Zasób 3

Foramed

Substancja czynna
Formoteroli fumaras
Postać
proszek do inhalacji w kapsułkach twardych
Moc
12 mcg/dawkę inh.
Skład
Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze
Laktoza jednowodna 230 Laktoza jednowodna 120 Laktoza jednowodna 400 Otoczka kapsułki: Żelatyna
Wskazania
• Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4). • Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP. • Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
Dawkowanie
Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6. Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka d obowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foramed nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). 1 Przewlekła obturacyjna choroba płuc Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 lub 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne lub wysiłek fizyczny Wdychanie zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie inhalacji zawartości 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów). Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosowac formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działajacy lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2 -adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8). Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foramed w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Działania niepożądane
Ciężkie zaostrzenia astmy Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%). 5 Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4. Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane (tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipoglikemia * Bardzo rzadko: Hiperglikemia * Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, drżenie mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna* , wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni * Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych formoterolem, po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu formoterolu do obrotu (częstość nieznana) 6 Ponadto u pacjentów leczonych formoterolem po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2 –adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Interakcje
Foramed, podobnie jak inne leki pobudzające receptory β 2 -adrenergiczne, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki, takie jak: chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, pochodne fenotiazyny, leki przeciwhistaminowe, inhibitory monoaminooksydazy, makrolidy oraz trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub wydłużające odstęp QT, ponieważ mogą one nasilać działanie leków pobudzających receptory adrenergiczne na układ krążenia. Leki, które wydłużają odstęp QT, zwiększają ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.4). Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków może nasilać niepożądane działania produktu Foramed. Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopędnych może nasilać ewentualne działanie hipokaliemiczne leków pobudzających receptory β2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. U pacjentów otrzymujących jednocześnie leki znieczulające w postaci halogenowanych węglowodorów istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. 4 Stosowanie leków przeciwcholinergicznych może wzmacniać działanie formoterolu, polegające na rozszerzaniu oskrzeli. Leki β-adrenolityczne mogą osłabiać lub hamować działanie produktu Foramed. Z tego względu produktu Foramed nie należy stosować z lekami blokującymi receptory β-adrenergiczne (również w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzględnej konieczności ich podania.
Ostrzeżenia
2 Formoterol, substancja czynna produktu Foramed, należy do grupy długo działających leków pobudzających receptory β 2 -adrenergiczne. W badaniu z salmeterolem, innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β 2 -adrenergiczne, zaobserwowano wyższy wskaźnik śmiertelności spowodowanej astmą u pacjentów leczonych salmeterolem (13/13176) niż w grupie pacjentów otrzymujących placebo (3/13179). Nie przeprowadzono odpowiednich badań w celu stwierdzenia czy wskaźnik śmiertelności związanej z astmą jest zwiększony podczas stosowania produktu Foramed. Formoterol nie jest lekiem pierwszego wyboru w leczeniu astmy. Zalecana dawka Dawkę produktu Foramed należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę zapewniającą działanie terapeutyczne. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej (patrz punkt 4.2). Konieczność jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych w astmie Podczas leczenia pacjentów z astmą, należy stosować produkt leczniczy Foramed, długo działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne (ang. LABA), tylko jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem u pacjentów, u których astma nie jest odpowiednio kontrolowana za pomocą wziewnego kortykosteroidu lub u pacjentów, u których zaostrzenie choroby daje podstawę do rozpoczęcia leczenia za pomocą zarówno wziewnego kortykosteroidu jak i długo działającego leku pobudzającego receptory β2 -adrenergiczne. Nie należy stosować formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie pacjentów. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działający lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.2 i 4.8). Nie należy stosować produktu leczniczego Foramed razem z innym długo działającym lekiem pobudzającym receptory β 2-adrenergiczne. Każdorazowo w przypadku zalecenia produktu Foramed, należy ocenić, czy pacjenci otrzymują wystarczające leczenie przeciwzapalne. Pacjentom należy zalecić kontynuację przyjmowania leków przeciwzapalnych po rozpoczęciu stosowania produktu Foramed, nawet jeśli objawy ustąpią. Jeśli objawy astmy zostaną opanowane, należy rozważyć stopniowe zmniejszenie dawki produktu leczniczego Foramed. W okresie zmniejszania dawki istotne jest regularne kontrolowanie stanu pacjentów. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego Foramed. Zaostrzenie astmy Badania kliniczne z zastosowaniem formoterolu wskazują na większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów przyjmujących formoterol niż u pacjentów otrzymujących placebo, w szczególności u dzieci w wieku od 5 do 12 lat (patrz punkt 4.8). Badania te nie pozwalają na dokładne określenie różnicy w liczbie przypadków zaostrzenia astmy pomiędzy badanymi grupami. Jeśli objawy utrzymują się lub liczba dawek produktu Foramed powodująca ustąpienie objawów ulega zwiększeniu, oznacza to zwykle, że proces chorobowy zaostrza się i należy ponownie rozważyć sposób leczenia astmy. Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Foramed ani zwiększać dawki w czasie zaostrzenia astmy. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarza w przypadku nagłego zaostrzenia astmy. Konieczność częstego przyjmowania leku (tj. leczenie profilaktyczne np. za pomocą kortykosteroidów i długo działających leków pobudzających receptory β2 -adrenergiczne ) w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny kilkakrotnie w ciągu każdego tygodnia, pomimo odpowiedniego leczenia podtrzymującego, może być objawem niewystarczającej kontroli astmy, i może uzasadniać ponowną ocenę terapii astmy oraz ocenę stosowania się pacjenta do zaleceń lekarza. 3 Choroby współistniejące Produkt Foramed należy stosować ostrożnie i pod kontrolą, oraz ze szczególnym uwzględnieniem zalecanego dawkowania u pacjentów z następującymi schorzeniami: choroba niedokrwienna serca, zaburzenia rytmu serca (szczególnie w przypadku bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia), tachyarytmie, ciężka niewydolność serca lub ciężka niewyrównana niewydolność serca, idiopatyczne podzastawkowe zwężenie aorty, ciężkie nadciśnienie tętnicze, tętniak, guz chromochłonny, przerostowa kardiomiopatia ze zwężeniem drogi odpływu, nadczynność tarczycy, stwierdzone lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT (OTc ˃0,44 s, patrz punkt 4.5). Z powodu hiperglikemizującego działania leków pobudzających receptory β2-adrenergiczne, w tym formoterolu, u pacjentów z cukrzycą zaleca się dodatkową kontrolę stężenia glukozy we krwi. Terapia lekami pobudzającymi receptory β2 -adrenergiczne, w tym produktem Foramed, może powodować wystąpienie ciężkiej hipokaliemii. Hipokaliemia może zwiększać podatność na wystąpienie zaburzeń rytmu serca. Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z ciężką astmą, ponieważ hipokaliemia może nasilić się na skutek niedotlenienia oraz stosowanego równoczesnego leczenia (patrz punkt 4.5). W takich sytuacjach zaleca się stałą kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi. Paradoksalny skurcz oskrzeli Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, po podaniu produktu Foramed, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli. W takiej sytuacji należy natychmiast przerwać podawanie produktu i zastosować inne leczenie. Produkt Foramed zawiera 15 mg laktozy jednowodnej. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nieprawidłowa droga podania leku Zgłaszano przypadki pomyłkowego połknięcia kapsułek z formoterolem, zamiast umieszczania ich w inhalatorze. Większość tych przypadków nie była związana z występowaniem działań niepożądanych. Osoby wykonujące zawód medyczny powinny wytłumaczyć pacjentowi jak prawidłowo stosować produkt leczniczy Foramed za pomocą inhalatora (patrz punkty 4.2 i 6.6). Jeśli u pacjenta, któremu przepisano produkt Foramed nie nastąpi poprawa oddychania, osoba wykonująca zawód medyczny powinna zapytać pacjenta, w jaki sposób produkt Foramed jest przez niego używany.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β 2 –adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Właściwości farmakokinetyczne
Dawka terapeutyczna formoterolu wynosi od 12 do 24 mikrogramów dwa razy na dobę. Dane dotyczące właściwości farmakokinetycznych formoterolu pochodzą z badań z udziałem zdrowych ochotników, którzy stosowali wziewne dawki większe od zalecanych oraz z badań z udziałem pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy stosowali wziewnie dawki terapeutyczne. Ilość wydalanego w moczu formoterolu w postaci niezmienionej, wykorzystywana jako pośredni wskaźnik ogólnoustrojowej ekspozycji, jest skorelowana z danymi o stężeniu leku w osoczu. Okresy półtrwania w fazie eliminacji ustalone dla moczu i osocza są podobne. Wchłanianie U zdrowych ochotników po inhalacji jednorazowej dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu, formoterol był szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie w osoczu wynosiło 266 pmol/l i występowało w ciągu 5 minut po inhalacji. U pacjentów z POChP leczonych przez 12 tygodni dawką 12 lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, średnie stężenia formoterolu w osoczu wynosiły od 11,5 do 25,7 pmol/l oraz 23,3 i 50,3 pmol/l, odpowiednio 10 min, 2 godziny oraz 6 godzin po inhalacji. Badania skumulowanego wydalania z moczem formoterolu i (lub) jego (R,R)- i (S,S)-enancjomerów wykazały, że stężenie formoterolu we krwi zwiększa się proporcjonalnie do podanej wziewnie dawki (12 do 96 mikrogramów). Po inhalacji 12 mikrogramów lub 24 mikrogramów fumaranu formoterolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni, wydalanie formoterolu w postaci niezmienionej z moczem zwiększało się od 63% do 73% (ostatnia dawka w porównaniu z pierwszą dawką) u pacjentów z astmą oraz od 19% do 38% u pacjentów z POChP. Powyższe dane sugerują ograniczoną kumulację formoterolu w osoczu po podaniu wielokrotnym. Po wielokrotnym podaniu nie obserwowano względnie większej kumulacji jednego z enancjomerów w porównaniu do drugiego. Podobnie, jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, można się spodziewać, że większa część dawki formoterolu przyjętego z inhalatora zostanie połknięta, a następnie wchłonięta z 8 przewodu pokarmowego. Po doustnym podaniu 80 mikrogramów fumaranu formoterolu znakowanego H dwóm zdrowym ochotnikom, co najmniej 65% dawki leku wchłania się. U ludzi formoterol wiąże się z białkami osocza w 61 do 64 % (w tym 34% z albuminami). W zakresie stężeń osiąganych po podaniu dawek leczniczych nie dochodzi do wysycenia miejsc wiązania. Formoterol jest eliminowany z organizmu, głównie w procesach metabolicznych, zaś głównym procesem biotransformacji jest bezpośrednie sprzęganie z kwasem glukuronowym. Innym procesem biotransformacji jest O-demetylacja, po której następuje sprzęganie z kwasem glukuronowym. Pozostałe procesy metaboliczne mające mniejszy udział w biotransformacji formoterolu to: sprzęganie formoterolu z siarczanem oraz deformylacja, a następnie sprzęganie z siarczanem. Sprzęganie formoterolu z kwasem glukuronowym oraz O-demetylacja formoterolu są katalizowane przez wiele izoenzymów (odpowiednio UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7, 2B15 oraz CYP2D6, 2C19, 2C9, 2A6), co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji leków, w wyniku zahamowania specyficznego izoenzymu biorącego udział w metabolizmie formoterolu. Formoterol w stężeniach terapeutycznych nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P450. U pacjentów z astmą lub POChP, leczonych przez 12 tygodni dawkami 12 mikrogramów lub 24 mikrogramy fumaranu formoterolu dwa razy na dobę, odpowiednio około 10% i 7% dawki było wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Po podaniu pojedynczej dawki (12 do 120 mikrogramów) zdrowym ochotnikom, oraz po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek pacjentom z astmą, (R,R)- i (S,S)-enancjomery stanowiły odpowiednio 40% i 60% ilości formoterolu w postaci niezmienionej w moczu. Lek i jego metabolity są całkowicie usuwane z organizmu; około ⅔ dawki doustnej wydalane jest w moczu, a ⅓ z kałem. Klirens nerkowy formoterolu wynosi 150 ml/min. Po podaniu wziewnym pojedynczej dawki 120 mikrogramów fumaranu formoterolu zdrowym ochotnikom, okres półtrwania formoterolu w fazie eliminacji z osocza wynosił 10 godzin, zaś okresy półtrwania (R,R)- oraz (S,S)-enancjomerów w fazie eliminacji, wyliczone na podstawie wskaźników wydalania w moczu, wynosiły odpowiednio 13,9 oraz 12,3 godzin. Szczególne grupy pacjentów Płeć: Po skorygowaniu względem masy ciała, nie odnotowano istotnych różnic w farmakokinetyce formoterolu u kobiet i mężczyzn. Osoby w podeszłym wieku: Nie badano właściwości farmakokinetycznych u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci: W badaniu z udziałem dzieci w wieku 5 do 12 lat chorych na astmę, przyjmujących wziewnie 12 mikrogramów lub 24 mikrogramy fumaranu formoterolu dwa razy na dobę przez 12 tygodni, ilość formoterolu wydalanego w postaci niezmienionej w moczu zwiększyła się od 18% do 84% w porównaniu do ilości wydalonej po podaniu pierwszej dawki. Kumulacja leku u dzieci nie była większa niż u pacjentów dorosłych, u których wydalanie formoterolu w postaci niezmienionej z moczem zwiększało się od 63% do 73% (patrz wyżej). U badanych dzieci, około 6% dawki formoterolu było wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: Nie badano właściwości farmakokinetycznych formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: selektywni agoniści receptorów β2 -adrenergicznych; kod ATC: R 03AC13. 7 Formoterol jest silnym lekiem pobudzającym wybiórczo receptory β2 -adrenergiczne. Wywiera działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów z odwracalną obturacją dróg oddechowych. Działanie to występuje szybko (w ciągu 1 do 3 minut) i utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji. W dawkach leczniczych działanie na układ krążenia jest nieznaczne i występuje jedynie w sporadycznych przypadkach. Formoterol hamuje uwalnianie histaminy i leukotrienów, które powstają w płucach w wyniku reakcji alergicznej. W doświadczeniach na zwierzętach zaobserwowano pewne właściwości przeciwzapalne, takie jak hamowanie obrzęku i gromadzenia komórek biorących udział w reakcjach zapalnych. Badania in vitro na tchawicach świnek morskich wykazały, że racemiczny formoterol oraz jego (R,R)- i (S,S)-enancjomery są silnie selektywnymi agonistami receptora β 2 -adrenergicznego. Działanie (S,S)-enancjomeru było 800 do 1000 razy słabsze niż (R,R)-enancjomeru i nie miało wpływu na działanie (R,R)-enancjomeru na mięśnie gładkie tchawicy. Nie wykazano żadnych podstaw farmakologicznych w preferencyjnym stosowaniu jednego z dwóch enancjomerów w porównaniu do mieszaniny racemicznej. Wykazano, że formoterol jest skuteczny w zapobieganiu skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne, wysiłek fizyczny, zimne powietrze, histaminę lub metacholinę. Formoterol podawany w postaci inhalacji przy użyciu inhalatora, w dawkach 12 mikrogramów dwa razy na dobę i 24 mikrogramy dwa razy na dobę, wykazuje szybkie działanie rozszerzające oskrzela u pacjentów ze stabilną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc. Działanie to utrzymuje się przez co najmniej 12 godzin i ma wpływ na jakość życia pacjentów, którą oceniano na podstawie wypełnianego przez nich kwestionariusza (ang. Saint George’s Respiratory Questionaire).
Przedawkowanie
Przedawkowanie formoterolu może prowadzić do działań charakterystycznych dla leków pobudzających receptory β 2 - adrenergiczne: nudności, wymiotów, bólu głowy, drżenia mięśni, senności, kołatania serca, tachykardii, komorowych zaburzeń rytmu, kwasicy metabolicznej, hipokaliemii, hiperglikemii, wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie, nadciśnienia tętniczego. Wskazane jest leczenie objawowe i wspomagające. W ciężkich przypadkach konieczna jest hospitalizacja. Można rozważyć zastosowanie kardioselektywnych leków β-adrenolitycznych, ale wyłącznie pod kontrolą lekarza i z zachowaniem dużej ostrożności, ponieważ zastosowanie leku blokującego receptory β-adrenergiczne może wywołać skurcz oskrzeli. W przypadku ciężkiego zatrucia należy monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz równowagę kwasowo-zasadową.
Ulotka
Pobierz
Dostępne jako preparat:
Dostępne w opakowaniach:
    Pytania dotyczące leku:

    Co wchodzi w skład leku Foramed?

    Jedna kapsułka twarda (co odpowiada jednej dawce inhalacyjnej) zawiera 12 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego (Formoteroli fumaras dihydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 15 mg. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

    Jakie są wskazania do stosowania leku Foramed?

    • Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z astmą oskrzelową, jako uzupełnienie terapii glikokortykosteroidami podawanymi wziewnie (patrz punkt 4.4). • Zapobieganie i leczenie zwężenia oskrzeli u pacjentów z odwracalną lub nieodwracalną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), w tym z przewlekłym zapaleniem oskrzeli i rozedmą płuc. Wykazano, że formoterol poprawia jakość życia u pacjentów z POChP. • Zapobieganie skurczowi oskrzeli, wywołanemu przez alergeny wziewne, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.

    Jak często zażywać lek Foramed?

    Kapsułki produktu leczniczego Foramed są przeznaczone wyłącznie do stosowania wziewnego za pomocą inhalatora u dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 6 lat. Szczegółowa instrukcja obsługi inhalatora, patrz punkt 6.6. Dorośli Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 do 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym glikokortykosteroidem. Maksymalna zalecana dawka podtrzymująca wynosi 48 mikrogramów na dobę. W razie potrzeby, można zastosować dodatkowo 1 do 2 kapsułek na dobę w celu zmniejszenia nasilenia typowych objawów, o ile nie zostanie przekroczona maksymalna zalecana dawka d obowa wynosząca 48 mikrogramów. Jeśli potrzeba stosowania dodatkowych dawek występuje częściej (np. więcej niż dwa dni w tygodniu), należy rozważyć zmianę leczenia, ponieważ może to wskazywać na zaostrzenie procesu chorobowego. Produktu Foramed nie należy stosować w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów w napadzie astmy. W razie napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). 1 Przewlekła obturacyjna choroba płuc Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 do 2 kapsułek (12 lub 24 mikrogramów) dwa razy na dobę. Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez alergeny wziewne lub wysiłek fizyczny Wdychanie zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. W celu zapobiegania skurczowi oskrzeli u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli w wywiadzie, może być konieczne zastosowanie inhalacji zawartości 2 kapsułek do inhalacji (24 mikrogramów). Dzieci w wieku powyżej 6 lat i młodzież Astma oskrzelowa Leczenie podtrzymujące: inhalacja zawartości 1 kapsułki (12 mikrogramów) dwa razy na dobę. Produkt leczniczy Foramed powinien być przepisywany jedynie jako lek dodatkowy stosowany razem z wziewnym kortykosteroidem. Nie należy stosowac formoterolu u dzieci w wieku do 6 lat ze względu na brak wystarczającego doświadczenia klinicznego w tej grupie. U dzieci w wieku od 6 do 12 lat zaleca się zastosowanie leczenia produktem złożonym zawierającym wziewny kortykosteroid oraz długo działajacy lek pobudzający receptory β2 -adrenergiczne, z wyjątkiem przypadków, kiedy wymagane jest zastosowanie oddzielnie wziewnego kortykosteroidu oraz długo działającego leku pobudzającego receptory β2 -adrenergiczne (patrz punkty 4.4 i 4.8). Maksymalna zalecana dawka wynosi 24 mikrogramy na dobę. Nie należy stosować produktu Foramed w celu zmniejszenia nasilenia ostrych objawów astmy. W przypadku wystąpienia ostrego napadu astmy, należy zastosować krótko działający lek pobudzający receptory β 2 -adrenergiczne (patrz punkt 4.4). Zapobieganie skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny Wdychanie zawartości 1 kapsułki do inhalacji (12 mikrogramów) przynajmniej 15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub narażeniem na alergen. U pacjentów z przewlekłą astmą, stosowanie produktu leczniczego Foramed w celu zapobiegania skurczowi oskrzeli wywołanemu przez wysiłek fizyczny lub alergeny jest klinicznie wskazane, jednak leczenie astmy powinno również obejmować terapię z zastosowaniem wziewnego kortykosteroidu. Nie zaleca się stosowania produktu Foramed u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat Działanie rozszerzające oskrzela utrzymuje się przez 12 godzin po inhalacji produktu Foramed. Dlatego też, leczenie podtrzymujące, polegające na stosowaniu leku dwa razy na dobę, przyczynia się w większości przypadków do ustąpienia zwężenia oskrzeli, związanego ze stanami przewlekłymi, zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy. Szczególne grupy pacjentów Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących stosowania formoterolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

    Kiedy nie przyjmować leku Foramed?

    Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Kiedy nie powinno się stosować leku Foramed?

    Nadwrażliwość na formoterol, laktozę (która zawiera niewielkie ilości białek mleka) lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

    Jakie są działania niepożądane leku Foramed?

    Ciężkie zaostrzenia astmy Badania kliniczne kontrolowane placebo, w których formoterol podawany był przez co najmniej 4 tygodnie, sugerują większą częstość występowania ciężkich zaostrzeń astmy u pacjentów otrzymujących formoterol (0,9% w przypadku dawki 10 do 12 mikrogramów dwa razy na dobę, 1,9% w przypadku dawki 24 mikrogramy dwa razy na dobę) niż u pacjentów otrzymujących placebo (0,3%), w szczególności u dzieci w wieku od 6 do 12 lat. Doświadczenie u młodzieży i dorosłych pacjentów z astmą W dwóch szeroko zakrojonych, kontrolowanych badaniach (ang. pivotal studies) prowadzonych przez 12 tygodni, do których włączono 1095 pacjentów w wieku 12 lat i starszych, ciężkie zaostrzenia astmy (zaostrzenie astmy powodujące konieczność hospitalizacji) występowały częściej w przypadku podawania formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (9/271, 3,3%) niż w przypadku podawania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (1/275, 0,4%), podawania placebo (2/277, 0,7%) lub albuterolu (2/272, 0,7%). Do kolejnego badania klinicznego, odnoszącego się do powyższych obserwacji, włączono 2085 pacjentów. Porównywano ciężkie zdarzenia niepożądane związane z astmą w grupach przyjmujących większe i mniejsze dawki leku. Wyniki uzyskane w tym 16-tygodniowym badaniu nie wskazują na istnienie wyraźnego związku między występowaniem tych działań a dawką formoterolu. Odsetek pacjentów z ciężkimi zaostrzeniami astmy w tym badaniu był nieco większy w przypadku podawania formoterolu niż w przypadku podawania placebo (w trzech grupach z podwójnie ślepą próbą: formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (2/527, 0,4%), formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (3/527, 0,6%) i placebo (1/514, 0,2%) oraz w grupie ze znanym lekiem (ang. open-label treatment group): formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę oraz do dwóch dodatkowych dawek na dobę (1/517, 0,2%). 5 Doświadczenie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z astmą Bezpieczeństwo stosowania formoterolu w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę i formoterolu w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę oraz placebo było porównywane w jednym, dużym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, prowadzonym przez 52 tygodnie w grupie 518 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z astmą, wymagających codziennego stosowania leków rozszerzających oskrzela i leków przeciwzapalnych. Ciężkie zaostrzenia astmy występowały częściej u dzieci otrzymujących formoterol w dawce 24 mikrogramy dwa razy na dobę (11/171, 6,4%) lub formoterol w dawce 12 mikrogramów dwa razy na dobę (8/171, 4,7%) niż u dzieci otrzymujących placebo (0/176, 0,0%). Informacje dotyczące zaleceń do stosowania produktu leczniczego znajdują się w punktach 4.2 i 4.4. Pozostałe działania niepożądane Działania niepożądane (tabela 1) zostały wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej kategorii działania niepożądane wymieniono w zależności od częstości występowania, zaczynając od najczęściej występujących. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), włącznie z pojedynczymi doniesieniami. Tabela 1 Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Reakcje nadwrażliwości, takie jak niedociśnienie tętnicze, skurcz oskrzeli, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka skórna Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: Hipoglikemia * Bardzo rzadko: Hiperglikemia * Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, drżenie mięśni Niezbyt często Zawroty głowy Bardzo rzadko: Zaburzenia smaku Zaburzenia serca Często: Kołatanie serca Niezbyt często: Tachykardia Rzadko: Arytmie, np. migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa, skurcze dodatkowe Bardzo rzadko: Obrzęki obwodowe, dusznica bolesna* , wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie * Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: Skurcz oskrzeli, w tym paradoksalny skurcz oskrzeli, podrażnienie błony śluzowej gardła Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Nudności Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni, bóle mięśni * Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych formoterolem, po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu. Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu formoterolu do obrotu (częstość nieznana) 6 Ponadto u pacjentów leczonych formoterolem po jego pierwszym wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Ze względu na fakt, iż zebrane działania niepożądane pochodzą z populacji nieznanej wielkości i zgłaszane były dobrowolnie, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie częstości ich występowania, i dlatego częstość ich występowania została sklasyfikowana jako nieznana. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów zgodnie z MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: kaszel. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka. Badania diagnostyczne: zwiększone ciśnienie krwi, w tym nadciśnienie. Jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, w bardzo rzadkich przypadkach może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4). Leczenie lekami pobudzającymi receptory β2 –adrenergiczne może powodować zwiększenie stężenia insuliny we krwi, wolnych kwasów tłuszczowych, glicerolu oraz ciał ketonowych. Substancja pomocnicza laktoza zawiera niewielką ilość białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02 - 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

    Czy lek Foramed wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów?

    W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy przyjmując Foramed mogę prowadzić auto?

    W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub innych, podobnych objawów niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

    Czy Foramed mogę przyjmować w ciąży?

    Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β 2 –adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).

    Czy Foramed jest bezpieczny w czasie karmienia?

    Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β 2 –adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).

    Czy Foramed wpływa na płodność?

    Ciąża Dotychczas nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Foramed w okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach, formoterol wywoływał poronienia, jak również zmniejszał pourodzeniową wczesną przeżywalność oraz masę urodzeniową. Należy unikać stosowania produktu w czasie ciąży, jeśli istnieje bardziej bezpieczny lek alternatywny. Podobnie, jak inne leki pobudzające receptory β 2 –adrenergiczne, formoterol może hamować akcję porodową w wyniku działania rozkurczającego mięsień macicy. Karmienie piersią Istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania formoterolu w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy formoterol przenika do mleka kobiecego. Substancję wykryto w mleku samic szczurów w okresie laktacji. Matki przyjmujące produkt Foramed nie powinny karmić piersią. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu formoterolu na płodność. W badaniach na szczurach, nie obserwowano zaburzeń płodności u samców i samic szczurów (patrz punkt 5.3).