Q: Czy lek Gammanorm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Pewne działania niepożądane związane z produktem Gammanorm mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Q: Czy przyjmując Gammanorm mogę prowadzić auto?

Pewne działania niepożądane związane z produktem Gammanorm mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Q: Czy Gammanorm mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać się ich szkodliwego wpływu na płodność.

Q: Czy Gammanorm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać się ich szkodliwego wpływu na płodność.

Q: Czy Gammanorm wpływa na płodność?

Ciąża Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością. Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka. Karmienie piersią Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe. Płodność Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać się ich szkodliwego wpływu na płodność.

Question 1

Co wchodzi w skład leku Gammanorm?

Accepted Answer

-

Question 2

Jakie są wskazania do stosowania leku Gammanorm?

Accepted Answer

Wskazania do podawania podskórnego (s.c.Ig)       Leczenie substytucyjne dorosłych, dzieci i młodzieży (0–18 lat) w następujących       stanach:       •     Zespoły pierwotnego niedoboru odporności z upośledzeniem wytwarzania             przeciwciał (patrz punkt 4.4).       •     Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów             z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), u których profilaktyczna             antybiotykoterapia okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana.       •     Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów ze             szpiczakiem mnogim (MM).       •     Hipogammaglobulinemia u pacjentów przed i po przeszczepieniu             allogenicznych komórek macierzystych układu krwiotwórczego (HSCT).

Question 3

Jak często zażywać lek Gammanorm?

Accepted Answer

Leczenie substytucyjne powinno być rozpoczynane i kontrolowane przez lekarza       mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.       Dawkowanie       Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazania.       Leczenie substytucyjne       Ten produkt leczniczy powinien być podawany podskórnie.       W leczeniu substytucyjnym dawka może wymagać indywidualnego ustalenia dla       każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.       Podany poniżej schemat dawkowania stanowi ogólne wytyczne.       Sposób dawkowania powinien prowadzić do uzyskania minimalnego poziomu IgG       (oznaczonego przed kolejną infuzją) co najmniej 5 do 6 g/l w celu utrzymania       w zakresie referencyjnym zawartości IgG w surowicy właściwym dla wieku danego       pacjenta. Wymagana dawka początkowa może wynosić co najmniej       0,2-0,5 g/kg mc. Może być konieczne rozdzielenie tej dawki na kilka dni, przy       maksymalnej dawce dobowej 0,1 do 0,15 g/kg mc.       Po osiągnięciu stałego poziomu IgG, dawki podtrzymujące podaję się w takich       odstępach (w przybliżeniu raz na tydzień), aby miesięczna dawka łączna wynosiła       0,4–0,8 g/kg mc. Konieczne może być wstrzyknięcie każdej pojedynczej dawki       w różne obszary anatomiczne.       Poziomy immunoglobulin oznacza się i analizuje w odniesieniu do częstości       występowania zakażeń. Konieczne może być zwiększenia dawki, z myślą o       zwiększeniu stężenia minimalnego, w celu zmniejszenia wskaźnika zakażeń.                                           2/11  Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych,ponieważ w każdym wskazaniu dawkowanie oparte jest na masie ciała i dostosowane do wyników leczenia substytucyjnego w poszczególnych wskazaniach. Sposób podawania Podanie podskórne. Infuzja podskórna w warunkach domowych powinna być rozpoczynana i monitorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów w domu. Pacjent musi zostać zapoznany z działaniem pompy strzykawkowej, technikami infuzji, prowadzeniem dzienniczka leczenia oraz postępowania w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych i ich rozpoznawania. Infuzja podskórna z użyciem pompy Gammanorm może być wstrzykiwany w takie miejsca, jak brzuch, udo, ramię i boczna stronę biodra. Przy pierwszym podawaniu zaleca się szybkość 15 ml/godz./miejsce. Jeśli produkt jest dobrze tolerowany (patrz punkt 4.4) w kolejnych infuzjach szybkość podawania można stopniowo zwiększać, jednorazowo o 1-2 ml/godz./miejsce do maksymalnie 25 ml na godzinę na miejsce, w zależności od tolerancji. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 100 ml/godz. na wszystkie miejsca łącznie. Można stosować jednocześnie więcej niż jedno urządzenie do infuzji. U dorosłych dawki powyżej 30 ml można podzielić według uznania pacjenta. Maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml przed podaniem 10. infuzji. Po podaniu 10. infuzji maksymalną objętość podawaną w jednym miejscu można stopniowo zwiększać do 35 ml, jeśli będzie to tolerowane. Objętość produktu podawana w konkretne miejsce jest zmienna. U noworodków i dzieci miejsce infuzji można zmienić po podaniu 5-15 ml. Nie ma żadnych ograniczeń liczby miejsc infuzji. Infuzja podskórna przy użyciu strzykawki Gammanorm może być podawany przy użyciu strzykawki w jedno miejsce infuzji. Proponowana maksymalna szybkość infuzji ustalona jest na około 1-2 ml/minutę. Dawkę tygodniową można podzielić na trzy części podawane co drugi dzień. U dorosłych maksymalna objętość, jaką można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 25 ml produktu Gammanorm. U dzieci maksymalna objętość, jaką, można podać w infuzji w jednym miejscu nie powinna przekraczać 5-15 ml produktu Gammanorm. Konieczne może być podawanie dawki dobowej w więcej niż jedno miejsce. Maksymalna szybkość podawania, o ile jest tolerowana, może wynieść do 120 ml/godz. na wszystkie miejsca łącznie.                                      3/11        Podanie domięśniowe.       Wstrzyknięcie domięśniowe musi być wykonywane przez lekarza lub pielęgniarkę.

Question 4

Kiedy nie przyjmować leku Gammanorm?

Accepted Answer

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą       wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).       Produktu Gammanorm nie wolno podawać donaczyniowo.       Produktu Gammanorm nie wolno podawać domięśniowo w przypadku głębokiej       małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.

Question 5

Kiedy nie powinno się stosować leku Gammanorm?

Accepted Answer

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą       wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).       Produktu Gammanorm nie wolno podawać donaczyniowo.       Produktu Gammanorm nie wolno podawać domięśniowo w przypadku głębokiej       małopłytkowości i innych zaburzeń hemostazy.

Question 6

Jakie są działania niepożądane leku Gammanorm?

Accepted Answer

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa       Niekiedy mogą wystąpić takie działania niepożądane jak dreszcze, ból głowy,       zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów,       niskie ciśnienie tętnicze krwi i umiarkowany ból okolicy lędźwiowej.       W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą powodować       nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz, w pojedynczych przypadkach,       wstrząs anafilaktyczny, nawet jeżeli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie       wykazywał nadwrażliwości.       Często mogą występować miejscowe reakcje w miejscu infuzji: obrzęk, bolesność,       zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie       i wysypka.                                             7/11  Tabela działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiony jest podsumowanie działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych, badań bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu oraz zgłoszonych z innych źródeł po wprowadzeniu produktu do obrotu, uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, preferowanej terminologii (PT) oraz częstości występowania. Kategorie częstości występowania określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Częstość występowania działań niepożądanych zgłoszonych w spontanicznych raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu określona jest jako nieznana.  Klasa układów i              Działanie niepożądane    Częstość występowania  narządów MedDRA  Zaburzenia układu            nadwrażliwość            niezbyt często  immunologicznego             wstrząs anafilaktyczny   bardzo rzadko  Zaburzenia układu            aseptyczne zapalenie     nieznana  nerwowego                    opon mózgowo-                               rdzeniowych#                               zawroty głowy            często                               drżenie                  niezbyt często                               ból głowy                często  Zaburzenia naczyniowe        zdarzenie zakrzepowo-    bardzo rzadko                               zatorowe* #                               bladość                  niezbyt często                               niedociśnienie           rzadko  Zaburzenia układu            skurcz oskrzeli          niezbyt często  oddechowego, klatki          duszność                 niezbyt często  piersiowej i śródpiersia     kaszel                   nieznana  Zaburzenia żołądka i jelit   ból brzucha              niezbyt często                               biegunka                 niezbyt często                               nudności                 często                               wymioty                  często  Zaburzenia skóry i tkanki    pokrzywka                nieznana  podskórnej                   wysypka                  nieznana                               świąd                    nieznana  Zaburzenia mięśniowo-        bóle pleców              nieznana  szkieletowe i tkanki         ból mięśni               często  łącznej                      ból stawów               bardzo rzadko  Zaburzenia ogólne i stany    gorączka                 bardzo rzadko  w miejscu podania            dreszcze                 bardzo rzadko                               zmęczenie                często                               reakcja w miejscu        bardzo często                               wstrzyknięcia                               złe samopoczucie         niezbyt często                               nagłe zaczerwienienie    nieznana                               osłabienie               niezbyt często                               uczucie gorąca           niezbyt często                               uczucie zimna            niezbyt często                               choroba grypopodobna     nieznana                                         8/11                                       obrzęk twarzy              nieznana       #           Patrz także punkt 4.4   * termin niższego poziomu (LLT) MedDRA       Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych,       patrz punkt 4.4       Dzieci i młodzież       Częstość występowania, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci są takie       same, jak u dorosłych.       Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych       Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie       podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane       monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.       Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie       podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu       Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji       Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:       Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22       49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.       Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Question 7

Czy lek Gammanorm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Accepted Answer

Pewne działania niepożądane związane z produktem Gammanorm mogą zaburzać       zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których       podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich       ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Question 8

Czy przyjmując Gammanorm mogę prowadzić auto?

Accepted Answer

Pewne działania niepożądane związane z produktem Gammanorm mogą zaburzać       zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których       podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, powinni poczekać na ich       ustąpienie przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Question 9

Czy Gammanorm mogę przyjmować w ciąży?

Accepted Answer

Ciąża       Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało       ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być       podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością.       Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez       łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne       doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one       szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.       Karmienie piersią       Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony       noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe.       Płodność       Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać       się ich szkodliwego wpływu na płodność.

Question 10

Czy Gammanorm jest bezpieczny w czasie karmienia?

Accepted Answer

Ciąża       Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało       ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być       podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością.       Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez       łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne       doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one       szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.       Karmienie piersią       Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony       noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe.       Płodność       Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać       się ich szkodliwego wpływu na płodność.

Question 11

Czy Gammanorm wpływa na płodność?

Accepted Answer

Ciąża       Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży nie zostało       ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych. Produkt leczniczy powinien być       podawany kobietom w ciąży i podczas laktacji ze szczególną ostrożnością.       Wykazano, że produkty lecznicze zawierające immunoglobuliny przenikają przez       łożysko; zjawisko to nasila się podczas trzeciego trymestru. Kliniczne       doświadczenia dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, że nie mają one       szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój płodu i noworodka.       Karmienie piersią       Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą przyczyniać się do ochrony       noworodka przed patogenami wnikającymi przez błony śluzowe.       Płodność       Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami sugeruje, że nie należy spodziewać       się ich szkodliwego wpływu na płodność.