Forlax 10 g
- Substancja czynna
- Macrogolum 4000
- Postać
- proszek do sporządzania roztworu doustnego
- Moc
- 10 g
- Skład
- Jedna saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000. Makrogol 4000 ................................................................................................................. 10,00 g Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy* .............................................................................. 0,15 g Sacharyna sodowa ............................................................................................................0,017 g 10,17 g na saszetkę * Substancja smakowo-zapachowa zawiera m.in. sorbitol i dwutlenek siarki: Sorbitol (E420) 1,8 mg na saszetkę Dwutlenek siarki (E220) 0,24*10-2 mg na saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
- Substancje pomocnicze
- Sacharyna sodowa (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki: pomarańczowy i grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfa-terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].
- Wskazania
- Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Dawkowanie
- Podanie doustne. 1 do 2 saszetek (10-20 g) na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę. Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu. Dzieci i młodzież U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych. 1 Sposób podawania Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku.
- Przeciwwskazania
- - ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, - perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit - ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
- Działania niepożądane
- Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Populacja dorosłych: Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha Wzdęcie brzucha Biegunka Nudności Niezbyt często Wymioty Nagła potrzeba oddania stolca Nietrzymanie stolca Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) 3 Populacja dziecięca (pediatryczna): Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych, obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych działania niepożądane były generalnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo- jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha Biegunka* Niezbyt często Wymioty Wzdęcie brzucha Nudności Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) * Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
- Nie dotyczy.
- Interakcje
- Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innych produktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy to produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jak digoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.
- Ostrzeżenia
- Specjalne ostrzeżenia Leczenie zaparcia produktami leczniczymi stanowi jedynie postępowanie uzupełniające do prowadzenia zdrowego trybu życia oraz przestrzegania odpowiedniej diety, na przykład: - przyjmowania zwiększonych ilości płynów i błonnika roślinnego, - odpowiedniej aktywności fizycznej oraz rehabilitacji odruchu wypróżniania. Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenia organiczne Ten produkt leczniczy zawiera makrogol (glikol polietylenowy). W przypadku leków zawierających makrogol (glikol polietylenowy) donoszono o przypadkach reakcji nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień), patrz punkt 4.8. Ten produkt leczniczy zawiera dwutlenek siarki, który rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. W przypadku biegunki, u pacjentów ze skłonnością do zaburzeń gospodarki wodno-elektrolitowej (na przykład pacjenci w podeszłym wieku, pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący diuretyki) należy kontrolować stężenie elektrolitów. Informowano o przypadkach zachłyśnięcia wskutek podawania przez zgłębnik nosowo- żołądkowy znacznych objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Szczególnie narażone na ryzyko zachłyśnięcia są dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją motoryczną jamy ustnej. Środki ostrożności Produkt Forlax 10 g nie zawiera istotnej ilości cukru ani polioli i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą oraz pacjentom na diecie bezgalaktozowej.
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 2 Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.
- Właściwości farmakokinetyczne
- Dane farmakokinetyczne potwierdzają, że makrogol 4000 nie ulega wchłanianiu z przewodu pokarmowego, ani też biotransformacji po podaniu doustnym.
- Właściwości farmakodynamiczne
- Osmotyczne leki przeczyszczające. Kod ATC: A06ADl5 Makrogole wysokocząsteczkowe (o masie cząsteczkowej 4000) są długimi liniowymi polimerami zatrzymującymi cząsteczki wody siłą wiązań wodorowych. Po podaniu doustnym doprowadzają do zwiększenia objętości znajdujących się w jelicie płynów. Na przeczyszczające właściwości roztworu ma wpływ płyn niewchłonięty z jelit. 4
- Przedawkowanie
- Raportowano przypadki biegunki, bólu brzucha oraz wymiotów. Biegunka będąca skutkiem przyjęcia zwiększonej dawki ustępuje po czasowym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki. W przypadku znacznej utraty płynów wskutek biegunki lub wymiotów może być konieczne wyrównanie zaburzeń elektrolitowych.
- Ulotka
- Pobierz
- Dostępne jako preparat:
- Dostępne w opakowaniach:
- 10 sasz.: OTC - lek dostępny bez recepty
- Pytania dotyczące leku:
Co wchodzi w skład leku Forlax 10 g?
Jedna saszetka zawiera 10 g makrogolu 4000. Makrogol 4000 ................................................................................................................. 10,00 g Aromat pomarańczowo-grejpfrutowy* .............................................................................. 0,15 g Sacharyna sodowa ............................................................................................................0,017 g 10,17 g na saszetkę * Substancja smakowo-zapachowa zawiera m.in. sorbitol i dwutlenek siarki: Sorbitol (E420) 1,8 mg na saszetkę Dwutlenek siarki (E220) 0,24*10-2 mg na saszetkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są wskazania do stosowania leku Forlax 10 g?
Leczenie objawowe zaparć u dorosłych oraz u dzieci w wieku od 8 lat. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz powinien stwierdzić, czy przyczyną zaparcia nie są zaburzenia organiczne. Forlax l0 g powinien stanowić jedynie tymczasowe leczenie pomocnicze dodatkowo do leczenia zaparcia odpowiednim trybem życia i dietą. U dzieci leku nie należy stosować dłużej niż przez 3 miesiące. Jeżeli pomimo zastosowania diety objawy utrzymują się, należy ustalić przyczynę i wdrożyć odpowiednie leczenie.
Jak często zażywać lek Forlax 10 g?
Podanie doustne. 1 do 2 saszetek (10-20 g) na dobę, najlepiej w dawce jednorazowej rano. Dobową dawkę leku należy dostosować indywidualnie, w zależności od objawów klinicznych i może ona wynosić od jednej saszetki na dobę (zwłaszcza u dzieci) do dwóch saszetek na dobę. Efekt działania produktu Forlax 10 g następuje w ciągu 24-48 godzin po podaniu. Dzieci i młodzież U dzieci leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 miesiące, z uwagi na brak dostatecznych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu dłużej niż 3 miesiące. Poprawa perystaltyki w wyniku leczenia zostanie utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych. 1 Sposób podawania Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody tuż przed przyjęciem leku.
Kiedy nie przyjmować leku Forlax 10 g?
- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, - perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit - ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
Kiedy nie powinno się stosować leku Forlax 10 g?
- ciężka choroba zapalna jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego- Crohna) lub toksyczne rozszerzenie okrężnicy, - perforacja przewodu pokarmowego lub zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego, - niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności mechanicznej jelit lub objawowe zwężenie jelit - ból brzucha o nieustalonej przyczynie, - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymieniona w punkcie 6.1.
Jakie są działania niepożądane leku Forlax 10 g?
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Populacja dorosłych: Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych (obejmujących 600 dorosłych pacjentów) oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Generalnie działania niepożądane były łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo-jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha Wzdęcie brzucha Biegunka Nudności Niezbyt często Wymioty Nagła potrzeba oddania stolca Nietrzymanie stolca Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) 3 Populacja dziecięca (pediatryczna): Działania niepożądane wymienione w tabeli poniżej zgłaszano podczas badań klinicznych, obejmujących 147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat oraz w czasie stosowania w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Podobnie jak w populacji dorosłych działania niepożądane były generalnie łagodne i przemijające; dotyczyły głównie układu żołądkowo- jelitowego: Klasyfikacja układów i narządów Działania niepożądane Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha Biegunka* Niezbyt często Wymioty Wzdęcie brzucha Nudności Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana Reakcje nadwrażliwości (wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka, rumień) * Biegunka może spowodować bolesność w okolicy odbytu Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądancyh Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Czy lek Forlax 10 g wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie dotyczy.
Czy przyjmując Forlax 10 g mogę prowadzić auto?
Nie dotyczy.
Czy Forlax 10 g mogę przyjmować w ciąży?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 2 Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.
Czy Forlax 10 g jest bezpieczny w czasie karmienia?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 2 Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.
Czy Forlax 10 g wpływa na płodność?
Ciąża Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). 2 Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania produktu Forlax 10 g u kobiet w okresie ciąży. Nie należy się spodziewać wpływu na ciążę, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na Forlax 10 g jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany w okresie ciąży. Karmienie piersią Brak danych dotyczących przenikania produktu Forlax 10 g do mleka ludzkiego. Nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na makrogol 4000 u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Produkt Forlax 10 g może być stosowany podczas karmienia piersią. Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności przy użyciu produktu Forlax 10 g, jednak mając na uwadze jego nieznaczne wchłanianie, nie oczekuje się jego wpływu na płodność.