• Gamunex 10%roztwór do infuzjiGrifols Deutschland GmbH

• 1 fiol. 10 ml: Rp - lek na receptę
• 1 fiol. 100 ml: Rp - lek na receptę
• 1 fiol. 200 ml: Rp - lek na receptę

Co wchodzi w skład leku Gamunex 10%?

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg) Jeden ml zawiera: immunoglobulina ludzka normalna………………………….100 mg (o czystości co najmniej 98% IgG) Jedna fiolka po 10 ml zawiera: 1 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 50 ml zawiera: 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 100 ml zawiera: 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po200 ml zawiera: 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Jedna fiolka po 400 ml zawiera: 40 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej Rozkład podklas IgG (wartości średnie): IgG1.................... 62,8% IgG2.................... 29,7% IgG3....................4,8% IgG4....................2,7% Maksymalna zawartość IgA to 84 mikrogramów/ml. Wytwarzana z osocza pozyskanego od ludzkich dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na maksymalną pojedynczą dawkę do 2 g/kg, tzn. uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jakie są wskazania do stosowania leku Gamunex 10%?

Leczenie substytucyjne u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat): - Pierwotne zespoły niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania przeciwciał (patrz punkt 4.4) - Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytowa, u których profilaktyczna antybiotykoterapia nie dała rezultatów. - Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, u których nie wystąpiła reakcja na szczepienie przeciw pneumokokom. - Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepieniu allogenicznych macierzystych komórek hematopoetycznych(HSCT). - Wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami bakteryjnymi. Leczenie immunomodulujące u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (0-18 lat) w: - Pierwotna małopłytkowość immunologiczna (ITP) u pacjentów z dużym ryzykiem krwawień lub w celu skorygowania liczby płytek krwi przed zabiegiem chirurgicznym. - Zespole Guillain-Barré. - chorobie Kawasaki - przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej (CIDP).

Jak często zażywać lek Gamunex 10%?

Leczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w zakresie leczenia niedoborów odporności. Dawkowanie: Dawka i schemat dawkowania zależy od wskazań. W leczeniu substytucyjnym konieczne może być zindywidualizowanie dawki dla każdego pacjenta w zależności od parametrów farmakokinetycznych i klinicznej odpowiedzi na leczenie. Poniższe schematy dawkowania podano jako wytyczne. Leczenie substytucyjne w zespołach pierwotnego niedoboru odporności Dawkowanie powinno pozwolić na uzyskanie minimalnego stężenia IgG (mierzonego przed podaniem następnej infuzji), wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Uzyskanie równowagi wymaga trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Zalecana dawka początkowa wynosi 0,4-0,8 g/kg i jest podawana jednorazowo, a następnie co 3 - 4 tygodnie podaje się co najmniej 0,2 g/kg. Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 5 - 6 g/l wynosi 0,2 - 0,8 g/kg/miesiąc. Odstęp czasowy pomiędzy dawkami po uzyskaniu stabilnego stanu waha się od 3 do 4 tygodni. Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w połączeniu z częstością występowania zakażeń. W celu zmniejszenia częstości zakażeń konieczne może być zwiększenie dawkowania i dążenie do uzyskania większych stężeń minimalnych. Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytarną, u których profilaktyczna antybiotykoterapia nie dała rezultatów; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, u których nie wystąpiła reakcja na szczepienie przeciw pneumokokom; wrodzony AIDS z nawracającymi zakażeniami Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co 3 - 4 tygodnie. Hipogammaglobulinemia u pacjentów po przeszczepieniu allogenicznych macierzystych komórek hematopoetycznych(HSCT). Zalecana dawka wynosi 0,2 - 0,4 g/kg co 3-4 tygodnie. Stężenia minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l. Samoistna plamica małopłytkowa Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia: - 0,8 - 1 g/kg podawane w dniu pierwszym; dawkę tę można powtórzyć jeden raz w ciągu trzech dni - 0,4 g/kg podawane codziennie przez dwa do pięciu dni. Leczenie można powtórzyć w razie wystąpienia nawrotu. Zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni. Przewlekła demielinizacyjna polineuropatia zapalna 2 g/kg masy ciała (20 ml/kg) w dawkach podzielonych przez 2 do 4 kolejnych dni, jako dawka nasycająca. Dawka podtrzymująca w wysokości 1 g/kg podawana jeden raz na dobę (10 ml/kg), lub podzielona na dwie wlewy po 0,5 g/kg (5 ml/kg) podawane przez dwie kolejne doby, co trzy tygodnie. Doświadczenie dotyczące stosowania dożylnych immunoglobulin w leczeniu przewlekłej demielinizacyjnej polineuropatii zapalnej u dzieci jest ograniczone. Badania kliniczne produktu leczniczego Gamunex 10% nie objęły wystarczającej liczby pacjentów w wieku co najmniej 65 lat, aby określić dokładny efekt leczenia. Choroba Kawasaki: Należy podać 1,6 - 2 g/kg w dawkach podzielonych w ciągu dwóch do pięciu dni lub 2 g/kg w pojedynczej dawce. Pacjenci powinni jednocześnie otrzymywać leczenie kwasem acetylosalicylowym. Zalecane dawkowanie podsumowano w poniższej tabeli: Wskazanie Dawka Częstość podawania Leczenie substytucyjne w - dawka początkowa: pierwotnych zespołach 0,4 - 0,8 g/kg niedoboru odporności: - następnie co 3 - 4 tygodnie, w celu 0,2 - 0,8 g/kg uzyskania minimalnego stężenia IgG w surowicy co najmniej 5 - 6 g/l Leczenie substytucyjne we 0,2 - 0,4 g/kg co 3 - 4 tygodnie, w celu wtórnych niedoborach uzyskania minimalnego odporności stężenia IgG w surowicy wynoszącego co najmniej 5 - 6 g/l Wrodzony AIDS 0,2 - 0,4 g/kg co 3 - 4 tygodnie Hipogammaglobulinemia 0,2 - 0,4 g/kg co 3 - 4 tygodnie, w celu (< 4 g/l) u pacjentów po uzyskania minimalnego przeszczepieniu stężeniaIgG w surowicy allogenicznych macierzystych wynoszącego powyżej 5 g/l. komórek hematopoetycznych - pierwotna małopłytkowość 0,8 - 1 g/kg w dniu 1, z możliwością immunologiczna lub powtórzenia jeden raz w 0,4 g/kg/d ciągu 3 dni przez 2 - 5 dni - zespół Guillain-Barré 0,4 g/kg/d przez 5 dni - przewlekła nasycająca: 2 g/kg w dawkach podzielonych demielinizacyjna przez 2 do 4 kolejnych dni polineuropatia zapalna# podtrzymująca: jeden raz na dobę lub 1 g/kg podzielona na dwie dawki po 0,5 g/kg (5 ml/kg) podawane przez 2 kolejne doby, co 3 tygodnie - choroba Kawasaki 1,6 - 2 g/kg w dawkach podzielonych w ciągu 2 - 5 dni w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym lub 2 g/kg w jednej dawce w leczeniu skojarzonym z kwasem acetylosalicylowym # Dawka została ustalona na podstawie dawek stosowanych w przeprowadzonych badaniach klinicznych produktu Gamunex 10%. Decyzja w sprawie kontynuacji leczenia powyżej 48 tygodni należy do lekarza i powinna być oparta na wynikach leczenia, również długoterminowych. Może istnieć konieczność dostosowania dawkowania do indywidualnego przebiegu choroby. Dzieci i młodzież Dawkowanie w przypadku dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ przy każdym wskazaniu dawkowanie jest podawane w przeliczeniu na masę ciała i korygowane w zależności od wyniku postępowania klinicznego w powyższych chorobach. Sposób podawania Do podawania dożylnego. Immunoglobulinę ludzką normalną należy podawać dożylnie z początkową szybkością infuzji wynoszącą 0,6-1,2 ml/kg/godz. przez pół godziny. Jeżeli infuzja jest dobrze tolerowana (patrz punkt 4.4), szybkość infuzji można stopniowo zwiększać do maksymalnej szybkości wynoszącej 4,8 - 8,4 ml/kg/godz.

Kiedy nie przyjmować leku Gamunex 10%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), szczególnie w przypadku pacjentów z przeciwciałami przeciw IgA.

Kiedy nie powinno się stosować leku Gamunex 10%?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1), szczególnie w przypadku pacjentów z przeciwciałami przeciw IgA.

Jakie są działania niepożądane leku Gamunex 10%?

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa W pojedynczych przypadkach donoszono o występowaniu działań niepożądanych takich jak: dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi oraz ból pleców o umiarkowanym nasileniu. Normalna ludzka immunoglobulina rzadko powoduje nagły spadek ciśnienia krwi, a w odosobnionych przypadkach wstrząs anafilaktyczny, nawet u pacjentów, którzy przy wcześniejszym podawaniu preparatu nie wykazywali reakcji nadwrażliwości. Przy podawaniu normalnej ludzkiej immunoglobuliny obserwowano przypadki odwracalnego jałowego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przejściowych reakcji skórnych (w tym tocznia rumieniowatego skórnego - częstość nieznana). Obserwowano też odwracalne reakcje hemolityczne, szczególnie pacjentów z grupą krwi A, B oraz AB. W rzadkich przypadkach, po leczeniu wysokimi dawkami IVIg, może wystąpić niedokrwistość hemolityczna wymagająca przetoczenia krwi (patrz również punkt 4.4). Obserwowano wzrost stężenia kreatyniny, i/lub ostrą niewydolność nerek. Bardzo rzadko: obserwowano incydenty zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich. Ryzyko przeniesienia zakażeń - patrz punkt 4.4. Działania niepożądane podsumowane w formie tabeli W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji narządów i układów MeDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz zalecane terminy). Częstości oceniono według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy częstości występowania działań niepożądanych wymieniono w kolejności malejącej ciężkości. Częstość występowania niepożądanych działań leku (ADRs) w badaniach klinicznych obejmujących podawanie produktu Gamunex 10% Klasyfikacja układów i Termin preferowany przez Częstość występowania narządów MedDRA MedDRA działania niepożądanego Infekcje i zakażenia Zapalenie zatok Rzadko Zaburzenia krwi i układu Niedokrwistość hemolityczna Rzadko chłonnego Zaburzenia psychiczne Niepokój Rzadko Zaburzenia układu Ból głowy Często Zawroty głowy Niezbyt często Bezgłos Rzadko Zaburzenia serca Ból w klatce piersiowej Niezbyt często Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie tętnicze, Niezbyt częste niedociśnienie tętnicze Uderzenia gorąca Rzadko Zaburzenia układu Zapalenie gardła, kaszel, Niezbyt często oddechowego, klatki piersiowej przekrwienie nosa, świszczący i śródpiersia oddech Duszność Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit Ból brzucha, biegunka, nudności, Niezbyt często wymioty Niestrawność Rzadko Zaburzenia skóry i tkanki Pokrzywka, zapalenie skóry, Niezbyt często podskórnej świąd, wysypka Złuszczanie skóry, rumień dłoni Rzadko Zaburzenia mięśniowo- Bóle stawów, bóle pleców, bóle Niezbyt częste szkieletowe i tkanki łącznej karkowe, bóle barkowe Bóle mięśni, sztywność mięśni Rzadko szkieletowych Zaburzenia ogólne i stany w Gorączka Często miejscu podania Objawy grypopodobne, złe Niezbyt często samopoczucie, zmęczenie, dreszcze, astenia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia Badania diagnostyczne Zmniejszenie liczby białych Niezbyt często krwinek Zmniejszenie stężenia Rzadko hemoglobiny Urazy, zatrucia i powikłania Stłuczenie Rzadko Dzieci i młodzież Przypuszczalnie częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Gamunex 10% wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gamunex 10% mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują działania niepożądane podczas leczenia, powinni przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu odczekać, aż te reakcje ustąpią.

Czy przyjmując Gamunex 10% mogę prowadzić auto?

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Gamunex 10% mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których występują działania niepożądane podczas leczenia, powinni przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych i obsługiwaniem urządzeń mechanicznych w ruchu odczekać, aż te reakcje ustąpią.

Czy Gamunex 10% mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że preparaty IVIg przenikają przez łożysko, zwłaszcza w czasie trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się wystąpienia szkodliwego działania preparatu na przebieg ciąży, na płód oraz na noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Gamunex 10% jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że preparaty IVIg przenikają przez łożysko, zwłaszcza w czasie trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się wystąpienia szkodliwego działania preparatu na przebieg ciąży, na płód oraz na noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na płodność.

Czy Gamunex 10% wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych i z tego powodu powinien być on stosowany z zachowaniem ostrożności u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Wykazano, że preparaty IVIg przenikają przez łożysko, zwłaszcza w czasie trzeciego trymestru. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazuje, że nie należy spodziewać się wystąpienia szkodliwego działania preparatu na przebieg ciąży, na płód oraz na noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka, co może przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin sugeruje, że nie należy się spodziewać szkodliwego wpływu na płodność.