• Gastrografinroztwór doustny i doodbytniczyBayer Pharma AG

Co wchodzi w skład leku Gastrografin?

100 ml roztworu zawiera 10 g sodu amidotryzoinianu (Natrii amidotrizoas) oraz 66 g megluminy amidotryzoinianu (Meglumini amidotrizoas). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Gastrografin zawiera sód, patrz punkt 4.4. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gastrografin?

• Gastografin jest środkiem diagnostycznym stosowanym w radiologicznym badaniu przewodu pokarmowego (także w skojarzeniu z siarczanem baru). Produkt może być podawany doustnie lub we wlewie doodbytniczym, zwłaszcza gdy użycie siarczanu baru jest nieskuteczne, niekorzystne lub przeciwwskazane, np.: - podejrzenie niewykrywalnej radiologicznie perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) innego odcinka przewodu pokarmowego, zagrażająca perforacja (wrzód, uchyłek), stan po resekcji żołądka lub jelit (niebezpieczeństwo perforacji lub rozejścia się zespolenia); - podejrzenie częściowego lub całkowitego zwężenia, niedrożności jelita cienkiego, niedrożności pooperacyjnej, ostrego krwawienia; - inne ostre stany, które mogą wymagać interwencji chirurgicznej; - ostre rozdęcie okrężnicy; - obrazowanie ciał obcych lub guzów przed endoskopią; - obrazowanie przetok w obrębie przewodu pokarmowego. Ponadto, Gastrografin można stosować w tych samych wskazaniach co siarczan baru, z wyjątkiem obrazowania zmian chorobowych błon śluzowych. Z uwagi na niewystarczające właściwości adhezyjne produktu Gastrografin, siarczan baru należy stosować w technice z pojedynczym lub podwójnym kontrastem. Skojarzone stosowanie produktu Gastrografin i siarczanu baru znacząco zwiększa skuteczność diagnostyczną, skraca czas trwania badania i usprawnia rutynowe badania przewodu pokarmowego. Produktu nie stosuje się do badania zapalenia jelit. • Leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej. • Tomografia komputerowa narządów jamy brzusznej. Ryzyko nieprawidłowego rozpoznania w badaniu tomografii komputerowej narządów jamy brzusznej jest znacznie zmniejszone, jeśli jelito jest zakontrastowane produktem Gastrografin, szczególnie w przypadku diagnostyki w obrębie miednicy mniejszej. Gastrografin umożliwia 1 różnicowanie obrysów jelit w stosunku do sąsiadujących narządów oraz umożliwia ocenę zmian kształtu trzustki.

Jak często zażywać lek Gastrografin?

Informacje ogólne Produktu Gastrografin nie wolno podawać donaczyniowo z powodu zawartości substancji pomocniczych (substancje smakowe, środek poślizgowy). • Zalecenia dietetyczne Uprzednie opróżnienie jelita zwiększa skuteczność diagnostyczną badania. • Nawodnienie Przed i po podaniu środka diagnostycznego należy zapewnić odpowiednie nawodnienie. Dotyczy to szczególnie pacjentów ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą z nefropatią, wielomoczem, skąpomoczem, hiperurykemią, a także noworodków, niemowląt, małych dzieci i pacjentów w podeszłym wieku z wielomoczem. Przed badaniem należy skorygować zaburzenia wodno-elektrolitowe. • Noworodki (< 1 miesiąca), niemowlęta (od 1 miesiąca do 2 lat) i dzieci (od 2 do 11 lat) W przypadku młodszych dzieci (< 1 roku), a szczególnie noworodków, istnieje większe ryzyko zaburzeń elektrolitowych i hemodynamicznych. Należy wziąć pod uwagę dawkę środka kontrastowego, metodę badania oraz stan pacjenta. Z uwagi na wysokie ciśnienie osmotyczne oraz na tendencję do wchłaniania w jelitach, produktu Gastrografin nie należy podawać noworodkom, niemowlętom i małym dzieciom w dawkach wyższych niż zalecane. U noworodków i niemowląt bezpieczniejsze jest stosowanie środków kontrastowych o niskiej osmalalności, niż produktu Gastrografin o dużej osmolalności. Podanie doustne Dawka środka kontrastowego zależy od rodzaju badania i wieku pacjenta. Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej Obrazowanie żołądka: 60 ml Seryjne badania przewodu pokarmowego: 100 ml Do obrazowania żołądka u dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 10 lat wystarcza objętość 60 ml, natomiast w seryjnych badaniach przewodu pokarmowego konieczna może być dawka maksymalna 100 ml. W przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz wyniszczonych zaleca się rozcieńczenie produktu równą objętością wody. W diagnostyce wczesnych objawów perforacji lub nieszczelności zespolenia przełyku i (lub) dalszych odcinków przewodu pokarmowego pacjent powinien wypić do 100 ml produktu Gastrografin. Jeśli w badaniu RTG nie stwierdzono jednoznacznie podejrzewanej choroby, w celu dalszej diagnostyki należy przeprowadzić reakcję chemiczną. Po 30 do 60 min. (lub później, jeśli podejrzewana zmiana jest zlokalizowana w dystalnej części jelita cienkiego) od podania środka kontrastowego należy pobrać próbkę 5 ml moczu i zmieszać z 5 kroplami stężonego kwasu solnego. Środek kontrastowy wydalany z moczem w ciągu 2 godzin wytrąca się z obecnością typowych kryształków w osadzie. Dzieci Noworodki, niemowlęta, młodsze dzieci: od 15 ml do 30 ml roztworu (rozcieńczony 3-krotną objętością wody). 2 Dzieci (wiek do 10 lat): od 15 ml do 30 ml roztworu (może być rozcieńczony 2-krotną objętością wody). W przypadku dzieci poniżej 10 lat zwykle wystarcza dawka od 15 ml do 30 ml. Dawka ta może być rozcieńczona 2-krotną objętością wody. W przypadku noworodków, niemowląt i młodszych dzieci zaleca się rozcieńczenie dawki 3-krotną objętością wody. Tomografia komputerowa (TK) Od 0,5 l do 1,5 l roztworu produktu Gastrografin o stężeniu około 3% (30 ml roztworu produktu Gastrografin na 1 litr wody). Podanie doodbytnicze (włączając leczenie niepowikłanej niedrożności smółkowej) Dorośli Do 500 ml rozcieńczonego roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody). W przypadku dorosłych pacjentów środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 3- do 4-krotną objętością wody. Zwykle, w przeciwieństwie do wlewu siarczanu baru, zaleca się nie więcej niż 500 ml tego roztworu. Dzieci (do 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 5-krotną objętością wody). Dzieci (powyżej 5 lat): do 500 ml roztworu produktu Gastrografin (rozcieńczonego 4- do 5-krotną objętością wody). W przypadku dzieci powyżej 5 lat, środek kontrastowy powinien być rozcieńczony 4- do 5- krotną objętością wody; w przypadku młodszych pacjentów zaleca się 5-krotne rozcieńczenie. Leczenie niedrożności smółkowej Produkt Gastrografin można podawać w postaci wlewu doodbytniczego w nieoperacyjnym leczeniu niepowikłanej niedrożności smółkowej. Dzięki wysokiemu ciśnieniu osmotycznemu środka kontrastowego, otaczające tkanki uwalniają do światła jelita znaczne ilości płynów, które rozpuszczają zagęszczoną smółkę Dawka w skojarzeniu z siarczanem baru Dorośli i dzieci w wieku 10 lat i powyżej Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: 30 ml produktu Gastrografin U dorosłych oraz dzieci w wieku 10 lat i powyżej wykazano, iż wystarcza 30 ml produktu Gastrografin, podane dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru. Dodatkowo, oprócz zwykle stosowanej dawki siarczanu baru: - dzieci (do 5 lat): od 2 ml do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru, - dzieci (od 5 do 10 lat): 10 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. U dzieci od 5 do 10 lat, do wymaganej ilości siarczanu baru można dodać 10 ml produktu Gastrografin, natomiast u dzieci poniżej 5 lat wystarcza dodanie 2 do 5 ml produktu Gastrografin do 100 ml zawiesiny siarczanu baru. 3 Jeśli konieczne (w przypadku skurczu odźwiernika lub zwężenia odźwiernika), dawkę produktu Gastrografin można dalej zwiększać. Nie wpływa to na kontrastowość zdjęcia RTG. Zdjęcia Badanie żołądka wykonuje się w typowy sposób po podaniu samego produktu Gastrografin lub produktu Gastrografin w skojarzeniu z siarczanem baru. Po podaniu produktu Gastrografin czas opróżniania żołądka jest taki sam jak w przypadku siarczanu baru, natomiast pasaż jelitowy ulega skróceniu. Po podaniu samego produktu Gastrografin pasaż środka kontrastowego w przewodzie pokarmowym trwa około 2 godzin, natomiast po podaniu produktu Gastrografin z siarczanem baru pasaż może trwać do 3 godzin lub w pojedynczych przypadkach dłużej.

Kiedy nie przyjmować leku Gastrografin?

• Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. • Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.

Kiedy nie powinno się stosować leku Gastrografin?

• Produktu Gastrografin nie wolno stosować w postaci nierozcieńczonej u pacjentów o zmniejszonej objętości osocza, np. noworodki, niemowlęta, dzieci, pacjenci odwodnieni, ponieważ dla tych pacjentów powikłania na skutek hipowolemii mogą być szczególnie niebezpieczne. • Produktu Gastrografin nie wolno podawać pacjentom, u których występuje duże ryzyko aspiracji środka kontrastowego do dróg oddechowych, lub u których podejrzewa się przetokę tchawiczo-przełykową, ponieważ hiperosmolalność może spowodować ostry obrzęk płuc, chemiczne zapalenie płuc, niewydolność oddechową i zgon.

Jakie są działania niepożądane leku Gastrografin?

Częstość występowania działań niepożądanych opisano na podstawie zgłoszeń spontanicznych i publikacji. Działania niepożądane związane ze stosowaniem środków kontrastowych zawierających jod są zwykle łagodne do umiarkowanych i są przejściowe. Opisywano również ciężkie i zagrażające życiu reakcje, także śmierć. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane: wymioty, nudności, biegunka. Tabela poniżej przedstawia działania niepożądane uporządkowane według klasyfikacji układów narządowych MedDRA (MedDRA SOCs – MedDRA System Organ Class). Układ narządów Często Rzadko Nieznana (częstość nie (> 1/100 do (> 1/10 000 do < 1000) może być określona na < 1/10) podstawie dostępnych danych) Zaburzenia układu Wstrząs anafilaktoidalny immunologicznego Reakcje anafilaktoidalne/ nadwrażliwości Zaburzenia Nadczynność tarczycy Niedoczynność tarczycy endokrynologiczne Zaburzenia Zaburzenia równowagi wodnej metabolizmu i elektrolitowej i odżywiania Zaburzenia układu Zaburzenia świadomości nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Zaburzenia serca Zatrzymanie serca Tachykardia Zaburzenia Wstrząs naczyniowe Niedociśnienie tętnicze Zaburzenia układu Skurcz oskrzeli oddechowego, Duszność klatki piersiowej Aspiracja produktu i śródpiersia Obrzęk płuc następujący po aspiracji Zachłystowe zapalenie płuc Zaburzenia Wymioty Perforacja ściany jelita żołądka i jelit Nudności Ból brzucha Biegunka Pęcherze na śluzówce jamy ustnej Zaburzenia skóry Martwica toksyczno-rozpływna i tkanki naskórka podskórnej Pokrzywka Wysypka Świąd Rumień Obrzęk twarzy Zaburzenia ogólne Gorączka i stany w miejscu Potliwość podania 7 Aby opisać poszczególne działania niepożądane, ich synonimy oraz związane z nimi stany zastosowano najbardziej odpowiednią nomenklaturę MedDRA. Zaburzenia układu immunologicznego, reakcje anafilaktoidalne/nadwrażliwości: Uogólniona reakcja nadwrażliwości występuje rzadko, najczęściej w postaci łagodnych reakcji skórnych. Niemniej jednak, nie można całkowicie wykluczyć możliwości ciężkich reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Zaburzenia żołądka i jelit: Hipertoniczny roztwór Gastrografin może wywoływać biegunkę, ustępującą po opróżnieniu jelita. U pacjentów z zapaleniem jelita cienkiego lub z zapaleniem okrężnicy może wystąpić przejściowe nasilenie objawów. W przypadku zaparć, przedłużony kontakt z błoną śluzową jelita może prowadzić do nadżerki i martwicy jelita.

Czy lek Gastrografin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Brak danych. 6

Czy przyjmując Gastrografin mogę prowadzić auto?

Brak danych. 6

Czy Gastrografin mogę przyjmować w ciąży?

• Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. • Karmienie piersią Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny. Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.

Czy Gastrografin jest bezpieczny w czasie karmienia?

• Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. • Karmienie piersią Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny. Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.

Czy Gastrografin wpływa na płodność?

• Ciąża Nie przeprowadzono odpowiednich i kontrolowanych badań z udziałem kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach nie wykazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozwój embrionalny lub płodowy (patrz punkt 5.3). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Gastrografin u kobiet w ciąży. Kobiety w ciąży powinny unikać ekspozycji na promieniowanie X, dlatego należy starannie rozważyć korzyści związane z jakimkolwiek badaniem radiologicznym z zastosowaniem lub bez środka kontrastowego. • Karmienie piersią Brak danych dotyczących podawania tej postaci leku kobietom karmiącym piersią. Po podaniu donaczyniowym sole kwasu diatrizowego przenikają do mleka matek karmiących. Produkt Gastrografin podawany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na karmione dziecko otrzymujące pokarm naturalny. Uwzględniając niewielkie wchłanianie jelitowe produktu Gastrografin można uznać, że karmienie piersią jest prawdopodobnie bezpieczne.