyczny (patrz immunologicznego punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby) Zaburzenia skóry i tkanki Alergiczne reakcje skórne podskórnej Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia serca Spowolnienie pracy serca Zaburzenia oddychania, klatki Trudności w oddychaniu piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ogólne i stany Gorączka, dreszcze w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. FR/H/0290/001/II/020 4

    Czy lek Geloplasma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy przyjmując Geloplasma mogę prowadzić auto?

    Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

    Czy Geloplasma mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.

    Czy Geloplasma jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.

    Czy Geloplasma wpływa na płodność?

    Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.