Zasób 3

Forcid 625

Substancja czynna
Amoxicillinum + Acidum clavulanicum
Postać
tabletki /tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Moc
500 mg + 125 mg
Skład
-
Substancje pomocnicze
Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Aromat morelowy
Wskazania
Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): − ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); − ostre zapalenie ucha środkowego; − zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); − pozaszpitalne zapalenie płuc; − zapalenie pęcherza moczowego; − odmiedniczkowe zapalenie nerek; − zakażenia skóry i tkanek miękkich, głównie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; − zakażenia kości i stawów, głównie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Dawkowanie
Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy wziąć pod uwagę: 1 − przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); − ciężkość i umiejscowienie zakażenia; − wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Forcid 625 (500 mg + 125 mg), stosowany u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 kwasu klawulanowego. U dzieci o masie ciała <40 kg produkt Forcid 312 (250 mg + 62,5 mg), stosowany według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli za konieczne uzna się zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapaleniu szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4, część dotyczącą długotrwałego leczenia). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. W leczeniu dzieci można stosować lek w postaci tabletek lub zawiesiny. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zaleca się podawanie zawiesiny. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek Dawkę ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę CrCl <10 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg raz na dobę 2 Hemodializa Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 h oraz 500 mg + 125 mg podczas dializy, powtórzona na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawualnowego) Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę) CrCl <10 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalna dawka 500 mg + 125 mg) Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwioobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Produkty lecznicze Forcid 312 i Forcid 625 podaje się doustnie. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego produkt należy zażywać z posiłkiem. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla postaci do podawania dożylnego, a następnie kontynuować produktem doustnym. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody bezpośrednio przed zastosowaniem.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie. Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Działania niepożądane
Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych badań). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 6 Kandydoza skóry i błon śluzowych często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) rzadko Trombocytopenia rzadko Przemijająca agranulocytoza częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana Anafilaksja częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji częstość nieznana alergicznej - zespół Kounisa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy niezbyt często Ból głowy niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość częstość nieznana Drgawki2 częstość nieznana Jałowe zapalenie opon mózgowych częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka bardzo często Nudności3 często Wymioty często Niestrawność niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita częstość nieznana Czarny język włochaty częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 niezbyt często Zapalenie wątroby6 częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa6 częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna niezbyt często Świąd niezbyt często Pokrzywka niezbyt często Rumień wielopostaciowy rzadko Zespół Stevensa-Johnsona częstość nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka częstość nieznana 7 Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami częstość nieznana ogólnymi (DRESS) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek częstość nieznana 8 Krystaluria częstość nieznana Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4. Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez zażywanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). Umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 4.9. Patrz punkt 4.4. Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Interakcje
Doustne leki przeciwzakrzepowe Doustne leki przeciwzakrzepowe i antybiotyki z grupy penicylin były szeroko stosowane w lecznictwie, bez doniesień o interakcjach. Jednakże w literaturze opisano przypadki zwiększania się międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) u leczonych acenokumarolem lub warfaryną pacjentów, u których zastosowano leczenie amoksycyliną. 5 Jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie tych leków, należy ściśle kontrolować czas protrombinowy lub INR po rozpoczęciu lub zakończeniu stosowania amoksycyliny. Ponadto może być konieczna modyfikacja dawki doustnych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkty 4.4 i 4.8). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu, powodując potencjalne zwiększenie toksyczności. Jednoczesne stosowanie probenecydu nie jest zalecane. Probenecyd zmniejsza nerkowe wydzielanie kanalikowe amoksycyliny. Jednoczesne stosowanie probenecydu może powodować zwiększenie we krwi stężenia amoksycyliny i jego długie utrzymywanie się, nie dotyczy to kwasu klawulanowego.
Ostrzeżenia
3 Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną z kwasem klawulanowym niezbędne jest zebranie dokładnego wywiadu dotyczącego uprzednio występujących reakcji nadwrażliwości na penicyliny lub cefalosporyny lub inne antybiotyki beta-laktamowe (patrz punkty 4.3 i 4.8). Notowano występowanie ciężkich, sporadycznie zakończonych zgonem, reakcji uczuleniowych (w tym reakcję anafilaktoidalną i ciężkie niepożądane reakcje skórne) u pacjentów leczonych penicylinami. Możliwość wystąpienia takich reakcji jest większa u osób, u których w przeszłości wystąpiła nadwrażliwość na penicyliny oraz u osób z chorobami atopowymi. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym i wdrożyć odpowiedni, alternatywny sposób leczenia. Jeżeli potwierdzono, że przyczyną zakażenia są drobnoustroje wrażliwe na amoksycylinę, należy rozważyć zamianę stosowanego połączenia amoksycyliny z kwasem klawulanowym na samą amoksycylinę, zgodnie z oficjalnymi wytycznymi. Ta postać produktu Forcid nie jest odpowiednia do stosowania, jeśli występuje wysokie ryzyko, że drobnoustroje, które prawdopodobnie wywołują zakażenie, mają zmniejszoną wrażliwość lub ich oporność na antybiotyki beta-laktamowe nie jest wywołana przez beta-laktamazy wrażliwe na hamujące działanie kwasu klawulanowego. Produktu leczniczego Forcid 312 i Forcid 625 nie należy stosować w leczeniu zakażeń wywołanych przez S. pneumoniae oporny na penicylinę. Ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej: rzadko donoszono o reakcjach nadwrażliwości występujących podczas leczenia amoksycyliną (ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji alergicznej, patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi taka reakcja, należy zastosować odpowiednie leczenie. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym mogą wystąpić drgawki (patrz punkt 4.8). Należy unikać stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym, jeśli podejrzewa się mononukleozę zakaźną, ponieważ u pacjentów z mononukleozą zakaźną stwierdzono związek między występowaniem odropodobnych wysypek a zastosowaniem amoksycyliny. Podawanie allopurynolu podczas leczenia amoksycyliną może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia skórnych reakcji alergicznych. Długotrwałe stosowanie może czasami powodować rozwój drobnoustrojów niewrażliwych na ten produkt leczniczy. Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (ang. Acute generalised exanthemous pustulosis - AGEP) (patrz punkt 4.8). Jeśli wystąpi osutka, konieczne jest odstawienie amoksycyliny z kwasem klawulanowym, a podawanie amoksycyliny podczas dalszego leczenia jest przeciwwskazane. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Zdarzenia dotyczące wątroby notowano przeważnie u pacjentów płci męskiej i w podeszłym wieku, i mogą być one związane z długotrwałym leczeniem. Zdarzenia takie bardzo rzadko notowano u dzieci. We wszystkich grupach pacjentów objawy przedmiotowe i podmiotowe zwykle pojawiają się podczas leczenia lub tuż po jego zakończeniu, ale w niekiedy mogą nie być widoczne przez kilka tygodni od zakończenia leczenia. Są one zwykle przemijające. Zdarzenia dotyczące wątroby mogą być ciężkie, w krańcowo rzadkich przypadkach notowano zgony. Prawie zawsze występowały one u pacjentów z ciężkim schorzeniem podstawowym lub u pacjentów jednocześnie przyjmujących inne leki o znanym możliwym oddziaływaniu na wątrobę (patrz punkt 4.8). 4 Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych opisywano występowanie związanego z antybiotykiem zapalenia jelita grubego, o nasileniu od lekkiego do zagrażającego życiu (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest, aby wziąć pod uwagę to rozpoznania u pacjentów, u których wystąpiła biegunka w trakcie lub po zakończeniu podawania jakiegokolwiek antybiotyku. Jeśli wystąpi zapalenie jelita grubego związane ze stosowaniem antybiotyku, należy natychmiast odstawić amoksycylinę z kwasem klawulanowym, przeprowadzić badanie lekarskie pacjenta i wdrożyć odpowiednie leczenie. W tej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit. Podczas długotrwałego leczenia zaleca się okresowe badania czynności narządów wewnętrznych, w tym nerek, wątroby i układu krwiotwórczego. U pacjentów otrzymujących amoksycylinę z kwasem klawulanowym rzadko notowano wydłużenie czasu protrombinowego. Podczas jednoczesnego stosowania leków zmniejszających krzepliwość krwi należy wykonywać badania kontrolne. Może być konieczna modyfikacja dawek leków przeciwzakrzepowych w celu utrzymania właściwego zmniejszenia krzepliwości krwi (patrz punkty
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia, w związku z czym może zajść konieczność przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować podczas karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.
Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Obie substancje szybko i dobrze się wchłaniają po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu substancji w osoczu są podobne a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny. Poniżej przedstawiono wyniki badania farmakokinetycznego, w którym amoksycylinę z kwasem klawulanowym (tabletki 500 mg + 125 mg, trzy razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników. Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje Dawka Cmax Tmax* AUC(0 – 24 h) T½ czynne (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) Amoksycylina AMX + CA 1,5 500 7,19 ± 2,26 53,5 ± 8,87 1,15 ± 0,20 500 mg/125 mg (1,0 – 2,5) Kwas klawulanowy AMX + CA 1,5 125 2,40 ± 0,83 15,72 ± 3,86 0,98 ± 0,12 500 mg/125 mg (1,0 – 2,0) AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * Mediana (zakres) Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg mc. dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników produktu. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim. Można w nim wykryć również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6). 11 Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6). Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu i kale oraz, jako dwutlenek węgla, z wydychanym powietrzem. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy wydala się zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego wydala się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnej dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym (250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg) w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w ciągu 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego wydala się z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego wydala się w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5). Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać produktu częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości drogi wydalania przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki. Przydatne może być monitorowanie czynności nerek. Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy tak dobierać dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny, a jednocześnie zachować odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2). Zaburzenie czynności wątroby Podczas stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować regularnie czynność wątroby.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02 Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje enzymy – jeden lub więcej (często zwane białkami wiążącymi penicylinę, z ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest rozkładana przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do budowy penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, co zapobiega rozkładowi amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie ma klinicznie istotnego działania przeciwbakteryjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T >MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny. Mechanizmy oporności Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym: • unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D; • zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo produktu przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych. Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST). Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (µg/ml) wrażliwy pośredni oporny Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1 Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1 Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2 Gronkowce koagulazo- ≤0,25 - >0,25 Enterococcus1 ≤4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae1,4 - - >8 Bakterie beztlenowe Gram- ≤4 8 >8 Bakterie beztlenowe Gram- ≤4 8 >8 9 dodatnie1 Wartości graniczne nie ≤2 4-8 >8 związane z gatunkiem1 Podane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości stężenie kwasu klawulanowego ustalono na poziomie 2 mg/l. Podane wartości dotyczą stężeń oksacykliny. Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach granicznych dla ampicyliny. Wartości graniczne dla szczepów opornych R >8 mg/l wskazują, że wszystkie wyizolowane szczepy, w których występują mechanizmy oporności, są określane jako oporne. Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej. Częstość występowania oporności wybranych gatunków może się zmieniać z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, należy zasięgnąć specjalistycznej opinii. Drobnoustroje Drobnoustroje Szczepy zwykle wrażliwe Szczepy z opornością naturalną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Bakterie tlenowe Gram-ujemne Enterococcus faecalis Acinetobacter sp. Gardnerella vaginalis Citrobacter freundii Staphylococcus aureus (wrażliwe na Enterobacter spp. metycylinę) £ Gronkowce koagulazo-ujemne Legionella pneumophila (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Morganella morganii Streptococcus pneumoniae1 Providencia spp. Streptococcus pyogenes i inne Pseudomonas spp. paciorkowce beta-hemolizujące Serratia spp. Grupa Streptococcus viridans Stenotrophomonas maltophilia Bakterie tlenowe Gram-ujemne Inne drobnoustroje Capnocytophaga spp. Chlamydophila pneumoniae Eikenella corrodens Chlamydophila psittaci Haemophilus influenzae2 Coxiella burnetti Moraxella catarrhalis Mycoplasma pneumoniae Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium $ Bakterie tlenowe Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris 10 $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny, nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości z częstością większą niż 10% szczepów.
Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe przedawkowania Mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego i zaburzenia równowagi wodno- elektrolitowej. Obserwowano tworzenie się kryształków amoksycyliny w moczu (krystaluria), niekiedy prowadzące do niewydolności nerek (patrz punkt 4.4). U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub otrzymujących duże dawki produktu leczniczego mogą wystąpić drgawki. Odnotowano wytrącanie się amoksycyliny w cewnikach dopęcherzowych, przeważnie po dożylnym podaniu dużych dawek leku. Należy regularnie sprawdzać drożność cewnika (patrz punkt 4.4). Leczenie zatrucia Objawy ze strony przewodu pokarmowego można leczyć objawowo, ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodno-elektrolitową. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy. 8 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: połączenia penicylin, w tym z inhibitorami beta-laktamazy; kod ATC: J01CR02 Mechanizm działania Amoksycylina jest półsyntetyczną penicyliną (antybiotyk beta-laktamowy), która hamuje enzymy – jeden lub więcej (często zwane białkami wiążącymi penicylinę, z ang. PBP) w szlaku biosyntezy bakteryjnego peptydoglikanu, będącego integralnym strukturalnym składnikiem ściany komórki bakteryjnej. Zahamowanie syntezy peptydoglikanu prowadzi do osłabienia ściany komórki, po czym następuje zazwyczaj liza komórki i śmierć bakterii. Amoksycylina jest rozkładana przez beta-laktamazy wytwarzane przez oporne bakterie i dlatego zakres działania samej amoksycyliny nie obejmuje organizmów, które wytwarzają te enzymy. Kwas klawulanowy jest beta-laktamem o budowie podobnej do budowy penicylin. Unieczynnia niektóre beta-laktamazy, co zapobiega rozkładowi amoksycyliny. Sam kwas klawulanowy nie ma klinicznie istotnego działania przeciwbakteryjnego. Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne Czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (T >MIC) jest uznawany za główny wyznacznik skuteczności amoksycyliny. Mechanizmy oporności Istnieją dwa główne mechanizmy oporności na amoksycylinę z kwasem klawulanowym: • unieczynnienie przez beta-laktamazy bakteryjne, które nie są hamowane przez kwas klawulanowy, w tym klasy B, C i D; • zmiana struktury PBP, co zmniejsza powinowactwo produktu przeciwbakteryjnego do miejsca docelowego. Nieprzepuszczalność błony komórkowej bakterii lub mechanizmy pompy wyrzutowej mogą wywoływać oporność bakterii lub przyczyniać się do jej wystąpienia, szczególnie u bakterii Gram- ujemnych. Wartości graniczne Wartości graniczne MIC amoksycyliny z kwasem klawulanowym zostały określone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości Drobnoustrojów (ang. European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST). Drobnoustrój Wartości graniczne wrażliwości (µg/ml) wrażliwy pośredni oporny Haemophilus influenzae1 ≤1 - >1 Moraxella catarrhalis1 ≤1 - >1 Staphylococcus aureus2 ≤2 - >2 Gronkowce koagulazo- ≤0,25 - >0,25 Enterococcus1 ≤4 8 >8 Streptococcus A, B, C, G5 ≤0,25 - >0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤0,5 1-2 >2 Enterobacteriaceae1,4 - - >8 Bakterie beztlenowe Gram- ≤4 8 >8 Bakterie beztlenowe Gram- ≤4 8 >8 9 dodatnie1 Wartości graniczne nie ≤2 4-8 >8 związane z gatunkiem1 Podane wartości dotyczą stężeń amoksycyliny. Na potrzeby badania wrażliwości stężenie kwasu klawulanowego ustalono na poziomie 2 mg/l. Podane wartości dotyczą stężeń oksacykliny. Wartości graniczne podane w tabeli opierają się na wartościach granicznych dla ampicyliny. Wartości graniczne dla szczepów opornych R >8 mg/l wskazują, że wszystkie wyizolowane szczepy, w których występują mechanizmy oporności, są określane jako oporne. Wartości graniczne w tabeli są oparte na wartościach granicznych penicyliny benzylowej. Częstość występowania oporności wybranych gatunków może się zmieniać z upływem czasu i być różna w różnych rejonach geograficznych. Należy odnieść się do lokalnych danych dotyczących oporności, szczególnie podczas leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że przydatność leku jest wątpliwa, przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń, należy zasięgnąć specjalistycznej opinii. Drobnoustroje Drobnoustroje Szczepy zwykle wrażliwe Szczepy z opornością naturalną Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Bakterie tlenowe Gram-ujemne Enterococcus faecalis Acinetobacter sp. Gardnerella vaginalis Citrobacter freundii Staphylococcus aureus (wrażliwe na Enterobacter spp. metycylinę) £ Gronkowce koagulazo-ujemne Legionella pneumophila (wrażliwe na metycylinę) Streptococcus agalactiae Morganella morganii Streptococcus pneumoniae1 Providencia spp. Streptococcus pyogenes i inne Pseudomonas spp. paciorkowce beta-hemolizujące Serratia spp. Grupa Streptococcus viridans Stenotrophomonas maltophilia Bakterie tlenowe Gram-ujemne Inne drobnoustroje Capnocytophaga spp. Chlamydophila pneumoniae Eikenella corrodens Chlamydophila psittaci Haemophilus influenzae2 Coxiella burnetti Moraxella catarrhalis Mycoplasma pneumoniae Pasteurella multocida Bakterie beztlenowe Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Szczepy, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej Bakterie tlenowe Gram-dodatnie Enterococcus faecium $ Bakterie tlenowe Gram-ujemne Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris 10 $ Naturalna pośrednia wrażliwość i brak nabytego mechanizmu oporności. £ Wszystkie gronkowce oporne na metycylinę są oporne na amoksycylinę z kwasem klawulanowym. W leczeniu zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae, który jest oporny na penicyliny, nie należy stosować tej postaci amoksycyliny z kwasem klawulanowym (patrz punkty 4.2 i 4.4). W niektórych krajach UE zgłaszano występowanie szczepów o zmniejszonej wrażliwości z częstością większą niż 10% szczepów. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Amoksycylina i kwas klawulanowy całkowicie dysocjują w wodnych roztworach w zakresie fizjologicznego pH. Obie substancje szybko i dobrze się wchłaniają po podaniu doustnym. Biodostępność amoksycyliny i kwasu klawulanowego po podaniu doustnym wynosi około 70%. Krzywe stężeń obu substancji w osoczu są podobne a czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) wynosi około 1 godziny. Poniżej przedstawiono wyniki badania farmakokinetycznego, w którym amoksycylinę z kwasem klawulanowym (tabletki 500 mg + 125 mg, trzy razy na dobę) podawano na czczo grupom zdrowych ochotników. Średnie (± SD) parametry farmakokinetyczne Podawane substancje Dawka Cmax Tmax* AUC(0 – 24 h) T½ czynne (mg) (µg/ml) (h) (µg.h/ml) (h) Amoksycylina AMX + CA 1,5 500 7,19 ± 2,26 53,5 ± 8,87 1,15 ± 0,20 500 mg/125 mg (1,0 – 2,5) Kwas klawulanowy AMX + CA 1,5 125 2,40 ± 0,83 15,72 ± 3,86 0,98 ± 0,12 500 mg/125 mg (1,0 – 2,0) AMX – amoksycylina, CA – kwas klawulanowy * Mediana (zakres) Stężenia amoksycyliny i kwasu klawulanowego występujące w surowicy po podaniu amoksycyliny z kwasem klawulanowym są podobne do stężeń uzyskanych po doustnym podaniu równoważnych, oddzielnie podawanych dawek amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Z całkowitej ilości leku w osoczu około 25% kwasu klawulanowego i 18% amoksycyliny wiąże się z białkami. Objętość dystrybucji wynosi około 0,3-0,4 l/kg mc. dla amoksycyliny i około 0,2 l/kg mc. dla kwasu klawulanowego. Po podaniu dożylnym wykryto zarówno amoksycylinę jak i kwas klawulanowy w pęcherzyku żółciowym, w tkankach narządów jamy brzusznej, skórze, tkance tłuszczowej, mięśniach, w płynie maziowym, płynie otrzewnowym, żółci i ropie. Amoksycylina nie przenika wystarczająco do płynu mózgowo-rdzeniowego. Badania na zwierzętach nie dostarczyły dowodów na znaczącą retencję tkankową pochodnych żadnego ze składników produktu. Amoksycylinę, podobnie jak większość penicylin, można wykryć w mleku ludzkim. Można w nim wykryć również śladowe ilości kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.6). 11 Wykazano, że zarówno amoksycylina jak i kwas klawulanowy przenikają przez łożysko (patrz punkt 4.6). Amoksycylina jest częściowo wydalana w moczu w postaci nieczynnego kwasu penicylinowego w ilościach równoważnych do 10-25% początkowej dawki amoksycyliny. Kwas klawulanowy u ludzi jest w dużym stopniu metabolizowany i wydalany w moczu i kale oraz, jako dwutlenek węgla, z wydychanym powietrzem. Główną drogą wydalania amoksycyliny są nerki, podczas gdy kwas klawulanowy wydala się zarówno przez nerki, jak i w mechanizmie pozanerkowym. U osób zdrowych średni okres półtrwania amoksycyliny z kwasem klawulanowym w fazie eliminacji wynosi około 1 godziny, a średni całkowity klirens około 25 l/h. Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego wydala się w postaci niezmienionej w moczu w ciągu pierwszych 6 godzin od momentu podania doustnej dawki amoksycyliny z kwasem klawulanowym (250 mg + 125 mg lub 500 mg + 125 mg) w postaci tabletek. W różnych badaniach stwierdzono, że w ciągu 24 godzin 50-85% amoksycyliny i 27-60% kwasu klawulanowego wydala się z moczem. Największa ilość kwasu klawulanowego wydala się w ciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu. Jednoczesne podanie probenecydu opóźnia wydalanie amoksycyliny, ale nie opóźnia nerkowego wydalania kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.5). Okres półtrwania amoksycyliny w fazie eliminacji u małych dzieci w wieku od 3 miesięcy do 2 lat nie różni się od wartości uzyskiwanych u dzieci starszych i u dorosłych. U bardzo małych dzieci (w tym u wcześniaków) w pierwszym tygodniu życia nie należy podawać produktu częściej niż dwa razy na dobę z powodu niedojrzałości drogi wydalania przez nerki. U pacjentów w podeszłym wieku prawdopodobieństwo zmniejszonej czynności nerek jest większe, dlatego należy starannie dobierać dawki. Przydatne może być monitorowanie czynności nerek. Płeć Po podaniu doustnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym zdrowym mężczyznom i kobietom nie stwierdzono znaczącego wpływu płci na farmakokinetykę amoksycyliny lub kwasu klawulanowego. Zaburzenie czynności nerek Całkowity klirens surowiczy amoksycyliny z kwasem klawulanowym zmniejsza się proporcjonalnie do zmniejszającej się wydolności nerek. Zmniejszenie klirensu leku jest wyraźniejsze dla amoksycyliny niż dla kwasu klawulanowego, ponieważ proporcjonalnie większa część amoksycyliny jest wydalana przez nerki. Dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy tak dobierać dawki, aby zapobiegać niepożądanej kumulacji amoksycyliny, a jednocześnie zachować odpowiednie stężenia kwasu klawulanowego (patrz punkt 4.2). Zaburzenie czynności wątroby Podczas stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i kontrolować regularnie czynność wątroby. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksyczności prowadzonych na psach, po podaniu wielokrotnym amoksycyliny z kwasem klawulanowym obserwowano podrażnienie żołądka, wymioty i przebarwienie języka. 12 Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczego działania amoksycyliny i kwasu klawulanowego lub innych składników produktu leczniczego. 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Stearynian magnezu Aromat morelowy 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. 6.3 Okres ważności 3 lata. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Laminowane blistry z folii aluminiowej (PA/Al/PVC/Al) w tekturowym pudełku. Forcid 312 - jedno opakowanie zawiera 20 tabletek. Forcid 625 - jedno opakowanie zawiera 14 tabletek lub 20 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Astellas Pharma Sp. z o.o. ul. Osmańska 14 02-823 Warszawa 8. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Forcid 312 – 9680 Forcid 625 – 9681 13 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 grudnia 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 listopada 2012. 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 06.03.2019
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
  • 14 tabl.: Rp - lek na receptę
  • 20 tabl.: Rp - lek na receptę
Pytania dotyczące leku:

Co wchodzi w skład leku Forcid 625?

-

Jakie są wskazania do stosowania leku Forcid 625?

Amoksycylina z kwasem klawulanowym jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych u dzieci i dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1): − ostre bakteryjne zapalenie zatok (właściwie rozpoznane); − ostre zapalenie ucha środkowego; − zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie rozpoznane); − pozaszpitalne zapalenie płuc; − zapalenie pęcherza moczowego; − odmiedniczkowe zapalenie nerek; − zakażenia skóry i tkanek miękkich, głównie tkanki łącznej, ukąszenia przez zwierzęta, ciężki ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej; − zakażenia kości i stawów, głównie kości i szpiku. Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Jak często zażywać lek Forcid 625?

Dawki są wyrażone w odniesieniu do zawartości amoksycyliny z kwasem klawulanowym z wyjątkiem określenia dawek w odniesieniu do pojedynczego składnika. Określając dawkę amoksycyliny z kwasem klawulanowym do stosowania w leczeniu poszczególnych zakażeń, należy wziąć pod uwagę: 1 − przewidywane patogeny i ich prawdopodobną wrażliwość na leki przeciwbakteryjne (patrz punkt 4.4); − ciężkość i umiejscowienie zakażenia; − wiek, masę ciała i czynność nerek pacjenta, jak podano poniżej. W razie konieczności należy rozważyć zastosowanie innych postaci lub mocy amoksycyliny z kwasem klawulanowym, tj. takich, które zawierają większą dawkę amoksycyliny i (lub) zawierają amoksycylinę i kwas klawulanowy w innej proporcji (patrz punkty 4.4 i 5.1). Produkt leczniczy Forcid 625 (500 mg + 125 mg), stosowany u dorosłych i dzieci o masie ciała ≥40 kg według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 1500 mg amoksycyliny i 375 kwasu klawulanowego. U dzieci o masie ciała <40 kg produkt Forcid 312 (250 mg + 62,5 mg), stosowany według poniższych zaleceń, zapewnia całkowitą dawkę dobową 2400 mg amoksycyliny i 600 mg kwasu klawulanowego. Jeśli za konieczne uzna się zastosowanie większej dobowej dawki amoksycyliny, zaleca się zastosowanie innej postaci amoksycyliny i kwasu klawulanowego, aby uniknąć niepotrzebnego podawania dużych dawek dobowych kwasu klawulanowego (patrz punkty 4.4 i 5.1). Czas prowadzonego leczenia należy określać na podstawie odpowiedzi pacjenta na leczenie. W niektórych zakażeniach (np. zapaleniu szpiku kostnego) konieczny jest dłuższy okres leczenia. Nie należy przedłużać leczenia ponad 14 dni bez powtórnej kontroli stanu zdrowia pacjenta (patrz punkt 4.4, część dotyczącą długotrwałego leczenia). Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg Zalecane dawki Jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę. Dzieci o masie ciała <40 kg Zalecane dawki Od (20 mg + 5 mg)/kg mc./dobę do (60 mg + 15mg)/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych. W leczeniu dzieci można stosować lek w postaci tabletek lub zawiesiny. Dzieciom w wieku poniżej 6 lat zaleca się podawanie zawiesiny. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat dawek większych niż (40 mg + 10 mg)/kg mc./dobę produktów zawierających amoksycylinę i kwas klawulanowy w proporcji 4:1. Pacjenci w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Zaburzenia czynności nerek Dawkę ustala się na podstawie maksymalnego zalecanego stężenia amoksycyliny. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) większym niż 30 ml/min. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę CrCl <10 ml/min Jedna dawka 500 mg + 125 mg raz na dobę 2 Hemodializa Jedna dawka 500 mg + 125 mg co 24 h oraz 500 mg + 125 mg podczas dializy, powtórzona na koniec dializy (ze względu na zmniejszenie się w surowicy stężeń zarówno amoksycyliny i kwasu klawualnowego) Dzieci o masie ciała <40 kg CrCl: 10-30 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalnie 500 mg + 125 mg dwa razy na dobę) CrCl <10 ml/min Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę (maksymalna dawka 500 mg + 125 mg) Hemodializa Jedna dawka (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. raz na dobę. Przed hemodializą należy podać dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. W celu przywrócenia odpowiedniego stężenia leku w krwioobiegu, po hemodializie należy podać następną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc. Zaburzenie czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas dawkowania, kontrolując regularnie czynność wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4). Sposób podawania Produkty lecznicze Forcid 312 i Forcid 625 podaje się doustnie. Aby zminimalizować występowanie możliwej nietolerancji ze strony przewodu pokarmowego produkt należy zażywać z posiłkiem. Leczenie można rozpocząć produktem do stosowania pozajelitowego zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) dla postaci do podawania dożylnego, a następnie kontynuować produktem doustnym. Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy rozmieszać z niewielką ilością wody bezpośrednio przed zastosowaniem.

Kiedy nie przyjmować leku Forcid 625?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie. Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Kiedy nie powinno się stosować leku Forcid 625?

Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka, natychmiastowa reakcja nadwrażliwości (tj. anafilaksja) na inny antybiotyk beta-laktamowy (np. cefalosporynę, karbapenem lub monobaktam) w wywiadzie. Żółtaczka lub zaburzenia czynności wątroby spowodowane przez amoksycylinę lub kwas klawulanowy w wywiadzie (patrz punkt 4.8).

Jakie są działania niepożądane leku Forcid 625?

Najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi są biegunka, nudności i wymioty. Działania niepożądane opisane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku na rynek przedstawiono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i według częstości występowania. Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych badań). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze 6 Kandydoza skóry i błon śluzowych często Nadmierny wzrost niewrażliwych bakterii częstość nieznana Zaburzenia krwi i układu chłonnego Przemijająca leukopenia (w tym neutropenia) rzadko Trombocytopenia rzadko Przemijająca agranulocytoza częstość nieznana Niedokrwistość hemolityczna częstość nieznana Wydłużony czas krwawienia i czas częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego10 Obrzęk naczynioruchowy częstość nieznana Anafilaksja częstość nieznana Zespół choroby posurowiczej częstość nieznana Alergiczne zapalenie naczyń częstość nieznana Ostry zespół wieńcowy w przebiegu reakcji częstość nieznana alergicznej - zespół Kounisa (patrz punkt 4.4). Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy niezbyt często Ból głowy niezbyt często Przemijająca nadmierna ruchliwość częstość nieznana Drgawki2 częstość nieznana Jałowe zapalenie opon mózgowych częstość nieznana Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka bardzo często Nudności3 często Wymioty często Niestrawność niezbyt często Związane z antybiotykiem zapalenie jelita częstość nieznana Czarny język włochaty częstość nieznana Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT5 niezbyt często Zapalenie wątroby6 częstość nieznana Żółtaczka zastoinowa6 częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej7 Wysypka skórna niezbyt często Świąd niezbyt często Pokrzywka niezbyt często Rumień wielopostaciowy rzadko Zespół Stevensa-Johnsona częstość nieznana Martwica toksyczno-rozpływna naskórka częstość nieznana 7 Pęcherzowe złuszczające zapalenie skóry częstość nieznana Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)9 częstość nieznana Polekowa reakcja z eozynofilią i objawami częstość nieznana ogólnymi (DRESS) Zaburzenia nerek i dróg moczowych Śródmiąższowe zapalenie nerek częstość nieznana 8 Krystaluria częstość nieznana Patrz punkt 4.4. Patrz punkt 4.4. Nudności są częściej związane ze stosowaniem większych dawek doustnych. Jeśli objawy żołądkowo-jelitowe są znaczące, mogą być zmniejszone poprzez zażywanie amoksycyliny z kwasem klawulanowym z posiłkiem. W tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego i krwotoczne zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4). Umiarkowane zwiększenie aktywności AspAT i (lub) AlAT obserwowano u pacjentów leczonych antybiotykami beta-laktamowymi, ale znaczenie tych obserwacji nie jest znane. Zdarzenia zauważono podczas stosowania innych penicylin i cefalosporyn (patrz punkt 4.4). Leczenie należy przerwać w razie wystąpienia jakiejkolwiek skórnej reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4). Patrz punkt 4.9. Patrz punkt 4.4. Patrz punkty 4.3 i 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Czy lek Forcid 625 wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy przyjmując Forcid 625 mogę prowadzić auto?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane (np. reakcje alergiczne, zawroty głowy, drgawki), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).

Czy Forcid 625 mogę przyjmować w ciąży?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia, w związku z czym może zajść konieczność przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować podczas karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.

Czy Forcid 625 jest bezpieczny w czasie karmienia?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia, w związku z czym może zajść konieczność przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować podczas karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.

Czy Forcid 625 wpływa na płodność?

Ciąża Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój embrionalny lub płodowy, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3). Ograniczone dane dotyczące stosowania amoksycyliny z kwasem klawulanowym u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko wad rozwojowych. W pojedynczym badaniu u kobiet z przedterminowym, przedwczesnym pęknięciem pęcherza płodowego, donoszono, że zapobiegawcze leczenie amoksycyliną z kwasem klawulanowym może być związane ze zwiększonym ryzykiem martwiczego zapalenia jelit u noworodków. Należy unikać stosowania produktu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna zastosowanie za konieczne. Karmienie piersią Obie substancje przenikają do mleka ludzkiego (wpływ kwasu klawulanowego na niemowlę karmione piersią jest nieznany). W rezultacie możliwe jest wystąpienie biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych niemowlęcia, w związku z czym może zajść konieczność przerwania karmienia piersią. Amoksycylinę z kwasem klawulanowym można stosować podczas karmienia piersią jedynie po ocenie przez lekarza prowadzącego stosunku korzyści do ryzyka.