Zasób 3

GAMMA anty-HBs 1000

Substancja czynna
Immunoglobulinum humanum hepatitidis B. Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
1000 j.m./1,5 ml
Skład
1,5 ml roztworu zawiera: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m. Substancje pomocnicze, patrz 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań
Wskazania
Produkt przeznaczony jest dla: 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie HBV, 2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.
Dawkowanie
GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo: 1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 - 4 tygodnie. 2. Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niŜ 48 godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. 3. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niŜ do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki moŜna wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach. JeŜeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat moŜna podać podskórne, jeŜeli nie jest dostępny Ŝaden produkt podawany doŜylnie. Jednak naleŜy zauwaŜyć, Ŝe nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 1000. 1
Przeciwwskazania
Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwraŜliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoboremimmunoglobuliny A i z krąŜącymi przeciwciałami anty-IgA, - stwierdzonej nadwraŜliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 1000 doŜylnie.
Działania niepożądane
Jak kaŜdy lek, Gamma anty-HBs 1000 moŜe powodować działania niepoŜądane. Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepoŜądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepoŜądanych: Klasyfikacja układów i Działania niepoŜądane Częstotliwość narządów zgodna z systemem MedDRA Zaburzenia układu NadwraŜliwość, wstrząs bardzo rzadko (<1/10 000, immunologicznego anafilaktyczny w tym pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu Bóle głowy rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) nerwowego Zaburzenia serca Częstoskurcz brak danych Zaburzenia naczyniowe ObniŜenie ciśnienia krwi rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia Ŝołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia skóry i tkanki Odczyny skórne, rumień, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) podskórnej świąd Zaburzenia mięśniowo- Bóle stawów rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany Gorączka, złe samopoczucie, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) w miejscu podania dreszcze W miejscu podania: obrzęk, rzadko (≥/10 000 do <1/1 000) bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka Bezpieczeństwo wirusowe patrz pkt. 4.4. 3
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Gamma anty-HBs 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Szczepionki zawierające Ŝywe atenuowane wirusy Podawanie immunoglobuliny moŜe zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające Ŝywe atenuowane wirusy, takie jak róŜyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 miesięcy. Od podania tego produktu do szczepienia szczepionkami zawierającymi Ŝywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 miesięcy. 2 Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B naleŜy podać trzy do czterech tygodni po szczepieniu szczepionką zawierającą Ŝywe atenuowwane wirusy; w przypadku, gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas naleŜy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Zakłócanie wyników testów serologicznych Po wstrzyknięciu immunoglobuliny moŜe nastąpić przejściowy wzrost poziomu róŜnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D moŜe zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a).
Ostrzeżenia
NaleŜy upewnić się, Ŝe produkt GAMMA anty-HBs 1000 nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. JeŜeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi Ŝadnych korzyści. Reakcje nadwraŜliwości są rzadkie. Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, naleŜy zastosować standardowe leczenie wstrząsu. Gamma anty-HBs 1000 jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie moŜna całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to takŜe patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. JednakŜe ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: - selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej oddawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV. - badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV. - zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy uŜyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uwaŜane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się takŜe, Ŝe obecność przeciwciał odgrywa waŜną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to moŜliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu Gamma anty-HBs 1000 wraz z danymi pacjenta, po kaŜdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
CiąŜa Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w ciąŜy. Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.
Właściwości farmakokinetyczne
Immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B do stosowania domięśniowego jest biologicznie dostępna w układzie krąŜenia biorcy po 2-3 dniach od podania. Okres półtrwania immunoglobuliny ludzkiej przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B wynosi około 3-4 tygodni. Okres ten róŜni się zaleŜnie od pacjenta. IgG oraz kompleksy IgG ulegają rozkładowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Surowice odpornościowe i immunoglobuliny, kod ATC: J06BB04 Immunoglobulina ludzka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B Gamma anty-HBs zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV (antygenowi HBs).
Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 1 amp. 1,5 ml: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku GAMMA anty-HBs 1000?

1,5 ml roztworu zawiera: Immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 1000 j.m. Substancje pomocnicze, patrz 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku GAMMA anty-HBs 1000?

Produkt przeznaczony jest dla: 1) dorosłych i dzieci nieszczepionych przeciw wzw B a szczególnie naraŜonych na szpitalne zakaŜenie HBV, 2) personelu medycznego nieszczepionego przeciw wzw B, po ekspozycji na HBV: zakłucia igłą, skaleczenia, zanieczyszczenie rany czy teŜ poprzez błony śluzowe, 3) partnerów seksualnych osób chorych na ostre wzw B.

Jak często zażywać lek GAMMA anty-HBs 1000?

GAMMA anty-HBs 1000 podaje się domięśniowo: 1. Dorosłym i dzieciom o masie ciała 50 kg i większej podaje się dawkę 1000 j.m., a w przypadku długotrwałego pobytu w szpitalu dawkę (1000 j.m.) powtarza się co 3 - 4 tygodnie. 2. Personelowi medycznemu podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później jednak niŜ 48 godzin po ekspozycji na HBV, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. 3. Partnerom seksualnym osób chorych na ostre wzw B podaje się dawkę 1000 j.m. jak najszybciej, nie później niŜ do 14 dni po wystąpieniu wzw B u partnera, a następnie podaje się drugą dawkę 1000 j.m. po 4 tygodniach, jeśli nie rozpoczęto cyklu szczepienia przeciw wzw B. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki moŜna wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę zawierającą przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach. JeŜeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat moŜna podać podskórne, jeŜeli nie jest dostępny Ŝaden produkt podawany doŜylnie. Jednak naleŜy zauwaŜyć, Ŝe nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania GAMMA anty-HBs 1000. 1

Kiedy nie przyjmować leku GAMMA anty-HBs 1000?

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwraŜliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoboremimmunoglobuliny A i z krąŜącymi przeciwciałami anty-IgA, - stwierdzonej nadwraŜliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 1000 doŜylnie.

Kiedy nie powinno się stosować leku GAMMA anty-HBs 1000?

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: - nadwraŜliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoboremimmunoglobuliny A i z krąŜącymi przeciwciałami anty-IgA, - stwierdzonej nadwraŜliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać GAMMA anty-HBs 1000 doŜylnie.

Jakie są działania niepożądane leku GAMMA anty-HBs 1000?

Jak kaŜdy lek, Gamma anty-HBs 1000 moŜe powodować działania niepoŜądane. Nie istnieją wystarczające dane uzyskane w badaniach klinicznych dotyczące częstotliwości występowania działań niepoŜądanych. Zaobserwowano występowanie następujących działań niepoŜądanych: Klasyfikacja układów i Działania niepoŜądane Częstotliwość narządów zgodna z systemem MedDRA Zaburzenia układu NadwraŜliwość, wstrząs bardzo rzadko (<1/10 000, immunologicznego anafilaktyczny w tym pojedyncze przypadki) Zaburzenia układu Bóle głowy rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) nerwowego Zaburzenia serca Częstoskurcz brak danych Zaburzenia naczyniowe ObniŜenie ciśnienia krwi rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia Ŝołądka i jelit Nudności, wymioty rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Zaburzenia skóry i tkanki Odczyny skórne, rumień, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) podskórnej świąd Zaburzenia mięśniowo- Bóle stawów rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne i stany Gorączka, złe samopoczucie, rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) w miejscu podania dreszcze W miejscu podania: obrzęk, rzadko (≥/10 000 do <1/1 000) bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka Bezpieczeństwo wirusowe patrz pkt. 4.4. 3

Czy lek GAMMA anty-HBs 1000 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Gamma anty-HBs 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy przyjmując GAMMA anty-HBs 1000 mogę prowadzić auto?

Gamma anty-HBs 1000 nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Czy GAMMA anty-HBs 1000 mogę przyjmować w ciąży?

CiąŜa Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w ciąŜy. Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

Czy GAMMA anty-HBs 1000 jest bezpieczny w czasie karmienia?

CiąŜa Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w ciąŜy. Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.

Czy GAMMA anty-HBs 1000 wpływa na płodność?

CiąŜa Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w ciąŜy. Produkt moŜe być stosowany przez kobiety w okresie karmienia piersią.