• Geloplasmaroztwór do infuzjiFresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Co wchodzi w skład leku Geloplasma?

Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny* ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g Sodu chlorek 0,5382 g Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g Potasu chlorek 0,0373 g Sodu (S)-mleczan, roztwór ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g w 100 ml roztworu do infuzji * częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. Zawartość jonów Sód: 150 mmol/l Potas: 5 mmol/l Magnez: 1,5 mmol/l Chlorek: 100 mmol/l Mleczan: 30 mmol/l Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg pH: 5,8 do 7,0

Jakie są wskazania do stosowania leku Geloplasma?

Szybkie, doraźne leczenie wstrząsu: − wstrząs hipowolemiczny wynikający ze stanów takich jak: krwotok, odwodnienie, przeciek włosowaty, oparzenia; − wstrząs naczyniowy pochodzenia urazowego, chirurgicznego, zakaźnego lub toksycznego. Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez produkty lecznicze obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.

Jak często zażywać lek Geloplasma?

Objętość i szybkość podawania roztworu zależą od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego. Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej. Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy. Dawka i szybkość infuzji zależą od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta. Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej. Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych pacjentów i dzieci o masie ciała powyżej 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok. W przypadku utraty krwi i(lub) płynów w ilości większej niż 1,5 litra u dorosłego pacjenta (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew oraz produkt leczniczy Geloplasma. Należy kontrolować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia. Dzieci i młodzież Patrz powyżej. Sposób podawania Podanie wyłącznie dożylne.

Kiedy nie przyjmować leku Geloplasma?

− Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.

Kiedy nie powinno się stosować leku Geloplasma?

− Nadwrażliwość na roztwory zawierające żelatynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Nadwrażliwość na galaktozo-α-1,3-galaktozę (alfa-Gal) lub alergia na czerwone mięso (mięso ssaków) i podroby (patrz punkt 4.4). − Przewodnienie w przeważającym stopniu pozakomórkowe. − Hiperkaliemia. − Zasadowica metaboliczna. − Koniec okresu ciąży (podczas porodu): patrz punkt 4.6.

Jakie są działania niepożądane leku Geloplasma?

Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu leczniczego Geloplasma: Rzadko Bardzo rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 < 1/10 000 Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktyczny (patrz immunologicznego punkt 4.3 i 4.4, w szczególności informacje dotyczące nadwrażliwości na galaktozo-α- 1,3-galaktozę (alfa-Gal) i alergii na czerwone mięso i podroby) Zaburzenia skóry i tkanki Alergiczne reakcje skórne podskórnej Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia serca Spowolnienie pracy serca Zaburzenia oddychania, klatki Trudności w oddychaniu piersiowej i śródpiersia Zaburzenia ogólne i stany Gorączka, dreszcze w miejscu podania Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. FR/H/0290/001/II/020 4

Czy lek Geloplasma wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując Geloplasma mogę prowadzić auto?

Geloplasma wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy Geloplasma mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.

Czy Geloplasma jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.

Czy Geloplasma wpływa na płodność?

Ciąża Brak lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Geloplasma u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające (patrz punkt 5.3). Nie zaobserwowano dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych i/lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia u płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki. Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu leczniczego nie wolno podawać kobietom pod koniec okresu ciąży. FR/H/0290/001/II/020 3 Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt leczniczy należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Nie należy stosować produktu leczniczego do zapobiegania hipowolemii podczas porodu ze znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; można go stosować do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze w okresie ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy produkt leczniczy i(lub) metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i(lub) niemowląt. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Geloplasma na płodność ludzi lub zwierząt.