Zasób 3

Galpent

Substancja czynna
Pentaerythrityli tetranitras
Postać
tabletki
Moc
100 mg
Skład
Jedna tabletka zawiera 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu (Pentaerythrityli tetranitras) w postaci 33,3% rozcierki laktozowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna Skrobia ziemniaczana Żelatyna Magnezu stearynian
Wskazania
Stabilna choroba niedokrwienna serca.
Dawkowanie
U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg. W piśmiennictwie stosowane są dawki 2 do 3 razy na dobę (co 12 do 8 godzin) po 50 do 80 mg, rzadziej 3 razy na dobę po 100 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek oraz u chorych w wieku podeszłym może zwiększyć się biodostępność pentaerytrytylu tetraazotanu. Brak jest jednoznacznych danych wskazujących, że u chorych w wieku podeszłym oraz z niewydolnością nerek i wątroby występuje zwiększenie biodostępności azotanów – zaleca się ostrożność i odpowiednie zmniejszenie dawek indywidualnie dla każdego pacjenta zależnie od zaawansowania niewydolności tych narządów. Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą bardzo rzadko alergią). W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek. Produktu leczniczego Galpent nie stosuje się u dzieci. Szczególne grupy pacjentów U osób w wieku podeszłym oraz u chorych z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek - wskazane jest rozpoczęcie terapii, jak podaje piśmiennictwo, od dawki 50 mg i zwiększanie dawki pod kontrolą. Sposób podawania Podanie doustne. Ponieważ absorpcja produktu leczniczego i czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego co najmniej pół godziny przed lub jedną godzinę po jedzeniu. 1
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią Zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania - szczególnie prawej komory Kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu lewej komory Zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego Tamponada serca Zaciskające zapalenie osierdzia Serce płucne Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki Znaczna niedokrwistość Jaskra z wąskim kątem przesączania Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.
Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (1/10); - często (1/100 do <1/10); - niezbyt często (1/1 000 do <1/100); - rzadko (1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość występowania i nasilenie zależy od rodzaju produktu leczniczego i jego dawki, stanu i wrażliwości pacjenta na azotany oraz leczenia towarzyszącego. W czasie leczenia pentaerytrytylu tetraazotanem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku - kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów), Często: zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha. Zaburzenia serca Rzadko: odruchowa tachykardia. Zaburzenia skóry Rzadko: przemijające zaczerwienienie skóry twarzy. Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne. Nieznana częstość: trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie). 3 Zaburzenia naczyniowe Często: hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego. Bardzo rzadko: u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią – głównie po nitroglicerynie. Zaburzenia krwi Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja nadwrażliwości na azotany. Zaburzenia ogólne Często: osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
U niektórych pacjentów istnieje możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólów i zawrotów głowy oraz hipotonii ortostatycznej i omdleń. U tych pacjentów zalecana jest szczególna ostrożność i kontrola reakcji (po podaniu dawki jednorazowej). Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.
Interakcje
Jednoczesne podawanie difenhydraminy z pentaerytrytylu tetraazotanem zwiększa znacznie (6-krotnie) stężenie czynnego metabolitu – pentaerytrytylu monoazotanu. 2 Pentaerytrytylu tetraazotan stosowany z dihydroergotaminą zwiększa jej stężenie w osoczu – powodując zwiększenie ciśnienia tętniczego. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą zmniejszać działanie azotanów. Bezwzględnie przeciwwskazane jest przyjmowanie syldenafilu i innych inhibitorów 5 – fosfodiesterazy podczas stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu i innych azotanów (z nitrogliceryną podjęzykową włącznie), ze względu na potęgowanie działania azotanów organicznych i innych donorów NO, z ciężkimi następstwami hipotonii (zawał serca, udar mózgowy, nagły zgon), zwłaszcza u chorych po zawale serca, udarze, z zaburzeniami rytmu serca.
Ostrzeżenia
Jednoczesne stosowanie pentaerytrytylu tetraazotanu i innych leków rozszerzających naczynia, leków beta-adrenolitycznych, antagonistów wapnia, inhibitorów ACE i blokerów receptora AT1, leków diuretycznych, innych leków hipotensyjnych, neuroleptyków i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, może powodować niepożądane, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego z klinicznymi objawami hipotonii. W przypadku konieczności leczenia skojarzonego należy rozpoczynać od małych dawek, stopniowo zwiększanych pod ścisłą kontrolą. Alkohol nasila działanie azotanów zmniejszające ciśnienie tętnicze. Ostrożnie należy stosować u pacjentów z niedoczynnością tarczycy. Konieczne jest zachowanie ostrożności przy stopniowym zwiększaniu dawki u osób w wieku podeszłym oraz u chorych z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek, ze względu na mniejszy metabolizm pentaerytrytylu tetraazotanu w czasie pierwszego przejścia wątrobowego, a także zmniejszenie wydalania czynnych metabolitów produktu leczniczego: pentaerytrytylu diazotanu i pentaerytrytylu monoazotanu przez nerki – ze zwiększeniem biodostępności produktu leczniczego i możliwością wystąpienia działań niepożądanych – przede wszystkim hipotonii. Produkt leczniczy zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
U kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią – bezpieczeństwo stosowania nie zostało określone i dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie 5 Po podaniu doustnym pentaerytrytylu tetraazotan ulega metabolizmowi poprzez mikroflorę jelitową głównie do pentaerytrytylu triazotanu, który dzięki właściwościom lipofilnym ulega szybkiemu wchłanianiu jelitowemu w około 60 - 70%. Stężenia pentaerytrytylu tetraazotanu i pentaerytrytylu triazotanu we krwi nie są mierzalne. Wchłonięty pentaerytrytylu triazotan ulega w czasie "pierwszego przejścia wątrobowego" oraz w krwinkach czerwonych dalszym przemianom do pochodnych: diazotanowych i monoazotanowych, które częściowo po związaniu z kwasem glukuronowym wydzielane są z żółcią do jelit. W jelitach następuje odszczepienie kwasu glukuronowego, a wolne aktywne diazotanowe i monoazotanowe pochodne podlegają następnie wchłanianiu jelitowemu. To wątrobowo-jelitowe krążenie metabolitów pentaerytrytylu tetraazotanu odgrywa bardzo istotną rolę wydłużającą aktywność farmakologiczną produktu leczniczego. Po jednorazowym podaniu doustnym 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu stwierdzono następujące wartości wskaźników farmakokinetycznych: okres półtrwania pentaerytrytylu triazotanu wynosi około 10 minut; pentaerytrytylu diazotan osiąga maksymalne stężenie (Cmax) 17,4 ng/ml po czasie (t max) 2,5 godziny; okres półtrwania (t½) wynosi 4,2 godziny, a jego AUCt wynosi 96,7 h·ng/ml; pentaerytrytylu monoazotan osiąga Cmax 79,3 ng/ml po tmax 7,1 godziny, jego t½ wynosi 10,4 godziny, a AUCt wynosi 1064 h·ng/ml. Po podaniu tabletki 80 mg pentaerytrytylu tetraazotanu, Cmax dla pentaerytrytylu diazotanu wynosiło: 9,7 ng/ml po tmax: 3 godziny, t½: 2,7 godziny, a dla pentaerytrytylu monoazotanu odpowiednio: 41,6 ng/ml, po tmax 6,5 godziny, gdzie t½ wynosiło 7,7 godziny. Uwagę zwraca ponad 2-krotne wydłużenie czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia pentaerytrytylu monoazotanu w stosunku do pentaerytrytylu diazotanu. Krzywa stężenia pentaerytrytylu diazotanu wykazywała drugie maksymalne stężenie po 5 godzinach, które dokumentuje udział krążenia wątrobowego w przedłużaniu aktywności farmakologicznej produktu leczniczego. Stężenia pentaerytrytylu diazotanu powyżej 2 ng/ml utrzymywały się po podaniu 100 mg penterytrytylu tetraazotanu około 13 godzin, a stężenia pentaerytrytylu monoazotanu powyżej 20 ng/ml około 24 godzin. Absorpcja oraz biodostępność zmniejszają się w obecności pokarmu w górnej części przewodu pokarmowego. Dlatego zaleca się przyjmowanie pentaerytrytylu tetraazotanu co najmniej 30 minut przed lub 1 godzinę po posiłku. Biodostępność może zwiększać się podczas zaburzonej czynności nerek, w uszkodzeniu wątroby, oraz u osób w podeszłym wieku. Końcowa faza metabolizmu pentaerytrytylu tetraazotanu polega na jego ostatecznej denitryfikacji do pentaerytrytylu. Istnieją racjonalne podstawy do stwierdzenia, że poza pentaerytrytylu triazotanem , także di - i monoazotany wywierają niezależne działanie terapeutyczne jako donory NO. Stwierdzono, że cząsteczka pentaerytrytylu tetraazotanu charakteryzuje się podobną szybkością uwalniania cząsteczek NO do szybkości nitrogliceryny: odpowiednio 62,80 nmol/min i 65,49 nmol/min oraz, że wszystkie metabolity pentaerytrytylu tetraazotanu (poza pentaerytrytylem) są aktywne i wykazują zdolność uwalniania NO. Metabolity pentaerytrytylu tetraazotanu są wydalane w moczu, głównie między 8 a 12 godziną od przyjęcia produktu leczniczego. U człowieka w ciągu 24 godzin wydala się w moczu 20 do 50% przyjętej dawki – z końcowym metabolitem pentaerytrytylem oraz pentaerytrytylu monoazotanem. Z kałem wydalane są niewielkie ilości niezresorbowanego pentaeryrtytylu tetraazotanu, głównego metabolitu pentaerytrytylu oraz śladowe ilości pentaerytrytylu diazotanu i pentaerytrytylu monoazotanu. Po podaniu doustnym pentaerytrytylu tetraazotanu w postaci tabletki, początek skutków hemodynamicznych następuje po około 20 do 60 minutach, które utrzymują się około 12 godzin.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki rozszerzające naczynia krwionośne stosowane w chorobach serca, nitraty organiczne, kod ATC: C01DA05 Pentaerytrytylu tetraazotan należy do grupy organicznych azotanów. Pentaerytrytylu tetraazotan podobnie jak inne organiczne azotany jest prolekiem, którego mechanizm działania polega na uwalnianiu w obecności hydrolaz i glutationu (donora grup tiolowych -SH) w środowisku wielu komórek (przede wszystkim mięśni gładkich naczyń, śródbłonka naczyniowego i płytek krwi), wolnego rodnika tlenku azotu (NO). Azotany organiczne należą do grupy donorów NO. NO jest aktywną cząsteczką związku powstającego w śródbłonku o silnym działaniu naczyniorozkurczowym (EDRF). Tlenek azotu w komórkach mięśni gładkich stymuluje rozpuszczalną cyklazę guanylową (sGC), która zwiększa w komórce stężenie wtórnego przekaźnika – cyklicznego 3’5’ guanozynomonofosforanu (cGMP). Ta cząsteczka aktywuje zależną od cGMP kinazę białkową, która fosforyluje białka biorące udział w regulacji stężenia Ca2+ w komórkach mięśni gładkich. Zmniejszenie wewnątrzkomórkowego stężenia Ca2+ powoduje rozkurcz komórek mięśni gładkich. Azotany w chorobie wieńcowej działają na drodze zmniejszenia zapotrzebowania tlenowego mięśnia sercowego i poprawie dystrybucji w krążeniu wieńcowym. Główną właściwością azotanów jest rozszerzanie naczyń, występujące najsilniej w obrębie pojemnościowego układu żylnego, dużych tętnic wieńcowych podwsierdziowych i arterioli powyżej 100μm. Pozwala to na redystrybucję krwi do krążenia obocznego (kolaterali) strefy niedokrwionej i poprawę ukrwienia w obszarze podwsierdziowym, a także zapobieganie i usuwanie skurczów tętnic wieńcowych spontanicznych oraz występujących w ekscentrycznych zwężeniach tętnic. Azotany nie powodują zespołu podkradania wieńcowego. Pentaerytrytylu tetraazotan jest jedynym donorem z grupy organicznych azotanów nie powodującym zwiększenia reaktywnych form tlenu w trakcie metabolizmu w komórkach naczyń i nie wywołującym tolerancji. Przyczyna braku tolerancji podczas długotrwałego stosowania pentaerytrytylu tetraazotanu jest złożona i nie wyjaśniona do końca. Uważa się, że istota zjawiska wynika z przemian w komórce aktywnych metabolitów pentaerytrytylu tetraazotan. Działanie antyoksydacyjne i przeciwmiażdżycowe pentaerytrytylu tetraazotanu jest związane ze zwiększeniem stężenia w komórkach śródbłonka ferrytyny – białka o właściwościach przeciwutleniających oraz zwiększenie ekspresji hemooksygenazy-1, która chroni komórkę przed cytotoksycznym działaniem reaktywnych form tlenu (ROS). Pentaerytrytylu tetraazotan jest wskazany w stabilnej chorobie niedokrwiennej serca w celu zapobiegania dławicowym bólom wysiłkowym oraz skurczom tętnic wieńcowych. Jest stosowany u stabilnych chorych po zawale serca. Amerykańskie towarzystwa kardiologiczne: American College of Cardiology i American Heart Association zalecają stosowanie azotanów organicznych (w klasie IB), w celu zmniejszenia objawów choroby, gdy leki beta adrenolityczne są przeciwwskazane, powodują istotne objawy uboczne, lub w skojarzeniu, jeśli same leki beta adrenolityczne nie są dostatecznie skuteczne. W trakcie długotrwałego leczenia u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca stwierdzano znaczące zmniejszenie liczby bólów wieńcowych i zużycia nitrogliceryny. Pentaerytrytylu tetraazotan nie jest przeznaczony do przerywania bólu wieńcowego, ze względu na niedostatecznie szybką absorpcję po podaniu doustnym. Pentaerytrytylu tetraazotan może być stosowany w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (najczęściej z lekami beta adrenolitycznymi lub inhibitorami ACE), co wymaga ostrożności ze względu na możliwość występowania zmniejszenia ciśnienia krwi.
Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu leczniczego Galpent nie było opisywane. W warunkach eksperymentalnych produkt leczniczy nie wykazywał działania toksycznego w dawce 400 mg/kg, (LD50 wynosi > 6g/kg masy ciała zwierząt). U ludzi stosowano doustnie 600 mg na dobę produktu leczniczego bez objawów przedawkowania. Objawy ewentualnego przedawkowania produktu leczniczego są podobne do obserwowanych po podaniu nitrogliceryny. Stopień nasilenia objawów klinicznych przedawkowania zależny jest od dawki produktu leczniczego, leków jednocześnie podawanych oraz stanu pacjenta: niewydolności serca, ostrych zespołów wieńcowych, a zwłaszcza zawału z obniżonym ciśnieniem napływu do lewej komory. Leczenie łagodnych postaci przedawkowania jest objawowe. Hipotonię daje się zwykle opanować ułożeniem chorego na plecach z uniesieniem nóg powyżej klatki piersiowej, a w przypadku braku szybkiej poprawy – wlewem dożylnym płynów infuzyjnych. Wskazane jest podawanie tlenu. W przypadku bradykardii z reguły stosuje się 1 mg atropiny podawanej dożylnie. Leczenie ciężkich postaci przedawkowania azotanów wymaga leczenia na oddziale intensywnej terapii z monitorowaniem stanu pacjenta. U chorych z methemoglobinemią należy stosować tlen, a gdy stężenie methemoglobiny przekracza 30% (u pacjentów z chorobą układu krążenia lub niedokrwistością – w wywiadzie), istnieją wskazania do podania 1% roztworu błękitu metylenowego w dawce 1 do 2 mg/kg masy ciała w ciągu ponad 5 minut. 4
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 30 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Galpent?

Jedna tabletka zawiera 100 mg pentaerytrytylu tetraazotanu (Pentaerythrityli tetranitras) w postaci 33,3% rozcierki laktozowej. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza i laktoza jednowodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku Galpent?

Stabilna choroba niedokrwienna serca.

Jak często zażywać lek Galpent?

U dorosłych zaleca się stosowanie dawki 100 mg 1 raz na dobę, rano lub wieczorem. U niektórych pacjentów może być wskazane zwiększenie dawki do 2 razy na dobę po 100 mg. W piśmiennictwie stosowane są dawki 2 do 3 razy na dobę (co 12 do 8 godzin) po 50 do 80 mg, rzadziej 3 razy na dobę po 100 mg. U pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek oraz u chorych w wieku podeszłym może zwiększyć się biodostępność pentaerytrytylu tetraazotanu. Brak jest jednoznacznych danych wskazujących, że u chorych w wieku podeszłym oraz z niewydolnością nerek i wątroby występuje zwiększenie biodostępności azotanów – zaleca się ostrożność i odpowiednie zmniejszenie dawek indywidualnie dla każdego pacjenta zależnie od zaawansowania niewydolności tych narządów. Należy unikać nagłego odstawienia produktu leczniczego (poza występującą bardzo rzadko alergią). W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawek. Produktu leczniczego Galpent nie stosuje się u dzieci. Szczególne grupy pacjentów U osób w wieku podeszłym oraz u chorych z zaawansowaną niewydolnością wątroby lub nerek - wskazane jest rozpoczęcie terapii, jak podaje piśmiennictwo, od dawki 50 mg i zwiększanie dawki pod kontrolą. Sposób podawania Podanie doustne. Ponieważ absorpcja produktu leczniczego i czynnych metabolitów zmniejsza się w obecności pokarmu w jelitach, zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego co najmniej pół godziny przed lub jedną godzinę po jedzeniu. 1

Kiedy nie przyjmować leku Galpent?

Nadwrażliwość na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią Zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania - szczególnie prawej komory Kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu lewej komory Zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego Tamponada serca Zaciskające zapalenie osierdzia Serce płucne Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki Znaczna niedokrwistość Jaskra z wąskim kątem przesączania Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

Kiedy nie powinno się stosować leku Galpent?

Nadwrażliwość na pentaerytrytylu tetraazotan lub inne azotany lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Wstrząs, hipotonia – w tym związana z hipowolemią Zawał serca z niskim ciśnieniem napełniania - szczególnie prawej komory Kardiomiopatia przerostowa zawężająca drogę odpływu lewej komory Zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie lewego ujścia tętniczego Tamponada serca Zaciskające zapalenie osierdzia Serce płucne Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe, w tym udar mózgu i uraz czaszki Znaczna niedokrwistość Jaskra z wąskim kątem przesączania Produktu leczniczego nie stosuje się u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią. Produktu leczniczego nie stosuje się u dzieci. U osób przyjmujących pentaerytrytylu tetraazotan i inne azotany bezwzględnie przeciwwskazany jest syldenafil ze względu na występowanie działań niepożądanych, z ciężką redukcją ciśnienia tętniczego, stanowiących zagrożenie życia.

Jakie są działania niepożądane leku Galpent?

Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (1/10); - często (1/100 do <1/10); - niezbyt często (1/1 000 do <1/100); - rzadko (1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane pentaerytrytylu tetraazotanu są charakterystyczne dla całej grupy azotanów organicznych. Częstość występowania i nasilenie zależy od rodzaju produktu leczniczego i jego dawki, stanu i wrażliwości pacjenta na azotany oraz leczenia towarzyszącego. W czasie leczenia pentaerytrytylu tetraazotanem mogą wystąpić niżej wymienione działania niepożądane: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy (zwykle o niewielkim nasileniu, obserwowane w ciągu pierwszych kilku - kilkunastu dni leczenia, występowały u 4,9% - 25% leczonych pacjentów), Często: zawroty głowy (występowały u 0,8% - 7% leczonych pacjentów). Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: nudności, wymioty, bóle brzucha. Zaburzenia serca Rzadko: odruchowa tachykardia. Zaburzenia skóry Rzadko: przemijające zaczerwienienie skóry twarzy. Bardzo rzadko: skórne reakcje alergiczne. Nieznana częstość: trądzik różowaty oraz erytrodermia (zlewne zaczerwienienie i zazwyczaj obfite złuszczanie). 3 Zaburzenia naczyniowe Często: hipotonia ortostatyczna (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego u pacjentów po zmianie z pozycji leżącej na stojącą, występowała u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Zmniejszenie ciśnienia tętniczego (stwierdzono głównie u chorych z nadciśnieniem tętniczym). Istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego oraz śródgałkowego. Bardzo rzadko: u osób szczególnie wrażliwych, pod wpływem alkoholu, a także po jednoczesnym podawaniu leków rozszerzających naczynia mogą wystąpić epizody niedociśnienia tętniczego z zasłabnięciem bądź omdleniem oraz odruchową bradykardią – głównie po nitroglicerynie. Zaburzenia krwi Methemoglobinemię obserwowano wyłącznie po dożylnym podawaniu azotanów. Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: reakcja nadwrażliwości na azotany. Zaburzenia ogólne Często: osłabienie (występowało u 0,8% - 2,3% leczonych pacjentów). Po zastosowaniu terapeutycznej dawki nitrogliceryny podanej podjęzykowo lub dożylnie obserwowano w początkowym okresie leczenia nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego i zasłabnięcie do utraty przytomności oraz bradykardię, która może prowadzić do zatrzymania czynności serca. Reakcja ta nie była obserwowana po podaniu pentaerytrytylu tetraazotanu. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Galpent wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

U niektórych pacjentów istnieje możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólów i zawrotów głowy oraz hipotonii ortostatycznej i omdleń. U tych pacjentów zalecana jest szczególna ostrożność i kontrola reakcji (po podaniu dawki jednorazowej). Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Czy przyjmując Galpent mogę prowadzić auto?

U niektórych pacjentów istnieje możliwość występowania (najczęściej na początku terapii) bólów i zawrotów głowy oraz hipotonii ortostatycznej i omdleń. U tych pacjentów zalecana jest szczególna ostrożność i kontrola reakcji (po podaniu dawki jednorazowej). Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn.

Czy Galpent mogę przyjmować w ciąży?

U kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią – bezpieczeństwo stosowania nie zostało określone i dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek.

Czy Galpent jest bezpieczny w czasie karmienia?

U kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią – bezpieczeństwo stosowania nie zostało określone i dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek.

Czy Galpent wpływa na płodność?

U kobiet w ciąży i okresie karmienia piersią – bezpieczeństwo stosowania nie zostało określone i dlatego nie jest zalecane stosowanie produktu leczniczego u tych pacjentek.