Zasób 3

Furosemide Kabi

Substancja czynna
Furosemidum
Postać
roztwór do wstrzykiwań
Moc
20 mg/2 ml
Skład
Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg furosemidu, co odpowiada 10 mg furosemidu w 1 ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu chlorek, sodu wodorotlenek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Sodu chlorek Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Woda do wstrzykiwań
Wskazania
­ Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. ­ Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). ­ Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). ­ Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego). Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.
Dawkowanie
Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Czas leczenia powinien być ustalony przez lekarza, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby. Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadkach, w których podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy niezbędne jest szybkie działanie produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy podawany jest pozajelitowo, zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe. Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach. Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co około 4 godziny) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu. Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce. Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie produktu leczniczego. Należy zaznaczyć, że domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc. W przypadku braku przeciwwskazań, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 20 do 40 mg (1 lub 2 ampułki), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny. U dorosłych, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę. Dzieci i młodzież Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę. Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u dorosłych odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku, z tym że u pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest znacznie wolniej eliminowany z organizmu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych dawka jest ustalona następująco: Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawka dobowa powinna być podana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca. Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, wówczas należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę. Przed zastosowaniem furosemidu należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę. PT/H/0141/001/II/014 2 Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zespołem nerczycowym, dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie. Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego) Zalecana dawka początkowa w przełomie nadciśnieniowym wynosi 20 mg do 40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Obrzęk związany z chorobami wątroby Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Furosemid może być stosowany w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej lub encefalopatii wątrobowej, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę. Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Przeciwwskazania
­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). ­ Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. ­ Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. ­ Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. ­ Ciężka hipokaliemia. ­ Ciężka hiponatremia. ­ Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. ­ Odwodnienie ­ Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej. Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja Często ≥1/100 Niezbyt często Rzadko (≥1/10 Bardzo rzadko Częstość układów do <1/10 ≥1/1000 do 000 do <1/1000) (<1/10 000) nieznana (nie i narządów <1/100 może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi małopłytkowość1 zahamowanie niedokrwistość i układu czynności szpiku hemolityczna, chłonnego kostnego2, niedokrwistość eozynofilia, aplastyczna, leukopenia agranulocytoza Zaburzenia ciężkie reakcje układu anafilaktyczne immunologi- i rzekomoanafi- cznego laktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny3 Zaburzenia encefalopatia parestezja, zawroty głowy układu wątrobowa zawroty głowy pochodzenia nerwowego u pacjentów pochodzenia ośrodkowego, z niewydolnoś- błędnikowego, omdlenie i utrata cią wątroby4 senność, przytomności splątanie, (na skutek uczucie ucisku niedociśnienia w głowie objawowego) Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii Zaburzenia ucha głuchota zaburzenia i błędnika (czasami słuchu i (lub) nieodwracalna) szum uszny5 PT/H/0141/001/II/014 9 Zaburzenia nudności, ostre zapalenie żołądka i jelit wymioty trzustki i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry świąd, reakcje zapalenie zespół Stevensa- i tkanki skórne i ze naczyń, Johnsona, podskórnej strony błon zaostrzenie lub toksyczne śluzowych6 pojawienie się martwicze tocznia oddzielanie się rumieniowatego naskórka, ostra uogólniona krostkowica (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia kurcze mięśni tężyczka mieśniowo nóg, osłabienie, szkieletowe zmniejszenie i tkanki łącznej stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów Zaburzenia nerek śródmiąższowe i dróg zapalenie nerek Zaburzenia stany ogólne i stany w gorączkowe, ból miejscu podania miejscowy po podaniu domięśniowym Badania zwiększenie diagnostyczne stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi 1 Może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością do występowania krwawień. 2 W przypadku wystąpienia należy przerwać leczenie. 3 Leczenie, patrz punkt 4.9. 4 Patrz punkt 4.3. 5 Przemijająco może występować szum uszny. 6 Na przykład wysypka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Znaczne zmniejszenie PT/H/0141/001/II/014 10 objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów. Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Pojawiają się objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, istniejące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie monitorowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru. Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety małą ilością sodu. Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie. Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej. Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub istniejąca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu. Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego). Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych. PT/H/0141/001/II/014 11 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu. PT/H/0141/001/II/014 8
Interakcje
Jednoczesne stosowanie nie zalecane Furosemid może zmniejszać wydalanie litu, co skutkuje nasileniem działania kardiotoksycznego oraz toksyczności litu. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania. Jeśli takie leczenie skojarzone jest konieczne, należy monitorować stężenie litu we krwi oraz odpowiednio dostosować dawkę litu. Należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka jednoczesnego stosowania rysperydonu i furosemidu lub rysperydonu i innych silnych diuretyków, przed podjęciem decyzji o leczeniu (patrz punkt 4.4, podpunkt „Jednoczesne stosowanie z rysperydonem”). Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności Leki powodujące zwiększone ryzyko wydłużenia odstępu QTc i wystąpienia częstoskurczu typu Torsades de pointes w powiązaniu z hipokaliemią Zaburzenia elektrolitowe indukowane furosemidem (hipokalemia, hipomagnezemia oraz hipokalcemia) mogą powodować wydłużenie odstępu QT, a zatem zwiększać ryzyko arytmii, w przypadku jednoczesnego podawania substancji czynnych, które wydłużają odstęp QT lub powodują hipokalemię, takich jak: ­ leki przeciwarytmiczne klasy I i III, np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid; ­ glikozydy nasercowe (digoksyna) - jednoczesne podawanie furosemidu nasila toksyczne działanie na serce glikozydów naparstnicy oraz może prowadzić do wystąpienia zaburzeń rytmu serca zagrażających życiu; ­ leki przeciwpsychotyczne, takie jak sultopryd, fenotiazyny (np. chloropromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna), benzamidy (amisulpryd, sulpiryd), butyrofenony (np. droperydol, haloperydol); ­ inne neuroleptyki (pimozyd); ­ inne substancje, np. beprydyl, cyzapryd, erytromycyna, halofantryna, sparfloksacyna, pentamidyna, chinolony itd. Z tego powodu należy monitorować stężenie potasu w surowicy oraz wykonywać badania EKG podczas jednoczesnego stosowania tych substancji czynnych. PT/H/0141/001/II/014 5 Substancje czynne zmniejszające stężenie potasu w surowicy Jednoczesne podawanie furosemidu z amfoterycyną B, glukokortykoidami, karbenoksolonem, tetrakozaktydem lub środkami przeczyszczającymi może zwiększać utratę potasu. Lukrecja wywiera taki sam wpływ jak karbenoksolon. W powiązaniu z glukokortykoidami, należy brać pod uwagę wystąpienie hipokalemii, oraz jej ewentualne pogorszenie w związku z nadmiernym stosowaniem środków przeczyszczających. Ze względu na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia słuchu, równoczesne stosowanie zalecane jest jedynie w przypadku, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Należy monitorować stężenie potasu. Substancje czynne zmniejszające stężenie sodu w surowicy Jednoczesne podawanie karbamazepiny lub aminoglutetymidu może zwiększać ryzyko hiponatremii. Niesteroidowe produkty przeciwzapalne oraz wysokie dawki salicylanów Niesteroidowe produkty przeciwzapalne, w tym inhibitory COX, mogą indukować ostrą niewydolność nerek w przypadkach wcześniej istniejącej hipowolemii oraz zmniejszać działanie diuretyczne, natriuretyczne i przeciwnadciśnieniowe furosemidu. W przypadku jednoczesnego stosowania z dużymi dawkami salicylanów, wrażliwość na toksyczny wpływ salicylanów może wzrosnąć na skutek zmniejszenia wydalania nerkowego lub zmiany czynności nerek. Inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) oraz antagoniści angiotensyny II (ARA) Działania hipotensyjne i(lub) nerkowe są wzmagane w sytuacji, kiedy podawane są jednocześnie z furosemidem. Zaleca się zmniejszenie lub przerwanie leczenia furosemidem przynajmniej na trzy dni przed rozpoczęciem podawania inhibitorów ACE oraz ARA. Upośledzenie czynności nerek może również wystąpić podczas pierwszego równoczesnego podania produktów leczniczych lub po pierwszym podaniu dużych dawek inhibitora ACE lub antagonisty receptora angiotensyny II. Produkty lecznicze, które zwiększają działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu Działanie niektórych, innych przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych (innych diuretyków i innych produktów leczniczych, które obniżają ciśnienie tętnicze, takich jak beta-adrenolityki) może ulec wzmocnieniu przez równoczesne podawanie furosemidu. Istnieje możliwość nasilenia działania hipotensyjnego w przypadku stosowania furosemidu i amifostyny, baklofenu lub alfa-adrenolityku. Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, kiedy jednocześnie podawane są diuretyki pętlowe, takie jak furosemid oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, nortryptylina, amitryptylina) lub leki przeciwpsychotyczne. Leki przeciwcukrzycowe Może wystąpić pogorszenie tolerancji glukozy, ponieważ furosemid może osłabiać działanie przeciwcukrzycowych produktów leczniczych. Konieczne może być dostosowanie dawki produktów przeciwhiperglikemicznych. Chloralu wodzian W odosobnionych przypadkach, dożylne podawanie furosemidu 24 godziny przed podawaniem chloralu wodzianu może powodować wystąpienie zaczerwienienia twarzy, nadmiernego pocenia się, uczucia niepokoju, nudności, zwiększenia ciśnienia tętniczego i tachykardii. Zatem nie zaleca się jednoczesnego podawania furosemidu i chloralu wodzianu. Stężenie furosemidu w surowicy oraz pochodnych kwasu fibrynowego (takich jak klofibrat i fenofibrat) może się zwiększyć podczas ich jednoczesnego podawania (w szczególności w przypadku hipoalbuminemii, np. w zespole nerczycowym). Należy monitorować nasilenie jego działania (zwiększona diureza i objawy ze strony mięśni). PT/H/0141/001/II/014 6 Środki cieniujące zawierające jod U pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak zwiększenie stężenia S-kreatyniny, odwodnienie, zastoinowa niewydolność krążenia, wiek powyżej 70 lat lub równoczesne podawanie neurotoksycznych produktów leczniczych, jednoczesne podawanie furosemidu i środków cieniujących zawierających jod może zwiększać ryzyko związanej ze środkami cieniującymi ostrej niewydolności nerek. Należy unikać jednoczesnego podawania. Furosemid może zwiększać stężenie metforminy w surowicy. Odwrotnie, metformina może zmniejszać stężenie furosemidu. Ryzyko to związane jest z podwyższoną częstością występowania kwasicy mleczanowej w przypadku niewydolności nerek. Kolestyramina i kolestypol Te produkty lecznicze mogą zmniejszać biodostępność furosemidu. Produkty lecznicze nefrotoksyczne i (lub) ototoksyczne Furosemid może nasilać działanie nefrotoksyczne nefrotoksycznych produktów leczniczych (np. cefalorydyny, cefalotyny, ceftazydymu, polimyksyny, aminoglikozydów, organo-platyny, produktów immunosupresyjnych, foskarnetu, pentamidyny). Antybiotyki takie jak cefalosporyny - u pacjentów leczonych furosemidem oraz dużymi dawkami określonych cefalosporyn, może rozwinąć się zaburzenie czynności nerek. Istnieje ryzyko działań ototoksycznych, jeżeli cisplatyna podawana jest jednocześnie z furosemidem. Dodatkowo, nefrotoksyczność cisplatyny może być uwydatniona, jeżeli furosemid nie jest podawany w małych dawkach (np. 40 mg u pacjentów z prawidłową funkcją nerek) oraz z dodatnim bilansem płynów, kiedy stosowany jest w celu uzyskania diurezy wymuszonej podczas leczenia cisplatyną. Furosemid może również nasilać ototoksyczność określonych produktów leczniczych na przykład aminoglikozydów i antybiotyków takich jak kanamycyna, gentamycyna i tobramycyna, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ może to prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia, produkty lecznicze te mogą być stosowane z furosemidem jedynie, jeżeli istnieją istotne powody medyczne. Leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe Niewielkie dawki furosemidu (poniżej 100 g/kg) mogą nasilać blok przewodnictwa nerwowo- mięśniowego, wywoływany przez kompetycyjne (leki zwiotczające mięśnie o typie kurary, takie jak atrakurium i tubokuraryna) lub depolaryzujące (taki jak sukcynylocholina) leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, natomiast duże dawki mogą osłabiać blok przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Działanie diuretyków powodujące utratę potasu może nasilać działanie kompetycyjnych leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Inne diuretyki (oszczędzające potas takie jak amiloryd, triamteren) Równoczesne podawanie furosemidu i diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do efektu synergistycznego związanego z diurezą. Wydalanie sodu może ulec zwiększeniu, zaś potasu może ulec zmniejszeniu. Stwierdzono, że klirens teofiliny uległ zmniejszeniu o około 20% przez jednoczesne podawanie furosemidu, tym samym wzmagając działanie teofiliny. Istnieje podwyższone ryzyko hipokalemii, kiedy jest ona podawana jednocześnie z furosemidem. Efekt synergistyczny diurezy oraz wydalania sodu i potasu występuje jako rezultat interakcji furosemidu i tiazydów, czego wynikiem jest podwyższone ryzyko odwodnienia, hiponatremii i hipokalemii. PT/H/0141/001/II/014 7 Produkty lecznicze, które podlegają istotnej sekrecji kanalikowej Probenecyd, metotreksat i inne produkty lecznicze, które, podobnie jak furosemid, podlegają istotnej sekrecji kanalikowej mogą zmniejszać działanie furosemidu. Z drugiej strony, furosemid może obniżać nerkową eliminację tych substancji. W przypadku leczenia wysokimi dawkami (w szczególności zarówno furosemidu jak i innych substancji), może to prowadzić do zwiększenia stężenia w surowicy oraz zwiększonego ryzyka działań niepożądanych spowodowanego przez furosemid lub jednocześnie podawany produkt leczniczy. Produkty lecznicze przeciwdrgawkowe Osłabienie działania furosemidu może występować po równoczesnym podawaniu produktów leczniczych przeciwdrgawkowych (np. fenytoiny, fenobarbitalu). Aminy presyjne (np. epinefryna, norepinefryna) Równoczesne stosowanie furosemidu może osłabiać działanie amin presyjnych. Inne interakcje Jednoczesne stosowanie cyklosporyny i diuretyków jest związane ze zwiększonym ryzykiem zapalenia stawów w przebiegu dny moczanowej w następstwie hiperurykemii indukowanej furosemidem i niewystarczającego wydalania nerkowego moczanów związanego z cyklosporyną.
Ostrzeżenia
Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach: ­ Pacjenci z częściowym zwężeniem drogi odpływu moczu (np. pacjenci z przerostem gruczołu krokowego). Należy monitorować ilość wydalanego moczu. ­ Pacjenci z niedociśnieniem tętniczym lub ze zwiększonym ryzykiem w przypadku przedłużonego obniżenia ciśnienia tętniczego (pacjenci ze zwężeniem tętnic wieńcowych lub zwężeniem tętnic mózgu). ­ Pacjenci z jawną lub utajoną cukrzycą lub zaburzeniami glikemii (konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi). PT/H/0141/001/II/014 3 ­ Pacjenci z dną moczanową i hiperurykemią (należy regularnie monitorować stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi). ­ Pacjenci z chorobami wątroby lub z zespołem wątrobowo-nerkowym (zaburzenia czynności nerek związane z ciężką chorobą wątroby). ­ Hipoproteinemia (związana z zespołem nerczycowym; działanie furosemidu może być zmniejszone, a zwiększona jego ototoksyczność). ­ Jednoczesne podawanie z solami litu (wymagane jest monitorowanie stężenia litu, patrz punkt 4.5). ­ Ostra porfiria (podawanie diuretyków w ostrej porfirii uznaje się za niebezpieczne; należy zachować ostrożność). ­ Wcześniaki (możliwość wystąpienia wapnicy nerek/kamicy nerkowej - należy monitorować czynność nerek oraz przeprowadzać badania ultrasonograficzne nerek). U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne z zastosowaniem furosemidu w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botala. ­ NLPZ mogą hamować działanie moczopędne furosemidu i innych diuretyków. Stosowanie NLPZ z lekami moczopędnymi może zwiększać ryzyko nefrotoksyczności. Należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki w następujących przypadkach: ­ Zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hiponatremia). ­ Zaburzenia gospodarki wodnej, odwodnienie, zmniejszenie objętości krwi krążącej, powodujące zapaść sercowo-naczyniową i możliwość wystąpienia zakrzepicy i zatoru, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stosujących duże dawki produktu leczniczego. ­ Ototoksyczność (jeżeli produkt leczniczy podawany jest z szybkością większą niż 4 mg/ml) - jednoczesne podawanie z innymi produktami ototoksycznymi może zwiększyć ryzyko jej wystąpienia, patrz punkt 4.5. ­ Podawanie dużych dawek. ­ Podawanie w postępującej i ciężkiej chorobie nerek. ­ Podawanie z sorbitolem. Jednoczesne podawanie obu substancji może powodować zwiększone odwodnienie (sorbitol może spowodować dodatkową utratę płynów, wywołując biegunkę). ­ Podawanie w toczniu rumieniowatym. ­ Podawanie produktów leczniczych wydłużających odstęp QT. Specjalne ostrzeżenia i (lub) konieczność zmniejszenia dawki U pacjentów leczonych furosemidem – szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących inne leki mogące powodować niedociśnienie oraz pacjentów z innymi stanami chorobowymi, które wiążą się z ryzykiem niedociśnienia – może wystąpić niedociśnienie objawowe powodujące zawroty głowy, omdlenia lub utratę świadomości. Podczas leczenia furosemidem, zaleca się regularne monitorowanie stężenia sodu, potasu i kreatyniny w osoczu. Szczególna ostrożność zalecana jest w przypadku pacjentów z grupy dużego ryzyka wystąpienia zaburzeń elektrolitowych lub w przypadku znaczącej dodatkowej utraty płynów (np. z powodu wymiotów lub biegunki). Należy wyrównać hipowolemię lub odwodnienie oraz inne znaczące zaburzenia gospodarki elektrolitowej lub równowagi kwasowo-zasadowej. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w ampułce, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Nadwrażliwość na światło Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło związane ze stosowaniem diuretyków tiazydowych (patrz punkt 4.8). Jeżeli w trakcie stosowania produktu leczniczego wystąpi reakcja nadwrażliwości na światło, zaleca się przerwanie leczenia. Jeżeli konieczne jest ponowne zastosowanie diuretyku tiazydowago, zaleca się osłonięcie powierzchni skóry narażonych na działanie światła słonecznego lub sztucznego UVA. PT/H/0141/001/II/014 4 Sportowcy Należy zwrócić uwagę sportowców na fakt, że produkt leczniczy zawiera substancję czynną, która może dać pozytywny wynik w testach dopingowych. Jednoczesne stosowanie z rysperydonem W badaniach kontrolowanych placebo, dotyczących stosowania rysperydonu, przeprowadzanych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem, obserwowano zwiększenie śmiertelności w grupie pacjentów otrzymujących furosemid i rysperydon (7,3%; średni wiek pacjentów 89 lat, zakres od 75 do 97 lat) w porównaniu do pacjentów leczonych tylko rysperydonem (3,1%; średni wiek pacjentów 84 lata, zakres od 70 do 96 lat) lub tylko furosemidem (4,1%; średni wiek pacjentów 80 lat, zakres od 67 do 90 lat). Jednoczesne stosowanie rysperydonu i innych leków moczopędnych (głównie diuretyków tiazydowych w małych dawkach) nie wiązało się z podobnymi obserwacjami. Nie ustalono mechanizmu patofizjologicznego wyjaśniającego te obserwacje, ani nie ustalono jednoznacznej przyczyny zgonu. Jednakże, należy zachować ostrożność oraz rozważyć stosunek korzyści do ryzyka takiego leczenia skojarzonego lub jednoczesnego stosowania z innymi silnymi diuretykami, przed podjęciem decyzji o leczeniu. U pacjentów leczonych jednocześnie rysperydonem i innymi diuretykami nie obserwowano zwiększenia śmiertelności. Niezależnie od stosowanego leczenia, odwodnienie jest ogólnym czynnikiem ryzyka śmiertelności i dlatego u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem należy mu zapobiegać (patrz punkt 4.3).
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej nie ma doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu. W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód. Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Objętość dystrybucji furosemidu wynosi od 0,1 do 1,2 litra na kilogram masy ciała. Objętość dystrybucji może być zwiększona z powodu towarzyszących chorób. Wiązanie z proteinami (głównie albuminami) jest większe niż 98%. Furosemid przenika do mleka ludzkiego. Przenika barierę łożyska i dostaje się do płodu. Furosemid osiąga podobne stężenia u matki, płodu i noworodka. Furosemid jest wydalany przede wszystkim w postaci niesprzężonej, głównie w kanalikach proksymalnych. Po podaniu dożylnym, 60% do 70% produktu leczniczego jest wydalane w ten sposób. Metabolit glukuronowy furosemidu stanowi 10% do 20% substancji odzyskanych z moczu. Pozostała część dawki jest wydalana z kałem, prawdopodobnie na drodze wydalania z żółcią. Po podaniu dożylnym okres półtrwania furosemidu w osoczu wynosi od 1 do 1,5 godziny. Zaburzenia czynności nerek W przypadku zaburzeń czynności nerek, wydalanie furosemidu jest wolniejsze, a okres jego półtrwania jest wydłużony. Końcowy okres półtrwania może wynosić 24 godziny u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku zespołu nerczycowego, mniejsze stężenie białek osocza prowadzi do większego stężenia niezwiązanego furosemidu (wolnego). Z drugiej strony, skuteczność furosemidu jest mniejsza u tych pacjentów z powodu wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami oraz zmniejszonego wydalania kanalikowego. Hemodializa, dializa otrzewnowa ani przewlekła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CADO, ang. Chronic Ambulatory Peritoneal Dialysis - CAPD) nie przyspieszają u pacjentów wydalania furosemidu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, okres półtrwania furosemidu zwiększa się o 30% do 90%, głównie ze względu na większą objętość dystrybucji. Wydalanie z żółcią może być zmniejszone (do 50%). W tej grupie pacjentów występuje duża zmienność parametrów farmakokinetycznych. Zastoinowa niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie tętnicze, pacjenci w podeszłym wieku Wydalanie furosemidu jest wolniejsze z powodu osłabionej czynności nerek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ciężkim nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów w podeszłym wieku. Wcześniaki i noworodki Wydalanie furosemidu może być spowolnione ze względu na niedostateczną dojrzałość nerek. U dzieci, u których występuje niedostateczna glukuronizacja, metabolizm produktu leczniczego również jest zmniejszony. W przypadku noworodków okres półtrwania jest na ogół krótszy niż 12 godzin. U dzieci dwumiesięcznych lub starszych, klirens jest taki sam, jak u dorosłych.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: diuretyki o silnym działaniu Kod ATC: C03CA01 Mechanizm działania Furosemide Kabi jest silnym, szybko działającym moczopędnym produktem leczniczym. Z farmakologicznego punktu widzenia furosemid hamuje wchłanianie zwrotne (reabsorpcję) jonów sodowych, potasowych i chlorkowych przez błonę luminalną ramienia wstępującego pętli Henlego. Z tego powodu skuteczność furosemidu jest uzależniona od przenikania produktu leczniczego do światła kanalików nerkowych, zależnego od mechanizmu transportu anionów. Działanie moczopędne produktu leczniczego jest rezultatem zahamowania wchłaniania zwrotnego chlorku sodu w tej części pętli Henlego. W rezultacie, ilość wydalanego sodu może zwiększyć się o 35% w odniesieniu do przesączania kłębuszkowego sodu. Wtórnie do zwiększonego wydalania sodu występuje: zwiększone wydalanie moczu i zwiększone wydalanie potasu w kanalikach dystalnych. Zwiększone jest również wydalanie soli wapnia i magnezu. Furosemid hamuje sprzężenie zwrotne w plamce gęstej oraz wywołuje, zależnie od dawki, pobudzenie układu renina – angiotensyna – aldosteron. W przypadku niewydolności serca, furosemid powoduje szybkie zmniejszenie obciążenia wstępnego serca (przez zwiększenie pojemności naczyń krwionośnych). Ten wczesny wpływ na naczynia jest prawdopodobnie wywierany za pośrednictwem prostaglandyn i uzależniony od prawidłowej czynności nerek z aktywacją układu renina – angiotensyna i niezaburzonej syntezy prostaglandyn. Z powodu działania natriuretycznego, furosemid zmniejsza wrażliwość naczyń krwionośnych na katecholaminy, która jest nasilona u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest związane ze zwiększonym wydalaniem sodu, zmniejszeniem objętości krwi krążącej oraz osłabieniem reakcji mięśni gładkich naczyń krwionośnych na pobudzenie do skurczu. Działanie farmakodynamiczne Działanie moczopędne furosemidu występuje w ciągu 15 minut po podaniu dożylnym i w ciągu 1 godziny po podaniu doustnym. U zdrowych ochotników występuje, zależne od dawki, zwiększenie diurezy i natriurezy po podaniu furosemidu (dawka 10 mg - 100 mg). Czas działania produktu leczniczego u zdrowych ochotników po dożylnym podaniu 20 mg furosemidu wynosi około 3 godzin, a po doustnym podaniu 40 mg - 3 do 6 godzin. U chorych pacjentów, zależność pomiędzy stężeniem kanalikowym wolnego furosemidu i furosemidu związanego (określona przez szybkość wydalania moczu), a działaniem natriuretycznym przybiera postać wykresu sigmoidalnego, z minimalną efektywną szybkością wydalania około 10 mikrogramów na minutę. Z tego powodu ciągła infuzja furosemidu jest bardziej skuteczna niż powtarzane bolusy dożylne. Dawka podawana w bolusie, większa od określonej, nie spowoduje, że działanie produktu leczniczego istotnie się zwiększy. Skuteczność furosemidu zmniejsza się w przypadku zmniejszonego wydalania kanalikowego lub w przypadku wewnątrzkanalikowego wiązania z albuminami. PT/H/0141/001/II/014 13
Przedawkowanie
Obraz kliniczny ostrego lub przewlekłego przedawkowania produktu leczniczego jest uzależniony od wielkości przyjętej dawki i stanowi konsekwencję utraty płynów i elektrolitów, (np. hipowolemia, odwodnienie, zagęszczenie krwi, zaburzenia rytmu serca - w tym blok AV oraz migotanie komór) z powodu nasilonej diurezy. Objawy zaburzeń to stan majaczeniowy, ciężkie niedociśnienie tętnicze (prowadzące do wstrząsu), ostra niewydolność nerek, zakrzepica, porażenie wiotkie, apatia i stan splątania. ­ Po zaobserwowaniu pierwszych objawów wstrząsu (niedociśnienie, nadmierne pocenie się, nudności, sinica) należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, ułożyć pacjenta z głową poniżej tułowia i umożliwić mu swobodne oddychanie. ­ Podanie płynów i wyrównanie zaburzeń elektrolitowych; monitorowanie metabolizmu, i zapewnienie prawidłowej diurezy. ­ Postępowanie w przypadku wstrząsu anafilaktycznego: rozcieńczyć 1 ml 1:1000 roztworu adrenaliny w 10 ml i w powolnym wstrzyknięciu podać 1 ml powstałego roztworu (dawka adrenaliny - 0,1 mg), należy monitorować tętno i ciśnienie oraz ewentualne zaburzenia rytmu serca. Jeżeli jest to konieczne można powtórzyć podanie adrenaliny. Następnie należy podać we wstrzyknięciu dożylnym glikokortykosteroid (np. 250 mg metyloprednizolonu), wstrzyknięcie można powtórzyć w razie konieczności. Wymienione powyżej dawki produktów leczniczych należy dostosować dla dzieci na podstawie masy ciała. Należy doprowadzić do przywrócenia prawidłowej objętości krwi krążącej za pomocą dostępnych środków i zastosować oddychanie wspomagane, podać tlen, a w przypadku wstrząsu anafilaktycznego produkty lecznicze przeciwhistaminowe. PT/H/0141/001/II/014 12 Nie jest znane specyficzne antidotum dla furosemidu. Jeżeli dojdzie do przedawkowania podczas podawania pozajelitowego, w zasadzie należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Hemodializa nie przyspiesza eliminacji furosemidu.
Ulotka
Pobierz
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Furosemide Kabi?

    Każda 2 ml ampułka zawiera 20 mg furosemidu, co odpowiada 10 mg furosemidu w 1 ml. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sodu chlorek, sodu wodorotlenek. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Furosemide Kabi?

    ­ Obrzęk i (lub) wodobrzusze spowodowane chorobami serca lub wątroby. ­ Obrzęk spowodowany chorobami nerek (w przypadku zespołu nerczycowego należy w pierwszej kolejności leczyć chorobę podstawową). ­ Obrzęk płuc (np. w przypadku ostrej niewydolności serca). ­ Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego). Pozajelitowe podawanie furosemidu wskazane jest w przypadkach, w których wymagana jest szybka i skuteczna diureza lub jeśli podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne.

    Jak często zażywać lek Furosemide Kabi?

    Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę, zapewniającą pożądaną reakcję. Czas leczenia powinien być ustalony przez lekarza, w zależności od rodzaju i stopnia nasilenia choroby. Pozajelitowe podanie furosemidu jest wskazane w przypadkach, w których podanie doustne jest niemożliwe lub nieskuteczne (np. w przypadku zmniejszonego wchłaniania jelitowego) lub gdy niezbędne jest szybkie działanie produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy podawany jest pozajelitowo, zaleca się rozpoczęcie podawania doustnego tak szybko, jak to możliwe. Aby osiągnąć maksymalną skuteczność i zapobiec przeciwnemu działaniu, zaleca się podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, zamiast w powtarzanych bolusach. Kiedy niemożliwe jest podawanie furosemidu w infuzji ciągłej, w celu kontynuowania leczenia po podaniu jednej lub kilku dawek w szybkim bolusie, korzystniej jest podać kilka małych dawek w krótkich odstępach czasu (co około 4 godziny) niż podawać w bolusie większe dawki w dłuższych odstępach czasu. Dożylnie furosemid należy podawać powoli, nie szybciej niż 4 mg na minutę oraz nie należy podawać innych produktów leczniczych w tej samej strzykawce. Podanie domięśniowe furosemidu musi być ograniczone jedynie do wyjątkowych przypadków, kiedy niemożliwe jest doustne lub dożylne podanie produktu leczniczego. Należy zaznaczyć, że domięśniowe podanie nie jest odpowiednie w stanach ostrych, takich jak obrzęk płuc. W przypadku braku przeciwwskazań, zalecana dawka początkowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi od 20 do 40 mg (1 lub 2 ampułki), podawana dożylnie (bądź w wyjątkowych przypadkach domięśniowo); maksymalna dawka jest zależna od indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, należy ją zwiększać jednorazowo o 20 mg i nie podawać częściej niż co 2 godziny. U dorosłych, maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg. Zmniejszenie masy ciała spowodowane nasiloną diurezą nie powinno być większe niż 1 kg/dobę. Dzieci i młodzież Dożylne podanie furosemidu dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Dawkę należy dostosować do masy ciała, a zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg/kg masy ciała na dobę, maksymalnie do całkowitej dawki dobowej 20 mg. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w osoczu >5 mg/dl) nie zaleca się stosowania infuzji o szybkości większej niż 2,5 mg na minutę. Pacjenci w podeszłym wieku Zalecane dawkowanie u dorosłych odnosi się także do pacjentów w podeszłym wieku, z tym że u pacjentów w podeszłym wieku furosemid jest znacznie wolniej eliminowany z organizmu. Zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, zwiększana stopniowo aż do uzyskania pożądanej reakcji. Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania U dorosłych dawka jest ustalona następująco: Obrzęk związany z przewlekłą i ostrą zastoinową niewydolnością serca Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Dawka dobowa powinna być podana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych w przewlekłej zastoinowej niewydolności serca, a w postaci bolusa w ostrej zastoinowej niewydolności serca. Obrzęk związany z chorobami nerek Zalecana dawka początkowa wynosi 20 do 40 mg na dobę. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowitą dawkę dobową można podać w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Jeżeli zastosowanie tej dawki nie powoduje pożądanego zwiększenia wydalania płynów, wówczas należy podać furosemid w ciągłej infuzji dożylnej, o początkowej szybkości 50 mg do 100 mg na godzinę. Przed zastosowaniem furosemidu należy skorygować hipowolemię, niedociśnienie i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitowej. U pacjentów poddawanych dializoterapii, zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca wynosi od 250 mg do 1500 mg na dobę. PT/H/0141/001/II/014 2 Z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u pacjentów z zespołem nerczycowym, dawkę produktu leczniczego należy dostosować ostrożnie. Przełom nadciśnieniowy (jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego) Zalecana dawka początkowa w przełomie nadciśnieniowym wynosi 20 mg do 40 mg, podawana we wstrzyknięciu dożylnym w postaci bolusa. W razie konieczności, dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Obrzęk związany z chorobami wątroby Jeżeli bezwzględnie konieczne jest dożylne podawanie produktu leczniczego, dawka początkowa powinna wynosić od 20 mg do 40 mg. Dawkę można dostosować w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Całkowita dawka dobowa może być podana w dawce pojedynczej lub w kilku dawkach podzielonych. Furosemid może być stosowany w skojarzeniu z antagonistami aldosteronu w przypadkach, w których te produkty lecznicze są nieskuteczne w monoterapii. Aby uniknąć objawów niepożądanych, takich jak objawy ortostatyczne lub zaburzenia równowagi elektrolitowej i kwasowo-zasadowej lub encefalopatii wątrobowej, należy ostrożnie dostosować dawkę w celu uzyskania stopniowej utraty płynów. Zastosowana dawka może powodować u dorosłych zmniejszenie masy ciała wynoszące około 0,5 kg na dobę. Obrzęk płuc (w ostrej niewydolności serca) Dawka początkowa furosemidu podawana dożylnie wynosi 40 mg. Jeżeli wymaga tego stan pacjenta, po 30-60 minutach można podać następną dawkę 20 mg do 40 mg furosemidu we wstrzyknięciu. Furosemid należy stosować jako uzupełnienie innego postępowania leczniczego. Sposób podawania Podanie dożylne lub domięśniowe. Instrukcja dotycząca rozcieńczenia produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

    Kiedy nie przyjmować leku Furosemide Kabi?

    ­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). ­ Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. ­ Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. ­ Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. ­ Ciężka hipokaliemia. ­ Ciężka hiponatremia. ­ Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. ­ Odwodnienie ­ Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

    Kiedy nie powinno się stosować leku Furosemide Kabi?

    ­ Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. ­ Nadwrażliwość na sulfonamidy (np. pochodne sulfonylomocznika lub antybiotyki z grupy sulfonamidów). ­ Niewydolność nerek, ze skąpomoczem/bezmoczem (oligo-/anurią), niereagująca na leczenie furosemidem. ­ Niewydolność nerek spowodowana zatruciem substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi. ­ Stan przedśpiączkowy lub stan śpiączki na skutek encefalopatii wątrobowej. ­ Ciężka hipokaliemia. ­ Ciężka hiponatremia. ­ Hipowolemia z towarzyszącym lub nie niedociśnieniem tętniczym. ­ Odwodnienie ­ Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).

    Jakie są działania niepożądane leku Furosemide Kabi?

    Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym furosemidu była encefalopatia wątrobowa u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3). Niezbyt często zgłaszano przypadki głuchoty, czasami nieodwracalnej. Tabelaryczna lista działań niepożądanych. Częstość występowania wymienionych poniżej działań niepożądanych określono według następujących kryteriów: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Tak jak w przypadku innych leków moczopędnych, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Klasyfikacja Często ≥1/100 Niezbyt często Rzadko (≥1/10 Bardzo rzadko Częstość układów do <1/10 ≥1/1000 do 000 do <1/1000) (<1/10 000) nieznana (nie i narządów <1/100 może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia krwi małopłytkowość1 zahamowanie niedokrwistość i układu czynności szpiku hemolityczna, chłonnego kostnego2, niedokrwistość eozynofilia, aplastyczna, leukopenia agranulocytoza Zaburzenia ciężkie reakcje układu anafilaktyczne immunologi- i rzekomoanafi- cznego laktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny3 Zaburzenia encefalopatia parestezja, zawroty głowy układu wątrobowa zawroty głowy pochodzenia nerwowego u pacjentów pochodzenia ośrodkowego, z niewydolnoś- błędnikowego, omdlenie i utrata cią wątroby4 senność, przytomności splątanie, (na skutek uczucie ucisku niedociśnienia w głowie objawowego) Zaburzenia oka niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia z objawami hipowolemii Zaburzenia ucha głuchota zaburzenia i błędnika (czasami słuchu i (lub) nieodwracalna) szum uszny5 PT/H/0141/001/II/014 9 Zaburzenia nudności, ostre zapalenie żołądka i jelit wymioty trzustki i biegunka, anoreksja, zaburzenia żołądkowe, zaparcie, suchość błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia skóry świąd, reakcje zapalenie zespół Stevensa- i tkanki skórne i ze naczyń, Johnsona, podskórnej strony błon zaostrzenie lub toksyczne śluzowych6 pojawienie się martwicze tocznia oddzielanie się rumieniowatego naskórka, ostra uogólniona krostkowica (AGEP), polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS) Zaburzenia kurcze mięśni tężyczka mieśniowo nóg, osłabienie, szkieletowe zmniejszenie i tkanki łącznej stężenia wapnia w osoczu, przewlekłe zapalenie stawów Zaburzenia nerek śródmiąższowe i dróg zapalenie nerek Zaburzenia stany ogólne i stany w gorączkowe, ból miejscu podania miejscowy po podaniu domięśniowym Badania zwiększenie diagnostyczne stężenia cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi 1 Może stać się objawowa, zwłaszcza ze zwiększoną skłonnością do występowania krwawień. 2 W przypadku wystąpienia należy przerwać leczenie. 3 Leczenie, patrz punkt 4.9. 4 Patrz punkt 4.3. 5 Przemijająco może występować szum uszny. 6 Na przykład wysypka pęcherzowa, wysypka, pokrzywka, plamica, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło. Opis wybranych działań niepożądanych Zaburzenia krwi i układu chłonnego Działanie moczopędne furosemidu może doprowadzić lub przyczynić się do wystąpienia hipowolemii i odwodnienia, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. Znaczne zmniejszenie PT/H/0141/001/II/014 10 objętości wewnątrznaczyniowej może powodować zagęszczenie krwi z tendencją do tworzenia się zakrzepów. Zaburzenia endokrynologiczne Furosemid może zmniejszyć tolerancję glukozy. U pacjentów z cukrzycą może doprowadzić to do pogorszenia parametrów metabolicznych; może ujawnić się cukrzyca utajona. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Mogą wystąpić zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia i zasadowica metaboliczna), zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia lub w przypadku stosowania dużych dawek produktu leczniczego. Dlatego należy monitorować stężenie elektrolitów w surowicy (przede wszystkim potasu, sodu i wapnia). Może wystąpić zmniejszenie stężenia potasu, szczególnie w przypadku stosowania diety z małą ilością potasu. Zwłaszcza w przypadku jednoczesnej zmniejszonej podaży potasu i (lub) zwiększonej pozanerkowej jego utraty (np. na skutek wymiotów lub przewlekłej biegunki), może wystąpić hipokaliemia, spowodowana zwiększonym wydalaniem potasu z moczem. Pojawiają się objawy nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parestezja, niedowłady), jelitowe (wymioty, zaparcie, wzdęcie), nerkowe (wielomocz, nadmierne pragnienie) i sercowe (zaburzenia rytmu i przewodzenia). Znaczna utrata potasu może doprowadzić do porażennej niedrożności jelit lub zaburzeń przytomności, ze śpiączką w skrajnych przypadkach. Oprócz tego, istniejące choroby (np. marskość wątroby lub niewydolność serca), stosowane jednocześnie produkty lecznicze (patrz punkt 4.5) i dieta mogą być przyczyną niedoboru potasu. W takich przypadkach niezbędne jest odpowiednie monitorowanie stężenia potasu, jak również uzupełnianie jego niedoboru. Z powodu zwiększonego wydalania sodu z moczem, może wystąpić hiponatremia objawowa, szczególnie w przypadku stosowania diety małą ilością sodu. Najczęściej obserwowanymi objawami niedoboru sodu są: apatia, kurcz mięśni łydki, zobojętnienie, osłabienie, senność, wymioty i splątanie. Zwiększona utrata wapnia z moczem może prowadzić do wystąpienia hipokalcemii, która może w rzadkich przypadkach powodować tężyczkę. U pacjentów ze zwiększoną utratą magnezu z moczem, może rzadko wystąpić tężyczka lub zaburzenia rytmu serca spowodowane hipomagnezemią. U niektórych pacjentów może wystąpić zwiększone stężenie kwasu moczowego oraz napady dny moczanowej. Podczas stosowania furosemidu może wystąpić zasadowica metaboliczna lub istniejąca wcześniej zasadowica metaboliczna (np. w przebiegu niewyrównanej marskości wątroby) może ulec nasileniu. Zaburzenia ucha i błędnika Prawdopodobieństwo wystąpienia szumów usznych jest większe w przypadku szybkiego podania dożylnego, szczególnie pacjentom z niewydolnością nerek lub hipoproteinemią (np. w przebiegu zespołu nerczycowego). Zaburzenia serca Szczególnie w początkowym okresie leczenia oraz u pacjentów w podeszłym wieku, bardzo silna diureza może doprowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego, które, jeżeli będzie znaczne, może być przyczyną objawów podmiotowych i przedmiotowych, takich jak: niedociśnienie ortostatyczne, ostre niedociśnienie, uczucie ucisku w głowie, zawroty głowy, zapaść krążeniowa, zakrzepowe zapalenie żył lub nagły zgon (po podaniu domięśniowym lub dożylnym). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Może wystąpić cholestaza wewnątrzwątrobowa, żółtaczka cholestatyczna, niedokrwienie wątroby, zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych. PT/H/0141/001/II/014 11 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Diuretyki mogą nasilić lub ujawnić objawy ostrego zatrzymania moczu (zaburzenia opróżniania pęcherza, rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej); może wystąpić zapalenie naczyń, cukromocz, przemijające zwiększenie stężenia kreatyniny i mocznika we krwi. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy U wcześniaków leczonych furosemidem może wystąpić kamica nerkowa i (lub) wapnica nerek z powodu odkładania się wapnia w tkance nerek. U wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania, leczenie moczopędne furosemidem w pierwszych tygodniach życia może zwiększyć ryzyko wystąpienia przetrwałego przewodu tętniczego Botalla. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Furosemide Kabi wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu. PT/H/0141/001/II/014 8

    Czy przyjmując Furosemide Kabi mogę prowadzić auto?

    Furosemide Kabi wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Reakcja pacjenta na działanie furosemidu jest indywidualna, a z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona. Ryzyko jest większe na początku leczenia, podczas zmian leczenia i po spożyciu alkoholu. PT/H/0141/001/II/014 8

    Czy Furosemide Kabi mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej nie ma doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu. W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód. Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).

    Czy Furosemide Kabi jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej nie ma doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu. W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód. Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).

    Czy Furosemide Kabi wpływa na płodność?

    Ciąża Ponieważ furosemid przenika przez łożysko, w okresie ciąży należy go stosować krótko i wyłącznie, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Diuretyki nie są odpowiednie do rutynowego leczenia nadciśnienia i obrzęków występujących w okresie ciąży, ponieważ zmniejszają przepływ łożyskowy i, w konsekwencji, hamują wzrost płodu. Leczenie furosemidem w okresie ciąży wymaga monitorowania stężenia elektrolitów, wartości hematokrytu oraz wzrostu płodu. W badaniach na zwierzętach obserwowano toksyczny wpływ na rozmnażanie (patrz punkt 5.3). Furosemid osiąga w krwi pępowinowej 100% stężenia osoczowego u matki. Do chwili obecnej nie ma doniesień dotyczących wystąpienia zaburzeń rozwojowych płodu u ludzi, których przyczyną mogłoby być narażenie na furosemid. Jednak, nie ma wystarczających doświadczeń pozwalających stwierdzić, czy istnieje potencjalna możliwość uszkodzenia zarodka/płodu. W przypadku stosowania furosemidu w okresie ciąży, u płodu może wystąpić hiperkalciuria, wapnica nerek i wtórna nadczynność przytarczyc. W rozwoju wewnątrzmacicznym może być również stymulowane wytwarzanie moczu przez płód. Karmienie piersią Karmienie piersią jest przeciwwskazane, ponieważ furosemid przenika do mleka ludzkiego i hamuje laktację (patrz punkt 4.3).