• FSME-IMMUN 0,5 mlzawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawcePfizer Europe MA EEIG

Co wchodzi w skład leku FSME-IMMUN 0,5 ml?

Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus kleszczowego zapalenia mózgu1,2 (szczep Neudörfl) 2,4 mikrograma adsorbowany na uwodnionym wodorotlenku glinu (0,35 miligrama Al3+) namnażany w fibroblastach zarodków kurzych (komórki CEF) Substancje pomocnicze o znanym działaniu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Jakie są wskazania do stosowania leku FSME-IMMUN 0,5 ml?

FSME-IMMUN 0,5 ml jest wskazana do czynnego (profilaktycznego) uodporniania osób w wieku 16 lat i starszych przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu. FSME-IMMUN 0,5 ml należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami dotyczącymi wskazań oraz terminu wykonania szczepienia przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu.

Jak często zażywać lek FSME-IMMUN 0,5 ml?

Szczepienie podstawowe Schemat szczepienia podstawowego jest taki sam dla wszystkich osób w wieku od 16 lat i składa się z trzech dawek FSME-IMMUN 0,5 ml. Pierwszą i drugą dawkę należy podać w odstępach 1 do 3 miesięcy. Jeżeli konieczne jest szybkie uzyskanie odpowiedzi immunologicznej, drugą dawkę można podać po dwóch tygodniach po pierwszej dawce. W trakcie trwającego sezonu aktywności kleszczy spodziewana ochrona jest wystarczająca po pierwszych dwóch dawkach (patrz punkt 5.1). Trzecią dawkę należy zastosować w okresie od 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki. Spodziewana ochrona po trzeciej dawce utrzymuje się przynajmniej 3 lata. W celu uzyskania odporności przed sezonem aktywności kleszczy, który rozpoczyna się wiosną, najkorzystniej jest podać pierwszą i drugą dawkę w miesiącach zimowych. Schemat szczepienia najlepiej zakończyć podaniem trzeciej dawki w tym samym sezonie lub najpóźniej przed rozpoczęciem następnego sezonu aktywności kleszczy. 1 Szczepienie Dawka Standardowy schemat Przyspieszony podstawowe szczepienia schemat szczepienia Pierwsza dawka 0,5 ml Wybrana data Wybrana data Druga dawka 0,5 ml 1 do 3 miesięcy po 14 dni po pierwszej pierwszej dawce dawce szczepionki szczepionki Trzecia dawka 0,5 ml 5 do 12 miesięcy po 5 do 12 miesięcy po drugiej dawce drugiej dawce szczepionki szczepionki Dawki przypominające Osoby w wieku od 16 do 60 lat Pierwszą dawkę przypominającą należy podać 3 lata po trzeciej dawce (patrz punkt 5.1). Kolejne dawki przypominające należy podawać co 5 lat od ostatniej dawki przypominającej. Osoby w wieku powyżej 60 lat Zazwyczaj, u osób w wieku powyżej 60 lat przerwy pomiędzy dawkami przypominającymi nie powinny przekraczać 3 lat. Dawka przypominająca ≥ 16 Dawka Czas lat do < 60 lat Pierwsza dawka przypominająca 0,5 ml 3 lata po trzeciej dawce szczepionki Kolejne dawki przypominające 0,5 ml co 5 lat Dawka przypominająca ≥ 60 Dawka Czas Wszystkie dawki 0,5 ml co 3 lata przypominające Wydłużenie odstępu pomiędzy którąkolwiek z dawek (ze schematu szczepienia podstawowego lub dawek przypominających) może spowodować niedostateczną ochronę przed zakażeniem u szczepionej osoby (patrz punkt 5.1). Jednak w przypadku przerwania schematu dawkowania składającego się z co najmniej dwóch wcześniejszych szczepień wystarczy podać dawkę uzupełniającą w celu kontynuacji schematu szczepień (patrz punkt 5.1). Osoby z osłabionym układem immunologicznym (w tym również osoby poddawane leczeniu immunosupresyjnemu) Brak dostatecznych danych klinicznych, na podstawie których można byłoby sformułować zalecenia dotyczące dawkowania. Jednakże można rozważyć oznaczenie przeciwciał po upływie czterech tygodni po drugiej dawce i zastosowanie dodatkowej dawki, jeżeli w tym czasie nie stwierdza się serokonwersji. To samo dotyczy każdej kolejnej dawki. Sposób podawania Szczepionkę należy stosować domięśniowo, wstrzykując w górną część ramienia (mięsień naramienny). Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowego wstrzyknięcia do naczynia krwionośnego (patrz punkt 4.4). 2

Kiedy nie przyjmować leku FSME-IMMUN 0,5 ml?

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć alergię krzyżową na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).

Kiedy nie powinno się stosować leku FSME-IMMUN 0,5 ml?

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na substancje wykorzystywane w procesie produkcji i obecne w ilościach śladowych (formaldehyd, neomycyna, gentamycyna, siarczan protaminy). Należy rozważyć alergię krzyżową na aminoglikozydy inne niż neomycyna i gentamycyna. Ciężka nadwrażliwość na białka jaja i inne białka kurze (reakcja anafilaktyczna po spożyciu białka jaja kurzego) mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne u osób uczulonych (patrz również punkt 4.4). Szczepienie przeciwko kleszczowemu zapaleniu mózgu należy przełożyć w przypadku umiarkowanej lub ostrej choroby (przebiegającej z gorączką lub bez).

Jakie są działania niepożądane leku FSME-IMMUN 0,5 ml?

Częstość w odniesieniu do szczepienia przedstawiona w poniższej tabeli została obliczona na podstawie analizy zgłaszanych działań niepożądanych z 7 badań klinicznych prowadzonych z zastosowaniem FSME-IMMUN 0,5 ml (2,4 µg) z udziałem osób w wieku od 16 do 65 lat otrzymujących trzy dawki szczepionki (3512 osoby po podaniu pierwszej dawki, 3477 po podaniu drugiej dawki i 3274 po podaniu trzeciej dawki szczepionki). Wymienione w tym punkcie działania niepożądane są podane zgodnie z zalecaną konwencją oceny częstości występowania: 4 Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych układów i Częstość występowania narządów wg MedDRA Bardzo Często Niezbyt często Rzadko często (≥1/10) (≥1/100 do (≥1/1000 do (≥1/10 000 do <1/10) <1/100) <1/1000) Zaburzenia krwi i Limfadenopatia układu chłonnego Zaburzenia układu Nadwrażliwość Zaburzenia układu Ból głowy Senność Zaburzenia ucha i Zawroty głowy1 błędnika Zaburzenia żołądka Nudności Wymioty Biegunka, ból i jelit w nadbrzuszu Zaburzenia Ból mięśni, mięśniowo- ból stawów szkieletowe i tkanki łącznej Zaburzenia ogólne Reakcje w Złe Gorączka, Reakcje w i reakcje w miejscu miejscu samopoczucie, Krwawienie w miejscu podania wstrzyknięcia zmęczenie miejscu wstrzyknięcia np. ból w wstrzyknięcia takie jak: miejscu - rumień wstrzyknięcia - stwardnienie - obrzęk - świąd - drętwienie - uczucie ciepła Częstość występowania zawrotów głowy jest określona na podstawie danych zebranych po pierwszym szczepieniu (n=3512). Nie zgłaszano występowania zawrotów głowy po drugim lub trzecim szczepieniu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek 5 Następujące, dodatkowe działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Klasyfikacja układów i narządów Częstość* Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Opryszczka (występuje u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na wirus) Zaburzenia układu immunologiznego Przyspieszenie lub zaostrzenie zaburzeń autoimmunologicznych (np. stwardnienie rozsiane), reakcja anafilaktyczna Zaburzenia układu nerwowego Choroby demielinizacyjne (ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zespół Guillain Barré, zapalenie rdzenia, poprzeczne zapalenie rdzenia) zapalenie mózgu, drgawki, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, odczyn oponowy, zaburzenia czucia i ruchu (niedowład połowiczy/ porażenie połowicze twarzy, porażenie/ niedowład, zapalenie nerwu, upośledzenie czucia, niedoczulica, parestezja), nerwoból, zapalenie nerwu wzrokowego, zawroty głowy Zaburzenia oka Zaburzenia widzenia, światłowstręt, ból oka Zaburzenia ucha i błędnika Szumy uszne Zaburzenia serca Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka (rumieniowata, grudkowo-plamista, pęcherzykowa), rumień, świąd, nadmierne pocenie się Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i Ból pleców, obrzęk stawów, ból karku, sztywność tkanki łącznej mięśniowo-szkieletowa (włączając sztywność karku), ból w kończynie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu Zaburzenia chodu, dreszcze, objawy grypopodobne, podania osłabienie, obrzęk, zaburzenia ruchomości stawu takie jak ból stawu, guzek i zapalenie *Górny zakres 95% przedziału ufności dla częstości występowania działania niepożądanego jest obliczany jako 3/n, gdzie n jest liczbą uczestników włączonych do wszystkich badań klinicznych z FSME-IMMUN 0,5 ml. Dlatego, częstość obliczona jako ,,rzadka” przedstawia maksymalną, teoretyczną częstość występowania tych działań niepożądanych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: 6 Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Czy lek FSME-IMMUN 0,5 ml wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

Czy przyjmując FSME-IMMUN 0,5 ml mogę prowadzić auto?

Jest mało prawdopodobne, aby szczepionka FSME-IMMUN 0,5 ml wywierała wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Jednak należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia lub zawroty głowy.

Czy FSME-IMMUN 0,5 ml mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Czy FSME-IMMUN 0,5 ml jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Czy FSME-IMMUN 0,5 ml wpływa na płodność?

Ciąża Brak jest danych dotyczących stosowania FSME-IMMUN 0,5 ml u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy FSME-IMMUN 0,5 ml jest wydzielany z mlekiem ludzkim. Dlatego FSME-IMMUN 0,5 ml należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy uzyskanie ochrony przed zakażeniem kleszczowym zapaleniem mózgu uważa się za niezbędne i po starannym rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.